慢性骨髄性白血病 (CML) 評価および Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) のためのポナチニブ (PACE)
2021年1月18日 更新者：Ariad Pharmaceuticals
難治性慢性骨髄性白血病および Ph+ 急性リンパ芽球性白血病患者におけるポナチニブ (AP24534) のピボタル第 2 相試験
この研究の目的は、慢性期 (CP)、加速期 (AP) または芽球期 (BP) の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者、またはフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性疾患の患者におけるポナチニブの有効性を判定することです。ダサチニブまたはニロチニブのいずれかに抵抗性または不耐性の白血病 (ALL)、または (T) ヒレオニン-315-(I) ソロイシン (T315I) 変異を有する白血病 (ALL)。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相臨床試験の予備分析では、BCR-ABL 遺伝子の T315I 変異（BCR- ABL)。 この第 1 相試験は、ポナチニブを特徴付ける強力な前臨床データと合わせて、慢性骨髄性白血病 (CML) および Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者集団におけるこの薬剤の重要な第 2 相試験に移行する根拠を提供します。以前の TKI 療法に抵抗性または不耐性である患者、および T315I 変異を有する患者。
PACE は、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 疾患の患者を対象とした経口ポナチニブの多施設国際第 2 相非対照非盲検試験です。 この研究には449人の患者が登録されました。 参加者は、疾患グループに従って6つのコホートのうちの1つに割り当てられ、以下を受け取りました：
- ポナチニブ 45mg
この多施設試験は世界中で実施されています。 この研究に参加するための全体の期間は、治験薬治療の最後の投与から96か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0XB
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle、イギリス、NE2 4HH
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- University of Nottingham
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Bologna、イタリア、40138
- Università di Bologna
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Modena、イタリア、41124
- University of Modena
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Monza、イタリア、20052
- University of Milano Bicocca
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- University of Turin
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Roma、イタリア、144
- University Tor Vergata
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groeningen
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Alfred Hospital
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Lund、スウェーデン、22185
- Lund University
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- University hospital Uppsala
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico of Valencia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin,
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Goethe Universitat,
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim、ドイツ、68169
- University of Heidelberg
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Munchen、ドイツ、81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Lille、フランス、59307
- Hopital Claude Huriez CHRU
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Nancy、フランス、54551
- CHU Brabois
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Nice、フランス、6202
- Hôpital Archet
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Paris、フランス、75010
- Hopital St. Louis
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Pierre-Benite、フランス、69495
- Hôpital Edouard Herriot
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Poitiers、フランス、86021
- Entre Hospitalier Universitaire
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital de Purpan
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Bruxelles、ベルギー、1200
- UCL Bruxelles
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、任意のフェーズ（CP、AP、または任意の表現型のBP）またはPh + ALLのCMLを持っている必要があります
- -以前にダサチニブまたはニロチニブで治療され、耐性または不耐性を発症した、またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の後にT3151変異を発症した
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 3か月以上の最低余命
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 正常な膵機能
- 正常な QT フリデリシア補正間隔 (QTcF) 男性で 450 ミリ秒以下、女性で 470 ミリ秒以下
- 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 効果的な避妊法を使用することに同意する（該当する場合）
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する能力
除外基準:
- -ポナチニブの最初の投与を受ける前の7日以内に以前のTKI治療を受けたか、以前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症を除く）から回復していません。
