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Mejorando el Nuevo Aprendizaje y la Memoria en la Lesión Cerebral Traumática

1 de abril de 2015 actualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Mejora del nuevo aprendizaje en lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio actual es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina la eficacia del reentrenamiento de la memoria en la lesión cerebral traumática (TBI). El deterioro en el procesamiento cognitivo de nivel superior, como el aprendizaje nuevo y la memoria, es uno de los déficits más comunes en las personas con TBI y se ha demostrado que tales déficits ejercen un impacto negativo significativo en múltiples aspectos de la vida cotidiana, incluido el funcionamiento social y laboral. A pesar de estos hallazgos, pocos estudios han intentado tratar estos déficits cognitivos para mejorar el funcionamiento diario de las personas con TCE. La propuesta actual evaluará (a) la eficacia de este protocolo de tratamiento dentro de una población con TBI, (b) el impacto del tratamiento en el funcionamiento diario, (c) la eficacia a largo plazo del tratamiento y (c) la utilidad de las sesiones de refuerzo. para facilitar los efectos del tratamiento a largo plazo. Los investigadores asignarán al azar a personas con TBI, con deterioro documentado en nuevas habilidades de aprendizaje, a un grupo de reentrenamiento de la memoria oa un grupo de control con placebo. Ambos grupos se someterán a una evaluación de seguimiento inicial, inmediata ya largo plazo que consiste en: (1) una batería neuropsicológica tradicional y (2) una evaluación del funcionamiento global que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias. Este diseño nos permitirá evaluar la eficacia de esta técnica particular de reentrenamiento de la memoria en una población con TBI a través de la evaluación de la función cognitiva a través de una evaluación estándar. Además, los investigadores podrán sacar conclusiones sobre el impacto de este programa particular de remediación de la memoria en la vida cotidiana a partir de cuestionarios completados por el participante y su pareja. La inscripción opcional en neuroimágenes previas y posteriores también nos permitirá observar los cambios en el cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias en el procesamiento cognitivo de nivel superior, como el aprendizaje nuevo y la memoria, se encuentran entre los déficits más comunes en personas con lesión cerebral traumática (TBI) y se ha demostrado que tales déficits ejercen un impacto negativo significativo en múltiples aspectos de la vida cotidiana, incluidos los ocupacionales y funcionamiento social. A pesar de estos hallazgos, pocos estudios han intentado remediar estos déficits cognitivos para mejorar el funcionamiento diario de las personas con TBI.

Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, aplicando una técnica de rehabilitación de la memoria a una gran muestra de participantes con TBI. Este protocolo ha sido bien validado con otras poblaciones neurológicas y ahora existe evidencia preliminar que respalda su uso en la EM. Las personas con TBI, con deterioro documentado en la memoria y nuevos aprendizajes, serán asignadas aleatoriamente a un grupo de reentrenamiento de la memoria oa un grupo de control con placebo. El resultado se medirá a través de dos mecanismos: (1) una batería neuropsicológica tradicional (NP) y (2) una evaluación del funcionamiento global (AGF) que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias. Ambos grupos se someterán a evaluaciones iniciales, de seguimiento inmediato y de seguimiento a largo plazo que consisten en una evaluación NP tradicional, que examina el desempeño objetivo en medidas bien validadas de la función cognitiva, y un AGF, que incluye medidas de autoinforme de habilidades de memoria, autoeficacia, calidad de vida y funcionamiento ocupacional. De esta manera, podremos evaluar objetivamente la presencia o ausencia de cambios en el rendimiento de la memoria a través de una evaluación de NP, al mismo tiempo que evaluaremos el impacto de este protocolo de tratamiento en la vida cotidiana de un individuo a través del AGF. Si bien la mayoría de los estudios que evalúan la eficacia del reentrenamiento cognitivo generalmente emplean una evaluación previa y posterior al entrenamiento, dichas evaluaciones han sido criticadas por su falta de validez ecológica. El presente diseño permite la evaluación de la eficacia de esta técnica particular de reentrenamiento de la memoria dentro de una población con TBI utilizando medidas tradicionales, así como la evaluación del impacto que dicha técnica de rehabilitación tiene en la vida cotidiana. Además, incluiremos una evaluación de seguimiento a los 6 meses para medir el impacto a largo plazo de este tratamiento en el funcionamiento cognitivo objetivo, a través de una evaluación de NP, y en la vida cotidiana, a través de un AGF. Finalmente, la mitad de los participantes del grupo experimental participarán en "sesiones de refuerzo" mensuales tras la finalización del tratamiento y evaluaremos el impacto de estas sesiones en el mantenimiento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo. Un subconjunto de la muestra también completará la neuroimagen previa y posterior para evaluar los cambios en la activación cerebral.

La documentación de la eficacia del reentrenamiento de la memoria en TBI, particularmente en el funcionamiento diario, podría tener un impacto significativo en el manejo de los síntomas y la calidad de vida en las vidas de las personas. Como tal, los objetivos específicos del actual protocolo de investigación son los siguientes.

Objetivo 1. Este estudio evaluará objetivamente la utilidad clínica de un protocolo de reentrenamiento de la memoria para mejorar el rendimiento en pruebas objetivas de nuevo aprendizaje y memoria en una gran muestra de personas con TBI con déficits documentados en esta área.

Objetivo 2. Aumentaremos la generalización y la aplicación en la vida real de las técnicas de evaluación al evaluar el resultado después del reentrenamiento cognitivo con medidas más globales de la vida cotidiana. Se incluirá una medida objetiva del funcionamiento diario, así como numerosas medidas subjetivas del funcionamiento diario, que se recopilarán a través de instrumentos de autoinforme establecidos, así como calificaciones de una persona importante.

Objetivo 3: Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo de este protocolo de reentrenamiento de la memoria mediante la inclusión de una evaluación de seguimiento de 6 meses. Muchos estudios de remediación cognitiva en la literatura examinan la eficacia del tratamiento inmediatamente después de la finalización del programa. Sin embargo, dado el tiempo, los gastos y el trabajo que implica un tratamiento tan intensivo, es importante demostrar la eficacia a largo plazo de dicho programa. Por lo tanto, el estudio actual va más allá de la duración típica del protocolo para evaluar el impacto a largo plazo que tendrá dicho tratamiento en las pruebas objetivas y en la vida diaria de un individuo.

Objetivo 4: Examinaremos la necesidad y el impacto de las "sesiones de refuerzo" después de la finalización del tratamiento. Se ha demostrado que las "sesiones de refuerzo" son eficaces para maximizar el beneficio a largo plazo del reentrenamiento cognitivo en investigaciones con otras poblaciones. Sin embargo, nunca se ha investigado la utilidad de las sesiones de refuerzo en una población con TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inglés como idioma principal
  • Diagnóstico de TBI, al menos un año después de la lesión

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 59
  • traumatismo craneoencefálico previo, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro antecedente neurológico importante
  • Medicamentos: no se incluirán personas con esteroides, benzodiazepinas y/o neurolépticos.
  • Las personas con un diagnóstico activo de Trastorno Depresivo Mayor, Esquizofrenia, Trastorno Bipolar I o II serán excluidas del estudio.
  • Antecedentes significativos de abuso de drogas o alcohol.
  • Mala agudeza visual (visión corregida en el peor ojo < 20/60), diplopía o nistagmo
  • Incapacidad para entender instrucciones y seguir órdenes de uno, dos y tres pasos
  • Nuevo aprendizaje y memoria intactos: solo se incluirán en el estudio las personas que muestren un desempeño deficiente en una prueba de memoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
Los ejercicios de reentrenamiento de la memoria se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
El grupo de control con placebo recibirá ejercicios de memoria con placebo administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).
Los ejercicios de memoria de control con placebo se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones en pruebas de memoria.
Periodo de tiempo: Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informes de funcionamiento emocional, funcionamiento de la memoria y calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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