- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01207375
외상성 뇌손상에서 새로운 학습 및 기억력 향상
외상성 뇌손상에서 새로운 학습 개선: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
새로운 학습 및 기억과 같은 더 높은 수준의 인지 처리 장애는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 가장 흔한 결함 중 하나이며 이러한 결함은 직업 및 사회적 기능. 이러한 결과에도 불구하고 TBI를 가진 개인의 일상적인 기능을 개선하기 위해 이러한 인지 결함을 교정하려는 시도는 거의 없습니다.
따라서 우리는 TBI 참가자의 대규모 샘플에 기억력 재활 기술을 적용하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 이 프로토콜은 다른 신경학적 집단으로 잘 검증되었으며 MS에서의 사용을 뒷받침하는 예비 증거가 현재 존재합니다. 기록된 기억 장애 및 새로운 학습이 있는 TBI가 있는 개인은 기억력 재훈련 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 결과는 (1) 전통적인 신경 심리학(NP) 배터리 및 (2) 치료가 일상 활동에 미치는 영향을 조사하는 글로벌 기능(AGF) 평가의 두 가지 메커니즘을 통해 측정됩니다. 두 그룹 모두 인지 기능의 잘 검증된 측정에 대한 객관적인 성능을 검사하는 전통적인 NP 평가와 다음과 같은 자가 보고 측정을 포함하는 AGF로 구성된 기준선, 즉각적인 추적 및 장기 추적 평가를 받게 됩니다. 기억력, 자기 효능감, 삶의 질, 직업 기능. 이와 같이 우리는 NP 평가를 통해 기억 성능의 변화 유무를 객관적으로 평가할 수 있을 뿐만 아니라 AGF를 통해 이 치료 프로토콜이 개인의 일상 생활에 미치는 영향도 평가할 수 있을 것입니다. 인지 재훈련의 효능을 평가하는 대부분의 연구는 일반적으로 훈련 전 평가와 훈련 후 평가를 사용하지만, 이러한 평가는 생태학적 타당성이 부족하다는 비판을 받아 왔습니다. 현재 디자인은 전통적인 측정을 사용하여 TBI 인구 내에서 이 특정 기억 재훈련 기술의 효능을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 재활 기술이 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 또한 6개월 추적 평가를 포함하여 이 치료가 NP 평가를 통해 객관적 인지 기능에 미치는 장기적인 영향과 AGF를 통해 일상 생활에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 마지막으로, 실험 그룹 참가자의 절반은 치료 완료 후 매월 "부스터 세션"에 참여하고 이러한 세션이 시간이 지남에 따라 치료 효과 유지에 미치는 영향을 평가합니다. 샘플의 하위 집합은 대뇌 활성화의 변화를 평가하기 위해 사전 및 사후 신경 영상을 완료합니다.
특히 일상적인 기능에 대한 TBI의 기억 재훈련의 효능에 대한 문서화는 증상 관리 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 현재 연구 프로토콜의 구체적인 목표는 다음과 같다.
목표 1. 이 연구는 이 영역에서 기록된 결함이 있는 TBI를 가진 개인의 대규모 샘플에서 새로운 학습 및 기억의 객관적인 테스트 성능을 향상시키기 위해 기억 재훈련 프로토콜의 임상적 유용성을 객관적으로 평가할 것입니다.
목표 2. 우리는 일상 생활의 더 많은 글로벌 측정으로 인지 재훈련 후 결과를 평가함으로써 평가 기술의 일반화 및 실생활 적용을 증가시킬 것입니다. 일상 기능에 대한 객관적인 측정은 물론 중요한 타인의 평가뿐만 아니라 확립된 자체 보고 도구를 통해 수집되는 일상 기능에 대한 수많은 주관적 측정이 포함됩니다.
목표 3: 이 연구는 6개월 추적 평가를 포함하여 이 기억 재훈련 프로토콜의 장기적인 효능을 평가할 것입니다. 문헌에 있는 많은 인지 교정 연구는 프로그램 완료 직후 치료의 효능을 조사합니다. 그러나 이러한 집중 치료에 소요되는 시간, 비용 및 노동력을 고려할 때 그러한 프로그램의 장기적인 효과를 입증하는 것이 중요합니다. 따라서 현재 연구는 그러한 치료가 객관적인 테스트와 개인의 일상 생활에 미칠 장기적인 영향을 평가하기 위해 일반적인 프로토콜 길이를 넘어섭니다.
목표 4: 치료 완료 후 "부스터 세션"의 필요성과 영향을 조사합니다. "부스터 세션"은 다른 집단을 대상으로 한 연구에서 인지 재훈련의 장기적인 이점을 최대화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 TBI 인구에서 부스터 세션의 유용성은 조사된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 언어로서의 영어
- TBI 진단, 손상 후 최소 1년
제외 기준:
- 18세 미만 또는 59세 이상
- 이전의 두부 손상, 뇌졸중, 발작 또는 기타 중요한 신경학적 병력
- 약물: 스테로이드, 벤조디아제핀 및/또는 신경이완제를 사용하는 사람은 포함되지 않습니다.
- 주요 우울 장애, 정신 분열증, 양극성 장애 I 또는 II의 활성 진단을 받은 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 중요한 병력
- 시력 저하(나쁜 눈의 교정 시력 < 20/60), 복시 또는 안진
- 지시를 이해하지 못하고 1, 2, 3단계 명령을 따르지 못함
- 온전한 새로운 학습 및 기억력: 기억력 테스트에서 성능 저하를 보이는 개인만 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 5주간(10회 훈련), 주 2회 노트북으로 기억력 재훈련을 받게 된다.
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기억력 재훈련 운동은 5주 동안(10번의 훈련 세션) 일주일에 두 번 노트북 컴퓨터로 시행됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 통제 그룹은 5주 동안 일주일에 두 번 랩탑 컴퓨터에서 관리되는 위약 기억력 운동을 받게 됩니다(위약 통제 세션 10회).
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플라시보 컨트롤 메모리 연습은 5주 동안 일주일에 두 번 랩톱 컴퓨터에서 관리됩니다(10개의 플라시보 컨트롤 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기억력 테스트 점수
기간: 세 가지 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월
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세 가지 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감정 기능, 기억 기능 및 삶의 질에 대한 보고서
기간: 세 가지 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월
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세 가지 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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