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改善创伤性脑损伤的新学习和记忆

2015年4月1日 更新者:Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation

改善创伤性脑损伤的新学习:一项随机临床试验

目前的研究是一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验,旨在检验记忆再训练在创伤性脑损伤 (TBI) 中的疗效。 新学习和记忆等更高层次的认知过程受损是 TBI 患者最常见的缺陷之一,此类缺陷已被证明会对日常生活的多个方面产生重大负面影响,包括职业和社会功能。 尽管有这些发现,但很少有研究试图治疗这些认知缺陷以改善 TBI 患者的日常功能。 目前的提案将评估 (a) 该治疗方案在 TBI 人群中的疗效,(b) 治疗对日常功能的影响,(c) 治疗的长期疗效和 (c) 强化治疗的效用促进长期治疗效果。 研究人员将随机分配患有 TBI 且记录在新学习能力受损的个体到记忆再训练组或安慰剂对照组。 两组都将接受基线、即时和长期随访评估,包括:(1) 传统神经心理学电池和 (2) 整体功能评估,检查治疗对日常活动的影响。 这种设计将使我们能够通过标准评估对认知功能进行评估,从而评估这种特殊记忆再训练技术在 TBI 人群中的疗效。 此外,研究人员将能够根据参与者和重要的其他人完成的问卷调查得出关于这种特殊记忆修复计划对日常生活的影响的结论。 可选注册前/后神经影像学也将使我们能够观察大脑的变化。

研究概览

详细说明

新学习和记忆等更高层次认知处理的障碍是创伤性脑损伤 (TBI) 患者最常见的缺陷之一,此类缺陷已被证明对日常生活的多个方面产生重大负面影响,包括职业和社会功能。 尽管有这些发现,但很少有研究试图补救这些认知缺陷以改善 TBI 患者的日常功能

因此,我们将进行一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验,将记忆康复技术应用于大量 TBI 参与者样本。 该协议已与其他神经系统人群进行了充分验证,现在存在支持其在 MS 中使用的初步证据。 患有 TBI 的个体,在记忆和新学习方面有记录障碍,将被随机分配到记忆再训练组或安慰剂对照组。 结果将通过两种机制来衡量:(1) 传统的神经心理学 (NP) 电池和 (2) 全球功能评估 (AGF) 检查治疗对日常活动的影响。 两组都将接受基线、立即跟进和长期跟进评估,包括传统的 NP 评估,检查在经过充分验证的认知功能测量上的客观表现,以及 AGF,其中包括自我报告测量记忆能力、自我效能、生活质量和职业功能。 这样,我们将能够通过 NP 评估客观地评估记忆性能是否存在变化,同时还通过 AGF 评估该治疗方案对个人日常生活的影响。 虽然大多数评估认知再训练效果的研究通常采用训练前和训练后评估,但此类评估因缺乏生态有效性而受到批评。 目前的设计允许使用传统措施评估这种特殊记忆再训练技术在 TBI 人群中的功效,以及评估这种康复技术对日常生活的影响。 此外,我们将包括一项为期 6 个月的随访评估,以通过 NP 评估和 AGF 衡量这种治疗对客观认知功能和日常生活的长期影响。 最后,实验组中有一半的参与者将在治疗完成后参加每月一次的“加强课程”,我们将评估这些课程对随着时间的推移维持治疗效果的影响。 样本的一个子集还将完成前后神经影像学检查,以评估大脑活动的变化。

TBI 中记忆再训练效果的记录,特别是对日常功能的记录,可能对症状管理和人们的生活质量产生重大影响。 因此,当前研究协议的具体目标如下。

目标 1。 本研究将客观地评估记忆再训练方案的临床效用,以提高大量 TBI 患者在新学习和记忆的客观测试中的表现,这些患者在该领域有记录缺陷。

目标 2。我们将通过使用更全面的日常生活措施来评估认知再训练后的结果,从而提高评估技术的普遍性和现实生活应用。 将包括对日常功能的客观测量,以及对日常功能的许多主观测量,这些测量将通过既定的自我报告工具以及重要他人的评级收集。

目标 3:本研究将通过纳入 6 个月的后续评估来评估这种记忆再训练方案的长期疗效。 文献中的许多认知矫正研究在项目完成后立即检查治疗效果。 然而,考虑到此类强化治疗所涉及的时间、费用和劳动力,证明此类计划的长期疗效非常重要。 因此,当前的研究超出了典型的协议长度,以评估这种治疗对客观测试和个人日常生活的长期影响。

目标 4:我们将检查治疗完成后“强化治疗”的必要性和影响。 在与其他人群的研究中,“强化课程”已被证明可以有效地最大化认知再训练的长期利益。 然而,从未研究过在 TBI 人群中加强治疗的效用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语为主要语言
  • TBI 的诊断,至少在受伤后一年

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 59 岁
  • 既往头部受伤、中风、癫痫发作或任何其他重要的神经系统病史
  • 药物:服用类固醇、苯二氮卓类药物和/或安定药的人不包括在内
  • 患有重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍 I 或 II 的积极诊断的个人将被排除在研究之外
  • 吸毒或酗酒的重要历史
  • 视力差(较差眼睛的矫正视力 < 20/60)、复视或眼球震颤
  • 无法理解方向和遵循一步、二步和三步命令
  • 完整的新学习和记忆:只有在记忆测试中表现受损的个体才会被纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将接受每周两次在笔记本电脑上进行的记忆再训练练习,持续 5 周(10 次训练)。
记忆再训练练习将在笔记本电脑上进行,每周两次,持续 5 周(10 次训练)。
安慰剂比较:安慰剂对照组
安慰剂对照组将接受在笔记本电脑上进行的安慰剂记忆练习,每周两次,持续五周(10 次安慰剂对照)。
安慰剂对照记忆练习将每周两次在笔记本电脑上进行,持续五周(10 次安慰剂对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
记忆测试分数
大体时间:三个时间点:治疗前、治疗后即刻、治疗结束后6个月
三个时间点:治疗前、治疗后即刻、治疗结束后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
情绪功能、记忆功能和生活质量的报告
大体时间:三个时间点:治疗前、治疗后即刻、治疗结束后6个月
三个时间点:治疗前、治疗后即刻、治疗结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy D Chiaravalloti, Ph.D.、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月1日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

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