- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207375
Zlepšení nového učení a paměti při traumatickém poranění mozku
Zlepšení nového učení při traumatickém poranění mozku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy vyšší úrovně kognitivního zpracování, jako je nové učení a paměť, patří mezi nejčastější deficity u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) a ukázalo se, že takové deficity mají významný negativní dopad na různé aspekty každodenního života, včetně pracovního a sociální fungování. Navzdory těmto zjištěním se jen málo studií pokusilo napravit tyto kognitivní deficity s cílem zlepšit každodenní fungování jedinců s TBI.
Proto provedeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, v níž aplikujeme techniku rehabilitace paměti na velký vzorek účastníků TBI. Tento protokol byl dobře ověřen s jinými neurologickými populacemi a nyní existují předběžné důkazy na podporu jeho použití u RS. Jedinci s TBI, s prokázaným zhoršením paměti a novým učením, budou náhodně zařazeni buď do skupiny pro rekvalifikaci paměti, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Výsledek bude měřen pomocí dvou mechanismů: (1) tradiční neuropsychologické (NP) baterie a (2) hodnocení globálního fungování (AGF) zkoumající dopad léčby na každodenní aktivity. Obě skupiny projdou základním, okamžitým a dlouhodobým následným hodnocením, které se skládá z tradičního hodnocení NP, které zkoumá objektivní výkon na dobře ověřených měřeních kognitivních funkcí, a AGF, které zahrnuje self-report měření paměťové schopnosti, vlastní účinnost, kvalita života a pracovní fungování. Tímto způsobem budeme schopni objektivně vyhodnotit přítomnost či nepřítomnost změn ve výkonnosti paměti prostřednictvím hodnocení NP a zároveň prostřednictvím AGF vyhodnotit dopad tohoto léčebného protokolu na každodenní život jedince. Zatímco většina studií hodnotících účinnost kognitivní rekvalifikace obvykle využívá hodnocení před a po tréninku, taková hodnocení byla kritizována pro jejich nedostatečnou ekologickou platnost. Současný návrh umožňuje posouzení účinnosti této konkrétní techniky rekvalifikace paměti v populaci TBI pomocí tradičních opatření, stejně jako posouzení dopadu, který má taková rehabilitační technika na každodenní život. Kromě toho zahrneme 6měsíční následné hodnocení, abychom změřili dlouhodobý dopad této léčby na objektivní kognitivní funkce prostřednictvím hodnocení NP a každodenního života prostřednictvím AGF. Nakonec se polovina účastníků experimentální skupiny zúčastní měsíčních „posilovacích sezení“ po ukončení léčby a vyhodnotíme dopad těchto sezení na udržení účinků léčby v průběhu času. Podskupina vzorku také dokončí před a po neurozobrazení, aby se vyhodnotily změny v aktivaci mozku.
Dokumentace účinnosti rekvalifikace paměti u TBI, zejména na každodenní fungování, by mohla mít významný dopad na zvládání symptomů a kvalitu života v životě osob. Specifické cíle současného výzkumného protokolu jako takové jsou následující.
Cíl 1. Tato studie bude objektivně hodnotit klinickou užitečnost protokolu rekvalifikace paměti pro zlepšení výkonu v objektivních testech nového učení a paměti u velkého vzorku jedinců s TBI s dokumentovanými deficity v této oblasti.
Cíl 2. Zvýšíme zobecnitelnost a aplikaci hodnotících technik v reálném životě tím, že vyhodnotíme výsledek po kognitivní rekvalifikaci s globálnějšími měřítky každodenního života. Bude zahrnuto objektivní měřítko každodenního fungování, stejně jako četné subjektivní míry každodenního fungování, které budou shromažďovány prostřednictvím zavedených nástrojů self-report, stejně jako hodnocení od významné osoby.
Cíl 3: Tato studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost tohoto protokolu pro přetrénování paměti prostřednictvím zahrnutí 6měsíčního následného hodnocení. Mnoho studií kognitivní nápravy v literatuře zkoumá účinnost léčby bezprostředně po ukončení programu. Vzhledem k času, nákladům a práci spojené s tak intenzivní léčbou je však důležité prokázat dlouhodobou účinnost takového programu. Současná studie proto přesahuje typickou délku protokolu, aby vyhodnotila dlouhodobý dopad, který bude mít taková léčba na objektivní testování a na každodenní život jednotlivce.
Cíl 4: Prozkoumáme potřebu a dopad „posilovacích sezení“ po ukončení léčby. Ukázalo se, že „posilovací sezení“ jsou účinné při maximalizaci dlouhodobého přínosu kognitivní rekvalifikace ve výzkumu s jinými populacemi. Nicméně užitečnost posilovacích relací v populaci TBI nebyla nikdy zkoumána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angličtina jako primární jazyk
- Diagnóza TBI, nejméně jeden rok po zranění
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 18 nebo více než 59 let
- předchozí poranění hlavy, mrtvice, záchvaty nebo jakákoli jiná významná neurologická anamnéza
- Léky: osoby užívající steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika nebudou zahrnuty
- Jedinci s aktivní diagnózou velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II budou ze studie vyloučeni
- Významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Špatná zraková ostrost (upravené vidění v horším oku < 20/60), diplopie nebo nystagmus
- Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat jedno, dva a tři kroky
- Neporušené nové učení a paměť: Do studie budou zahrnuti pouze jedinci, kteří vykazují zhoršený výkon v testu paměti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Cvičení pro rekvalifikaci paměti budou vedena na notebooku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem paměti podávaná na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).
|
Placebo kontrolní paměťová cvičení budou podávána na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 placebem kontrolních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v testech paměti
Časové okno: Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zprávy o emočním fungování, fungování paměti a kvalitě života
Časové okno: Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Tři časové body: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ndcnidrr2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na cvičení pro přetrénování paměti
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt