Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nového učení a paměti při traumatickém poranění mozku

1. dubna 2015 aktualizováno: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Zlepšení nového učení při traumatickém poranění mozku: Randomizovaná klinická studie

Současná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost rekvalifikace paměti u traumatického poranění mozku (TBI). Porucha vyšší úrovně kognitivního zpracování, jako je nové učení a paměť, je jedním z nejčastějších deficitů u jedinců s TBI a ukázalo se, že takové deficity mají významný negativní dopad na různé aspekty každodenního života, včetně pracovního a sociálního fungování. Navzdory těmto zjištěním se jen málo studií pokusilo léčit tyto kognitivní deficity s cílem zlepšit každodenní fungování jedinců s TBI. Současný návrh vyhodnotí (a) účinnost tohoto léčebného protokolu v populaci TBI, (b) dopad léčby na každodenní fungování, (c) dlouhodobou účinnost léčby a (c) užitečnost posilovacích sezení k usnadnění dlouhodobých účinků léčby. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí jednotlivce s TBI, s dokumentovaným zhoršením nových schopností učení, do skupiny pro rekvalifikaci paměti nebo do kontrolní skupiny s placebem. Obě skupiny projdou základním, okamžitým a dlouhodobým následným hodnocením sestávajícím z: (1) tradiční neuropsychologické baterie a (2) posouzení globálního fungování zkoumajícího dopad léčby na každodenní aktivity. Tento návrh nám umožní vyhodnotit účinnost této konkrétní techniky rekvalifikace paměti v populaci TBI prostřednictvím hodnocení kognitivních funkcí prostřednictvím standardního hodnocení. Kromě toho budou vyšetřovatelé schopni vyvodit závěry týkající se dopadu tohoto konkrétního programu na nápravu paměti na každodenní život z dotazníků vyplněných účastníkem a dalším významným. Volitelný zápis do pre/post neurozobrazování nám také umožní podívat se na změny v mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy vyšší úrovně kognitivního zpracování, jako je nové učení a paměť, patří mezi nejčastější deficity u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) a ukázalo se, že takové deficity mají významný negativní dopad na různé aspekty každodenního života, včetně pracovního a sociální fungování. Navzdory těmto zjištěním se jen málo studií pokusilo napravit tyto kognitivní deficity s cílem zlepšit každodenní fungování jedinců s TBI.

Proto provedeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, v níž aplikujeme techniku ​​rehabilitace paměti na velký vzorek účastníků TBI. Tento protokol byl dobře ověřen s jinými neurologickými populacemi a nyní existují předběžné důkazy na podporu jeho použití u RS. Jedinci s TBI, s prokázaným zhoršením paměti a novým učením, budou náhodně zařazeni buď do skupiny pro rekvalifikaci paměti, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Výsledek bude měřen pomocí dvou mechanismů: (1) tradiční neuropsychologické (NP) baterie a (2) hodnocení globálního fungování (AGF) zkoumající dopad léčby na každodenní aktivity. Obě skupiny projdou základním, okamžitým a dlouhodobým následným hodnocením, které se skládá z tradičního hodnocení NP, které zkoumá objektivní výkon na dobře ověřených měřeních kognitivních funkcí, a AGF, které zahrnuje self-report měření paměťové schopnosti, vlastní účinnost, kvalita života a pracovní fungování. Tímto způsobem budeme schopni objektivně vyhodnotit přítomnost či nepřítomnost změn ve výkonnosti paměti prostřednictvím hodnocení NP a zároveň prostřednictvím AGF vyhodnotit dopad tohoto léčebného protokolu na každodenní život jedince. Zatímco většina studií hodnotících účinnost kognitivní rekvalifikace obvykle využívá hodnocení před a po tréninku, taková hodnocení byla kritizována pro jejich nedostatečnou ekologickou platnost. Současný návrh umožňuje posouzení účinnosti této konkrétní techniky rekvalifikace paměti v populaci TBI pomocí tradičních opatření, stejně jako posouzení dopadu, který má taková rehabilitační technika na každodenní život. Kromě toho zahrneme 6měsíční následné hodnocení, abychom změřili dlouhodobý dopad této léčby na objektivní kognitivní funkce prostřednictvím hodnocení NP a každodenního života prostřednictvím AGF. Nakonec se polovina účastníků experimentální skupiny zúčastní měsíčních „posilovacích sezení“ po ukončení léčby a vyhodnotíme dopad těchto sezení na udržení účinků léčby v průběhu času. Podskupina vzorku také dokončí před a po neurozobrazení, aby se vyhodnotily změny v aktivaci mozku.

Dokumentace účinnosti rekvalifikace paměti u TBI, zejména na každodenní fungování, by mohla mít významný dopad na zvládání symptomů a kvalitu života v životě osob. Specifické cíle současného výzkumného protokolu jako takové jsou následující.

Cíl 1. Tato studie bude objektivně hodnotit klinickou užitečnost protokolu rekvalifikace paměti pro zlepšení výkonu v objektivních testech nového učení a paměti u velkého vzorku jedinců s TBI s dokumentovanými deficity v této oblasti.

Cíl 2. Zvýšíme zobecnitelnost a aplikaci hodnotících technik v reálném životě tím, že vyhodnotíme výsledek po kognitivní rekvalifikaci s globálnějšími měřítky každodenního života. Bude zahrnuto objektivní měřítko každodenního fungování, stejně jako četné subjektivní míry každodenního fungování, které budou shromažďovány prostřednictvím zavedených nástrojů self-report, stejně jako hodnocení od významné osoby.

Cíl 3: Tato studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost tohoto protokolu pro přetrénování paměti prostřednictvím zahrnutí 6měsíčního následného hodnocení. Mnoho studií kognitivní nápravy v literatuře zkoumá účinnost léčby bezprostředně po ukončení programu. Vzhledem k času, nákladům a práci spojené s tak intenzivní léčbou je však důležité prokázat dlouhodobou účinnost takového programu. Současná studie proto přesahuje typickou délku protokolu, aby vyhodnotila dlouhodobý dopad, který bude mít taková léčba na objektivní testování a na každodenní život jednotlivce.

Cíl 4: Prozkoumáme potřebu a dopad „posilovacích sezení“ po ukončení léčby. Ukázalo se, že „posilovací sezení“ jsou účinné při maximalizaci dlouhodobého přínosu kognitivní rekvalifikace ve výzkumu s jinými populacemi. Nicméně užitečnost posilovacích relací v populaci TBI nebyla nikdy zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina jako primární jazyk
  • Diagnóza TBI, nejméně jeden rok po zranění

Kritéria vyloučení:

  • ve věku méně než 18 nebo více než 59 let
  • předchozí poranění hlavy, mrtvice, záchvaty nebo jakákoli jiná významná neurologická anamnéza
  • Léky: osoby užívající steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika nebudou zahrnuty
  • Jedinci s aktivní diagnózou velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II budou ze studie vyloučeni
  • Významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Špatná zraková ostrost (upravené vidění v horším oku < 20/60), diplopie nebo nystagmus
  • Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat jedno, dva a tři kroky
  • Neporušené nové učení a paměť: Do studie budou zahrnuti pouze jedinci, kteří vykazují zhoršený výkon v testu paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
Cvičení pro rekvalifikaci paměti budou vedena na notebooku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem paměti podávaná na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).
Placebo kontrolní paměťová cvičení budou podávána na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 placebem kontrolních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v testech paměti
Časové okno: Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zprávy o emočním fungování, fungování paměti a kvalitě života
Časové okno: Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na cvičení pro přetrénování paměti

Předplatit