Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ny læring og hukommelse ved traumatisk hjerneskade

1. april 2015 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Forbedring av ny læring ved traumatisk hjerneskade: en randomisert klinisk prøve

Den nåværende studien er en dobbeltblind, placebokontroll randomisert klinisk studie som undersøker effektiviteten av hukommelsesopplæring ved traumatisk hjerneskade (TBI). Nedsatt kognitiv prosessering på høyere nivå, som ny læring og hukommelse, er en av de vanligste manglene hos individer med TBI, og slike mangler har vist seg å ha betydelig negativ innvirkning på flere aspekter av hverdagen, inkludert yrkesmessig og sosial funksjon. Til tross for disse funnene, har få studier forsøkt å behandle disse kognitive underskuddene for å forbedre den daglige funksjonen til individer med TBI. Det nåværende forslaget vil evaluere (a) effekten av denne behandlingsprotokollen i en TBI-populasjon, (b) effekten av behandlingen på hverdagsfunksjonen, (c) den langsiktige effekten av behandlingen og (c) nytten av booster-økter for å legge til rette for langsiktige behandlingseffekter. Etterforskerne vil tilfeldig tildele personer med TBI, med dokumentert svekkelse i nye læringsevner, til en gruppe for gjenopplæring av hukommelsen eller en placebokontrollgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå baseline, umiddelbar og langsiktig oppfølgingsvurdering bestående av: (1) et tradisjonelt nevropsykologisk batteri og (2) en vurdering av global funksjon som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter. Dette designet vil tillate oss å evaluere effektiviteten av denne spesielle hukommelsesopplæringsteknikken i en TBI-populasjon gjennom vurdering av kognitiv funksjon via en standardevaluering. I tillegg vil etterforskerne kunne trekke konklusjoner angående virkningen av dette spesielle minnesaneringsprogrammet på hverdagen fra spørreskjemaer fylt ut av deltakeren og en betydelig annen. Valgfri påmelding til pre/post neuroimaging vil også tillate oss å se på endringer i hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svekkelser i kognitiv prosessering på høyere nivå, som ny læring og hukommelse, er blant de vanligste manglene hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI), og slike mangler har vist seg å ha betydelig negativ innvirkning på flere aspekter av hverdagen, inkludert yrkes- og sosial fungering. Til tross for disse funnene har få studier forsøkt å rette opp disse kognitive manglene for å forbedre den daglige funksjonen til individer med TBI

Derfor vil vi gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie, og bruke en minnerehabiliteringsteknikk på et stort utvalg av TBI-deltakere. Denne protokollen har blitt godt validert med andre nevrologiske populasjoner, og det finnes nå foreløpige bevis til støtte for bruken av den i MS. Personer med TBI, med dokumentert svikt i hukommelsen og ny læring, vil bli tilfeldig tildelt enten en gruppe for hukommelsesopplæring eller en placebokontrollgruppe. Resultatet vil bli målt gjennom to mekanismer: (1) et tradisjonelt nevropsykologisk (NP) batteri og (2) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter. Begge gruppene vil gjennomgå baseline-, umiddelbar oppfølgings- og langtidsoppfølgingsvurderinger bestående av en tradisjonell NP-evaluering, som undersøker objektiv ytelse på godt validerte mål på kognitiv funksjon, og en AGF, som inkluderer selvrapporteringsmål på minneevner, self-efficacy, livskvalitet og yrkesmessig funksjon. På denne måten vil vi være i stand til objektivt å evaluere tilstedeværelse eller fravær av endringer i minneytelse gjennom en NP-vurdering, samtidig som vi vurderer effekten av denne behandlingsprotokollen på et individs hverdag gjennom AGF. Mens de fleste studier som evaluerer effektiviteten av kognitiv omskolering vanligvis bruker en evaluering før og etter trening, har slike evalueringer blitt kritisert for deres mangel på økologisk validitet. Den nåværende designen tillater vurdering av effekten av denne spesielle hukommelsesopptreningsteknikken i en TBI-populasjon ved bruk av tradisjonelle tiltak, samt vurdering av virkningen en slik rehabiliteringsteknikk har på hverdagen. I tillegg vil vi inkludere en 6-måneders oppfølgingsvurdering for å måle langtidseffekten av denne behandlingen på objektiv kognitiv funksjon, gjennom en NP-vurdering, og hverdagen, gjennom en AGF. Til slutt vil halvparten av deltakerne i forsøksgruppen delta i månedlige «booster-økter» etter avsluttet behandling og vi vil evaluere effekten av disse øktene på opprettholdelse av behandlingseffekter over tid. En undergruppe av prøven vil også fullføre pre og post neuroimaging for å evaluere endringer i cerebral aktivering.

Dokumentasjonen av effektiviteten av hukommelsestrening ved TBI, spesielt på hverdagsfunksjon, kan ha en betydelig innvirkning på symptomhåndtering og livskvalitet i menneskers liv. Som sådan er spesifikke mål for den nåværende forskningsprotokollen som følger.

Mål 1. Denne studien vil objektivt evaluere den kliniske nytten av en minneopplæringsprotokoll for å forbedre ytelsen på objektive tester av ny læring og hukommelse hos et stort utvalg individer med TBI med dokumenterte mangler på dette området.

Mål 2. Vi vil øke generaliserbarheten og virkelighetens anvendelse av vurderingsteknikker ved å vurdere utfall etter kognitiv omskolering med mer globale mål på hverdagslivet. Et objektivt mål på hverdagsfungering vil inkluderes, samt en rekke subjektive mål på hverdagsfungering, som vil bli samlet inn via etablerte egenrapporteringsinstrumenter, samt vurderinger av en betydelig annen.

Mål 3: Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten av denne minneopplæringsprotokollen gjennom inkludering av en 6-måneders oppfølgingsvurdering. Mange kognitive remedieringsstudier i litteraturen undersøker effekten av behandlingen umiddelbart etter at programmet er fullført. Men gitt tiden, kostnadene og arbeidskraften som er involvert i en slik intensiv behandling, er det viktig å demonstrere den langsiktige effekten av et slikt program. Den nåværende studien går derfor utover den typiske protokolllengden for å evaluere den langsiktige effekten slik behandling vil ha på objektiv testing og på et individs daglige liv.

Mål 4: Vi vil undersøke behovet for og effekten av «booster-økter» etter avsluttet behandling. "Booster-økter" har vist seg å være effektive for å maksimere den langsiktige fordelen av kognitiv omskolering i forskning med andre populasjoner. Nytten av booster-økter i en TBI-populasjon har imidlertid aldri blitt undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk som hovedspråk
  • Diagnose av TBI, minst ett år etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller eldre enn 59
  • tidligere hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie
  • Medisiner: personer på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika vil ikke bli inkludert
  • Personer med en aktiv diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II vil bli ekskludert fra studien
  • Betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Dårlig synsskarphet (korrigert syn i dårligere øye < 20/60), diplopi eller nystagmus
  • Manglende evne til å forstå retninger og følge ett-, to- og tretrinnskommandoer
  • Intakt ny læring og hukommelse: Kun personer som viser nedsatt ytelse på en hukommelsestest vil bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på minnetester
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporter om emosjonell funksjon, minnefunksjon og livskvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere