- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01207375
Verbesserung des neuen Lernens und Gedächtnisses bei traumatischen Hirnverletzungen
Verbesserung des neuen Lernens bei traumatischen Hirnverletzungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beeinträchtigungen der kognitiven Verarbeitung auf höherer Ebene, wie z. B. neues Lernen und Gedächtnis, gehören zu den häufigsten Defiziten bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), und solche Defizite haben nachweislich erhebliche negative Auswirkungen auf mehrere Aspekte des täglichen Lebens, einschließlich Berufs- und Berufsleben soziales Funktionieren. Trotz dieser Ergebnisse haben nur wenige Studien versucht, diese kognitiven Defizite zu beheben, um die Alltagsfunktionen von Personen mit TBI zu verbessern
Daher werden wir eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen, bei der wir eine Gedächtnisrehabilitationstechnik auf eine große Stichprobe von TBI-Teilnehmern anwenden. Dieses Protokoll wurde bei anderen neurologischen Populationen gut validiert, und es gibt jetzt vorläufige Beweise für seine Verwendung bei MS. Personen mit TBI, mit dokumentierter Beeinträchtigung des Gedächtnisses und des neuen Lernens, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gedächtnisumschulungsgruppe oder einer Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Das Ergebnis wird durch zwei Mechanismen gemessen: (1) eine traditionelle neuropsychologische (NP) Batterie und (2) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), bei der die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht werden. Beide Gruppen werden Baseline-, Sofort-Follow-up- und Langzeit-Follow-up-Bewertungen unterzogen, die aus einer traditionellen NP-Bewertung bestehen, die die objektive Leistung anhand gut validierter Maße der kognitiven Funktion untersucht, und einer AGF, die Selbstberichtsmaße umfasst Gedächtnisleistung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und berufliche Funktionsfähigkeit. Auf diese Weise können wir das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gedächtnisleistung durch eine NP-Bewertung objektiv bewerten und gleichzeitig die Auswirkungen dieses Behandlungsprotokolls auf den Alltag einer Person durch die AGF bewerten. Während die meisten Studien, die die Wirksamkeit des kognitiven Umtrainings bewerten, normalerweise eine Bewertung vor und nach dem Training verwenden, wurden solche Bewertungen wegen ihrer mangelnden ökologischen Validität kritisiert. Das vorliegende Design ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit dieser speziellen Gedächtnis-Umschulungstechnik innerhalb einer TBI-Population unter Verwendung traditioneller Maßnahmen sowie die Bewertung der Auswirkungen, die eine solche Rehabilitationstechnik auf das tägliche Leben hat. Darüber hinaus werden wir eine 6-monatige Nachuntersuchung einschließen, um die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlung auf die objektive kognitive Funktion durch eine NP-Bewertung und den Alltag durch eine AGF zu messen. Schließlich wird die Hälfte der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe nach Abschluss der Behandlung an monatlichen „Booster-Sitzungen“ teilnehmen, und wir werden die Auswirkungen dieser Sitzungen auf die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit bewerten. Eine Teilmenge der Probe wird auch vor und nach der Neuroimaging durchgeführt, um Änderungen in der zerebralen Aktivierung zu bewerten.
Die Dokumentation der Wirksamkeit des Gedächtnistrainings bei SHT, insbesondere auf das Funktionieren im Alltag, könnte einen signifikanten Einfluss auf das Symptommanagement und die Lebensqualität im Leben der Betroffenen haben. Daher sind die spezifischen Ziele des aktuellen Forschungsprotokolls wie folgt.
Ziel 1. Diese Studie wird den klinischen Nutzen eines Protokolls zur Umschulung des Gedächtnisses objektiv bewerten, um die Leistung bei objektiven Tests zu neuem Lernen und Gedächtnis bei einer großen Stichprobe von Personen mit SHT mit dokumentierten Defiziten in diesem Bereich zu verbessern.
Ziel 2. Wir werden die Verallgemeinerbarkeit und die Anwendung von Bewertungstechniken im wirklichen Leben verbessern, indem wir die Ergebnisse nach dem kognitiven Umtraining mit globaleren Maßstäben des täglichen Lebens bewerten. Ein objektives Maß für das Funktionieren im Alltag wird ebenso einbezogen wie zahlreiche subjektive Maße für das Funktionieren im Alltag, die über etablierte Selbstberichtsinstrumente erhoben werden, sowie Bewertungen durch eine Bezugsperson.
Ziel 3: Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit dieses Gedächtnis-Umschulungsprotokolls durch die Einbeziehung einer 6-monatigen Nachbeobachtungsbewertung bewerten. Viele kognitive Remediationsstudien in der Literatur untersuchen die Wirksamkeit der Behandlung unmittelbar nach Abschluss des Programms. Angesichts des Zeit-, Kosten- und Arbeitsaufwands, der mit einer solchen intensiven Behandlung verbunden ist, ist es jedoch wichtig, die langfristige Wirksamkeit eines solchen Programms nachzuweisen. Die aktuelle Studie geht daher über die typische Protokolllänge hinaus, um die langfristigen Auswirkungen einer solchen Behandlung auf objektive Tests und auf das tägliche Leben einer Person zu bewerten.
Ziel 4: Wir prüfen die Notwendigkeit und Wirkung von „Auffrischungssitzungen“ nach Abschluss der Behandlung. „Auffrischungssitzungen“ haben sich in der Forschung mit anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, um den langfristigen Nutzen der kognitiven Umschulung zu maximieren. Der Nutzen von Auffrischungssitzungen in einer TBI-Population wurde jedoch nie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache
- Diagnose von TBI, mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- unter 18 oder über 59 Jahre alt
- vorherige Kopfverletzung, Schlaganfall, Krampfanfälle oder andere signifikante neurologische Vorgeschichte
- Medikamente: Personen, die Steroide, Benzodiazepine und/oder Neuroleptika einnehmen, werden nicht eingeschlossen
- Personen mit einer aktiven Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung I oder II werden von der Studie ausgeschlossen
- Signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schlechte Sehschärfe (korrigiertes Sehen im schlechteren Auge < 20/60), Diplopie oder Nystagmus
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Befehle mit einem, zwei und drei Schritten zu befolgen
- Intaktes neues Lernen und Gedächtnis: Nur Personen, die bei einem Gedächtnistest eine beeinträchtigte Leistung zeigen, werden in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt werden.
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Gedächtnistrainingsübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Gedächtnisübungen auf einem Laptop-Computer (10 Placebo-Kontrollsitzungen).
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Placebo-Kontroll-Gedächtnisübungen werden zweimal pro Woche fünf Wochen lang auf einem Laptop-Computer durchgeführt (10 Placebo-Kontrollsitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse bei Gedächtnistests
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Berichte über emotionale Funktion, Gedächtnisfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ndcnidrr2007
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