- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207375
Mejorando el Nuevo Aprendizaje y la Memoria en la Lesión Cerebral Traumática
Mejora del nuevo aprendizaje en lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias en el procesamiento cognitivo de nivel superior, como el aprendizaje nuevo y la memoria, se encuentran entre los déficits más comunes en personas con lesión cerebral traumática (TBI) y se ha demostrado que tales déficits ejercen un impacto negativo significativo en múltiples aspectos de la vida cotidiana, incluidos los ocupacionales y funcionamiento social. A pesar de estos hallazgos, pocos estudios han intentado remediar estos déficits cognitivos para mejorar el funcionamiento diario de las personas con TBI.
Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, aplicando una técnica de rehabilitación de la memoria a una gran muestra de participantes con TBI. Este protocolo ha sido bien validado con otras poblaciones neurológicas y ahora existe evidencia preliminar que respalda su uso en la EM. Las personas con TBI, con deterioro documentado en la memoria y nuevos aprendizajes, serán asignadas aleatoriamente a un grupo de reentrenamiento de la memoria oa un grupo de control con placebo. El resultado se medirá a través de dos mecanismos: (1) una batería neuropsicológica tradicional (NP) y (2) una evaluación del funcionamiento global (AGF) que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias. Ambos grupos se someterán a evaluaciones iniciales, de seguimiento inmediato y de seguimiento a largo plazo que consisten en una evaluación NP tradicional, que examina el desempeño objetivo en medidas bien validadas de la función cognitiva, y un AGF, que incluye medidas de autoinforme de habilidades de memoria, autoeficacia, calidad de vida y funcionamiento ocupacional. De esta manera, podremos evaluar objetivamente la presencia o ausencia de cambios en el rendimiento de la memoria a través de una evaluación de NP, al mismo tiempo que evaluaremos el impacto de este protocolo de tratamiento en la vida cotidiana de un individuo a través del AGF. Si bien la mayoría de los estudios que evalúan la eficacia del reentrenamiento cognitivo generalmente emplean una evaluación previa y posterior al entrenamiento, dichas evaluaciones han sido criticadas por su falta de validez ecológica. El presente diseño permite la evaluación de la eficacia de esta técnica particular de reentrenamiento de la memoria dentro de una población con TBI utilizando medidas tradicionales, así como la evaluación del impacto que dicha técnica de rehabilitación tiene en la vida cotidiana. Además, incluiremos una evaluación de seguimiento a los 6 meses para medir el impacto a largo plazo de este tratamiento en el funcionamiento cognitivo objetivo, a través de una evaluación de NP, y en la vida cotidiana, a través de un AGF. Finalmente, la mitad de los participantes del grupo experimental participarán en "sesiones de refuerzo" mensuales tras la finalización del tratamiento y evaluaremos el impacto de estas sesiones en el mantenimiento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo. Un subconjunto de la muestra también completará la neuroimagen previa y posterior para evaluar los cambios en la activación cerebral.
La documentación de la eficacia del reentrenamiento de la memoria en TBI, particularmente en el funcionamiento diario, podría tener un impacto significativo en el manejo de los síntomas y la calidad de vida en las vidas de las personas. Como tal, los objetivos específicos del actual protocolo de investigación son los siguientes.
Objetivo 1. Este estudio evaluará objetivamente la utilidad clínica de un protocolo de reentrenamiento de la memoria para mejorar el rendimiento en pruebas objetivas de nuevo aprendizaje y memoria en una gran muestra de personas con TBI con déficits documentados en esta área.
Objetivo 2. Aumentaremos la generalización y la aplicación en la vida real de las técnicas de evaluación al evaluar el resultado después del reentrenamiento cognitivo con medidas más globales de la vida cotidiana. Se incluirá una medida objetiva del funcionamiento diario, así como numerosas medidas subjetivas del funcionamiento diario, que se recopilarán a través de instrumentos de autoinforme establecidos, así como calificaciones de una persona importante.
Objetivo 3: Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo de este protocolo de reentrenamiento de la memoria mediante la inclusión de una evaluación de seguimiento de 6 meses. Muchos estudios de remediación cognitiva en la literatura examinan la eficacia del tratamiento inmediatamente después de la finalización del programa. Sin embargo, dado el tiempo, los gastos y el trabajo que implica un tratamiento tan intensivo, es importante demostrar la eficacia a largo plazo de dicho programa. Por lo tanto, el estudio actual va más allá de la duración típica del protocolo para evaluar el impacto a largo plazo que tendrá dicho tratamiento en las pruebas objetivas y en la vida diaria de un individuo.
Objetivo 4: Examinaremos la necesidad y el impacto de las "sesiones de refuerzo" después de la finalización del tratamiento. Se ha demostrado que las "sesiones de refuerzo" son eficaces para maximizar el beneficio a largo plazo del reentrenamiento cognitivo en investigaciones con otras poblaciones. Sin embargo, nunca se ha investigado la utilidad de las sesiones de refuerzo en una población con TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés como idioma principal
- Diagnóstico de TBI, al menos un año después de la lesión
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 59
- traumatismo craneoencefálico previo, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro antecedente neurológico importante
- Medicamentos: no se incluirán personas con esteroides, benzodiazepinas y/o neurolépticos.
- Las personas con un diagnóstico activo de Trastorno Depresivo Mayor, Esquizofrenia, Trastorno Bipolar I o II serán excluidas del estudio.
- Antecedentes significativos de abuso de drogas o alcohol.
- Mala agudeza visual (visión corregida en el peor ojo < 20/60), diplopía o nistagmo
- Incapacidad para entender instrucciones y seguir órdenes de uno, dos y tres pasos
- Nuevo aprendizaje y memoria intactos: solo se incluirán en el estudio las personas que muestren un desempeño deficiente en una prueba de memoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
Los ejercicios de reentrenamiento de la memoria se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
El grupo de control con placebo recibirá ejercicios de memoria con placebo administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).
|
Los ejercicios de memoria de control con placebo se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones en pruebas de memoria.
Periodo de tiempo: Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
|
Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Informes de funcionamiento emocional, funcionamiento de la memoria y calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
|
Tres puntos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ndcnidrr2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .