Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понатиниб для оценки хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) и Ph+ острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) (PACE)

18 января 2021 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals

Ключевое исследование фазы 2 понатиниба (AP24534) у пациентов с рефрактерным хроническим миелоидным лейкозом и Ph+ острым лимфобластным лейкозом

Целью данного исследования является определение эффективности понатиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХП), фазе акселерации (АР) или бластной фазе (ВФ) или с филадельфийской хромосомой-положительной (Ph+) острой лимфобластной болезнью. лейкемия (ВСЕ), которые либо резистентны, либо непереносимы к дазатинибу или нилотинибу, или имеют мутацию (T)хреонин-315-(I)солейцин (T315I).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительный анализ 1 фазы клинического исследования выявил доказательства клинической противоопухолевой активности у пациентов с резистентностью к одобренным ингибиторам тирозинкиназы (ИТК) второго поколения, дазатинибу и нилотинибу, включая пациентов с мутацией T315I гена BCR-ABL (BCR-ABL). АБЛ). Это исследование фазы 1, вместе с убедительными доклиническими данными, характеризующими понатиниб, обеспечивает обоснование перехода к опорному испытанию фазы 2 этого препарата в популяции пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) Ph+. у пациентов с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии ИТК, а также у пациентов с мутацией T315I.

PACE — это многоцентровое международное неконтролируемое открытое исследование фазы 2 перорального приема понатиниба у пациентов с заболеванием с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+). В исследование включено 449 пациентов. Участники были распределены в 1 из 6 когорт в соответствии с группой заболевания и получили:

  • Понатиниб 45 мг

Это многоцентровое исследование проводится по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет 96 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Германия, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Германия, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Италия, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Италия, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Италия, 144
        • University Tor Vergata
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Франция, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Франция, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Франция, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • University hospital Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь ХМЛ в любой фазе (ХП, ОП или БП любого фенотипа) или Ph+ ALL
  • Ранее получавшие лечение и развившая резистентность или непереносимость дазатиниба или нилотиниба ИЛИ развилась мутация T3151 после терапии любым ингибитором тирозинкиназы (ИТК)
  • ≥18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Нормальная функция поджелудочной железы
  • Нормальный интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF) ≤450 мс для мужчин и ≤470 мс для женщин
  • Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
  • Согласитесь использовать эффективную форму контрацепции (если применимо)
  • Способность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Получали предшествующее лечение ИТК в течение 7 дней до получения первой дозы понатиниба или не оправились от нежелательных явлений (за исключением алопеции) из-за ранее введенных препаратов.

  • Получал другие методы лечения следующим образом:

    1. Участники хронической фазы (ХФ) и ускоренной фазы (АР) ХМЛ получали гидроксимочевину или анагрелид в течение 24 часов до получения первой дозы понатиниба; интерферон, цитарабин или иммунотерапия в течение 14 дней до первой дозы понатиниба; или любая другая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия в течение 28 дней до получения первой дозы понатиниба.
    2. Участники бластной фазы ХМЛ (BP) получали химиотерапию в течение 14 дней до первой дозы понатиниба.
    3. Участники Ph+ ALL получали кортикостероиды в течение 24 часов до первой дозы понатиниба; или винкристин в течение 7 дней до первой дозы понатиниба; или получали другую химиотерапию в течение 14 дней до первой дозы понатиниба.
  • Перенесли трансплантацию стволовых клеток менее чем за 60 дней до получения первой дозы понатиниба.
  • Доказательства продолжающейся реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или РТПХ, требующей иммуносупрессивной терапии.
  • Прием лекарств, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes
  • Требуется одновременное лечение иммунодепрессантами (кроме кортикостероидов, назначенных для короткого курса терапии)
  • Ранее лечился понатинибом
  • Участники CML CP исключаются, если они находятся в состоянии полного цитогенетического ответа (CCyR).
  • Участники с CML AP, CML BP или Ph+ ALL исключаются, если они находятся в состоянии большого гематологического ответа (MaHR).
  • Имеют активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеют значительное или активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Имеют выраженное нарушение свертываемости крови, не связанное с ХМЛ или Ph+ALL
  • В анамнезе панкреатит или злоупотребление алкоголем
  • Неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды > 450 мг/дл)
  • Наличие синдрома мальабсорбции или других желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание понатиниба.
  • Диагноз другого первичного злокачественного новообразования за последние 3 года
  • Беременные или кормящие
  • Перенес серьезную операцию в течение 14 дней до первой дозы понатиниба.
  • Имеют текущую или активную инфекцию
  • Страдаете любым другим состоянием или заболеванием, которое может поставить под угрозу безопасность или помешать оценке препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A: CP-CML R-I
Участникам CP-CML R-I на фоне приема дазатиниба или нилотиниба назначали понатиниб в дозе 45 мг в таблетках перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости или до тех пор, пока они не соответствовали одному или нескольким критериям, установленным в протоколе для прекращения лечения (примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: CP-CML с мутацией T315I
Участникам CP-CML, у которых была мутация T315I кластерной области точки останова-комплекс Абельсона (BCR-ABL), назначали понатиниб 45 мг, таблетку, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости, или если они соответствовали одному или нескольким из определенных протоколом критерии для прекращения (примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта C: Ускоренная фаза (AP) - CML R-I
AP-CML R-I к дазатинибу или нилотинибу назначали понатиниб 45 мг, таблетку, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости или если они соответствовали одному или нескольким критериям, определенным протоколом для прекращения (примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта D: AP-CML с мутацией T315I
Участникам AP-CML, у которых была мутация T315I BCR-ABL, вводили понатиниб в дозе 45 мг, таблетку, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости, или если они соответствовали одному или нескольким критериям, определенным протоколом для прекращения лечения (примерно до 48 месяцы).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта E: Фаза взрыва (BP) - CML/Ph+ ВСЕ R-I
BP-CML или Ph+ ALL R-I к дазатинибу или нилотинибу или Ph+ ALL R-I к дазатинибу или нилотинибу вводили понатиниб 45 мг, таблетку, перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости или если они соответствовали одному или нескольким критериям, определенным в протоколе. для прекращения (примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта F: BP-CML или Ph+ ALL с мутацией T315I
Участникам BP-CML или Ph+ ALL, у которых была мутация T315I BCR-ABL, вводили понатиниб в дозе 45 мг, таблетку, перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости, или если они соответствовали одному или нескольким критериям, определенным протоколом для прекращения лечения (Up примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не назначен когортам A-F
Участники, которые не были отнесены ни к одной из когорт и не имели мутации T315I на момент включения в исследование и не получали R-I к дазатинибу или нилотинибу, принимали понатиниб в дозе 45 мг в таблетках перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимости или если они встречались или более определенных в протоколе критериев прекращения приема (примерно до 48 месяцев).
Лекарство: Понатиниб
Понатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Иклюзиг
  • AP24534

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников CP-CML с большим цитогенетическим ответом (MCyR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала исследуемого лечения
MCyR определяется как процент участников с полным цитогенетическим ответом (CCyR) или частичным цитогенетическим ответом (PCyR). Цитогенетический ответ представляет собой процент положительных (Ph+) метафаз филадельфийской хромосомы в костном мозге (КМ). Ответ далее определяется как MCyR: CCyR или PCyR, где CCyR: нет клеток Ph+; PCyR: от 1 до 35% Ph+ клеток.
До 12 месяцев после начала исследуемого лечения
Процент участников AP-CML с большим гематологическим ответом (MaHR)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала исследуемого лечения
MaHR определяется как процент участников с полным гематологическим ответом (CHR) или отсутствием признаков лейкемии (NEL). Критериями ответа для CHR являются лейкоциты (WBC) ≤ установленного верхнего предела нормы, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мм^3, тромбоциты ≥100 000/мм^3, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, BM бласты ≤5%, <5% миелоциты плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, без экстрамедуллярного поражения; Критерии ответа для NEL представлены следующим образом: лейкоциты ≤ верхней границы нормы, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, бласты костного мозга ≤5%, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, отсутствие экстрамедуллярного поражения , по крайней мере, 1 из следующего: (i) 20 000/мм^3≤тромбоциты<100 000/мм^3; (ii) 500/мм^3≤ANC<1000/мм^3.
До 6 месяцев после начала исследуемого лечения
Процент участников BP-CML/Ph+ ВСЕХ участников с MaHR
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала исследуемого лечения
MaHR определяется как процент участников с CHR или NEL. Критериями ответа для CHR являются лейкоциты ≤ верхней границы нормы, ANC ≥ 1000/мм^3, тромбоциты ≥100 000/мм^3, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, бласты костного мозга ≤5%, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, экстрамедуллярного поражения нет; Критерии ответа для NEL представлены следующим образом: лейкоциты ≤ установленного верхнего предела нормы, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, бласты костного мозга ≤5%, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, отсутствие экстрамедуллярного поражения , по крайней мере, 1 из следующего: (i) 20 000/мм^3 ≤тромбоцитов<100 000/мм^3; (ii) 500/мм^3≤ANC<1000/мм^3.
До 6 месяцев после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников CP-CML с CHR
Временное ограничение: Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
Критерии ответа для CHR представлены следующим образом: лейкоциты≤верхний предел нормы, тромбоциты<450 000/мм^3, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, отсутствие экстрамедуллярное поражение (включая отсутствие гепатомегалии или спленомегалии).
Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
Процент участников CP-CML с подтвержденным MCyR
Временное ограничение: Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
Подтвержденный MCyR определяется как 2 оценки CCyR или PCyR с интервалом не менее 28 дней. Для участников с ХП, входящих в исследование PCyR, подтвержденный MCyR определяется как 2 оценки CCyR с интервалом не менее 28 дней.
Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
Процент участников CP-CML с большим молекулярным ответом (MMR)
Временное ограничение: Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
MMR определяется как отношение обратно транскрибированного транскрипта BCR-ABL к ABL ≤0,1% по международной шкале (эквивалентно 3-логарифмическому сокращению транскрипта).
Каждые 3 цикла до 39 циклов, затем каждый последующий шестой цикл (примерно до 48 месяцев после первой дозы)
Процент AP-CML или BP-CML/Ph+ ВСЕХ участников с MCyR
Временное ограничение: Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
MCyR определяется как процент участников с CCyR или PCyR. Цитогенетический ответ представляет собой процент метафаз Ph+ в КМ. Ответ далее определяется как MCyR: CCyR или PCyR, где CCyR: нет клеток Ph+; PCyR: от 1 до 35% Ph+ клеток.
Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
Процент AP-CML или BP-CML/Ph+ ВСЕХ участников с подтвержденным MCyR
Временное ограничение: Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
Подтвержденный MCyR определяется как 2 оценки CCyR или PCyR с интервалом не менее 28 дней.
Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
Процент AP-CML или BP-CML/Ph+ ВСЕХ участников с MMR
Временное ограничение: Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
MMR определяется как отношение обратно транскрибированного транскрипта BCR-ABL к ABL ≤0,1% по международной шкале (эквивалентно 3-логарифмическому сокращению транскрипта).
Каждые 2 цикла до 26 цикла, затем каждые 3 цикла с 27 по 39 цикл, а затем каждый последующий шестой цикл (приблизительно до 48 месяцев после первой дозы)
Время ответа
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев после первой дозы
Время до ответа определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первого удовлетворения критериев ответа, цензурированного при последней оценке ответа. Среднее время ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
Примерно до 48 месяцев после первой дозы
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев после первой дозы
Продолжительность ответа определяется как интервал между первой оценкой, при которой критерии ответа соблюдены, до момента, когда будут соблюдены критерии прогрессирования, с цензурой на последнюю дату, когда критерии ответа соблюдены. Длительность ответа оценивали по методу Каплана-Мейера как вероятность сохранения ответа.
Примерно до 48 месяцев после первой дозы
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Каждые 12 недель ± 2 недели с момента последней дозы исследуемого препарата или решения исследователя/участника о прекращении лечения, в зависимости от того, что произошло позже (приблизительно до 96 месяцев после последней дозы)
ВБП определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до достижения критериев прогрессирования или смерти, цензурированный при последней оценке ответа. О прогрессировании ХП сообщают как о смерти, развитии ОП или АД, потере CHR (при отсутствии цитогенетического ответа), подтвержденной развитием в полном анализе крови (ОАК) с интервалом не менее 4 недель, потерей MCyR, увеличением количества лейкоцитов у участников. без CHR, определяемый удвоением лейкоцитов до> 20K в 2 случаях с интервалом не менее 4 недель; О прогрессировании ОП сообщают как о смерти, развитии подтвержденного АД, утрате предшествующего значительного или незначительного гематологического ответа в течение 2-недельного периода, отсутствии снижения по сравнению с исходным уровнем процентного содержания бластов в периферической крови или BM по всем оценкам в течение 4-недельного периода. ; О прогрессировании от BP или Ph+ ALL сообщают как о смерти, увеличении количества бластов в периферической крови или BM в течение 4-недельного периода.
Каждые 12 недель ± 2 недели с момента последней дозы исследуемого препарата или решения исследователя/участника о прекращении лечения, в зависимости от того, что произошло позже (приблизительно до 96 месяцев после последней дозы)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти (до 96 месяцев после последней дозы)
ОВ определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до смерти, цензурированный по последней дате, когда было известно, что участник жив.
От первой дозы исследуемого препарата до смерти (до 96 месяцев после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными AE (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 49 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый лекарственный препарат. Неблагоприятное медицинское явление не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное с медицинской точки зрения событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше, или включает подозрение на передачу через лекарственное средство инфекционного агента. TEAE определяется как НЯ, возникающее после введения первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 49 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariad Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться