Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden oppimisen ja muistin parantaminen traumaattisissa aivovaurioissa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Traumaattisen aivovaurion uuden oppimisen parantaminen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Nykyinen tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan muistin uudelleenkoulutuksen tehokkuutta traumaattisessa aivovauriossa (TBI). Korkeamman tason kognitiivisen prosessoinnin, kuten uuden oppimisen ja muistin, heikkeneminen on yksi TBI-potilaiden yleisimmistä puutteista, ja tällaisten puutteiden on osoitettu vaikuttavan merkittävästi kielteisesti moniin jokapäiväisen elämän osa-alueisiin, mukaan lukien ammatillinen ja sosiaalinen toiminta. Näistä havainnoista huolimatta harvat tutkimukset ovat yrittäneet hoitaa näitä kognitiivisia puutteita parantaakseen TBI-potilaiden jokapäiväistä toimintaa. Tässä ehdotuksessa arvioidaan (a) tämän hoitosuunnitelman tehokkuutta TBI-populaatiossa, (b) hoidon vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan, (c) hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja (c) tehostehoitojen hyödyllisyyttä. helpottaa pitkän aikavälin hoitovaikutuksia. Tutkijat määräävät satunnaisesti TBI-potilaat, joilla on dokumentoitu uusien oppimiskykyjen heikkeneminen, muistin uudelleenkoulutusryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi perustason, välittömän ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnin, joka koostuu: (1) perinteisestä neuropsykologisesta paristosta ja (2) maailmanlaajuisen toiminnan arvioinnista, jossa tutkitaan hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida tämän tietyn muistin uudelleenkoulutustekniikan tehokkuutta TBI-populaatiossa arvioimalla kognitiivisia toimintoja standardin arvioinnin avulla. Lisäksi tutkijat osaavat tehdä johtopäätöksiä tämän muistinkorjausohjelman vaikutuksista jokapäiväiseen elämään osallistujan ja jonkun muun täyttämien kyselylomakkeiden perusteella. Valinnainen ilmoittautuminen pre/post neuroimaging-tutkimukseen antaa meille myös mahdollisuuden tarkastella muutoksia aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeamman tason kognitiivisen prosessoinnin heikkeneminen, kuten uusi oppiminen ja muisti, ovat yleisimpiä puutteita henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), ja tällaisten puutteiden on osoitettu vaikuttavan merkittävästi kielteisesti moniin jokapäiväisen elämän osa-alueisiin, mukaan lukien työ- ja sosiaalinen toiminta. Näistä löydöistä huolimatta harvat tutkimukset ovat yrittäneet korjata näitä kognitiivisia puutteita TBI-potilaiden jokapäiväisen toiminnan parantamiseksi.

Siksi teemme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa sovelletaan muistin kuntoutustekniikkaa suureen otokseen TBI-osallistujista. Tämä protokolla on validoitu hyvin muiden neurologisten populaatioiden kanssa, ja nyt on olemassa alustavia todisteita sen käytön tueksi MS-taudissa. TBI-potilaat, joilla on dokumentoitu muistin heikkeneminen ja uutta oppimista, määrätään satunnaisesti joko muistin uudelleenkoulutusryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Tulos mitataan kahdella mekanismilla: (1) perinteisellä neuropsykologisella (NP) akulla ja (2) globaalin toiminnan arvioinnilla (AGF), joka tutkii hoidon vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Molemmille ryhmille tehdään perustilanteen, välittömän seurannan ja pitkän aikavälin seurantaarvioinnit, jotka koostuvat perinteisestä NP-arvioinnista, jossa tarkastellaan objektiivista suorituskykyä hyvin validoiduilla kognitiivisten toimintojen mittareilla, ja AGF:stä, joka sisältää itseraportoivia mittareita. muistikyvyt, itsetehokkuus, elämänlaatu ja ammatillinen toimintakyky. Tällä tavalla pystymme objektiivisesti arvioimaan muistin suorituskyvyn muutosten olemassaoloa tai puuttumista NP-arvioinnin avulla ja samalla arvioimaan tämän hoitoprotokollan vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään AGF:n kautta. Vaikka useimmat kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta arvioivat tutkimukset käyttävät yleensä koulutusta edeltävää ja harjoituksen jälkeistä arviointia, tällaisia ​​arviointeja on kritisoitu niiden ekologisen validiteetin puutteesta. Tämä malli mahdollistaa tämän tietyn muistin uudelleenkoulutustekniikan tehokkuuden arvioinnin TBI-populaatiossa käyttämällä perinteisiä toimenpiteitä, sekä arvioinnin tällaisen kuntoutustekniikan vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Lisäksi sisällytämme 6 kuukauden seurantaarvioinnin mitataksemme tämän hoidon pitkän aikavälin vaikutusta objektiiviseen kognitiiviseen toimintaan NP-arvioinnin avulla ja jokapäiväiseen elämään AGF:n avulla. Lopuksi puolet koeryhmän osallistujista osallistuu kuukausittain "tehosteistuntoihin" hoidon päätyttyä, ja arvioimme näiden istuntojen vaikutusta hoidon vaikutusten säilymiseen ajan mittaan. Osa näytteestä suorittaa myös ennen ja jälkeen neurokuvauksen arvioidakseen muutoksia aivojen aktivaatiossa.

Muistin uudelleenkoulutuksen tehokkuuden dokumentoinnilla TBI:ssä erityisesti jokapäiväisessä toiminnassa voi olla merkittävä vaikutus oireiden hallintaan ja elämänlaatuun ihmisten elämässä. Sellaisenaan nykyisen tutkimusprotokollan erityistavoitteet ovat seuraavat.

Tavoite 1. Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti muistin uudelleenkoulutusprotokollan kliinistä käyttökelpoisuutta parantaakseen suorituskykyä objektiivisissa uuden oppimisen ja muistin testeissä suuressa otoksessa yksilöitä, joilla on TBI, joilla on dokumentoituja puutteita tällä alueella.

Tavoite 2. Lisäämme arviointitekniikoiden yleistettävyyttä ja käytännön soveltamista arvioimalla kognitiivisen uudelleenkoulutuksen jälkeisiä tuloksia globaaleilla arkielämän mittareilla. Mukana on arjen toiminnan objektiivinen mittari sekä lukuisia subjektiivisia arjen toiminnan mittareita, joita kerätään vakiintuneiden itseraportointiinstrumenttien avulla, sekä merkittävän henkilön antamat arviot.

Tavoite 3: Tämä tutkimus arvioi tämän muistin uudelleenkoulutusprotokollan pitkän aikavälin tehokkuutta sisällyttämällä siihen kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin. Monet kognitiiviset korjaustutkimukset kirjallisuudessa tutkivat hoidon tehokkuutta heti ohjelman päättymisen jälkeen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon tällaiseen intensiiviseen hoitoon liittyvä aika, kustannukset ja työ, on tärkeää osoittaa tällaisen ohjelman pitkän aikavälin tehokkuus. Tämän vuoksi nykyinen tutkimus ylittää tyypillisen protokollan pituuden arvioidakseen tällaisen hoidon pitkän aikavälin vaikutusta objektiiviseen testaukseen ja yksilön jokapäiväiseen elämään.

Tavoite 4: Tutkimme "tehostehoitojen" tarvetta ja vaikutuksia hoidon päätyttyä. "Booster-istunnot" on osoitettu tehokkaiksi maksimoimaan kognitiivisen uudelleenkoulutuksen pitkän aikavälin hyödyt muiden väestöryhmien kanssa tehtävässä tutkimuksessa. Tehosteistuntojen hyödyllisyyttä TBI-populaatiossa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti ensisijaisena kielenä
  • TBI-diagnoosi, vähintään vuosi vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tai yli 59-vuotiaat
  • aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen historia
  • Lääkkeet: steroideja, bentsodiatsepiineja ja/tai neuroleptejä käyttäviä henkilöitä ei oteta mukaan
  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on aktiivinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi.
  • Merkittävä historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Huono näöntarkkuus (korjattu näkö huonommassa silmässä < 20/60), diplopia tai nystagmus
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa yhden, kahden ja kolmen vaiheen komentoja
  • Ehjä uusi oppiminen ja muisti: Vain henkilöt, joiden suorituskyky muistitestissä on heikentynyt, otetaan mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
Muistin uudelleenkoulutusharjoituksia tehdään kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmä saa plasebomuistiharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa).
Plasebokontrollimuistiharjoitukset suoritetaan kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet muistitesteissä
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raportit tunnetoiminnasta, muistin toiminnasta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa