- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01207375
Forbedring af ny indlæring og hukommelse ved traumatisk hjerneskade
Forbedring af ny læring i traumatisk hjerneskade: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svækkelser i kognitiv processering på et højere niveau, såsom ny indlæring og hukommelse, er blandt de mest almindelige mangler hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI), og sådanne underskud har vist sig at have betydelig negativ indvirkning på flere aspekter af hverdagen, herunder erhvervs- og social funktion. På trods af disse resultater har få undersøgelser forsøgt at afhjælpe disse kognitive mangler for at forbedre den daglige funktion hos personer med TBI
Derfor vil vi udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor vi anvender en hukommelsesrehabiliteringsteknik på et stort udvalg af TBI-deltagere. Denne protokol er blevet velvalideret med andre neurologiske populationer, og der findes nu foreløbige beviser til støtte for dens brug i MS. Personer med TBI, med dokumenteret svækkelse af hukommelsen og ny indlæring, vil blive tilfældigt tildelt enten en gruppe til genoptræning af hukommelsen eller en placebokontrolgruppe. Resultatet vil blive målt gennem to mekanismer: (1) et traditionelt neuropsykologisk (NP) batteri og (2) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger behandlingens indvirkning på daglige aktiviteter. Begge grupper vil gennemgå baseline-, øjeblikkelig opfølgning og langsigtede opfølgningsvurderinger bestående af en traditionel NP-evaluering, som undersøger objektiv præstation på velvaliderede mål for kognitiv funktion, og en AGF, som omfatter selvrapporteringsmålinger af hukommelsesevner, self-efficacy, livskvalitet og erhvervsmæssig funktion. På denne måde vil vi være i stand til objektivt at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af ændringer i hukommelsens ydeevne gennem en NP-vurdering, samtidig med at vi vurderer effekten af denne behandlingsprotokol på et individs hverdag gennem AGF. Mens de fleste undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af kognitiv genoptræning, normalt anvender en evaluering før træning og efter træning, er sådanne evalueringer blevet kritiseret for deres manglende økologiske validitet. Det nuværende design gør det muligt at vurdere effektiviteten af denne særlige hukommelsesgenoptræningsteknik i en TBI-population ved hjælp af traditionelle målinger, såvel som vurderingen af den indvirkning, som en sådan genoptræningsteknik har på hverdagen. Derudover vil vi inkludere en 6-måneders opfølgningsvurdering for at måle den langsigtede effekt af denne behandling på objektiv kognitiv funktion, gennem en NP-vurdering, og hverdagen, gennem en AGF. Endelig vil halvdelen af deltagerne i forsøgsgruppen deltage i månedlige "booster-sessioner" efter afslutningen af behandlingen, og vi vil evaluere effekten af disse sessioner på opretholdelsen af behandlingseffekter over tid. En delmængde af prøven vil også fuldføre præ- og post-neuroimaging for at evaluere ændringer i cerebral aktivering.
Dokumentationen af effektiviteten af genoptræning af hukommelsen ved TBI, især på hverdagsfunktion, kan have en væsentlig indflydelse på symptomhåndtering og livskvalitet i menneskers liv. Som sådan er specifikke mål for den nuværende forskningsprotokol som følger.
Mål 1. Denne undersøgelse vil objektivt evaluere den kliniske nytte af en protokol om genoptræning af hukommelsen til at forbedre ydeevnen på objektive tests af ny indlæring og hukommelse hos et stort udvalg af individer med TBI med dokumenterede mangler på dette område.
Mål 2. Vi vil øge generaliserbarheden og anvendelsen af vurderingsteknikker i det virkelige liv ved at vurdere resultatet efter kognitiv genoptræning med mere globale mål for hverdagslivet. Der vil blive inkluderet et objektivt mål for hverdagsfunktion samt adskillige subjektive mål for hverdagsfunktion, som vil blive indsamlet via etablerede selvrapporteringsinstrumenter, samt vurderinger af en betydelig anden.
Mål 3: Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effektivitet af denne protokol til genoptræning af hukommelsen gennem inklusion af en 6-måneders opfølgningsvurdering. Mange kognitive remedieringsstudier i litteraturen undersøger effektiviteten af behandlingen umiddelbart efter programmets afslutning. Men i betragtning af den tid, udgift og arbejdskraft, der er involveret i en sådan intensiv behandling, er det vigtigt at demonstrere den langsigtede effektivitet af et sådant program. Den nuværende undersøgelse går derfor ud over den typiske protokollængde for at evaluere den langsigtede indvirkning, som en sådan behandling vil have på objektiv testning og på et individs daglige liv.
Mål 4: Vi vil undersøge behovet for og virkningen af "booster-sessioner" efter endt behandling. "Booster-sessioner" har vist sig at være effektive til at maksimere den langsigtede fordel ved kognitiv genoptræning i forskning med andre befolkningsgrupper. Imidlertid er nytten af booster-sessioner i en TBI-population aldrig blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som hovedsprog
- Diagnose af TBI, mindst et år efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 59
- tidligere hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk historie
- Medicin: personer på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika vil ikke blive inkluderet
- Personer med en aktiv diagnose af svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse I eller II vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Dårlig synsstyrke (korrigeret syn i dårligere øjne < 20/60), diplopi eller nystagmus
- Manglende evne til at forstå retninger og følge et-, to- og tretrinskommandoer
- Intakt ny læring og hukommelse: Kun personer, der viser nedsat ydeevne på en hukommelsestest, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil modtage placebohukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i fem uger (10 placebokontrolsessioner).
|
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i fem uger (10 placebo kontrol sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på hukommelsestest
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapporter om følelsesmæssig funktion, hukommelsesfunktion og livskvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ndcnidrr2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med øvelser til genoptræning af hukommelsen
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
University of CalgaryAfsluttet
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
London Health Sciences CentreAfsluttet