- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207375
Melhorando o Novo Aprendizado e a Memória em Lesões Cerebrais Traumáticas
Melhorando o Novo Aprendizado em Lesão Cerebral Traumática: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Deficiências no processamento cognitivo de alto nível, como novo aprendizado e memória, estão entre os déficits mais comuns em indivíduos com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e esses déficits demonstraram exercer impacto negativo significativo em vários aspectos da vida cotidiana, incluindo ocupacional e funcionamento social. Apesar desses achados, poucos estudos tentaram remediar esses déficits cognitivos para melhorar o funcionamento diário de indivíduos com TCE
Portanto, conduziremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, aplicando uma técnica de reabilitação de memória a uma grande amostra de participantes de TCE. Este protocolo foi bem validado com outras populações neurológicas e agora existem evidências preliminares em apoio ao seu uso na EM. Indivíduos com TCE, com comprometimento documentado na memória e novo aprendizado, serão designados aleatoriamente para um grupo de retreinamento de memória ou um grupo de controle placebo. O resultado será medido por meio de dois mecanismos: (1) uma bateria neuropsicológica tradicional (NP) e (2) uma avaliação do funcionamento global (AGF) examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias. Ambos os grupos passarão por avaliações iniciais, de acompanhamento imediato e de acompanhamento de longo prazo, consistindo em uma avaliação NP tradicional, que examina o desempenho objetivo em medidas bem validadas da função cognitiva, e um AGF, que inclui medidas de autorrelato de habilidades de memória, autoeficácia, qualidade de vida e funcionamento ocupacional. Dessa forma, poderemos avaliar objetivamente a presença ou ausência de alterações no desempenho da memória por meio de uma avaliação do NP, além de avaliar o impacto desse protocolo de tratamento no cotidiano do indivíduo por meio do AGF. Enquanto a maioria dos estudos avaliando a eficácia do retreinamento cognitivo geralmente emprega uma avaliação pré-treinamento e pós-treinamento, tais avaliações foram criticadas por sua falta de validade ecológica. O presente projeto permite a avaliação da eficácia desta técnica particular de retreinamento de memória em uma população de TCE usando medidas tradicionais, bem como a avaliação do impacto que tal técnica de reabilitação tem na vida cotidiana. Além disso, incluiremos uma avaliação de acompanhamento de 6 meses para medir o impacto a longo prazo desse tratamento no funcionamento cognitivo objetivo, por meio de uma avaliação NP, e na vida cotidiana, por meio de um AGF. Por fim, metade dos participantes do grupo experimental participará de "sessões de reforço" mensais após o término do tratamento e avaliaremos o impacto dessas sessões na manutenção dos efeitos do tratamento ao longo do tempo. Um subconjunto da amostra também completará pré e pós neuroimagem para avaliar alterações na ativação cerebral.
A documentação da eficácia do retreinamento da memória no TCE, particularmente no funcionamento diário, pode ter um impacto significativo no controle dos sintomas e na qualidade de vida das pessoas. Como tal, os objetivos específicos do atual protocolo de pesquisa são os seguintes.
Objetivo 1. Este estudo avaliará objetivamente a utilidade clínica de um protocolo de retreinamento de memória para melhorar o desempenho em testes objetivos de novo aprendizado e memória em uma grande amostra de indivíduos com TCE com déficits documentados nessa área.
Objetivo 2. Aumentaremos a generalização e a aplicação na vida real das técnicas de avaliação, avaliando o resultado após o retreinamento cognitivo com medidas mais globais da vida cotidiana. Uma medida objetiva do funcionamento diário será incluída, bem como várias medidas subjetivas do funcionamento diário, que serão coletadas por meio de instrumentos de autorrelato estabelecidos, bem como avaliações de um outro significativo.
Objetivo 3: Este estudo avaliará a eficácia a longo prazo deste protocolo de retreinamento de memória por meio da inclusão de uma avaliação de acompanhamento de 6 meses. Muitos estudos de remediação cognitiva na literatura examinam a eficácia do tratamento imediatamente após a conclusão do programa. No entanto, dado o tempo, as despesas e o trabalho envolvidos em um tratamento tão intensivo, é importante demonstrar a eficácia a longo prazo desse programa. O estudo atual, portanto, vai além da duração típica do protocolo para avaliar o impacto a longo prazo que tal tratamento terá em testes objetivos e na vida diária de um indivíduo.
Objetivo 4: Examinaremos a necessidade e o impacto de "sessões de reforço" após a conclusão do tratamento. "Sessões de reforço" demonstraram ser eficazes em maximizar o benefício a longo prazo do retreinamento cognitivo em pesquisas com outras populações. No entanto, a utilidade das sessões de reforço em uma população de TCE nunca foi investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como idioma principal
- Diagnóstico de TCE, pelo menos um ano após a lesão
Critério de exclusão:
- com idade inferior a 18 anos ou superior a 59
- traumatismo craniano anterior, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outra história neurológica significativa
- Medicamentos: pessoas em uso de esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos não serão incluídas
- Indivíduos com diagnóstico ativo de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II serão excluídos do estudo
- História significativa de abuso de drogas ou álcool
- Baixa acuidade visual (visão corrigida no pior olho < 20/60), diplopia ou nistagmo
- Incapacidade de entender instruções e seguir comandos de uma, duas e três etapas
- Novo aprendizado e memória intactos: somente os indivíduos que apresentarem desempenho prejudicado em um teste de memória serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
O grupo de controle placebo receberá exercícios de memória placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle placebo).
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Exercícios de memória de controle de placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações em testes de memória
Prazo: Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatos de funcionamento emocional, funcionamento da memória e qualidade de vida
Prazo: Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ndcnidrr2007
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