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Améliorer le nouvel apprentissage et la mémoire dans les lésions cérébrales traumatiques

1 avril 2015 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Améliorer les nouveaux apprentissages dans les lésions cérébrales traumatiques : un essai clinique randomisé

L'étude actuelle est un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo examinant l'efficacité de la rééducation de la mémoire dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI). L'altération du traitement cognitif de niveau supérieur, comme les nouveaux apprentissages et la mémoire, est l'un des déficits les plus courants chez les personnes atteintes de TCC et il a été démontré que ces déficits exercent un impact négatif significatif sur de multiples aspects de la vie quotidienne, y compris le fonctionnement professionnel et social. Malgré ces résultats, peu d'études ont tenté de traiter ces déficits cognitifs afin d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de TCC. La proposition actuelle évaluera (a) l'efficacité de ce protocole de traitement au sein d'une population TCC, (b) l'impact du traitement sur le fonctionnement quotidien, (c) l'efficacité à long terme du traitement et (c) l'utilité des séances de rappel pour faciliter les effets du traitement à long terme. Les enquêteurs assigneront au hasard des personnes atteintes de TBI, avec une altération documentée des nouvelles capacités d'apprentissage, à un groupe de recyclage de la mémoire ou à un groupe témoin placebo. Les deux groupes subiront une évaluation de suivi de base, immédiate et à long terme consistant en : (1) une batterie neuropsychologique traditionnelle et (2) une évaluation du fonctionnement global examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Cette conception nous permettra d'évaluer l'efficacité de cette technique particulière de réentraînement de la mémoire dans une population TBI grâce à l'évaluation de la fonction cognitive via une évaluation standard. De plus, les enquêteurs pourront tirer des conclusions concernant l'impact de ce programme particulier de remédiation de la mémoire sur la vie quotidienne à partir de questionnaires remplis par le participant et un autre significatif. L'inscription facultative en pré / post neuroimagerie nous permettra également d'examiner les changements dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du traitement cognitif de niveau supérieur, tels que les nouveaux apprentissages et la mémoire, font partie des déficits les plus courants chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) et il a été démontré que ces déficits exercent un impact négatif important sur de multiples aspects de la vie quotidienne, y compris les problèmes professionnels et fonctionnement social. Malgré ces résultats, peu d'études ont tenté de remédier à ces déficits cognitifs afin d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de TCC.

Par conséquent, nous mènerons un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, appliquant une technique de réhabilitation de la mémoire à un large échantillon de participants TBI. Ce protocole a été bien validé avec d'autres populations neurologiques et des preuves préliminaires à l'appui de son utilisation dans la SEP existent maintenant. Les personnes atteintes de TBI, avec une altération documentée de la mémoire et un nouvel apprentissage, seront assignées au hasard soit à un groupe de recyclage de la mémoire, soit à un groupe témoin placebo. Le résultat sera mesuré à travers deux mécanismes : (1) une batterie neuropsychologique traditionnelle (NP) et (2) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Les deux groupes subiront des évaluations de base, de suivi immédiat et de suivi à long terme consistant en une évaluation NP traditionnelle, qui examine la performance objective sur des mesures bien validées de la fonction cognitive, et un AGF, qui comprend des mesures d'auto-évaluation de les capacités de mémoire, l'auto-efficacité, la qualité de vie et le fonctionnement professionnel. De cette façon, nous pourrons évaluer objectivement la présence ou l'absence de changements dans les performances de la mémoire grâce à une évaluation NP, tout en évaluant également l'impact de ce protocole de traitement sur la vie quotidienne d'un individu grâce à l'AGF. Alors que la plupart des études évaluant l'efficacité de la rééducation cognitive utilisent généralement une évaluation pré-formation et post-formation, de telles évaluations ont été critiquées pour leur manque de validité écologique. La conception actuelle permet l'évaluation de l'efficacité de cette technique particulière de rééducation de la mémoire au sein d'une population TBI en utilisant des mesures traditionnelles, ainsi que l'évaluation de l'impact qu'une telle technique de rééducation a sur la vie quotidienne. De plus, nous inclurons une évaluation de suivi de 6 mois pour mesurer l'impact à long terme de ce traitement sur le fonctionnement cognitif objectif, à travers une évaluation NP, et la vie quotidienne, à travers un AGF. Enfin, la moitié des participants du groupe expérimental participeront à des "sessions de rappel" mensuelles après la fin du traitement et nous évaluerons l'impact de ces sessions sur le maintien des effets du traitement dans le temps. Un sous-ensemble de l'échantillon complétera également la neuroimagerie avant et après pour évaluer les changements dans l'activation cérébrale.

La documentation de l'efficacité du réentraînement de la mémoire dans le TBI, en particulier sur le fonctionnement quotidien, pourrait avoir un impact significatif sur la gestion des symptômes et la qualité de vie dans la vie des personnes. Ainsi, les objectifs spécifiques du protocole de recherche actuel sont les suivants.

Objectif 1. Cette étude évaluera objectivement l'utilité clinique d'un protocole de réentraînement de la mémoire pour améliorer les performances sur des tests objectifs de nouvel apprentissage et de mémoire chez un large échantillon d'individus atteints de TBI avec des déficits documentés dans ce domaine.

Objectif 2. Nous augmenterons la généralisabilité et l'application réelle des techniques d'évaluation en évaluant les résultats après la rééducation cognitive avec des mesures plus globales de la vie quotidienne. Une mesure objective du fonctionnement quotidien sera incluse, ainsi que de nombreuses mesures subjectives du fonctionnement quotidien, qui seront recueillies via des instruments d'auto-évaluation établis, ainsi que des évaluations par un autre significatif.

Objectif 3 : Cette étude évaluera l'efficacité à long terme de ce protocole de rééducation de la mémoire grâce à l'inclusion d'une évaluation de suivi de 6 mois. De nombreuses études de remédiation cognitive dans la littérature examinent l'efficacité du traitement immédiatement après la fin du programme. Cependant, étant donné le temps, les dépenses et la main-d'œuvre nécessaires à un tel traitement intensif, il est important de démontrer l'efficacité à long terme d'un tel programme. L'étude actuelle va donc au-delà de la durée typique du protocole pour évaluer l'impact à long terme d'un tel traitement sur les tests objectifs et sur la vie quotidienne d'un individu.

Objectif 4 : Nous examinerons la nécessité et l'impact des « séances de rappel » après la fin du traitement. Les "sessions de rappel" se sont avérées efficaces pour maximiser les avantages à long terme de la rééducation cognitive dans la recherche avec d'autres populations. Cependant, l'utilité des séances de rappel dans une population TCC n'a jamais été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'anglais comme langue principale
  • Diagnostic de TBI, au moins un an après la blessure

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 59 ans
  • traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, convulsions ou tout autre antécédent neurologique important
  • Médicaments : les personnes sous stéroïdes, benzodiazépines et/ou neuroleptiques ne seront pas incluses
  • Les personnes ayant un diagnostic actif de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II seront exclues de l'étude
  • Antécédents importants d'abus de drogue ou d'alcool
  • Mauvaise acuité visuelle (vision corrigée dans le pire œil < 20/60), diplopie ou nystagmus
  • Incapacité à comprendre les instructions et à suivre les commandes en une, deux et trois étapes
  • Nouvel apprentissage et mémoire intacts : seules les personnes présentant des performances réduites lors d'un test de mémoire seront incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
Des exercices de rééducation de la mémoire seront administrés sur ordinateur portable 2 fois par semaine pendant 5 semaines (10 entraînements).
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Le groupe témoin placebo recevra des exercices de mémoire placebo administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances de contrôle placebo).
Des exercices de mémoire de contrôle placebo seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances de contrôle placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores aux tests de mémoire
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapports sur le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement de la mémoire et la qualité de vie
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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