以下のような他の治療を受けました：
- CML 慢性期 (CP) および加速期 (AP) の参加者の場合、ポナチニブの初回投与前 24 時間以内にヒドロキシ尿素またはアナグレリドを投与されました。ポナチニブの初回投与前14日以内のインターフェロン、シタラビン、または免疫療法;または、ポナチニブの初回投与前28日以内に他の細胞毒性のある化学療法、放射線療法、または治験療法を受けている。
- CML芽球期（BP）の参加者は、ポナチニブの初回投与前14日以内に化学療法を受けました。
- Ph+ ALL 参加者の場合、ポナチニブの初回投与前 24 時間以内にコルチコステロイドを投与されました。またはポナチニブの初回投与前7日以内のビンクリスチン;または、ポナチニブの初回投与前14日以内に他の化学療法を受けました。
- -ポナチニブの初回投与前に幹細胞移植を受けた<60日
- -進行中の移植片対宿主病（GVHD）の証拠、または免疫抑制療法を必要とするGVHD
- Torsades de Pointesに関連することが知られている薬の服用
- -免疫抑制剤による同時治療が必要です（短期間の治療のために処方されたコルチコステロイドを除く）
- 以前にポナチニブで治療された
- CML CP 参加者は、完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR) の場合は除外されます。
- CML AP、CML BP、または Ph+ ALL の参加者は、主要な血液学的反応 (MaHR) にある場合は除外されます。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 疾患がある
- 重大なまたは進行中の心血管疾患がある
- -CMLまたはPh + ALLとは関係のない重大な出血性疾患がある
- 膵炎またはアルコール乱用の病歴がある
- 高トリグリセリド血症がコントロールされていない（トリグリセリド>450 mg/dL）
- ポナチニブの吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸疾患がある
- -過去3年間に別の原発性悪性腫瘍と診断された
- 妊娠中または授乳中
- -ポナチニブの初回投与前14日以内に大手術を受けた
- 進行中または活動中の感染症がある
- -安全性を損なうか、薬の評価を妨げる他の状態または病気に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: CP-CML R-I
ダサチニブまたはニロチニブに対する CP-CML 参加者 R-I は、ポナチニブ 45 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、疾患の進行または不耐症の発症まで、またはプロトコルで定義された中止基準の 1 つ以上を満たす場合 (最大約 48 か月) 投与されました。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート B: T315I 変異を伴う CP-CML
ブレークポイント クラスター領域-アベルソン複合体 (BCR-ABL) の T315I 変異を有する CP-CML 参加者は、ポナチニブ 45 mg、錠剤、経口で、疾患の進行または不耐症の発生まで、または定義されたプロトコルの 1 つ以上を満たすまで、1 日 1 回投与されました。中止の基準（最長約48ヶ月）。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート C: 加速期 (AP)-CML R-I
ダサチニブまたはニロチニブに対する AP-CML R-I は、ポナチニブ 45 mg、錠剤、経口で、疾患の進行または不耐症の発症まで、またはプロトコルで定義された中止基準の 1 つまたは複数を満たすまで、1 日 1 回投与されました (最大約 48 か月)。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート D: T315I 変異を伴う AP-CML
BCR-ABL の T315I 変異を有する AP-CML 参加者は、ポナチニブ 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、疾患の進行または不耐症の発生まで、またはプロトコルで定義された中止基準の 1 つ以上を満たす場合に投与されました (最大約 48月）。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート E: 急性期 (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
ダサチニブまたはニロチニブに対する BP-CML または Ph+ ALL R-I またはダサチニブまたはニロチニブに対する Ph+ ALL R-I に、ポナチニブ 45 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与した。中止まで（最長約48ヶ月）。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート F: T315I 変異を伴う BP-CML または Ph+ ALL
BCR-ABL の T315I 変異を有する BP-CML または Ph+ ALL の参加者は、ポナチニブ 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、疾患の進行または不耐症の発症まで、またはプロトコルで定義された中止基準の 1 つ以上を満たす場合に投与されました (上約 48 か月）。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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実験的：コホート A ～ F に割り当てられていない
どのコホートにも割り当てられておらず、研究登録時に T315I 変異がなく、ダサチニブまたはニロチニブに対する R-I でなかった参加者は、ポナチニブ 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、疾患の進行または不耐症の発症まで投与されました。中止のためのプロトコル定義基準の以上 (最大約 48 ヶ月)。
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ポナチニブ錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な細胞遺伝学的奏効（MCyR）を伴うCP-CML参加者の割合
時間枠：試験治療開始後12ヶ月まで
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MCyR は、細胞遺伝学的完全奏効 (CCyR) または細胞遺伝学的部分奏効 (PCyR) の参加者の割合として定義されます。
細胞遺伝学的応答は、骨髄 (BM) におけるフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 中期の割合です。
応答はさらに、MCyR: CCyR または PCyR として定義されます。ここで、CCyR: Ph+ 細胞はありません。 PCyR: 1 ～ 35% Ph+ 細胞。
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試験治療開始後12ヶ月まで
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主要な血液学的反応（MaHR）を伴うAP-CML参加者の割合
時間枠：試験治療開始後6ヶ月まで
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MaHR は、完全な血液学的反応 (CHR) または白血病の証拠がない (NEL) 参加者の割合として定義されます。
CHR の応答基準は、白血球 (WBC) ≤ 機関の正常上限、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3、末梢血に芽球または前骨髄球がない、BM として報告されています。芽球が 5% 以下、末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満、末梢血中の好塩基球が 5% 未満、髄外病変なし。 NEL の応答基準は、WBC≤施設の正常上限、末梢血に芽球または前骨髄球がない、BM 芽球が 5% 以下、末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満、末梢血中の好塩基球が 5% 未満、髄外病変なしと報告されています。 、少なくとも次の 1 つ: (i) 20,000/mm^3≦血小板<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≦ANC<1000/mm^3。
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試験治療開始後6ヶ月まで
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MaHR の BP-CML/Ph+ ALL 参加者の割合
時間枠：試験治療開始後6ヶ月まで
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MaHR は、CHR または NEL の参加者の割合として定義されます。
CHR の応答基準は、WBC≤施設の正常上限、ANC≥1000/mm^3、血小板 ≥100,000/mm^3、末梢血に芽球または前骨髄球なし、BM 芽球 ≤5%、<5% 骨髄細胞プラスとして報告されています。末梢血中のメタ骨髄球、末梢血中の好塩基球 <5%、髄外病変なし; NELの応答基準は、WBC≤施設の正常上限、末梢血に芽球または前骨髄球なし、BM芽球≤5%、末梢血中の骨髄球および後骨髄球が5%未満、末梢血中の好塩基球が5%未満、髄外病変なしと報告されています。 、少なくとも次の 1 つ: (i) 20,000/mm^3 ≤血小板<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≦ANC<1000/mm^3。
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試験治療開始後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHRのCP-CML参加者の割合
時間枠：39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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CHR の応答基準は、WBC≤施設の正常上限、血小板 < 450,000/mm^3、末梢血に芽球または前骨髄球がない、末梢血に骨髄球と後骨髄球が 5% 未満、末梢血に好塩基球が 5% 未満、髄外病変（肝腫大または脾腫がないことを含む）。
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39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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MCyRが確認されたCP-CML参加者の割合
時間枠：39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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確認された MCyR は、少なくとも 28 日間離れた CCyR または PCyR の 2 つの評価として定義されます。
PCyR で試験に参加する CP 参加者の場合、確認された MCyR は、少なくとも 28 日離れた CCyR の 2 つの評価として定義されます。
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39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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主要分子反応（MMR）を伴うCP-CML参加者の割合
時間枠：39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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MMR は、BCR-ABL の ABL に対する逆転写転写産物の比率として、国際スケールで ≤0.1% (転写産物の 3-log 減少に相当) として定義されます。
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39 サイクルまでは 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごと（最初の投与から約 48 か月まで）
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MCyR を有する AP-CML または BP-CML/Ph+ ALL 参加者の割合
時間枠：26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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MCyR は、CCyR または PCyR を持つ参加者の割合として定義されます。
細胞遺伝学的反応は、BM における Ph+ 中期の割合です。
応答はさらに、MCyR: CCyR または PCyR として定義されます。ここで、CCyR: Ph+ 細胞はありません。 PCyR: 1 ～ 35% Ph+ 細胞。
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26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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MCyRが確認されたAP-CMLまたはBP-CML/Ph+ ALL参加者の割合
時間枠：26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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確認された MCyR は、少なくとも 28 日間離れた CCyR または PCyR の 2 つの評価として定義されます。
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26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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MMRのAP-CMLまたはBP-CML / Ph + ALL参加者の割合
時間枠：26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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MMR は、BCR-ABL の ABL に対する逆転写転写産物の比率として、国際スケールで ≤0.1% (転写産物の 3-log 減少に相当) として定義されます。
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26サイクルまでは2サイクルごと、27サイクルから39サイクルまでは3サイクルごと、その後は6サイクルごと（初回投与から約48ヶ月まで）
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応答時間
時間枠：初回投与後最大約 48 か月
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応答までの時間は、試験治療の最初の投与から応答の基準が最初に満たされるまでの間隔として定義され、応答の最後の評価で打ち切られます。
反応までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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初回投与後最大約 48 か月
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応答期間
時間枠：初回投与後最大約 48 か月
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反応期間は、反応の基準が満たされた最初の評価から進行の基準が満たされるまでの間隔として定義され、反応の基準が満たされた最後の日に打ち切られます。
反応の持続時間は、カプラン・マイヤー法により、反応を維持する確率として推定されました。
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初回投与後最大約 48 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の最終投与または治験責任医師/参加者による治療中止の決定のいずれか遅い方から 12 週間±2 週間ごと (最終投与から約 96 か月まで)
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PFS は、試験治療の初回投与から進行または死亡の基準が満たされるまでの間隔として定義され、最後の反応評価で打ち切られます。
CPからの進行は、死亡、APまたはBPの発症、CHRの喪失（細胞遺伝学的反応がない場合）として報告され、少なくとも4週間離れた全血球計算（CBC）の発症、MCyRの喪失、参加者のWBCの増加によって確認されますCHR なしで、少なくとも 4 週間間隔で 2 回、WBC が 20K を超えて倍増することによって定義されます。 AP からの進行は、死亡、確認された BP の発生、2 週間にわたる以前の主要または軽微な血液学的反応の喪失、4 週間にわたるすべての評価での末梢血または BM における芽球のパーセンテージのベースラインレベルからの減少なしとして報告されます。 ; BP または Ph+ ALL からの進行は死亡として報告され、4 週間にわたって末梢血または BM の芽球が増加します。
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治験薬の最終投与または治験責任医師/参加者による治療中止の決定のいずれか遅い方から 12 週間±2 週間ごと (最終投与から約 96 か月まで)
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験治療の初回投与から死亡まで（最終投与後96ヶ月まで）
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OS は、研究治療の初回投与から死亡までの間隔として定義され、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
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試験治療の初回投与から死亡まで（最終投与後96ヶ月まで）
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約49ヶ月）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象です。
不都合な医学的出来事は、必ずしも治療と因果関係がある必要はありません。
SAE は、死に至る不都合な医学的出来事です。命にかかわる;入院または現在の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす; -先天性異常/先天性欠損症であるか、または医学的に重要なイベントであり、すぐに生命を脅かす、または死亡または入院につながる可能性はありませんが、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性があります。感染病原体の医薬品を介した感染の疑い。
TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日まで、またはその後の抗腫瘍療法の開始までに発生する AE として定義されます。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約49ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre PD, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Lustgarten S, Rivera VM, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes TP, Shah NP, Kantarjian HM. Ponatinib efficacy and safety in Philadelphia chromosome-positive leukemia: final 5-year results of the phase 2 PACE trial. Blood. 2018 Jul 26;132(4):393-404. doi: 10.1182/blood-2016-09-739086. Epub 2018 Mar 22.
- Januzzi JL, Garasic JM, Kasner SE, McDonald V, Petrie MC, Seltzer J, Mauro M, Croce K, Berman E, Deininger M, Hochhaus A, Pinilla-Ibarz J, Nicolini F, Kim DW, DeAngelo DJ, Kantarjian H, Xu J, Hall T, Srivastava S, Naranjo D, Cortes J. Retrospective analysis of arterial occlusive events in the PACE trial by an independent adjudication committee. J Hematol Oncol. 2022 Jan 6;15(1):1. doi: 10.1186/s13045-021-01221-z. Erratum In: J Hematol Oncol. 2022 Mar 23;15(1):33.
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre P, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DiPersio J, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Wong S, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes T, Goldman JM, Shah NP, Kantarjian H; PACE Investigators. A phase 2 trial of ponatinib in Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1783-96. doi: 10.1056/NEJMoa1306494. Epub 2013 Nov 1.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月30日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP24534-10-201
- 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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