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Verbesserung des neuen Lernens und Gedächtnisses bei traumatischen Hirnverletzungen

1. April 2015 aktualisiert von: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Verbesserung des neuen Lernens bei traumatischen Hirnverletzungen: Eine randomisierte klinische Studie

Die aktuelle Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Gedächtnistraining bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) untersucht. Eine Beeinträchtigung der kognitiven Verarbeitung auf höherer Ebene, wie z. B. neues Lernen und Gedächtnis, ist eines der häufigsten Defizite bei Personen mit SHT, und solche Defizite haben nachweislich erhebliche negative Auswirkungen auf mehrere Aspekte des täglichen Lebens, einschließlich beruflicher und sozialer Funktionen. Trotz dieser Ergebnisse haben nur wenige Studien versucht, diese kognitiven Defizite zu behandeln, um die Alltagsfunktionen von Personen mit TBI zu verbessern. Der aktuelle Vorschlag wird (a) die Wirksamkeit dieses Behandlungsprotokolls innerhalb einer TBI-Population, (b) die Auswirkungen der Behandlung auf die Alltagsfunktion, (c) die langfristige Wirksamkeit der Behandlung und (c) den Nutzen von Auffrischungssitzungen bewerten bei der Erleichterung langfristiger Behandlungseffekte. Die Ermittler werden Personen mit TBI, mit dokumentierter Beeinträchtigung der neuen Lernfähigkeiten, nach dem Zufallsprinzip einer Gedächtnisumschulungsgruppe oder einer Placebo-Kontrollgruppe zuordnen. Beide Gruppen werden einer Grundlinien-, Sofort- und Langzeit-Follow-up-Bewertung unterzogen, die aus Folgendem besteht: (1) einer traditionellen neuropsychologischen Batterie und (2) einer Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit, bei der die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht werden. Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit dieser speziellen Gedächtnisumschulungstechnik in einer TBI-Population durch die Bewertung der kognitiven Funktion über eine Standardbewertung zu bewerten. Darüber hinaus können die Ermittler aus Fragebögen, die von dem Teilnehmer und einer Bezugsperson ausgefüllt wurden, Rückschlüsse auf die Auswirkungen dieses speziellen Programms zur Wiederherstellung des Gedächtnisses auf den Alltag ziehen. Die optionale Teilnahme an Prä-/Post-Neuroimaging ermöglicht es uns auch, Veränderungen im Gehirn zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigungen der kognitiven Verarbeitung auf höherer Ebene, wie z. B. neues Lernen und Gedächtnis, gehören zu den häufigsten Defiziten bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), und solche Defizite haben nachweislich erhebliche negative Auswirkungen auf mehrere Aspekte des täglichen Lebens, einschließlich Berufs- und Berufsleben soziales Funktionieren. Trotz dieser Ergebnisse haben nur wenige Studien versucht, diese kognitiven Defizite zu beheben, um die Alltagsfunktionen von Personen mit TBI zu verbessern

Daher werden wir eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen, bei der wir eine Gedächtnisrehabilitationstechnik auf eine große Stichprobe von TBI-Teilnehmern anwenden. Dieses Protokoll wurde bei anderen neurologischen Populationen gut validiert, und es gibt jetzt vorläufige Beweise für seine Verwendung bei MS. Personen mit TBI, mit dokumentierter Beeinträchtigung des Gedächtnisses und des neuen Lernens, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gedächtnisumschulungsgruppe oder einer Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Das Ergebnis wird durch zwei Mechanismen gemessen: (1) eine traditionelle neuropsychologische (NP) Batterie und (2) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), bei der die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht werden. Beide Gruppen werden Baseline-, Sofort-Follow-up- und Langzeit-Follow-up-Bewertungen unterzogen, die aus einer traditionellen NP-Bewertung bestehen, die die objektive Leistung anhand gut validierter Maße der kognitiven Funktion untersucht, und einer AGF, die Selbstberichtsmaße umfasst Gedächtnisleistung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und berufliche Funktionsfähigkeit. Auf diese Weise können wir das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gedächtnisleistung durch eine NP-Bewertung objektiv bewerten und gleichzeitig die Auswirkungen dieses Behandlungsprotokolls auf den Alltag einer Person durch die AGF bewerten. Während die meisten Studien, die die Wirksamkeit des kognitiven Umtrainings bewerten, normalerweise eine Bewertung vor und nach dem Training verwenden, wurden solche Bewertungen wegen ihrer mangelnden ökologischen Validität kritisiert. Das vorliegende Design ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit dieser speziellen Gedächtnis-Umschulungstechnik innerhalb einer TBI-Population unter Verwendung traditioneller Maßnahmen sowie die Bewertung der Auswirkungen, die eine solche Rehabilitationstechnik auf das tägliche Leben hat. Darüber hinaus werden wir eine 6-monatige Nachuntersuchung einschließen, um die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlung auf die objektive kognitive Funktion durch eine NP-Bewertung und den Alltag durch eine AGF zu messen. Schließlich wird die Hälfte der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe nach Abschluss der Behandlung an monatlichen „Booster-Sitzungen“ teilnehmen, und wir werden die Auswirkungen dieser Sitzungen auf die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit bewerten. Eine Teilmenge der Probe wird auch vor und nach der Neuroimaging durchgeführt, um Änderungen in der zerebralen Aktivierung zu bewerten.

Die Dokumentation der Wirksamkeit des Gedächtnistrainings bei SHT, insbesondere auf das Funktionieren im Alltag, könnte einen signifikanten Einfluss auf das Symptommanagement und die Lebensqualität im Leben der Betroffenen haben. Daher sind die spezifischen Ziele des aktuellen Forschungsprotokolls wie folgt.

Ziel 1. Diese Studie wird den klinischen Nutzen eines Protokolls zur Umschulung des Gedächtnisses objektiv bewerten, um die Leistung bei objektiven Tests zu neuem Lernen und Gedächtnis bei einer großen Stichprobe von Personen mit SHT mit dokumentierten Defiziten in diesem Bereich zu verbessern.

Ziel 2. Wir werden die Verallgemeinerbarkeit und die Anwendung von Bewertungstechniken im wirklichen Leben verbessern, indem wir die Ergebnisse nach dem kognitiven Umtraining mit globaleren Maßstäben des täglichen Lebens bewerten. Ein objektives Maß für das Funktionieren im Alltag wird ebenso einbezogen wie zahlreiche subjektive Maße für das Funktionieren im Alltag, die über etablierte Selbstberichtsinstrumente erhoben werden, sowie Bewertungen durch eine Bezugsperson.

Ziel 3: Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit dieses Gedächtnis-Umschulungsprotokolls durch die Einbeziehung einer 6-monatigen Nachbeobachtungsbewertung bewerten. Viele kognitive Remediationsstudien in der Literatur untersuchen die Wirksamkeit der Behandlung unmittelbar nach Abschluss des Programms. Angesichts des Zeit-, Kosten- und Arbeitsaufwands, der mit einer solchen intensiven Behandlung verbunden ist, ist es jedoch wichtig, die langfristige Wirksamkeit eines solchen Programms nachzuweisen. Die aktuelle Studie geht daher über die typische Protokolllänge hinaus, um die langfristigen Auswirkungen einer solchen Behandlung auf objektive Tests und auf das tägliche Leben einer Person zu bewerten.

Ziel 4: Wir prüfen die Notwendigkeit und Wirkung von „Auffrischungssitzungen“ nach Abschluss der Behandlung. „Auffrischungssitzungen“ haben sich in der Forschung mit anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, um den langfristigen Nutzen der kognitiven Umschulung zu maximieren. Der Nutzen von Auffrischungssitzungen in einer TBI-Population wurde jedoch nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch als Hauptsprache
  • Diagnose von TBI, mindestens ein Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 oder über 59 Jahre alt
  • vorherige Kopfverletzung, Schlaganfall, Krampfanfälle oder andere signifikante neurologische Vorgeschichte
  • Medikamente: Personen, die Steroide, Benzodiazepine und/oder Neuroleptika einnehmen, werden nicht eingeschlossen
  • Personen mit einer aktiven Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung I oder II werden von der Studie ausgeschlossen
  • Signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlechte Sehschärfe (korrigiertes Sehen im schlechteren Auge < 20/60), Diplopie oder Nystagmus
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Befehle mit einem, zwei und drei Schritten zu befolgen
  • Intaktes neues Lernen und Gedächtnis: Nur Personen, die bei einem Gedächtnistest eine beeinträchtigte Leistung zeigen, werden in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt werden.
Gedächtnistrainingsübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Gedächtnisübungen auf einem Laptop-Computer (10 Placebo-Kontrollsitzungen).
Placebo-Kontroll-Gedächtnisübungen werden zweimal pro Woche fünf Wochen lang auf einem Laptop-Computer durchgeführt (10 Placebo-Kontrollsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse bei Gedächtnistests
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berichte über emotionale Funktion, Gedächtnisfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Drei Zeitpunkte: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Gedächtnistrainingsübungen

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