- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01207375
Améliorer le nouvel apprentissage et la mémoire dans les lésions cérébrales traumatiques
Améliorer les nouveaux apprentissages dans les lésions cérébrales traumatiques : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du traitement cognitif de niveau supérieur, tels que les nouveaux apprentissages et la mémoire, font partie des déficits les plus courants chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) et il a été démontré que ces déficits exercent un impact négatif important sur de multiples aspects de la vie quotidienne, y compris les problèmes professionnels et fonctionnement social. Malgré ces résultats, peu d'études ont tenté de remédier à ces déficits cognitifs afin d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de TCC.
Par conséquent, nous mènerons un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, appliquant une technique de réhabilitation de la mémoire à un large échantillon de participants TBI. Ce protocole a été bien validé avec d'autres populations neurologiques et des preuves préliminaires à l'appui de son utilisation dans la SEP existent maintenant. Les personnes atteintes de TBI, avec une altération documentée de la mémoire et un nouvel apprentissage, seront assignées au hasard soit à un groupe de recyclage de la mémoire, soit à un groupe témoin placebo. Le résultat sera mesuré à travers deux mécanismes : (1) une batterie neuropsychologique traditionnelle (NP) et (2) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Les deux groupes subiront des évaluations de base, de suivi immédiat et de suivi à long terme consistant en une évaluation NP traditionnelle, qui examine la performance objective sur des mesures bien validées de la fonction cognitive, et un AGF, qui comprend des mesures d'auto-évaluation de les capacités de mémoire, l'auto-efficacité, la qualité de vie et le fonctionnement professionnel. De cette façon, nous pourrons évaluer objectivement la présence ou l'absence de changements dans les performances de la mémoire grâce à une évaluation NP, tout en évaluant également l'impact de ce protocole de traitement sur la vie quotidienne d'un individu grâce à l'AGF. Alors que la plupart des études évaluant l'efficacité de la rééducation cognitive utilisent généralement une évaluation pré-formation et post-formation, de telles évaluations ont été critiquées pour leur manque de validité écologique. La conception actuelle permet l'évaluation de l'efficacité de cette technique particulière de rééducation de la mémoire au sein d'une population TBI en utilisant des mesures traditionnelles, ainsi que l'évaluation de l'impact qu'une telle technique de rééducation a sur la vie quotidienne. De plus, nous inclurons une évaluation de suivi de 6 mois pour mesurer l'impact à long terme de ce traitement sur le fonctionnement cognitif objectif, à travers une évaluation NP, et la vie quotidienne, à travers un AGF. Enfin, la moitié des participants du groupe expérimental participeront à des "sessions de rappel" mensuelles après la fin du traitement et nous évaluerons l'impact de ces sessions sur le maintien des effets du traitement dans le temps. Un sous-ensemble de l'échantillon complétera également la neuroimagerie avant et après pour évaluer les changements dans l'activation cérébrale.
La documentation de l'efficacité du réentraînement de la mémoire dans le TBI, en particulier sur le fonctionnement quotidien, pourrait avoir un impact significatif sur la gestion des symptômes et la qualité de vie dans la vie des personnes. Ainsi, les objectifs spécifiques du protocole de recherche actuel sont les suivants.
Objectif 1. Cette étude évaluera objectivement l'utilité clinique d'un protocole de réentraînement de la mémoire pour améliorer les performances sur des tests objectifs de nouvel apprentissage et de mémoire chez un large échantillon d'individus atteints de TBI avec des déficits documentés dans ce domaine.
Objectif 2. Nous augmenterons la généralisabilité et l'application réelle des techniques d'évaluation en évaluant les résultats après la rééducation cognitive avec des mesures plus globales de la vie quotidienne. Une mesure objective du fonctionnement quotidien sera incluse, ainsi que de nombreuses mesures subjectives du fonctionnement quotidien, qui seront recueillies via des instruments d'auto-évaluation établis, ainsi que des évaluations par un autre significatif.
Objectif 3 : Cette étude évaluera l'efficacité à long terme de ce protocole de rééducation de la mémoire grâce à l'inclusion d'une évaluation de suivi de 6 mois. De nombreuses études de remédiation cognitive dans la littérature examinent l'efficacité du traitement immédiatement après la fin du programme. Cependant, étant donné le temps, les dépenses et la main-d'œuvre nécessaires à un tel traitement intensif, il est important de démontrer l'efficacité à long terme d'un tel programme. L'étude actuelle va donc au-delà de la durée typique du protocole pour évaluer l'impact à long terme d'un tel traitement sur les tests objectifs et sur la vie quotidienne d'un individu.
Objectif 4 : Nous examinerons la nécessité et l'impact des « séances de rappel » après la fin du traitement. Les "sessions de rappel" se sont avérées efficaces pour maximiser les avantages à long terme de la rééducation cognitive dans la recherche avec d'autres populations. Cependant, l'utilité des séances de rappel dans une population TCC n'a jamais été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'anglais comme langue principale
- Diagnostic de TBI, au moins un an après la blessure
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 59 ans
- traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, convulsions ou tout autre antécédent neurologique important
- Médicaments : les personnes sous stéroïdes, benzodiazépines et/ou neuroleptiques ne seront pas incluses
- Les personnes ayant un diagnostic actif de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II seront exclues de l'étude
- Antécédents importants d'abus de drogue ou d'alcool
- Mauvaise acuité visuelle (vision corrigée dans le pire œil < 20/60), diplopie ou nystagmus
- Incapacité à comprendre les instructions et à suivre les commandes en une, deux et trois étapes
- Nouvel apprentissage et mémoire intacts : seules les personnes présentant des performances réduites lors d'un test de mémoire seront incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
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Des exercices de rééducation de la mémoire seront administrés sur ordinateur portable 2 fois par semaine pendant 5 semaines (10 entraînements).
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Le groupe témoin placebo recevra des exercices de mémoire placebo administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances de contrôle placebo).
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Des exercices de mémoire de contrôle placebo seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances de contrôle placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores aux tests de mémoire
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapports sur le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement de la mémoire et la qualité de vie
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ndcnidrr2007
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