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Melhorando o Novo Aprendizado e a Memória em Lesões Cerebrais Traumáticas

1 de abril de 2015 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Melhorando o Novo Aprendizado em Lesão Cerebral Traumática: Um Ensaio Clínico Randomizado

O estudo atual é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, que examina a eficácia do retreinamento da memória em lesões cerebrais traumáticas (TCE). O comprometimento no processamento cognitivo de nível superior, como novo aprendizado e memória, é um dos déficits mais comuns em indivíduos com TCE e esses déficits demonstraram exercer um impacto negativo significativo em vários aspectos da vida cotidiana, incluindo o funcionamento ocupacional e social. Apesar desses achados, poucos estudos tentaram tratar esses déficits cognitivos para melhorar o funcionamento diário de indivíduos com TCE. A proposta atual avaliará (a) a eficácia deste protocolo de tratamento em uma população com TCE, (b) o impacto do tratamento no funcionamento diário, (c) a eficácia a longo prazo do tratamento e (c) a utilidade das sessões de reforço em facilitar os efeitos do tratamento a longo prazo. Os investigadores irão atribuir aleatoriamente indivíduos com TCE, com deficiência documentada em novas habilidades de aprendizagem, para um grupo de retreinamento de memória ou um grupo de controle placebo. Ambos os grupos passarão por uma avaliação de acompanhamento inicial, imediata e de longo prazo, consistindo em: (1) uma bateria neuropsicológica tradicional e (2) uma avaliação do funcionamento global examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias. Esse projeto nos permitirá avaliar a eficácia dessa técnica específica de retreinamento de memória em uma população de TCE por meio da avaliação da função cognitiva por meio de uma avaliação padrão. Além disso, os pesquisadores serão capazes de tirar conclusões sobre o impacto desse programa específico de remediação da memória na vida cotidiana a partir de questionários preenchidos pelo participante e um outro significativo. A inscrição opcional em neuroimagem pré/pós também nos permitirá observar as alterações no cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Deficiências no processamento cognitivo de alto nível, como novo aprendizado e memória, estão entre os déficits mais comuns em indivíduos com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e esses déficits demonstraram exercer impacto negativo significativo em vários aspectos da vida cotidiana, incluindo ocupacional e funcionamento social. Apesar desses achados, poucos estudos tentaram remediar esses déficits cognitivos para melhorar o funcionamento diário de indivíduos com TCE

Portanto, conduziremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, aplicando uma técnica de reabilitação de memória a uma grande amostra de participantes de TCE. Este protocolo foi bem validado com outras populações neurológicas e agora existem evidências preliminares em apoio ao seu uso na EM. Indivíduos com TCE, com comprometimento documentado na memória e novo aprendizado, serão designados aleatoriamente para um grupo de retreinamento de memória ou um grupo de controle placebo. O resultado será medido por meio de dois mecanismos: (1) uma bateria neuropsicológica tradicional (NP) e (2) uma avaliação do funcionamento global (AGF) examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias. Ambos os grupos passarão por avaliações iniciais, de acompanhamento imediato e de acompanhamento de longo prazo, consistindo em uma avaliação NP tradicional, que examina o desempenho objetivo em medidas bem validadas da função cognitiva, e um AGF, que inclui medidas de autorrelato de habilidades de memória, autoeficácia, qualidade de vida e funcionamento ocupacional. Dessa forma, poderemos avaliar objetivamente a presença ou ausência de alterações no desempenho da memória por meio de uma avaliação do NP, além de avaliar o impacto desse protocolo de tratamento no cotidiano do indivíduo por meio do AGF. Enquanto a maioria dos estudos avaliando a eficácia do retreinamento cognitivo geralmente emprega uma avaliação pré-treinamento e pós-treinamento, tais avaliações foram criticadas por sua falta de validade ecológica. O presente projeto permite a avaliação da eficácia desta técnica particular de retreinamento de memória em uma população de TCE usando medidas tradicionais, bem como a avaliação do impacto que tal técnica de reabilitação tem na vida cotidiana. Além disso, incluiremos uma avaliação de acompanhamento de 6 meses para medir o impacto a longo prazo desse tratamento no funcionamento cognitivo objetivo, por meio de uma avaliação NP, e na vida cotidiana, por meio de um AGF. Por fim, metade dos participantes do grupo experimental participará de "sessões de reforço" mensais após o término do tratamento e avaliaremos o impacto dessas sessões na manutenção dos efeitos do tratamento ao longo do tempo. Um subconjunto da amostra também completará pré e pós neuroimagem para avaliar alterações na ativação cerebral.

A documentação da eficácia do retreinamento da memória no TCE, particularmente no funcionamento diário, pode ter um impacto significativo no controle dos sintomas e na qualidade de vida das pessoas. Como tal, os objetivos específicos do atual protocolo de pesquisa são os seguintes.

Objetivo 1. Este estudo avaliará objetivamente a utilidade clínica de um protocolo de retreinamento de memória para melhorar o desempenho em testes objetivos de novo aprendizado e memória em uma grande amostra de indivíduos com TCE com déficits documentados nessa área.

Objetivo 2. Aumentaremos a generalização e a aplicação na vida real das técnicas de avaliação, avaliando o resultado após o retreinamento cognitivo com medidas mais globais da vida cotidiana. Uma medida objetiva do funcionamento diário será incluída, bem como várias medidas subjetivas do funcionamento diário, que serão coletadas por meio de instrumentos de autorrelato estabelecidos, bem como avaliações de um outro significativo.

Objetivo 3: Este estudo avaliará a eficácia a longo prazo deste protocolo de retreinamento de memória por meio da inclusão de uma avaliação de acompanhamento de 6 meses. Muitos estudos de remediação cognitiva na literatura examinam a eficácia do tratamento imediatamente após a conclusão do programa. No entanto, dado o tempo, as despesas e o trabalho envolvidos em um tratamento tão intensivo, é importante demonstrar a eficácia a longo prazo desse programa. O estudo atual, portanto, vai além da duração típica do protocolo para avaliar o impacto a longo prazo que tal tratamento terá em testes objetivos e na vida diária de um indivíduo.

Objetivo 4: Examinaremos a necessidade e o impacto de "sessões de reforço" após a conclusão do tratamento. "Sessões de reforço" demonstraram ser eficazes em maximizar o benefício a longo prazo do retreinamento cognitivo em pesquisas com outras populações. No entanto, a utilidade das sessões de reforço em uma população de TCE nunca foi investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês como idioma principal
  • Diagnóstico de TCE, pelo menos um ano após a lesão

Critério de exclusão:

  • com idade inferior a 18 anos ou superior a 59
  • traumatismo craniano anterior, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outra história neurológica significativa
  • Medicamentos: pessoas em uso de esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos não serão incluídas
  • Indivíduos com diagnóstico ativo de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II serão excluídos do estudo
  • História significativa de abuso de drogas ou álcool
  • Baixa acuidade visual (visão corrigida no pior olho < 20/60), diplopia ou nistagmo
  • Incapacidade de entender instruções e seguir comandos de uma, duas e três etapas
  • Novo aprendizado e memória intactos: somente os indivíduos que apresentarem desempenho prejudicado em um teste de memória serão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
O grupo de controle placebo receberá exercícios de memória placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle placebo).
Exercícios de memória de controle de placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações em testes de memória
Prazo: Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relatos de funcionamento emocional, funcionamento da memória e qualidade de vida
Prazo: Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento
Três pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em exercícios de retreinamento de memória

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