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Migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella lesione cerebrale traumatica

1 aprile 2015 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Migliorare il nuovo apprendimento nella lesione cerebrale traumatica: uno studio clinico randomizzato

L'attuale studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'efficacia della riqualificazione della memoria nella lesione cerebrale traumatica (TBI). La compromissione dell'elaborazione cognitiva di livello superiore, come il nuovo apprendimento e la memoria, è uno dei deficit più comuni negli individui con TBI e tali deficit hanno dimostrato di esercitare un impatto negativo significativo su molteplici aspetti della vita quotidiana, incluso il funzionamento lavorativo e sociale. Nonostante questi risultati, pochi studi hanno tentato di trattare questi deficit cognitivi al fine di migliorare il funzionamento quotidiano delle persone con trauma cranico. L'attuale proposta valuterà (a) l'efficacia di questo protocollo di trattamento all'interno di una popolazione con trauma cranico, (b) l'impatto del trattamento sul funzionamento quotidiano, (c) l'efficacia a lungo termine del trattamento e (c) l'utilità delle sessioni di richiamo nel facilitare gli effetti del trattamento a lungo termine. Gli investigatori assegneranno in modo casuale individui con trauma cranico, con documentata compromissione delle nuove capacità di apprendimento, a un gruppo di riqualificazione della memoria o a un gruppo di controllo con placebo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione di follow-up di base, immediata ea lungo termine composta da: (1) una batteria neuropsicologica tradizionale e (2) una valutazione del funzionamento globale che esamini l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane. Questo disegno ci consentirà di valutare l'efficacia di questa particolare tecnica di riqualificazione della memoria in una popolazione con trauma cranico attraverso la valutazione della funzione cognitiva tramite una valutazione standard. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di trarre conclusioni sull'impatto di questo particolare programma di recupero della memoria sulla vita quotidiana dai questionari compilati dal partecipante e da un altro significativo. L'arruolamento facoltativo nel pre/post neuroimaging ci permetterà anche di osservare i cambiamenti nel cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le menomazioni nell'elaborazione cognitiva di livello superiore, come il nuovo apprendimento e la memoria, sono tra i deficit più comuni negli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e tali deficit hanno dimostrato di esercitare un impatto negativo significativo su molteplici aspetti della vita quotidiana, tra cui lavoro e funzionamento sociale. Nonostante questi risultati, pochi studi hanno tentato di rimediare a questi deficit cognitivi al fine di migliorare il funzionamento quotidiano delle persone con TBI

Pertanto, condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, applicando una tecnica di riabilitazione della memoria a un ampio campione di partecipanti al trauma cranico. Questo protocollo è stato ben convalidato con altre popolazioni neurologiche e ora esistono prove preliminari a sostegno del suo utilizzo nella SM. Gli individui con trauma cranico, con compromissione documentata della memoria e nuovo apprendimento, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di riqualificazione della memoria oa un gruppo di controllo con placebo. Il risultato sarà misurato attraverso due meccanismi: (1) una tradizionale batteria neuropsicologica (NP) e (2) una valutazione del funzionamento globale (AGF) che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base, di follow-up immediato e di follow-up a lungo termine consistenti in una valutazione NP tradizionale, che esamina le prestazioni oggettive su misure ben validate della funzione cognitiva, e un AGF, che include misure di autovalutazione di capacità di memoria, autoefficacia, qualità della vita e funzionamento lavorativo. In questo modo saremo in grado di valutare oggettivamente la presenza o l'assenza di cambiamenti nelle prestazioni della memoria attraverso una valutazione NP, valutando anche l'impatto di questo protocollo di trattamento sulla vita quotidiana di un individuo attraverso l'AGF. Mentre la maggior parte degli studi che valutano l'efficacia della riqualificazione cognitiva di solito impiegano una valutazione pre-training e post-training, tali valutazioni sono state criticate per la loro mancanza di validità ecologica. Il presente disegno consente la valutazione dell'efficacia di questa particolare tecnica di riqualificazione della memoria all'interno di una popolazione TBI utilizzando misure tradizionali, nonché la valutazione dell'impatto che una tale tecnica di riabilitazione ha sulla vita quotidiana. Inoltre, includeremo una valutazione di follow-up di 6 mesi per misurare l'impatto a lungo termine di questo trattamento sul funzionamento cognitivo oggettivo, attraverso una valutazione NP, e sulla vita quotidiana, attraverso un AGF. Infine, metà dei partecipanti al gruppo sperimentale parteciperà a "sessioni di richiamo" mensili dopo il completamento del trattamento e valuteremo l'impatto di queste sessioni sul mantenimento degli effetti del trattamento nel tempo. Un sottoinsieme del campione completerà anche pre e post neuroimaging per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale.

La documentazione dell'efficacia della riqualificazione della memoria nel trauma cranico, in particolare sul funzionamento quotidiano, potrebbe avere un impatto significativo sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita delle persone. Pertanto, gli obiettivi specifici dell'attuale protocollo di ricerca sono i seguenti.

Obiettivo 1. Questo studio valuterà obiettivamente l'utilità clinica di un protocollo di riqualificazione della memoria per migliorare le prestazioni su test oggettivi di nuovo apprendimento e memoria in un ampio campione di individui con trauma cranico con deficit documentati in quest'area.

Obiettivo 2. Aumenteremo la generalizzabilità e l'applicazione nella vita reale delle tecniche di valutazione valutando l'esito dopo il riaddestramento cognitivo con misure più globali della vita quotidiana. Sarà inclusa una misura oggettiva del funzionamento quotidiano, oltre a numerose misure soggettive del funzionamento quotidiano, che saranno raccolte tramite strumenti di autovalutazione consolidati, nonché valutazioni di un altro significativo.

Obiettivo 3: Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine di questo protocollo di riqualificazione della memoria attraverso l'inclusione di una valutazione di follow-up di 6 mesi. Molti studi di correzione cognitiva in letteratura esaminano l'efficacia del trattamento subito dopo il completamento del programma. Tuttavia, dato il tempo, le spese e il lavoro necessari per un trattamento così intensivo, è importante dimostrare l'efficacia a lungo termine di tale programma. L'attuale studio va quindi oltre la lunghezza tipica del protocollo per valutare l'impatto a lungo termine che tale trattamento avrà sui test oggettivi e sulla vita quotidiana di un individuo.

Obiettivo 4: Esamineremo la necessità e l'impatto delle "sessioni di richiamo" dopo il completamento del trattamento. Le "sessioni di richiamo" si sono dimostrate efficaci nel massimizzare i benefici a lungo termine della riqualificazione cognitiva nella ricerca con altre popolazioni. Tuttavia, l'utilità delle sessioni di richiamo in una popolazione con trauma cranico non è mai stata studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale
  • Diagnosi di trauma cranico, almeno un anno dopo la lesione

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni
  • precedente trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa
  • Farmaci: non saranno incluse le persone sotto steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici
  • Gli individui con una diagnosi attiva di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II saranno esclusi dallo studio
  • Storia significativa di abuso di droghe o alcol
  • Scarsa acuità visiva (visione corretta nell'occhio peggiore <20/60), diplopia o nistagmo
  • Incapacità di comprendere le indicazioni e seguire i comandi di uno, due e tre passaggi
  • Nuovo apprendimento e memoria intatti: nello studio saranno inclusi solo gli individui che mostrano prestazioni ridotte in un test di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo riceverà esercizi di memoria con placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo).
Gli esercizi di memoria di controllo con placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sui test di memoria
Lasso di tempo: Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti sul funzionamento emotivo, sul funzionamento della memoria e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Tre punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy D Chiaravalloti, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su esercizi di riqualificazione della memoria

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