- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01207375
Poprawa nowego uczenia się i pamięci w urazowym uszkodzeniu mózgu
Poprawa nowego uczenia się w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia przetwarzania poznawczego wyższego poziomu, takie jak nowe uczenie się i pamięć, należą do najczęstszych deficytów u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i wykazano, że takie deficyty wywierają znaczący negatywny wpływ na wiele aspektów życia codziennego, w tym zawodowe i funkcjonowanie społeczne. Pomimo tych ustaleń, niewiele badań próbowało naprawić te deficyty poznawcze w celu poprawy codziennego funkcjonowania osób z TBI
Dlatego przeprowadzimy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę kliniczną, stosując technikę rehabilitacji pamięci na dużej próbie uczestników TBI. Protokół ten został dobrze zweryfikowany w innych populacjach neurologicznych i obecnie istnieją wstępne dowody na poparcie jego zastosowania w SM. Osoby z TBI, z udokumentowanym upośledzeniem pamięci i nową nauką, zostaną losowo przydzielone do grupy przekwalifikowania pamięci lub grupy kontrolnej placebo. Wynik będzie mierzony za pomocą dwóch mechanizmów: (1) tradycyjnej baterii neuropsychologicznej (NP) oraz (2) oceny globalnego funkcjonowania (AGF), badającej wpływ leczenia na codzienne czynności. Obie grupy zostaną poddane podstawowym, natychmiastowym i długoterminowym ocenom uzupełniającym, składającym się z tradycyjnej oceny NP, która bada obiektywne wyniki na podstawie dobrze zweryfikowanych miar funkcji poznawczych, oraz AGF, która obejmuje samoopisowe miary zdolności pamięciowe, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i funkcjonowanie zawodowe. W ten sposób będziemy w stanie obiektywnie ocenić obecność lub brak zmian w wydajności pamięci poprzez ocenę NP, jednocześnie oceniając wpływ tego protokołu leczenia na codzienne życie jednostki za pomocą AGF. Podczas gdy większość badań oceniających skuteczność przekwalifikowania poznawczego zwykle wykorzystuje ocenę przed i po treningu, takie oceny były krytykowane za brak ważności ekologicznej. Obecny projekt pozwala na ocenę skuteczności tej konkretnej techniki przekwalifikowania pamięci w populacji TBI przy użyciu tradycyjnych środków, a także ocenę wpływu, jaki taka technika rehabilitacji ma na życie codzienne. Ponadto uwzględnimy 6-miesięczną ocenę uzupełniającą, aby zmierzyć długoterminowy wpływ tego leczenia na obiektywne funkcjonowanie poznawcze, poprzez ocenę NP i codzienne życie, poprzez AGF. Ostatecznie połowa uczestników z grupy eksperymentalnej będzie uczestniczyć w comiesięcznych „sesjach przypominających” po zakończeniu leczenia i będziemy oceniać wpływ tych sesji na utrzymanie efektów leczenia w czasie. Podzbiór próbki zakończy również neuroobrazowanie przed i po, aby ocenić zmiany w aktywacji mózgu.
Udokumentowanie skuteczności retreningu pamięci w TBI, szczególnie w zakresie codziennego funkcjonowania, może mieć istotny wpływ na leczenie objawów i jakość życia osób. W związku z tym szczegółowe cele obecnego protokołu badawczego są następujące.
Cel 1. To badanie obiektywnie oceni użyteczność kliniczną protokołu przekwalifikowania pamięci w celu poprawy wyników w obiektywnych testach nowego uczenia się i pamięci w dużej próbie osób z TBI z udokumentowanymi deficytami w tym obszarze.
Cel 2. Zwiększymy możliwość uogólnienia i zastosowania technik oceny w prawdziwym życiu poprzez ocenę wyników po przekwalifikowaniu poznawczym za pomocą bardziej globalnych miar życia codziennego. Uwzględniona zostanie obiektywna miara codziennego funkcjonowania, a także liczne subiektywne miary codziennego funkcjonowania, które zostaną zebrane za pomocą ustalonych narzędzi samoopisowych, a także oceny innych osób.
Cel 3: To badanie oceni długoterminową skuteczność tego protokołu przekwalifikowania pamięci poprzez włączenie 6-miesięcznej oceny kontrolnej. Wiele badań dotyczących remediacji poznawczej w literaturze bada skuteczność leczenia bezpośrednio po zakończeniu programu. Jednak biorąc pod uwagę czas, koszty i pracę związaną z tak intensywnym leczeniem, ważne jest wykazanie długoterminowej skuteczności takiego programu. Obecne badanie wykracza zatem poza typową długość protokołu, aby ocenić długoterminowy wpływ takiego leczenia na obiektywne testy i codzienne życie jednostki.
Cel 4: Zbadamy potrzebę i wpływ „sesji przypominających” po zakończeniu leczenia. Wykazano, że „sesje przypominające” są skuteczne w maksymalizacji długoterminowych korzyści z przekwalifikowania poznawczego w badaniach z innymi populacjami. Jednak użyteczność sesji przypominających w populacji TBI nigdy nie była badana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielski jako język podstawowy
- Rozpoznanie TBI, co najmniej rok po urazie
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 59 lat
- poprzedni uraz głowy, udar mózgu, napady padaczkowe lub jakakolwiek inna znacząca historia neurologiczna
- Leki: osoby na sterydach, benzodiazepinach i/lub neuroleptykach nie będą uwzględniane
- Osoby z aktywną diagnozą dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zostaną wykluczone z badania
- Znacząca historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Słaba ostrość wzroku (skorygowane widzenie w gorszym oku < 20/60), podwójne widzenie lub oczopląs
- Niemożność zrozumienia wskazówek i wykonywania poleceń jednego, dwóch i trzech kroków
- Nienaruszone nowe uczenie się i pamięć: do badania zostaną włączone tylko osoby, które wykazują obniżone wyniki w teście pamięci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ćwiczenia retreningowe pamięci przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Ćwiczenia przekwalifikowujące pamięć będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięci placebo przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).
|
Ćwiczenia pamięci kontrolnej placebo będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki testów pamięci
Ramy czasowe: Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawozdania dotyczące funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania pamięci i jakości życia
Ramy czasowe: Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ndcnidrr2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .