- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207375
Migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella lesione cerebrale traumatica
Migliorare il nuovo apprendimento nella lesione cerebrale traumatica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le menomazioni nell'elaborazione cognitiva di livello superiore, come il nuovo apprendimento e la memoria, sono tra i deficit più comuni negli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e tali deficit hanno dimostrato di esercitare un impatto negativo significativo su molteplici aspetti della vita quotidiana, tra cui lavoro e funzionamento sociale. Nonostante questi risultati, pochi studi hanno tentato di rimediare a questi deficit cognitivi al fine di migliorare il funzionamento quotidiano delle persone con TBI
Pertanto, condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, applicando una tecnica di riabilitazione della memoria a un ampio campione di partecipanti al trauma cranico. Questo protocollo è stato ben convalidato con altre popolazioni neurologiche e ora esistono prove preliminari a sostegno del suo utilizzo nella SM. Gli individui con trauma cranico, con compromissione documentata della memoria e nuovo apprendimento, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di riqualificazione della memoria oa un gruppo di controllo con placebo. Il risultato sarà misurato attraverso due meccanismi: (1) una tradizionale batteria neuropsicologica (NP) e (2) una valutazione del funzionamento globale (AGF) che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base, di follow-up immediato e di follow-up a lungo termine consistenti in una valutazione NP tradizionale, che esamina le prestazioni oggettive su misure ben validate della funzione cognitiva, e un AGF, che include misure di autovalutazione di capacità di memoria, autoefficacia, qualità della vita e funzionamento lavorativo. In questo modo saremo in grado di valutare oggettivamente la presenza o l'assenza di cambiamenti nelle prestazioni della memoria attraverso una valutazione NP, valutando anche l'impatto di questo protocollo di trattamento sulla vita quotidiana di un individuo attraverso l'AGF. Mentre la maggior parte degli studi che valutano l'efficacia della riqualificazione cognitiva di solito impiegano una valutazione pre-training e post-training, tali valutazioni sono state criticate per la loro mancanza di validità ecologica. Il presente disegno consente la valutazione dell'efficacia di questa particolare tecnica di riqualificazione della memoria all'interno di una popolazione TBI utilizzando misure tradizionali, nonché la valutazione dell'impatto che una tale tecnica di riabilitazione ha sulla vita quotidiana. Inoltre, includeremo una valutazione di follow-up di 6 mesi per misurare l'impatto a lungo termine di questo trattamento sul funzionamento cognitivo oggettivo, attraverso una valutazione NP, e sulla vita quotidiana, attraverso un AGF. Infine, metà dei partecipanti al gruppo sperimentale parteciperà a "sessioni di richiamo" mensili dopo il completamento del trattamento e valuteremo l'impatto di queste sessioni sul mantenimento degli effetti del trattamento nel tempo. Un sottoinsieme del campione completerà anche pre e post neuroimaging per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale.
La documentazione dell'efficacia della riqualificazione della memoria nel trauma cranico, in particolare sul funzionamento quotidiano, potrebbe avere un impatto significativo sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita delle persone. Pertanto, gli obiettivi specifici dell'attuale protocollo di ricerca sono i seguenti.
Obiettivo 1. Questo studio valuterà obiettivamente l'utilità clinica di un protocollo di riqualificazione della memoria per migliorare le prestazioni su test oggettivi di nuovo apprendimento e memoria in un ampio campione di individui con trauma cranico con deficit documentati in quest'area.
Obiettivo 2. Aumenteremo la generalizzabilità e l'applicazione nella vita reale delle tecniche di valutazione valutando l'esito dopo il riaddestramento cognitivo con misure più globali della vita quotidiana. Sarà inclusa una misura oggettiva del funzionamento quotidiano, oltre a numerose misure soggettive del funzionamento quotidiano, che saranno raccolte tramite strumenti di autovalutazione consolidati, nonché valutazioni di un altro significativo.
Obiettivo 3: Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine di questo protocollo di riqualificazione della memoria attraverso l'inclusione di una valutazione di follow-up di 6 mesi. Molti studi di correzione cognitiva in letteratura esaminano l'efficacia del trattamento subito dopo il completamento del programma. Tuttavia, dato il tempo, le spese e il lavoro necessari per un trattamento così intensivo, è importante dimostrare l'efficacia a lungo termine di tale programma. L'attuale studio va quindi oltre la lunghezza tipica del protocollo per valutare l'impatto a lungo termine che tale trattamento avrà sui test oggettivi e sulla vita quotidiana di un individuo.
Obiettivo 4: Esamineremo la necessità e l'impatto delle "sessioni di richiamo" dopo il completamento del trattamento. Le "sessioni di richiamo" si sono dimostrate efficaci nel massimizzare i benefici a lungo termine della riqualificazione cognitiva nella ricerca con altre popolazioni. Tuttavia, l'utilità delle sessioni di richiamo in una popolazione con trauma cranico non è mai stata studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come lingua principale
- Diagnosi di trauma cranico, almeno un anno dopo la lesione
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni
- precedente trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa
- Farmaci: non saranno incluse le persone sotto steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici
- Gli individui con una diagnosi attiva di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II saranno esclusi dallo studio
- Storia significativa di abuso di droghe o alcol
- Scarsa acuità visiva (visione corretta nell'occhio peggiore <20/60), diplopia o nistagmo
- Incapacità di comprendere le indicazioni e seguire i comandi di uno, due e tre passaggi
- Nuovo apprendimento e memoria intatti: nello studio saranno inclusi solo gli individui che mostrano prestazioni ridotte in un test di memoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo riceverà esercizi di memoria con placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo).
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Gli esercizi di memoria di controllo con placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi sui test di memoria
Lasso di tempo: Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporti sul funzionamento emotivo, sul funzionamento della memoria e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ndcnidrr2007
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