- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01207375
Uuden oppimisen ja muistin parantaminen traumaattisissa aivovaurioissa
Traumaattisen aivovaurion uuden oppimisen parantaminen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeamman tason kognitiivisen prosessoinnin heikkeneminen, kuten uusi oppiminen ja muisti, ovat yleisimpiä puutteita henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), ja tällaisten puutteiden on osoitettu vaikuttavan merkittävästi kielteisesti moniin jokapäiväisen elämän osa-alueisiin, mukaan lukien työ- ja sosiaalinen toiminta. Näistä löydöistä huolimatta harvat tutkimukset ovat yrittäneet korjata näitä kognitiivisia puutteita TBI-potilaiden jokapäiväisen toiminnan parantamiseksi.
Siksi teemme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa sovelletaan muistin kuntoutustekniikkaa suureen otokseen TBI-osallistujista. Tämä protokolla on validoitu hyvin muiden neurologisten populaatioiden kanssa, ja nyt on olemassa alustavia todisteita sen käytön tueksi MS-taudissa. TBI-potilaat, joilla on dokumentoitu muistin heikkeneminen ja uutta oppimista, määrätään satunnaisesti joko muistin uudelleenkoulutusryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Tulos mitataan kahdella mekanismilla: (1) perinteisellä neuropsykologisella (NP) akulla ja (2) globaalin toiminnan arvioinnilla (AGF), joka tutkii hoidon vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Molemmille ryhmille tehdään perustilanteen, välittömän seurannan ja pitkän aikavälin seurantaarvioinnit, jotka koostuvat perinteisestä NP-arvioinnista, jossa tarkastellaan objektiivista suorituskykyä hyvin validoiduilla kognitiivisten toimintojen mittareilla, ja AGF:stä, joka sisältää itseraportoivia mittareita. muistikyvyt, itsetehokkuus, elämänlaatu ja ammatillinen toimintakyky. Tällä tavalla pystymme objektiivisesti arvioimaan muistin suorituskyvyn muutosten olemassaoloa tai puuttumista NP-arvioinnin avulla ja samalla arvioimaan tämän hoitoprotokollan vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään AGF:n kautta. Vaikka useimmat kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta arvioivat tutkimukset käyttävät yleensä koulutusta edeltävää ja harjoituksen jälkeistä arviointia, tällaisia arviointeja on kritisoitu niiden ekologisen validiteetin puutteesta. Tämä malli mahdollistaa tämän tietyn muistin uudelleenkoulutustekniikan tehokkuuden arvioinnin TBI-populaatiossa käyttämällä perinteisiä toimenpiteitä, sekä arvioinnin tällaisen kuntoutustekniikan vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Lisäksi sisällytämme 6 kuukauden seurantaarvioinnin mitataksemme tämän hoidon pitkän aikavälin vaikutusta objektiiviseen kognitiiviseen toimintaan NP-arvioinnin avulla ja jokapäiväiseen elämään AGF:n avulla. Lopuksi puolet koeryhmän osallistujista osallistuu kuukausittain "tehosteistuntoihin" hoidon päätyttyä, ja arvioimme näiden istuntojen vaikutusta hoidon vaikutusten säilymiseen ajan mittaan. Osa näytteestä suorittaa myös ennen ja jälkeen neurokuvauksen arvioidakseen muutoksia aivojen aktivaatiossa.
Muistin uudelleenkoulutuksen tehokkuuden dokumentoinnilla TBI:ssä erityisesti jokapäiväisessä toiminnassa voi olla merkittävä vaikutus oireiden hallintaan ja elämänlaatuun ihmisten elämässä. Sellaisenaan nykyisen tutkimusprotokollan erityistavoitteet ovat seuraavat.
Tavoite 1. Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti muistin uudelleenkoulutusprotokollan kliinistä käyttökelpoisuutta parantaakseen suorituskykyä objektiivisissa uuden oppimisen ja muistin testeissä suuressa otoksessa yksilöitä, joilla on TBI, joilla on dokumentoituja puutteita tällä alueella.
Tavoite 2. Lisäämme arviointitekniikoiden yleistettävyyttä ja käytännön soveltamista arvioimalla kognitiivisen uudelleenkoulutuksen jälkeisiä tuloksia globaaleilla arkielämän mittareilla. Mukana on arjen toiminnan objektiivinen mittari sekä lukuisia subjektiivisia arjen toiminnan mittareita, joita kerätään vakiintuneiden itseraportointiinstrumenttien avulla, sekä merkittävän henkilön antamat arviot.
Tavoite 3: Tämä tutkimus arvioi tämän muistin uudelleenkoulutusprotokollan pitkän aikavälin tehokkuutta sisällyttämällä siihen kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin. Monet kognitiiviset korjaustutkimukset kirjallisuudessa tutkivat hoidon tehokkuutta heti ohjelman päättymisen jälkeen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon tällaiseen intensiiviseen hoitoon liittyvä aika, kustannukset ja työ, on tärkeää osoittaa tällaisen ohjelman pitkän aikavälin tehokkuus. Tämän vuoksi nykyinen tutkimus ylittää tyypillisen protokollan pituuden arvioidakseen tällaisen hoidon pitkän aikavälin vaikutusta objektiiviseen testaukseen ja yksilön jokapäiväiseen elämään.
Tavoite 4: Tutkimme "tehostehoitojen" tarvetta ja vaikutuksia hoidon päätyttyä. "Booster-istunnot" on osoitettu tehokkaiksi maksimoimaan kognitiivisen uudelleenkoulutuksen pitkän aikavälin hyödyt muiden väestöryhmien kanssa tehtävässä tutkimuksessa. Tehosteistuntojen hyödyllisyyttä TBI-populaatiossa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti ensisijaisena kielenä
- TBI-diagnoosi, vähintään vuosi vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 59-vuotiaat
- aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen historia
- Lääkkeet: steroideja, bentsodiatsepiineja ja/tai neuroleptejä käyttäviä henkilöitä ei oteta mukaan
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on aktiivinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi.
- Merkittävä historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Huono näöntarkkuus (korjattu näkö huonommassa silmässä < 20/60), diplopia tai nystagmus
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa yhden, kahden ja kolmen vaiheen komentoja
- Ehjä uusi oppiminen ja muisti: Vain henkilöt, joiden suorituskyky muistitestissä on heikentynyt, otetaan mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Muistin uudelleenkoulutusharjoituksia tehdään kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmä saa plasebomuistiharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa).
|
Plasebokontrollimuistiharjoitukset suoritetaan kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet muistitesteissä
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportit tunnetoiminnasta, muistin toiminnasta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kolme ajankohtaa: esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ndcnidrr2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .