Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nowego uczenia się i pamięci w urazowym uszkodzeniu mózgu

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Poprawa nowego uczenia się w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana próba kliniczna

Obecne badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniającym skuteczność ponownego szkolenia pamięci w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Upośledzenie przetwarzania poznawczego wyższego poziomu, takie jak nowe uczenie się i pamięć, jest jednym z najczęstszych deficytów u osób z TBI i wykazano, że takie deficyty wywierają znaczący negatywny wpływ na wiele aspektów życia codziennego, w tym funkcjonowanie zawodowe i społeczne. Pomimo tych ustaleń niewiele badań podjęło próbę leczenia tych deficytów poznawczych w celu poprawy codziennego funkcjonowania osób z TBI. Obecna propozycja oceni (a) skuteczność tego protokołu leczenia w populacji TBI, (b) wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie, (c) długoterminową skuteczność leczenia oraz (c) przydatność sesji przypominających w ułatwianiu długotrwałych efektów leczenia. Badacze losowo przydzielą osoby z TBI, z udokumentowanym upośledzeniem nowych zdolności uczenia się, do grupy przekwalifikowania pamięci lub grupy kontrolnej placebo. Obie grupy zostaną poddane wstępnej, natychmiastowej i długoterminowej ocenie uzupełniającej, składającej się z: (1) tradycyjnej baterii neuropsychologicznej oraz (2) oceny ogólnego funkcjonowania, badającej wpływ leczenia na codzienne czynności. Ten projekt pozwoli nam ocenić skuteczność tej konkretnej techniki ponownego trenowania pamięci w populacji TBI poprzez ocenę funkcji poznawczych za pomocą standardowej oceny. Ponadto badacze będą mogli wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego konkretnego programu remediacji pamięci na życie codzienne z kwestionariuszy wypełnionych przez uczestnika i jego drugą połówkę. Opcjonalna rejestracja w neuroobrazowaniu przed/po pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia przetwarzania poznawczego wyższego poziomu, takie jak nowe uczenie się i pamięć, należą do najczęstszych deficytów u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i wykazano, że takie deficyty wywierają znaczący negatywny wpływ na wiele aspektów życia codziennego, w tym zawodowe i funkcjonowanie społeczne. Pomimo tych ustaleń, niewiele badań próbowało naprawić te deficyty poznawcze w celu poprawy codziennego funkcjonowania osób z TBI

Dlatego przeprowadzimy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę kliniczną, stosując technikę rehabilitacji pamięci na dużej próbie uczestników TBI. Protokół ten został dobrze zweryfikowany w innych populacjach neurologicznych i obecnie istnieją wstępne dowody na poparcie jego zastosowania w SM. Osoby z TBI, z udokumentowanym upośledzeniem pamięci i nową nauką, zostaną losowo przydzielone do grupy przekwalifikowania pamięci lub grupy kontrolnej placebo. Wynik będzie mierzony za pomocą dwóch mechanizmów: (1) tradycyjnej baterii neuropsychologicznej (NP) oraz (2) oceny globalnego funkcjonowania (AGF), badającej wpływ leczenia na codzienne czynności. Obie grupy zostaną poddane podstawowym, natychmiastowym i długoterminowym ocenom uzupełniającym, składającym się z tradycyjnej oceny NP, która bada obiektywne wyniki na podstawie dobrze zweryfikowanych miar funkcji poznawczych, oraz AGF, która obejmuje samoopisowe miary zdolności pamięciowe, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i funkcjonowanie zawodowe. W ten sposób będziemy w stanie obiektywnie ocenić obecność lub brak zmian w wydajności pamięci poprzez ocenę NP, jednocześnie oceniając wpływ tego protokołu leczenia na codzienne życie jednostki za pomocą AGF. Podczas gdy większość badań oceniających skuteczność przekwalifikowania poznawczego zwykle wykorzystuje ocenę przed i po treningu, takie oceny były krytykowane za brak ważności ekologicznej. Obecny projekt pozwala na ocenę skuteczności tej konkretnej techniki przekwalifikowania pamięci w populacji TBI przy użyciu tradycyjnych środków, a także ocenę wpływu, jaki taka technika rehabilitacji ma na życie codzienne. Ponadto uwzględnimy 6-miesięczną ocenę uzupełniającą, aby zmierzyć długoterminowy wpływ tego leczenia na obiektywne funkcjonowanie poznawcze, poprzez ocenę NP i codzienne życie, poprzez AGF. Ostatecznie połowa uczestników z grupy eksperymentalnej będzie uczestniczyć w comiesięcznych „sesjach przypominających” po zakończeniu leczenia i będziemy oceniać wpływ tych sesji na utrzymanie efektów leczenia w czasie. Podzbiór próbki zakończy również neuroobrazowanie przed i po, aby ocenić zmiany w aktywacji mózgu.

Udokumentowanie skuteczności retreningu pamięci w TBI, szczególnie w zakresie codziennego funkcjonowania, może mieć istotny wpływ na leczenie objawów i jakość życia osób. W związku z tym szczegółowe cele obecnego protokołu badawczego są następujące.

Cel 1. To badanie obiektywnie oceni użyteczność kliniczną protokołu przekwalifikowania pamięci w celu poprawy wyników w obiektywnych testach nowego uczenia się i pamięci w dużej próbie osób z TBI z udokumentowanymi deficytami w tym obszarze.

Cel 2. Zwiększymy możliwość uogólnienia i zastosowania technik oceny w prawdziwym życiu poprzez ocenę wyników po przekwalifikowaniu poznawczym za pomocą bardziej globalnych miar życia codziennego. Uwzględniona zostanie obiektywna miara codziennego funkcjonowania, a także liczne subiektywne miary codziennego funkcjonowania, które zostaną zebrane za pomocą ustalonych narzędzi samoopisowych, a także oceny innych osób.

Cel 3: To badanie oceni długoterminową skuteczność tego protokołu przekwalifikowania pamięci poprzez włączenie 6-miesięcznej oceny kontrolnej. Wiele badań dotyczących remediacji poznawczej w literaturze bada skuteczność leczenia bezpośrednio po zakończeniu programu. Jednak biorąc pod uwagę czas, koszty i pracę związaną z tak intensywnym leczeniem, ważne jest wykazanie długoterminowej skuteczności takiego programu. Obecne badanie wykracza zatem poza typową długość protokołu, aby ocenić długoterminowy wpływ takiego leczenia na obiektywne testy i codzienne życie jednostki.

Cel 4: Zbadamy potrzebę i wpływ „sesji przypominających” po zakończeniu leczenia. Wykazano, że „sesje przypominające” są skuteczne w maksymalizacji długoterminowych korzyści z przekwalifikowania poznawczego w badaniach z innymi populacjami. Jednak użyteczność sesji przypominających w populacji TBI nigdy nie była badana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy
  • Rozpoznanie TBI, co najmniej rok po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 59 lat
  • poprzedni uraz głowy, udar mózgu, napady padaczkowe lub jakakolwiek inna znacząca historia neurologiczna
  • Leki: osoby na sterydach, benzodiazepinach i/lub neuroleptykach nie będą uwzględniane
  • Osoby z aktywną diagnozą dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zostaną wykluczone z badania
  • Znacząca historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Słaba ostrość wzroku (skorygowane widzenie w gorszym oku < 20/60), podwójne widzenie lub oczopląs
  • Niemożność zrozumienia wskazówek i wykonywania poleceń jednego, dwóch i trzech kroków
  • Nienaruszone nowe uczenie się i pamięć: do badania zostaną włączone tylko osoby, które wykazują obniżone wyniki w teście pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ćwiczenia retreningowe pamięci przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
Ćwiczenia przekwalifikowujące pamięć będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięci placebo przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).
Ćwiczenia pamięci kontrolnej placebo będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testów pamięci
Ramy czasowe: Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawozdania dotyczące funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania pamięci i jakości życia
Ramy czasowe: Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trzy punkty w czasie: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj