Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponatinib pro hodnocení chronické myeloidní leukémie (CML) a Ph+ akutní lymfoblastické leukémie (ALL) (PACE)

18. ledna 2021 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Klíčová studie fáze 2 s ponatinibem (AP24534) u pacientů s refrakterní chronickou myeloidní leukémií a Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této studie je stanovit účinnost ponatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CP), akcelerované fázi (AP) nebo blastické fázi (BP) nebo s philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukemie (ALL), kteří jsou buď rezistentní nebo netolerantní k dasatinibu nebo nilotinibu, nebo mají mutaci (T)hreonin-315-(I)soleucin (T315I).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná analýza klinické studie fáze 1 odhalila důkazy klinické protinádorové aktivity u pacientů s rezistencí na schválené inhibitory tyrosinkinázy druhé generace (TKI), dasatinib a nilotinib, včetně pacientů s mutací T315I genu BCR-ABL (BCR- ABL). Tato studie fáze 1 společně se silnými předklinickými údaji, které charakterizují ponatinib, poskytuje důvod pro přechod na klíčovou studii fáze 2 s tímto léčivem u populace pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) kteří jsou rezistentní nebo netolerují předchozí terapii TKI a u pacientů s mutací T315I.

PACE je multicentrická, mezinárodní, fáze 2, nekontrolovaná, otevřená studie perorálního ponatinibu u pacientů s onemocněním s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+). Do studie bylo zařazeno 449 pacientů. Účastníci zařazení do 1 ze 6 kohort podle skupiny onemocnění a obdrželi:

  • Ponatinib 45 mg

Tato multicentrická studie se provádí po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 96 měsíců po poslední dávce léčby studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francie, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Francie, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Francie, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital de Purpan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universita di Bologna
      • Modena, Itálie, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Itálie, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Itálie, 144
        • University Tor Vergata
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim, Německo, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Německo, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • University hospital Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít CML v jakékoli fázi (CP, AP nebo BP jakéhokoli fenotypu) nebo Ph+ ALL
  • Dříve léčeni a rozvinutá rezistence nebo intolerance k dasatinibu nebo nilotinibu NEBO se u nich vyvinula mutace T3151 po jakékoli léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI)
  • ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Minimální délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Normální funkce slinivky břišní
  • Normální QT Fridericia-korigovaný interval (QTcF) ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy
  • Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
  • Souhlasíte s používáním účinné formy antikoncepce (podle potřeby)
  • Schopnost dodržovat studijní postupy, podle názoru výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) předchozí léčbu TKI během 7 dnů před podáním první dávky ponatinibu nebo se nezotavil(a) z nežádoucích účinků (s výjimkou alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.

  • Přijímal další terapie takto:

    1. Účastníci chronické fáze (CP) a akcelerované fáze (AP) CML dostávali hydroxyureu nebo anagrelid do 24 hodin před podáním první dávky ponatinibu; interferonem, cytarabinem nebo imunoterapií během 14 dnů před první dávkou ponatinibu; nebo jakákoli jiná cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo hodnocená terapie během 28 dnů před podáním první dávky ponatinibu.
    2. Účastníci blastické fáze (BP) CML dostávali chemoterapii během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
    3. Účastníci Ph+ ALL dostávali kortikosteroidy do 24 hodin před první dávkou ponatinibu; nebo vinkristin během 7 dnů před první dávkou ponatinibu; nebo dostávali jinou chemoterapii během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
  • Podstoupila transplantaci kmenových buněk < 60 dní před podáním první dávky ponatinibu
  • Důkazy o probíhající reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes
  • Vyžadovat souběžnou léčbu imunosupresivy (jinými než kortikosteroidy předepisovanými pro krátkou léčebnou kúru)
  • Dříve léčen ponatinibem
  • Účastníci CML CP jsou vyloučeni, pokud jsou v kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
  • Účastníci s CML AP, CML BP nebo Ph+ ALL jsou vyloučeni, pokud mají hlavní hematologickou odpověď (MaHR).
  • Máte aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte závažné nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Mají významnou poruchu krvácení nesouvisející s CML nebo Ph+ALL
  • Máte v anamnéze pankreatitidu nebo abúzus alkoholu
  • Máte nekontrolovanou hypertriglyceridémii (triglyceridy > 450 mg/dl)
  • Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci ponatinibu
  • V posledních 3 letech diagnostikována jiná primární malignita
  • Těhotné nebo kojící
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou ponatinibu
  • Máte probíhající nebo aktivní infekci
  • Trpět jakýmkoli jiným stavem nebo nemocí, která by ohrozila bezpečnost nebo narušila hodnocení léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A: CP-CML R-I
Účastníkům CP-CML R-I na dasatinib nebo nilotinib byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud splnili jedno nebo více protokolem definovaných kritérií pro přerušení (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: CP-CML s mutací T315I
Účastníkům CP-CML, kteří měli mutaci T315I komplexu breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL), byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud splnili jeden nebo více definovaných protokolů kritéria pro přerušení (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C: Akcelerovaná fáze (AP)-CML R-I
AP-CML R-I k dasatinibu nebo nilotinibu byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance, nebo pokud splnily jedno nebo více protokolem definovaných kritérií pro přerušení (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D: AP-CML s mutací T315I
Účastníkům AP-CML, kteří měli T315I mutaci BCR-ABL, byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud splnili jedno nebo více protokolem definovaných kritérií pro přerušení (až přibližně 48 měsíce).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta E: Fáze výbuchu (BP)-CML/Ph+ VŠECHNY R-I
BP-CML nebo Ph+ ALL R-I k dasatinibu nebo nilotinibu nebo Ph+ ALL R-I k dasatinibu nebo nilotinibu byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud splnili jedno nebo více kritérií definovaných protokolem k přerušení (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta F: BP-CML nebo Ph+ ALL s mutací T315I
Účastníkům BP-CML nebo Ph+ ALL, kteří měli mutaci BCR-ABL T315I, byl podáván ponatinib 45 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud splnili jedno nebo více protokolem definovaných kritérií pro přerušení (až do přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřiřazeno ke kohortám A-F
Účastníci, kteří nebyli zařazeni do žádné z kohort a neměli mutaci T315I při vstupu do studie a nebyli R-I vůči dasatinibu nebo nilotinibu, podávali ponatinib 45 mg, tabletu, perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance nebo pokud se s jednou setkali nebo více protokolem definovaných kritérií pro přerušení (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Ponatinib
Ponatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Iclusig
  • AP24534

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků CP-CML s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení studijní léčby
MCyR je definován jako procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) nebo částečnou cytogenetickou odpovědí (PCyR). Cytogenetická odpověď je procento metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) v kostní dřeni (BM). Odpověď je dále definována jako MCyR: CCyR nebo PCyR, kde CCyR: žádné Ph+ buňky; PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk.
Až 12 měsíců po zahájení studijní léčby
Procento účastníků AP-CML s velkou hematologickou odezvou (MaHR)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení studijní léčby
MaHR je definována jako procento účastníků s kompletní hematologickou odpovědí (CHR) nebo bez známek leukémie (NEL). Kritéria odpovědi pro CHR jsou uváděna jako bílé krvinky (WBC)≤instituční horní hranice normálu, absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1000/mm^3, krevní destičky≥100 000/mm^3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty ≤ 5 %, < 5 % myelocyty plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi < 5 %, žádné extramedulární postižení; Kritéria odpovědi pro NEL jsou hlášena jako WBC≤ institucionální horní hranice normálu, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty ≤5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné extramedulární postižení alespoň 1 z následujících: (i) 20 000/mm^3 < trombocyty<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3<ANC<1000/mm^3.
Až 6 měsíců po zahájení studijní léčby
Procento VŠECH účastníků BP-CML/Ph+ s MaHR
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení studijní léčby
MaHR je definováno jako procento účastníků s CHR nebo NEL. Kritéria odpovědi pro CHR jsou uváděna jako WBC≤ institucionální horní hranice normálu, ANC≥1000/mm^3, krevní destičky ≥100 000/mm^3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty ≤5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, bez extramedulárního postižení; Kritéria odpovědi pro NEL jsou uváděna jako WBC≤ ústavní horní hranice normálu, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty ≤5 %, <5 % myelocyty plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné extramedulární postižení alespoň 1 z následujících: (i) 20 000/mm^3 ≤ krevních destiček<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3<ANC<1000/mm^3.
Až 6 měsíců po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků CP-CML s CHR
Časové okno: Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Kritéria odpovědi pro CHR jsou uváděna jako WBC≤ institucionální horní hranice normálu, krevní destičky <450 000/mm^3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, <5 % myelocytů plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné extramedulární postižení (včetně žádné hepatomegalie nebo splenomegalie).
Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Procento účastníků CP-CML s potvrzeným MCyR
Časové okno: Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Potvrzený MCyR je definován jako 2 hodnocení CCyR nebo PCyR s odstupem alespoň 28 dnů. Pro účastníky CP vstupující do studie v PCyR je potvrzená MCyR definována jako 2 hodnocení CCyR s odstupem alespoň 28 dnů.
Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Procento účastníků CP-CML s hlavní molekulární odezvou (MMR)
Časové okno: Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
MMR je definováno jako poměr reverzně transkribovaného transkriptu BCR-ABL k ABL ≤ 0,1 % v mezinárodním měřítku (ekvivalent 3-log snížení transkriptu).
Každé 3 cykly až do 39 cyklů, následuje každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Procento AP-CML nebo BP-CML/Ph+ VŠECH účastníků s MCyR
Časové okno: Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
MCyR je definováno jako procento účastníků s CCyR nebo PCyR. Cytogenetická odpověď je procento Ph+ metafází v BM. Odpověď je dále definována jako MCyR: CCyR nebo PCyR, kde CCyR: žádné Ph+ buňky; PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk.
Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Procento AP-CML nebo BP-CML/Ph+ VŠECH účastníků s potvrzeným MCyR
Časové okno: Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Potvrzený MCyR je definován jako 2 hodnocení CCyR nebo PCyR s odstupem alespoň 28 dnů.
Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Procento AP-CML nebo BP-CML/Ph+ VŠECH účastníků s MMR
Časové okno: Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
MMR je definováno jako poměr reverzně transkribovaného transkriptu BCR-ABL k ABL ≤ 0,1 % v mezinárodním měřítku (ekvivalent 3-log snížení transkriptu).
Každé 2 cykly až do 26 cyklů, následované každé 3 cykly od cyklů 27 až 39 a poté každý následující šestý cyklus (až přibližně 48 měsíců po první dávce)
Čas na odpověď
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců po první dávce
Čas do odpovědi je definován jako interval od první dávky studijní léčby do prvního splnění kritérií odpovědi, cenzurovaný při posledním hodnocení odpovědi. Medián doby do odezvy byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 48 měsíců po první dávce
Doba odezvy
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců po první dávce
Doba trvání odpovědi je definována jako interval mezi prvním hodnocením, při kterém jsou splněna kritéria pro odpověď, do splnění kritérií pro progresi, cenzurovaný k poslednímu datu, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď. Doba trvání odpovědi byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou jako pravděpodobnost setrvání v odpovědi.
Až přibližně 48 měsíců po první dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů ± 2 týdny od poslední dávky studovaného léku nebo rozhodnutí zkoušejícího/účastníka přerušit léčbu, podle toho, co nastalo později (až přibližně 96 měsíců po poslední dávce)
PFS je definován jako interval od první dávky studijní léčby do splnění kritérií pro progresi nebo úmrtí, cenzurovaný při posledním hodnocení odpovědi. Progrese CP je hlášena jako smrt, rozvoj AP nebo BP, ztráta CHR (při absenci cytogenetické odpovědi), potvrzená vývojem kompletního krevního obrazu (CBC) s odstupem alespoň 4 týdnů, ztráta MCyR, zvýšení WBC u účastníka bez CHR definované zdvojnásobením WBC na >20K při 2 příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů; Progrese z AP je hlášena jako úmrtí, rozvoj potvrzeného TK, ztráta předchozí velké nebo malé hematologické odpovědi během 2týdenního období, žádný pokles od výchozích hladin v procentech blastů v periferní krvi nebo BM ve všech hodnoceních za 4týdenní období ; Progrese z BP nebo Ph+ ALL se uvádí jako smrt, zvyšující se blasty v periferní krvi nebo BM po dobu 4 týdnů.
Každých 12 týdnů ± 2 týdny od poslední dávky studovaného léku nebo rozhodnutí zkoušejícího/účastníka přerušit léčbu, podle toho, co nastalo později (až přibližně 96 měsíců po poslední dávce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do smrti (až 96 měsíců po poslední dávce)
OS je definován jako interval od první dávky studijní léčby do smrti, cenzurovaný k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od první dávky studijní léčby až do smrti (až 96 měsíců po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými AE (SAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 49 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno léčivé zkoumané léčivo. Nepříznivá lékařská událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení současné hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o lékařsky závažnou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo může zahrnovat podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TEAE je definována jako AE, ke které dochází po podání první dávky studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické terapie.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit