Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ny indlæring og hukommelse ved traumatisk hjerneskade

1. april 2015 opdateret af: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Forbedring af ny læring i traumatisk hjerneskade: et randomiseret klinisk forsøg

Det aktuelle studie er et dobbeltblindt, placebo-kontrol randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​genoptræning af hukommelsen ved traumatisk hjerneskade (TBI). Svækkelse af kognitiv bearbejdning på et højere niveau, såsom ny indlæring og hukommelse, er et af de mest almindelige mangler hos personer med TBI, og sådanne underskud har vist sig at have betydelig negativ indvirkning på flere aspekter af hverdagen, herunder erhvervsmæssig og social funktion. På trods af disse resultater har få undersøgelser forsøgt at behandle disse kognitive underskud for at forbedre den daglige funktion hos personer med TBI. Det nuværende forslag vil evaluere (a) effektiviteten af ​​denne behandlingsprotokol inden for en TBI-population, (b) behandlingens indvirkning på hverdagens funktion, (c) behandlingens langsigtede effektivitet og (c) nytten af ​​booster-sessioner at lette langsigtede behandlingseffekter. Efterforskerne vil tilfældigt tildele personer med TBI, med dokumenteret svækkelse af nye indlæringsevner, til en gruppe til genoptræning af hukommelsen eller en placebokontrolgruppe. Begge grupper vil gennemgå baseline, øjeblikkelig og langsigtet opfølgningsvurdering bestående af: (1) et traditionelt neuropsykologisk batteri og (2) en vurdering af global funktion, der undersøger behandlingens indvirkning på daglige aktiviteter. Dette design vil give os mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​denne særlige hukommelsesgenoptræningsteknik i en TBI-population gennem vurdering af kognitiv funktion via en standardevaluering. Derudover vil efterforskerne være i stand til at drage konklusioner vedrørende indvirkningen af ​​dette særlige hukommelsesremedieringsprogram på hverdagen ud fra spørgeskemaer udfyldt af deltageren og en væsentlig anden. Valgfri tilmelding til pre/post neuroimaging vil også give os mulighed for at se på ændringer i hjernen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svækkelser i kognitiv processering på et højere niveau, såsom ny indlæring og hukommelse, er blandt de mest almindelige mangler hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI), og sådanne underskud har vist sig at have betydelig negativ indvirkning på flere aspekter af hverdagen, herunder erhvervs- og social funktion. På trods af disse resultater har få undersøgelser forsøgt at afhjælpe disse kognitive mangler for at forbedre den daglige funktion hos personer med TBI

Derfor vil vi udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor vi anvender en hukommelsesrehabiliteringsteknik på et stort udvalg af TBI-deltagere. Denne protokol er blevet velvalideret med andre neurologiske populationer, og der findes nu foreløbige beviser til støtte for dens brug i MS. Personer med TBI, med dokumenteret svækkelse af hukommelsen og ny indlæring, vil blive tilfældigt tildelt enten en gruppe til genoptræning af hukommelsen eller en placebokontrolgruppe. Resultatet vil blive målt gennem to mekanismer: (1) et traditionelt neuropsykologisk (NP) batteri og (2) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger behandlingens indvirkning på daglige aktiviteter. Begge grupper vil gennemgå baseline-, øjeblikkelig opfølgning og langsigtede opfølgningsvurderinger bestående af en traditionel NP-evaluering, som undersøger objektiv præstation på velvaliderede mål for kognitiv funktion, og en AGF, som omfatter selvrapporteringsmålinger af hukommelsesevner, self-efficacy, livskvalitet og erhvervsmæssig funktion. På denne måde vil vi være i stand til objektivt at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af ændringer i hukommelsens ydeevne gennem en NP-vurdering, samtidig med at vi vurderer effekten af ​​denne behandlingsprotokol på et individs hverdag gennem AGF. Mens de fleste undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​kognitiv genoptræning, normalt anvender en evaluering før træning og efter træning, er sådanne evalueringer blevet kritiseret for deres manglende økologiske validitet. Det nuværende design gør det muligt at vurdere effektiviteten af ​​denne særlige hukommelsesgenoptræningsteknik i en TBI-population ved hjælp af traditionelle målinger, såvel som vurderingen af ​​den indvirkning, som en sådan genoptræningsteknik har på hverdagen. Derudover vil vi inkludere en 6-måneders opfølgningsvurdering for at måle den langsigtede effekt af denne behandling på objektiv kognitiv funktion, gennem en NP-vurdering, og hverdagen, gennem en AGF. Endelig vil halvdelen af ​​deltagerne i forsøgsgruppen deltage i månedlige "booster-sessioner" efter afslutningen af ​​behandlingen, og vi vil evaluere effekten af ​​disse sessioner på opretholdelsen af ​​behandlingseffekter over tid. En delmængde af prøven vil også fuldføre præ- og post-neuroimaging for at evaluere ændringer i cerebral aktivering.

Dokumentationen af ​​effektiviteten af ​​genoptræning af hukommelsen ved TBI, især på hverdagsfunktion, kan have en væsentlig indflydelse på symptomhåndtering og livskvalitet i menneskers liv. Som sådan er specifikke mål for den nuværende forskningsprotokol som følger.

Mål 1. Denne undersøgelse vil objektivt evaluere den kliniske nytte af en protokol om genoptræning af hukommelsen til at forbedre ydeevnen på objektive tests af ny indlæring og hukommelse hos et stort udvalg af individer med TBI med dokumenterede mangler på dette område.

Mål 2. Vi vil øge generaliserbarheden og anvendelsen af ​​vurderingsteknikker i det virkelige liv ved at vurdere resultatet efter kognitiv genoptræning med mere globale mål for hverdagslivet. Der vil blive inkluderet et objektivt mål for hverdagsfunktion samt adskillige subjektive mål for hverdagsfunktion, som vil blive indsamlet via etablerede selvrapporteringsinstrumenter, samt vurderinger af en betydelig anden.

Mål 3: Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effektivitet af denne protokol til genoptræning af hukommelsen gennem inklusion af en 6-måneders opfølgningsvurdering. Mange kognitive remedieringsstudier i litteraturen undersøger effektiviteten af ​​behandlingen umiddelbart efter programmets afslutning. Men i betragtning af den tid, udgift og arbejdskraft, der er involveret i en sådan intensiv behandling, er det vigtigt at demonstrere den langsigtede effektivitet af et sådant program. Den nuværende undersøgelse går derfor ud over den typiske protokollængde for at evaluere den langsigtede indvirkning, som en sådan behandling vil have på objektiv testning og på et individs daglige liv.

Mål 4: Vi vil undersøge behovet for og virkningen af ​​"booster-sessioner" efter endt behandling. "Booster-sessioner" har vist sig at være effektive til at maksimere den langsigtede fordel ved kognitiv genoptræning i forskning med andre befolkningsgrupper. Imidlertid er nytten af ​​booster-sessioner i en TBI-population aldrig blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som hovedsprog
  • Diagnose af TBI, mindst et år efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 59
  • tidligere hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk historie
  • Medicin: personer på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika vil ikke blive inkluderet
  • Personer med en aktiv diagnose af svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse I eller II vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Dårlig synsstyrke (korrigeret syn i dårligere øjne < 20/60), diplopi eller nystagmus
  • Manglende evne til at forstå retninger og følge et-, to- og tretrinskommandoer
  • Intakt ny læring og hukommelse: Kun personer, der viser nedsat ydeevne på en hukommelsestest, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil modtage placebohukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i fem uger (10 placebokontrolsessioner).
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i fem uger (10 placebo kontrol sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scorer på hukommelsestest
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporter om følelsesmæssig funktion, hukommelsesfunktion og livskvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med øvelser til genoptræning af hukommelsen

Abonner