- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207375
Forbedring av ny læring og hukommelse ved traumatisk hjerneskade
Forbedring av ny læring ved traumatisk hjerneskade: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svekkelser i kognitiv prosessering på høyere nivå, som ny læring og hukommelse, er blant de vanligste manglene hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI), og slike mangler har vist seg å ha betydelig negativ innvirkning på flere aspekter av hverdagen, inkludert yrkes- og sosial fungering. Til tross for disse funnene har få studier forsøkt å rette opp disse kognitive manglene for å forbedre den daglige funksjonen til individer med TBI
Derfor vil vi gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie, og bruke en minnerehabiliteringsteknikk på et stort utvalg av TBI-deltakere. Denne protokollen har blitt godt validert med andre nevrologiske populasjoner, og det finnes nå foreløpige bevis til støtte for bruken av den i MS. Personer med TBI, med dokumentert svikt i hukommelsen og ny læring, vil bli tilfeldig tildelt enten en gruppe for hukommelsesopplæring eller en placebokontrollgruppe. Resultatet vil bli målt gjennom to mekanismer: (1) et tradisjonelt nevropsykologisk (NP) batteri og (2) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter. Begge gruppene vil gjennomgå baseline-, umiddelbar oppfølgings- og langtidsoppfølgingsvurderinger bestående av en tradisjonell NP-evaluering, som undersøker objektiv ytelse på godt validerte mål på kognitiv funksjon, og en AGF, som inkluderer selvrapporteringsmål på minneevner, self-efficacy, livskvalitet og yrkesmessig funksjon. På denne måten vil vi være i stand til objektivt å evaluere tilstedeværelse eller fravær av endringer i minneytelse gjennom en NP-vurdering, samtidig som vi vurderer effekten av denne behandlingsprotokollen på et individs hverdag gjennom AGF. Mens de fleste studier som evaluerer effektiviteten av kognitiv omskolering vanligvis bruker en evaluering før og etter trening, har slike evalueringer blitt kritisert for deres mangel på økologisk validitet. Den nåværende designen tillater vurdering av effekten av denne spesielle hukommelsesopptreningsteknikken i en TBI-populasjon ved bruk av tradisjonelle tiltak, samt vurdering av virkningen en slik rehabiliteringsteknikk har på hverdagen. I tillegg vil vi inkludere en 6-måneders oppfølgingsvurdering for å måle langtidseffekten av denne behandlingen på objektiv kognitiv funksjon, gjennom en NP-vurdering, og hverdagen, gjennom en AGF. Til slutt vil halvparten av deltakerne i forsøksgruppen delta i månedlige «booster-økter» etter avsluttet behandling og vi vil evaluere effekten av disse øktene på opprettholdelse av behandlingseffekter over tid. En undergruppe av prøven vil også fullføre pre og post neuroimaging for å evaluere endringer i cerebral aktivering.
Dokumentasjonen av effektiviteten av hukommelsestrening ved TBI, spesielt på hverdagsfunksjon, kan ha en betydelig innvirkning på symptomhåndtering og livskvalitet i menneskers liv. Som sådan er spesifikke mål for den nåværende forskningsprotokollen som følger.
Mål 1. Denne studien vil objektivt evaluere den kliniske nytten av en minneopplæringsprotokoll for å forbedre ytelsen på objektive tester av ny læring og hukommelse hos et stort utvalg individer med TBI med dokumenterte mangler på dette området.
Mål 2. Vi vil øke generaliserbarheten og virkelighetens anvendelse av vurderingsteknikker ved å vurdere utfall etter kognitiv omskolering med mer globale mål på hverdagslivet. Et objektivt mål på hverdagsfungering vil inkluderes, samt en rekke subjektive mål på hverdagsfungering, som vil bli samlet inn via etablerte egenrapporteringsinstrumenter, samt vurderinger av en betydelig annen.
Mål 3: Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten av denne minneopplæringsprotokollen gjennom inkludering av en 6-måneders oppfølgingsvurdering. Mange kognitive remedieringsstudier i litteraturen undersøker effekten av behandlingen umiddelbart etter at programmet er fullført. Men gitt tiden, kostnadene og arbeidskraften som er involvert i en slik intensiv behandling, er det viktig å demonstrere den langsiktige effekten av et slikt program. Den nåværende studien går derfor utover den typiske protokolllengden for å evaluere den langsiktige effekten slik behandling vil ha på objektiv testing og på et individs daglige liv.
Mål 4: Vi vil undersøke behovet for og effekten av «booster-økter» etter avsluttet behandling. "Booster-økter" har vist seg å være effektive for å maksimere den langsiktige fordelen av kognitiv omskolering i forskning med andre populasjoner. Nytten av booster-økter i en TBI-populasjon har imidlertid aldri blitt undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som hovedspråk
- Diagnose av TBI, minst ett år etter skade
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller eldre enn 59
- tidligere hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie
- Medisiner: personer på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika vil ikke bli inkludert
- Personer med en aktiv diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II vil bli ekskludert fra studien
- Betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Dårlig synsskarphet (korrigert syn i dårligere øye < 20/60), diplopi eller nystagmus
- Manglende evne til å forstå retninger og følge ett-, to- og tretrinnskommandoer
- Intakt ny læring og hukommelse: Kun personer som viser nedsatt ytelse på en hukommelsestest vil bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).
|
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng på minnetester
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapporter om emosjonell funksjon, minnefunksjon og livskvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Tre tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ndcnidrr2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .