- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01207375
Улучшение нового обучения и памяти при черепно-мозговой травме
Улучшение нового обучения при черепно-мозговой травме: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения когнитивной обработки более высокого уровня, такие как новое обучение и память, являются одними из наиболее распространенных нарушений у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и было показано, что такие нарушения оказывают значительное негативное влияние на многие аспекты повседневной жизни, включая профессиональные и социальное функционирование. Несмотря на эти результаты, в нескольких исследованиях предпринимались попытки исправить эти когнитивные нарушения, чтобы улучшить повседневное функционирование людей с ЧМТ.
Поэтому мы проведем двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с применением методики восстановления памяти на большой выборке участников ЧМТ. Этот протокол был хорошо проверен с другими неврологическими популяциями, и в настоящее время существуют предварительные доказательства в поддержку его использования при РС. Лица с ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями памяти и нового обучения будут случайным образом распределены либо в группу переобучения памяти, либо в контрольную группу плацебо. Результат будет измеряться с помощью двух механизмов: (1) традиционной нейропсихологической (NP) батареи и (2) оценки глобального функционирования (AGF), исследующей влияние лечения на повседневную деятельность. Обе группы будут проходить базовые, непосредственные последующие и долгосрочные последующие оценки, состоящие из традиционной оценки NP, которая исследует объективные показатели по хорошо проверенным показателям когнитивной функции, и AGF, которая включает в себя измерения самооценки способности памяти, самоэффективность, качество жизни и профессиональное функционирование. Таким образом, мы сможем объективно оценить наличие или отсутствие изменений в производительности памяти с помощью оценки NP, а также оценить влияние этого протокола лечения на повседневную жизнь человека с помощью AGF. Хотя в большинстве исследований, оценивающих эффективность когнитивного переобучения, обычно используется предтренировочная и послетренировочная оценка, такие оценки подвергались критике за отсутствие экологической обоснованности. Настоящий дизайн позволяет оценить эффективность этой конкретной методики переобучения памяти в популяции пациентов с ЧМТ с использованием традиционных мер, а также оценить влияние такой методики реабилитации на повседневную жизнь. Кроме того, мы включим 6-месячную последующую оценку для измерения долгосрочного воздействия этого лечения на объективное когнитивное функционирование с помощью оценки NP и повседневной жизни с помощью AGF. Наконец, половина участников экспериментальной группы будет участвовать в ежемесячных «бустерных сеансах» после завершения лечения, и мы будем оценивать влияние этих сеансов на сохранение эффектов лечения с течением времени. Подмножество выборки также завершит нейровизуализацию до и после, чтобы оценить изменения в активации головного мозга.
Документирование эффективности переобучения памяти при ЧМТ, особенно при повседневном функционировании, может оказать значительное влияние на управление симптомами и качество жизни людей. Таким образом, конкретные цели текущего протокола исследования заключаются в следующем.
Цель 1. В этом исследовании будет объективно оценена клиническая полезность протокола переобучения памяти для улучшения результатов в объективных тестах нового обучения и памяти у большой выборки людей с ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями в этой области.
Цель 2. Мы повысим обобщаемость и применимость методов оценки в реальной жизни путем оценки результатов после когнитивной переподготовки с более глобальными показателями повседневной жизни. Будет включена объективная оценка повседневного функционирования, а также многочисленные субъективные показатели повседневного функционирования, которые будут собираться с помощью установленных инструментов самоотчета, а также рейтинги значимых других.
Цель 3: В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность этого протокола переобучения памяти путем включения 6-месячной последующей оценки. Во многих опубликованных в литературе исследованиях по когнитивной реабилитации изучается эффективность лечения сразу после завершения программы. Однако, учитывая время, затраты и труд, связанные с таким интенсивным лечением, важно продемонстрировать долгосрочную эффективность такой программы. Таким образом, текущее исследование выходит за рамки типичной длины протокола, чтобы оценить долгосрочное влияние такого лечения на объективное тестирование и повседневную жизнь человека.
Цель 4: Мы изучим необходимость и влияние «бустер-сеансов» после завершения лечения. Было показано, что «бустер-сеансы» эффективны для максимизации долгосрочной пользы от когнитивной переподготовки в исследованиях с другими группами населения. Однако полезность бустерных сеансов у пациентов с ЧМТ никогда не исследовалась.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Английский как основной язык
- Диагноз ЧМТ, по крайней мере, через год после травмы
Критерий исключения:
- возраст младше 18 или старше 59 лет
- предыдущая травма головы, инсульт, судороги или любой другой значительный неврологический анамнез
- Лекарства: лица, принимающие стероиды, бензодиазепины и/или нейролептики, не будут включены
- Лица с активным диагнозом большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства I или II будут исключены из исследования.
- Значительная история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Плохая острота зрения (скорректированное зрение в худшем глазу <20/60), диплопия или нистагм
- Неспособность понимать направления и следовать одно-, двух- и трехэтапным командам.
- Неповрежденное новое обучение и память: в исследование будут включены только лица, которые продемонстрируют ухудшение результатов в тесте на память.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать упражнения на восстановление памяти, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
Упражнения по восстановлению памяти будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Группа плацебо-контроля будет получать плацебо-упражнения на память, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение пяти недель (10 сессий плацебо-контроля).
|
Упражнения на память с плацебо-контролем будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение пяти недель (10 сессий с плацебо-контролем).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты тестов памяти
Временное ограничение: Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отчеты об эмоциональном функционировании, функционировании памяти и качестве жизни
Временное ограничение: Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ndcnidrr2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .