Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibi kroonisen myelooisen leukemian (CML) arviointiin ja Ph+ akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) (PACE)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals

Keskeinen vaiheen 2 koe ponatinibillä (AP24534) potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen myelooinen leukemia ja Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ponatinibin tehokkuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP), kiihtyvässä vaiheessa (AP) tai blastivaiheessa (BP) tai philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen tauti. leukemia (ALL), jotka ovat joko resistenttejä tai intolerantteja joko dasatinibille tai nilotinibille tai joilla on (T)hreonine-315-(I)soleusine (T315I) -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen alustava analyysi paljasti näyttöä kliinisestä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, jotka olivat resistenssiä hyväksytyille toisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjille (TKI), dasatinibille ja nilotinibille, mukaan lukien potilaat, joilla oli BCR-ABL-geenin T315I-mutaatio (BCR- ABL). Tämä vaiheen 1 tutkimus yhdistettynä ponatinibille ominaisiin vahvoihin prekliinisiin tietoihin tarjoaa perusteen siirtyä tämän aineen keskeiseen vaiheen 2 tutkimukseen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle TKI-hoidolle ja potilaille, joilla on T315I-mutaatio.

PACE on monikeskus, kansainvälinen, vaiheen 2, kontrolloimaton, avoin tutkimus suun kautta otettavasta ponatinibistä potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) tauti. Tutkimukseen osallistui 449 potilasta. Osallistujat jaettiin yhteen 6 kohorttiin sairausryhmän mukaan ja saivat:

  • Ponatinibi 45 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 96 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italia, 144
        • University Tor Vergata
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Ranska, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Ranska, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Ranska, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Saksa, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava CML missä tahansa vaiheessa (CP, AP tai BP mistä tahansa fenotyypistä) tai Ph+ ALL
  • Aiemmin hoidettu dasatinibillä tai nilotinibillä ja kehittynyt resistenssi tai intoleranssi niille TAI kehittyi T3151-mutaatio minkä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (TKI) jälkeen.
  • ≥18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Minimi elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Normaali haiman toiminta
  • Normaali QT Fridericia-korjattu intervalli (QTcF) ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen voi tulla raskaaksi)
  • Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän (tarvittaessa)
  • Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa TKI-hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista tai ei ole toipunut aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista (paitsi hiustenlähtö).

  • Sai muita hoitoja seuraavasti:

    1. KML:n kroonisen vaiheen (CP) ja nopeutetun vaiheen (AP) osallistujat saivat hydroksiureaa tai anagrelidiä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista; interferoni, sytarabiini tai immunoterapia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta; tai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista.
    2. KML-blastivaiheen (BP) osallistujat saivat kemoterapiaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
    3. Ph+ ALL -osallistujat saivat kortikosteroideja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta; tai vinkristiini 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta; tai saanut muuta kemoterapiaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
  • Hänelle tehtiin kantasolusiirto < 60 päivää ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista
  • Todisteet meneillään olevasta graft versus-host -taudista (GVHD) tai immunosuppressiivista hoitoa vaativasta GVHD:stä
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla (muilla kuin lyhytaikaista hoitoa varten määrätyillä kortikosteroideilla)
  • Aiemmin hoidettu ponatinibillä
  • CML CP -osallistujat suljetaan pois, jos heillä on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
  • Osallistujat, joilla on CML AP, CML BP tai Ph+ ALL, suljetaan pois, jos heillä on merkittävä hematologinen vaste (MaHR).
  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Sinulla on vakava tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään tai Ph+ALL:hen
  • Sinulla on ollut haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö
  • Sinulla on hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl)
  • sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ponatinibin imeytymiseen
  • Diagnosoitu toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta
  • Sinulla on jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Kärsitkö mistä tahansa muusta sairaudesta, joka vaarantaisi turvallisuuden tai häiritsisi lääkkeen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A: CP-CML R-I
CP-CML-osallistujille R-I dasatinibille tai nilotinibille annettiin ponatinibia 45 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus eteni tai intoleranssi kehittyi tai jos he täyttivät yhden tai useamman protokollan määritellyistä keskeyttämiskriteereistä (enintään noin 48 kuukautta).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Kohortti B: CP-CML T315I-mutaation kanssa
CP-CML-osallistujille, joilla oli T315I-mutaatio katkaisupistealueen-Abelson-kompleksissa (BCR-ABL), annettiin ponatinibia 45 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus eteni tai intoleranssi kehittyi tai jos he täyttivät yhden tai useamman määritellyn protokollan keskeyttämiskriteerit (enintään noin 48 kuukautta).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Kohortti C: Accelerated Phase (AP)-CML R-I
AP-CML R-I dasatinibille tai nilotinibille annettiin ponatinibia 45 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus eteni tai kehittyi intoleranssi tai jos ne täyttivät yhden tai useamman protokollassa määritellyistä keskeyttämiskriteereistä (noin 48 kuukauteen asti).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Kohortti D: AP-CML T315I-mutaation kanssa
AP-CML-osallistujille, joilla oli BCR-ABL:n T315I-mutaatio, annettiin ponatinibia 45 mg tablettina kerran vuorokaudessa sairauden etenemiseen tai intoleranssin kehittymiseen saakka tai jos he täyttivät yhden tai useamman protokollan määritellyistä keskeyttämiskriteereistä (enintään noin 48 kuukaudet).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Kohortti E: Blast Phase (BP)-CML/Ph+ KAIKKI R-I
BP-CML tai Ph+ ALL R-I dasatinibille tai nilotinibille tai Ph+ ALL R-I dasatinibille tai nilotinibille annettiin ponatinibia 45 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä sairauden etenemiseen tai intoleranssin kehittymiseen saakka tai jos ne täyttivät yhden tai useamman protokollan määritellyistä kriteereistä lopettamista varten (enintään noin 48 kuukautta).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Kohortti F: BP-CML tai Ph+ ALL T315I-mutaation kanssa
BP-CML- tai Ph+ ALL -osallistujille, joilla oli BCR-ABL:n T315I-mutaatio, annettiin ponatinibia 45 mg tablettina kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai intoleranssin kehittymiseen asti tai jos he täyttivät yhden tai useamman protokollan määritellyn lopetuskriteerin (ylös noin 48 kuukauteen).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
KOKEELLISTA: Ei määritetty kohortteihin A–F
Osallistujat, joita ei ole luokiteltu mihinkään kohorttiin ja joilla ei ole T315I-mutaatiota tutkimukseen tullessa ja jotka eivät olleet R-I dasatinibille tai nilotinibille, annettiin ponatinibia 45 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä sairauden etenemiseen tai intoleranssin kehittymiseen asti tai jos he tapasivat sellaisen tai useampi protokollassa määritellyistä keskeyttämiskriteereistä (enintään noin 48 kuukautta).
Lääke: Ponatinib
Ponatinib tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CP-CML-osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
MCyR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) tai osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR). Sytogeneettinen vaste on Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien prosenttiosuus luuytimessä (BM). Vaste määritellään edelleen MCyR:ksi: CCyR tai PCyR, jossa CCyR: ei Ph+-soluja; PCyR: 1 - 35 % Ph+-soluja.
Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Niiden AP-CML-osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä hematologinen vaste (MaHR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
MaHR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei merkkejä leukemiasta (NEL). CHR:n vastekriteerit raportoidaan seuraavasti: valkosolut (WBC) ≤ normaalin yläraja, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3, verihiutaleet ≥100 000/mm^3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä, BM blastit ≤5 %, <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyytit ääreisveressä, basofiilit ääreisveressä <5 %, ei ekstramedullaarista osallistumista; NEL:n vastekriteerit raportoidaan seuraavasti: WBC≤institutionaalinen normaalin yläraja, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä, BM-blastit ≤5%, <5% myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä, basofiilit ääreisveressä <5%, ei ekstramedullaarista osallistumista , vähintään yksi seuraavista: (i) 20 000/mm^3 ≤ verihiutaleita < 100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus BP-CML/Ph+ KAIKISTA osallistujista, joilla on MaHR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
MaHR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CHR tai NEL. CHR:n vastekriteerit raportoidaan seuraavasti: WBC≤institutionaalinen normaalin yläraja, ANC≥1000/mm^3, verihiutaleet ≥100000/mm^3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä, BM-blastit ≤5%, <5% myelosyyttejä plus metamyelosyytit ääreisveressä, basofiilit ääreisveressä <5 %, ei ekstramedullaarista osallistumista; NEL:n vastekriteerit raportoidaan seuraavasti: WBC≤ normaalin laitoksen yläraja, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä, BM-blasteja ≤5 %, <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä, basofiilit ääreisveressä <5 %, ei ekstramedullaarista osallistumista , vähintään yksi seuraavista: (i) 20 000/mm^3 ≤ verihiutaleet < 100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus CP-CML-osallistujista, joilla on CHR
Aikaikkuna: Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
CHR:n vastekriteerit raportoidaan seuraavasti: WBC≤institutionaalinen normaalin yläraja, verihiutaleet <450 000/mm^3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä, <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä, basofiilit ääreisveressä <5 %, ei ekstramedullaarinen osallistuminen (ei mukaan lukien hepatomegalia tai splenomegalia).
Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Niiden CP-CML-osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu MCyR
Aikaikkuna: Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Vahvistettu MCyR määritellään kahdeksi CCyR- tai PCyR-arvioitavaksi vähintään 28 päivän välein. CP-osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen PCyR-tutkimuksessa, vahvistettu MCyR määritellään kahdeksi CCyR-arvioitavaksi vähintään 28 päivän välein.
Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Niiden CP-CML-osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
MMR määritellään BCR-ABL:n käänteisen transkription ja ABL:n suhteeksi, joka on ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa (vastaa 3-logaritista laskua transkriptissa).
Joka 3 sykliä 39 sykliin asti, jota seuraa joka kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
AP-CML:n tai BP-CML/Ph+:n prosenttiosuus KAIKISTA osallistujista, joilla on MCyR
Aikaikkuna: Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
MCyR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CCyR tai PCyR. Sytogeneettinen vaste on Ph+-metafaasien prosenttiosuus BM:ssä. Vaste määritellään edelleen MCyR:ksi: CCyR tai PCyR, jossa CCyR: ei Ph+-soluja; PCyR: 1 - 35 % Ph+-soluja.
Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
AP-CML tai BP-CML/Ph+ prosenttiosuus KAIKISTA osallistujista, joilla on vahvistettu MCyR
Aikaikkuna: Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Vahvistettu MCyR määritellään kahdeksi CCyR- tai PCyR-arvioitavaksi vähintään 28 päivän välein.
Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Prosenttiosuus AP-CML- tai BP-CML/Ph+ KAIKISTA osallistujista, joilla on MMR
Aikaikkuna: Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
MMR määritellään BCR-ABL:n käänteisen transkription ja ABL:n suhteeksi, joka on ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa (vastaa 3-logaritista laskua transkriptissa).
Joka 2 sykliä 26 sykliin asti, jonka jälkeen joka kolmas sykli jaksoista 27-39 ja sitten joka seuraava kuudes sykli (jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ja se sensuroidaan viimeisessä vastearvioinnissa. Mediaaniaika vasteeseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin vastauksen kriteerit täyttyvät, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, sensuroituna viimeisenä päivänä, jolloin vastauksen kriteerit täyttyvät. Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä todennäköisyydellä pysyä vasteena.
Jopa noin 48 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon ± 2 viikon välein viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai tutkijan/osallistujan päätöksestä lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 96 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta)
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen, kunnes etenemisen tai kuoleman kriteerit täyttyvät, sensuroituna viimeisessä vastearvioinnissa. CP:n eteneminen raportoidaan kuolemana, AP:n tai verenpaineen kehittymisenä, CHR:n häviämisenä (sytogeneettisen vasteen puuttuessa), jonka vahvistavat täydellisen verenkuvan (CBC) kehittyminen vähintään 4 viikon välein, MCyR:n menetys, osallistujan valkosolujen lisääntyminen ilman CHR:ää, joka määritellään valkosolujen kaksinkertaistumisella > 20 000:een 2 kertaa vähintään 4 viikon välein; AP:n eteneminen raportoidaan kuolemana, vahvistetun verenpaineen kehittymisenä, aikaisemman suuren tai vähäisen hematologisen vasteen häviämisenä 2 viikon aikana, blastien prosentuaalisessa prosenttiosuudessa perifeerisessä veressä tai BM:ssä ei ole laskua lähtötasosta kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana. ; Verenpaineen tai Ph+ ALL:n eteneminen on raportoitu kuolemaksi, mikä lisää blastien määrää ääreisveressä tai BM:ssä 4 viikon aikana.
12 viikon ± 2 viikon välein viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai tutkijan/osallistujan päätöksestä lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 96 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan (jopa 96 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
OS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimusannoksesta kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan (jopa 96 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääketieteellistä tutkimuslääkettä. Haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi tai tartunnanaiheuttaja epäillään tarttuvan lääkkeen välityksellä. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen asti.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ariad Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa