- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01207375
Förbättra ny inlärning och minne vid traumatisk hjärnskada
Förbättra nytt lärande vid traumatisk hjärnskada: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsättningar i kognitiv bearbetning på högre nivå, såsom ny inlärning och minne, är bland de vanligaste bristerna hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI) och sådana brister har visat sig ha betydande negativ inverkan på flera aspekter av vardagen, inklusive yrkes- och socialt fungerande. Trots dessa fynd har få studier försökt åtgärda dessa kognitiva brister för att förbättra vardagsfunktionen hos individer med TBI
Därför kommer vi att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning, där vi tillämpar en minnesrehabiliteringsteknik på ett stort urval av TBI-deltagare. Detta protokoll har validerats väl med andra neurologiska populationer och preliminära bevis till stöd för dess användning vid MS finns nu. Individer med TBI, med dokumenterad försämring av minnet och nyinlärning, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en grupp för omträning av minnet eller en placebokontrollgrupp. Resultatet kommer att mätas genom två mekanismer: (1) ett traditionellt neuropsykologiskt (NP) batteri och (2) en bedömning av global funktion (AGF) som undersöker effekten av behandlingen på dagliga aktiviteter. Båda grupperna kommer att genomgå baslinje-, omedelbar uppföljnings- och långtidsuppföljningsbedömningar bestående av en traditionell NP-utvärdering, som undersöker objektiv prestation på välvaliderade mått på kognitiv funktion, och en AGF, som inkluderar självrapporteringsmått för minnesförmåga, self-efficacy, livskvalitet och yrkesmässig funktion. På detta sätt kommer vi att objektivt kunna utvärdera närvaron eller frånvaron av förändringar i minnesprestanda genom en NP-bedömning, samtidigt som vi utvärderar effekten av detta behandlingsprotokoll på en individs vardag genom AGF. Medan de flesta studier som utvärderar effektiviteten av kognitiv omskolning vanligtvis använder en utvärdering före och efter träning, har sådana utvärderingar kritiserats för sin bristande ekologiska validitet. Den nuvarande designen gör det möjligt att bedöma effektiviteten av denna speciella minnesomträningsteknik inom en TBI-population med hjälp av traditionella mått, såväl som bedömningen av effekten som en sådan rehabiliteringsteknik har på vardagen. Dessutom kommer vi att inkludera en 6-månaders uppföljningsbedömning för att mäta den långsiktiga effekten av denna behandling på objektiv kognitiv funktion, genom en NP-bedömning, och vardagen, genom en AGF. Slutligen kommer hälften av deltagarna i experimentgruppen att delta i månatliga "booster-sessioner" efter avslutad behandling och vi kommer att utvärdera effekten av dessa sessioner på bibehållandet av behandlingseffekter över tid. En delmängd av provet kommer också att slutföra före och efter neuroimaging för att utvärdera förändringar i cerebral aktivering.
Dokumentationen av effektiviteten av omträning av minnet vid TBI, särskilt på vardagsfunktion, kan ha en betydande inverkan på symtomhantering och livskvalitet i människors liv. Som sådan är specifika syften med det nuvarande forskningsprotokollet följande.
Mål 1. Denna studie kommer att objektivt utvärdera den kliniska nyttan av ett minnesomskolningsprotokoll för att förbättra prestanda vid objektiva tester av ny inlärning och minne hos ett stort urval av individer med TBI med dokumenterade brister inom detta område.
Mål 2. Vi kommer att öka generaliserbarheten och tillämpningen av bedömningstekniker i verkligheten genom att bedöma resultatet efter kognitiv omskolning med mer globala mått på vardagslivet. Ett objektivt mått på vardagsfunktion kommer att inkluderas, liksom ett flertal subjektiva mått på vardagsfunktion, som kommer att samlas in via etablerade självrapporteringsinstrument, samt betyg av en betydande annan.
Syfte 3: Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av detta minnesomträningsprotokoll genom att inkludera en 6-månaders uppföljningsbedömning. Många kognitiva remedieringsstudier i litteraturen undersöker effekten av behandlingen omedelbart efter programmets slutförande. Men med tanke på den tid, kostnad och arbete som är involverat i en sådan intensiv behandling, är det viktigt att visa den långsiktiga effektiviteten av ett sådant program. Den aktuella studien går därför längre än den typiska protokolllängden för att utvärdera den långsiktiga inverkan som sådan behandling kommer att ha på objektiva tester och på en individs dagliga liv.
Mål 4: Vi kommer att undersöka behovet av och effekten av "boostersessioner" efter avslutad behandling. "Booster-sessioner" har visat sig vara effektiva för att maximera den långsiktiga nyttan av kognitiv omskolning i forskning med andra populationer. Men användbarheten av boostersessioner i en TBI-population har aldrig undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som huvudspråk
- Diagnos av TBI, minst ett år efter skadan
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 eller äldre än 59
- tidigare huvudskada, stroke, kramper eller någon annan betydande neurologisk historia
- Mediciner: personer på steroider, bensodiazepiner och/eller neuroleptika kommer inte att inkluderas
- Individer med en aktiv diagnos av depression, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II kommer att uteslutas från studien
- Betydande historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Dålig synskärpa (korrigerad syn i sämre ögon < 20/60), dubbelsidighet eller nystagmus
- Oförmåga att förstå anvisningar och följa ett-, två- och trestegskommandon
- Intakt ny inlärning och minne: Endast individer som visar nedsatt prestationsförmåga på ett minnestest kommer att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet som administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
Minnesträningsövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Placebokontrollgruppen kommer att få placebo-minnesövningar administrerade på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 placebokontrollsessioner).
|
Placebokontrollminnesövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 placebokontrollsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng på minnestester
Tidsram: Tre tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter avslutad behandling
|
Tre tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rapporter om emotionell funktion, minnesfunktion och livskvalitet
Tidsram: Tre tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter avslutad behandling
|
Tre tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ndcnidrr2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .