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外傷性脳損傷における新しい学習と記憶の改善

2015年4月1日 更新者:Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation

外傷性脳損傷における新しい学習の改善: 無作為化臨床試験

現在の研究は、外傷性脳損傷 (TBI) における記憶再訓練の有効性を調べる二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 新しい学習や記憶などのより高いレベルの認知処理の障害は、TBI 患者の最も一般的な障害の 1 つであり、そのような障害は、職業的および社会的機能を含む日常生活の複数の側面に重大な悪影響を与えることが示されています。 これらの発見にもかかわらず、TBI 患者の日常機能を改善するためにこれらの認知障害を治療しようとした研究はほとんどありません。 現在の提案では、(a) TBI 集団内でのこの治療プロトコルの有効性、(b) 日常生活機能に対する治療の影響、(c) 治療の長期的な有効性、および (c) ブースター セッションの有用性を評価します。長期的な治療効果を促進します。 調査員は、新しい学習能力の障害が記録されている TBI を持つ個人を、記憶再訓練グループまたはプラセボ対照グループに無作為に割り当てます。 両方のグループは、ベースライン、即時および長期のフォローアップ評価を受けます。これらは、(1) 従来の神経心理学的バッテリーおよび (2) 治療が日常活動に与える影響を調べる全体的な機能の評価で構成されます。 この設計により、標準的な評価による認知機能の評価を通じて、TBI集団におけるこの特定の記憶再訓練技術の有効性を評価することができます。 さらに、研究者は、この特定の記憶修復プログラムが日常生活に与える影響について、参加者と重要な他の人が記入したアンケートから結論を導き出すことができます。 プレ/ポスト ニューロ イメージングへのオプションの登録により、脳の変化を見ることもできます。

調査の概要

詳細な説明

新しい学習や記憶などのより高いレベルの認知処理の障害は、外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人の最も一般的な障害の 1 つであり、そのような障害は日常生活のさまざまな側面に重大な悪影響を与えることが示されています。社会的機能。 これらの発見にもかかわらず、TBI患者の日常機能を改善するためにこれらの認知障害を改善しようとした研究はほとんどありません.

したがって、TBI参加者の大規模なサンプルに記憶リハビリテーション技術を適用して、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施します. このプロトコルは、他の神経集団で十分に検証されており、MS での使用を支持する予備的な証拠が現在存在しています。 記録された記憶障害および新しい学習を伴うTBI患者は、記憶再訓練グループまたはプラセボ対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 結果は、(1) 従来の神経心理学的 (NP) バッテリー、および (2) 治療が日常活動に与える影響を調べるグローバル機能評価 (AGF) の 2 つのメカニズムによって測定されます。 両方のグループは、認知機能の十分に検証された測定値の客観的なパフォーマンスを調べる従来の NP 評価と、記憶力、自己効力感、生活の質、職業機能。 このように、NP評価により記憶力の変化の有無を客観的に評価するとともに、AGFにより本治療プロトコルが個人の日常生活に与える影響を評価することができます。 認知再訓練の有効性を評価するほとんどの研究では、通常、訓練前および訓練後の評価が採用されていますが、そのような評価は、生態学的妥当性が欠如していると批判されてきました。 現在のデザインは、伝統的な手段を使用して、TBI 集団内でこの特定の記憶再訓練技術の有効性を評価すること、およびそのようなリハビリテーション技術が日常生活に与える影響を評価することを可能にします。 さらに、この治療が客観的な認知機能に及ぼす長期的な影響を NP 評価を通じて、また日常生活に AGF を通じて測定するための 6 か月間のフォローアップ評価を含めます。 最後に、実験グループの参加者の半分は、治療の完了後に毎月の「ブースター セッション」に参加し、これらのセッションが治療効果の維持に与える影響を長期にわたって評価します。 サンプルのサブセットは、脳の活性化の変化を評価するために、前後のニューロ イメージングも完了します。

外傷性脳損傷、特に日常生活における記憶の再訓練の有効性に関する文書化は、人々の生活における症状の管理と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 そのため、現在の研究プロトコルの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. この研究では、記憶再訓練プロトコルの臨床的有用性を客観的に評価し、この領域に赤字が記録されているTBI患者の大規模なサンプルで、新しい学習と記憶の客観的テストのパフォーマンスを改善します。

目的 2. 日常生活のよりグローバルな尺度で認知再訓練後の結果を評価することにより、評価手法の一般化可能性と実生活での適用を増やします。 日常機能の客観的尺度と、確立された自己報告手段を介して収集される日常機能の多数の主観的尺度、および重要な他者による評価が含まれます。

目的 3: この研究では、6 か月間のフォローアップ評価を含めることにより、この記憶再訓練プロトコルの長期的な有効性を評価します。 文献にある多くの認知修復研究では、プログラム完了直後の治療の有効性が調査されています。 しかし、このような集中的な治療にかかる時間、費用、および労力を考えると、そのようなプログラムの長期的な有効性を実証することが重要です。 したがって、現在の研究は、典型的なプロトコルの長さを超えて、そのような治療が客観的なテストと個人の日常生活に与える長期的な影響を評価しています。

目標4:治療終了後の「ブースターセッション」の必要性と効果を検討します。 「ブースターセッション」は、他の集団を対象とした研究で、認知再訓練の長期的な利益を最大化するのに効果的であることが示されています. ただし、TBI 集団におけるブースター セッションの有用性は調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一言語としての英語
  • 外傷後少なくとも 1 年以上の TBI の診断

除外基準:

  • 18歳未満または59歳以上
  • 以前の頭部外傷、脳卒中、発作、またはその他の重大な神経学的病歴
  • 薬:ステロイド、ベンゾジアゼピン、および/または神経弛緩薬を服用している人は含まれません
  • 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害IまたはIIの積極的な診断を受けた個人は、研究から除外されます
  • 薬物またはアルコール乱用の重大な履歴
  • 視力の低下(視力の悪い方の矯正視力 < 20/60)、複視、または眼振
  • 指示を理解できず、1、2、3 ステップのコマンドに従うことができない
  • 無傷の新しい学習と記憶: 記憶力テストでパフォーマンスの低下を示す個人のみが研究に含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群は、ラップトップ コンピューターで管理される記憶再訓練演習を週 2 回、5 週間 (10 回の訓練セッション) 受けます。
メモリ再トレーニング演習は、ラップトップ コンピューターで週 2 回、5 週間 (10 回のトレーニング セッション) 実施されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ対照群
プラセボ コントロール グループは、ラップトップ コンピューターで 1 週間に 2 回、5 週間 (10 プラセボ コントロール セッション) で行われるプラセボ記憶演習を受けます。
プラセボ コントロール記憶演習は、ラップトップ コンピューターで週 2 回、5 週間にわたって実施されます (10 プラセボ コントロール セッション.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
記憶力テストの点数
時間枠:3つの時点:治療前、治療直後、治療終了後6ヶ月
3つの時点:治療前、治療直後、治療終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感情機能、記憶機能、生活の質に関する報告
時間枠:3つの時点:治療前、治療直後、治療終了後6ヶ月
3つの時点:治療前、治療直後、治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy D Chiaravalloti, Ph.D.、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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