- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01207375
Verbetering van nieuw leren en geheugen bij traumatisch hersenletsel
Verbetering van nieuw leren bij traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in cognitieve verwerking op een hoger niveau, zoals nieuw leren en geheugen, behoren tot de meest voorkomende tekorten bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) en het is aangetoond dat dergelijke tekorten een aanzienlijke negatieve invloed hebben op meerdere aspecten van het dagelijks leven, waaronder beroeps- en hersenletsel. sociaal functioneren. Ondanks deze bevindingen hebben maar weinig studies geprobeerd deze cognitieve tekorten te verhelpen om het dagelijks functioneren van personen met TBI te verbeteren.
Daarom zullen we een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren, waarbij een geheugenrevalidatietechniek wordt toegepast op een grote steekproef van TBI-deelnemers. Dit protocol is goed gevalideerd met andere neurologische populaties en er bestaat nu voorlopig bewijs ter ondersteuning van het gebruik ervan bij MS. Individuen met TBI, met gedocumenteerde geheugenstoornissen en nieuw leren, zullen willekeurig worden toegewezen aan een geheugenhertrainingsgroep of een placebocontrolegroep. Het resultaat zal worden gemeten via twee mechanismen: (1) een traditionele neuropsychologische (NP) batterij en (2) een beoordeling van het globale functioneren (AGF) waarbij de impact van de behandeling op dagelijkse activiteiten wordt onderzocht. Beide groepen zullen basislijn-, onmiddellijke follow-up- en langetermijn-follow-upbeoordelingen ondergaan, bestaande uit een traditionele NP-evaluatie, die objectieve prestaties onderzoekt op goed gevalideerde metingen van cognitief functioneren, en een AGF, die zelfrapportagemetingen omvat van geheugencapaciteiten, self-efficacy, kwaliteit van leven en beroepsmatig functioneren. Op deze manier zullen we in staat zijn om de aan- of afwezigheid van veranderingen in geheugenprestaties objectief te evalueren door middel van een NP-beoordeling, terwijl we ook de impact van dit behandelprotocol op het dagelijks leven van een individu kunnen evalueren via de AGF. Hoewel de meeste onderzoeken naar de effectiviteit van cognitieve omscholing meestal gebruik maken van een evaluatie vóór en na de training, zijn dergelijke evaluaties bekritiseerd vanwege hun gebrek aan ecologische validiteit. Het huidige ontwerp maakt de beoordeling mogelijk van de doeltreffendheid van deze specifieke geheugenherscholingstechniek binnen een TBI-populatie met behulp van traditionele metingen, evenals de beoordeling van de impact die een dergelijke revalidatietechniek heeft op het dagelijks leven. Daarnaast zullen we een follow-upbeoordeling van 6 maanden opnemen om de langetermijnimpact van deze behandeling op objectief cognitief functioneren te meten, door middel van een NP-beoordeling, en het dagelijks leven, door middel van een AGF. Ten slotte zal de helft van de deelnemers aan de experimentele groep deelnemen aan maandelijkse "boostersessies" na voltooiing van de behandeling en we zullen de impact van deze sessies op het behoud van de behandelingseffecten in de loop van de tijd evalueren. Een subset van het monster zal ook pre- en post-neuroimaging voltooien om veranderingen in cerebrale activatie te evalueren.
De documentatie van de doeltreffendheid van geheugenherscholing bij TBI, met name op het dagelijks functioneren, zou een significante invloed kunnen hebben op symptoombeheer en kwaliteit van leven in het leven van personen. Als zodanig zijn de specifieke doelstellingen van het huidige onderzoeksprotocol als volgt.
Doel 1. Deze studie zal objectief het klinische nut evalueren van een geheugenherscholingsprotocol om de prestaties op objectieve tests van nieuw leren en geheugen te verbeteren bij een grote steekproef van personen met TBI met gedocumenteerde tekorten op dit gebied.
Doel 2. We zullen de generaliseerbaarheid en real-life toepassing van beoordelingstechnieken vergroten door de uitkomst te beoordelen na cognitieve omscholing met meer globale metingen van het dagelijks leven. Er zal een objectieve maatstaf van het dagelijks functioneren worden opgenomen, evenals talrijke subjectieve maatstaven van het dagelijks functioneren, die zullen worden verzameld via gevestigde zelfrapportage-instrumenten, evenals beoordelingen door een significante ander.
Doel 3: Deze studie evalueert de effectiviteit op lange termijn van dit geheugenhertrainingsprotocol door middel van een follow-upbeoordeling van 6 maanden. Veel onderzoeken naar cognitieve remediatie in de literatuur onderzoeken de werkzaamheid van de behandeling direct na afronding van het programma. Gezien de tijd, kosten en arbeid die met een dergelijke intensieve behandeling gemoeid zijn, is het echter belangrijk om de langetermijneffectiviteit van een dergelijk programma aan te tonen. De huidige studie gaat daarom verder dan de typische protocollengte om de langetermijnimpact te evalueren die een dergelijke behandeling zal hebben op objectieve tests en op het dagelijks leven van een individu.
Doel 4: We onderzoeken de noodzaak en het effect van "boostersessies" na voltooiing van de behandeling. In onderzoek met andere populaties is aangetoond dat "boostersessies" effectief zijn bij het maximaliseren van het langetermijnvoordeel van cognitieve omscholing. Het nut van boostersessies in een TBI-populatie is echter nooit onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels als primaire taal
- Diagnose van TBI, ten minste een jaar na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 59 jaar
- eerder hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere belangrijke neurologische geschiedenis
- Medicijnen: personen die steroïden, benzodiazepines en/of neuroleptica gebruiken, worden niet meegerekend
- Personen met een actieve diagnose van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II worden uitgesloten van het onderzoek
- Aanzienlijke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Slechte gezichtsscherpte (gecorrigeerd zicht in slechtste oog < 20/60), diplopie of nystagmus
- Onvermogen om aanwijzingen te begrijpen en commando's in één, twee en drie stappen op te volgen
- Intact nieuw leren en geheugen: alleen personen die een verminderde prestatie op een geheugentest laten zien, worden in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop.
|
Gedurende 5 weken (10 trainingssessies) worden twee keer per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
De placebo-controlegroep krijgt gedurende vijf weken tweemaal per week placebo-geheugenoefeningen toegediend op een laptopcomputer (10 placebo-controlesessies).
|
Placebocontrole-geheugenoefeningen zullen twee keer per week gedurende vijf weken op een laptop worden uitgevoerd (10 placebo-controlesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores op geheugentesten
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: voorbehandeling, direct na de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Drie tijdstippen: voorbehandeling, direct na de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rapporten van emotioneel functioneren, geheugenfunctioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: voorbehandeling, direct na de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Drie tijdstippen: voorbehandeling, direct na de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ndcnidrr2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .