Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нового обучения и памяти при черепно-мозговой травме

1 апреля 2015 г. обновлено: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Улучшение нового обучения при черепно-мозговой травме: рандомизированное клиническое исследование

Текущее исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с плацебо-контролем, в котором изучается эффективность переобучения памяти при черепно-мозговой травме (ЧМТ). Нарушение когнитивной обработки более высокого уровня, таких как новое обучение и память, является одним из наиболее распространенных дефицитов у людей с ЧМТ, и было показано, что такие дефициты оказывают значительное негативное влияние на многие аспекты повседневной жизни, включая профессиональное и социальное функционирование. Несмотря на эти результаты, в нескольких исследованиях предпринимались попытки лечения этих когнитивных нарушений с целью улучшения повседневного функционирования людей с ЧМТ. Текущее предложение будет оценивать (а) эффективность этого протокола лечения среди пациентов с ЧМТ, (б) влияние лечения на повседневное функционирование, (в) долгосрочную эффективность лечения и (в) полезность повторных сеансов. в облегчении долгосрочных лечебных эффектов. Исследователи случайным образом назначат людей с ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями новых способностей к обучению в группу переобучения памяти или контрольную группу плацебо. Обе группы будут проходить исходную, немедленную и долгосрочную последующую оценку, состоящую из: (1) традиционной нейропсихологической батареи и (2) оценки общего функционирования, исследующей влияние лечения на повседневную деятельность. Этот дизайн позволит нам оценить эффективность этого конкретного метода переобучения памяти в популяции с ЧМТ посредством оценки когнитивной функции с помощью стандартной оценки. Кроме того, исследователи смогут сделать выводы о влиянии этой конкретной программы восстановления памяти на повседневную жизнь из анкет, заполненных участником и значимым другим. Необязательная регистрация на нейровизуализацию до/после также позволит нам посмотреть на изменения в головном мозге.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения когнитивной обработки более высокого уровня, такие как новое обучение и память, являются одними из наиболее распространенных нарушений у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и было показано, что такие нарушения оказывают значительное негативное влияние на многие аспекты повседневной жизни, включая профессиональные и социальное функционирование. Несмотря на эти результаты, в нескольких исследованиях предпринимались попытки исправить эти когнитивные нарушения, чтобы улучшить повседневное функционирование людей с ЧМТ.

Поэтому мы проведем двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с применением методики восстановления памяти на большой выборке участников ЧМТ. Этот протокол был хорошо проверен с другими неврологическими популяциями, и в настоящее время существуют предварительные доказательства в поддержку его использования при РС. Лица с ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями памяти и нового обучения будут случайным образом распределены либо в группу переобучения памяти, либо в контрольную группу плацебо. Результат будет измеряться с помощью двух механизмов: (1) традиционной нейропсихологической (NP) батареи и (2) оценки глобального функционирования (AGF), исследующей влияние лечения на повседневную деятельность. Обе группы будут проходить базовые, непосредственные последующие и долгосрочные последующие оценки, состоящие из традиционной оценки NP, которая исследует объективные показатели по хорошо проверенным показателям когнитивной функции, и AGF, которая включает в себя измерения самооценки способности памяти, самоэффективность, качество жизни и профессиональное функционирование. Таким образом, мы сможем объективно оценить наличие или отсутствие изменений в производительности памяти с помощью оценки NP, а также оценить влияние этого протокола лечения на повседневную жизнь человека с помощью AGF. Хотя в большинстве исследований, оценивающих эффективность когнитивного переобучения, обычно используется предтренировочная и послетренировочная оценка, такие оценки подвергались критике за отсутствие экологической обоснованности. Настоящий дизайн позволяет оценить эффективность этой конкретной методики переобучения памяти в популяции пациентов с ЧМТ с использованием традиционных мер, а также оценить влияние такой методики реабилитации на повседневную жизнь. Кроме того, мы включим 6-месячную последующую оценку для измерения долгосрочного воздействия этого лечения на объективное когнитивное функционирование с помощью оценки NP и повседневной жизни с помощью AGF. Наконец, половина участников экспериментальной группы будет участвовать в ежемесячных «бустерных сеансах» после завершения лечения, и мы будем оценивать влияние этих сеансов на сохранение эффектов лечения с течением времени. Подмножество выборки также завершит нейровизуализацию до и после, чтобы оценить изменения в активации головного мозга.

Документирование эффективности переобучения памяти при ЧМТ, особенно при повседневном функционировании, может оказать значительное влияние на управление симптомами и качество жизни людей. Таким образом, конкретные цели текущего протокола исследования заключаются в следующем.

Цель 1. В этом исследовании будет объективно оценена клиническая полезность протокола переобучения памяти для улучшения результатов в объективных тестах нового обучения и памяти у большой выборки людей с ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями в этой области.

Цель 2. Мы повысим обобщаемость и применимость методов оценки в реальной жизни путем оценки результатов после когнитивной переподготовки с более глобальными показателями повседневной жизни. Будет включена объективная оценка повседневного функционирования, а также многочисленные субъективные показатели повседневного функционирования, которые будут собираться с помощью установленных инструментов самоотчета, а также рейтинги значимых других.

Цель 3: В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность этого протокола переобучения памяти путем включения 6-месячной последующей оценки. Во многих опубликованных в литературе исследованиях по когнитивной реабилитации изучается эффективность лечения сразу после завершения программы. Однако, учитывая время, затраты и труд, связанные с таким интенсивным лечением, важно продемонстрировать долгосрочную эффективность такой программы. Таким образом, текущее исследование выходит за рамки типичной длины протокола, чтобы оценить долгосрочное влияние такого лечения на объективное тестирование и повседневную жизнь человека.

Цель 4: Мы изучим необходимость и влияние «бустер-сеансов» после завершения лечения. Было показано, что «бустер-сеансы» эффективны для максимизации долгосрочной пользы от когнитивной переподготовки в исследованиях с другими группами населения. Однако полезность бустерных сеансов у пациентов с ЧМТ никогда не исследовалась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Английский как основной язык
  • Диагноз ЧМТ, по крайней мере, через год после травмы

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 или старше 59 лет
  • предыдущая травма головы, инсульт, судороги или любой другой значительный неврологический анамнез
  • Лекарства: лица, принимающие стероиды, бензодиазепины и/или нейролептики, не будут включены
  • Лица с активным диагнозом большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства I или II будут исключены из исследования.
  • Значительная история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Плохая острота зрения (скорректированное зрение в худшем глазу <20/60), диплопия или нистагм
  • Неспособность понимать направления и следовать одно-, двух- и трехэтапным командам.
  • Неповрежденное новое обучение и память: в исследование будут включены только лица, которые продемонстрируют ухудшение результатов в тесте на память.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать упражнения на восстановление памяти, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
Упражнения по восстановлению памяти будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Группа плацебо-контроля будет получать плацебо-упражнения на память, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение пяти недель (10 сессий плацебо-контроля).
Упражнения на память с плацебо-контролем будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение пяти недель (10 сессий с плацебо-контролем).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты тестов памяти
Временное ограничение: Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отчеты об эмоциональном функционировании, функционировании памяти и качестве жизни
Временное ограничение: Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
Три момента времени: до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться