Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponatynib w ocenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) i ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+ (ALL) (PACE)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals

Kluczowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania ponatynibu (AP24534) u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Celem tego badania jest określenie skuteczności ponatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP) lub fazie blastycznej (BP) lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem philadelphia (Ph+). białaczki (ALL), którzy są oporni lub nie tolerują dazatynibu lub nilotynibu lub mają mutację (T)hreonina-315-(I)soleucyna (T315I).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępna analiza badania klinicznego I fazy wykazała kliniczne działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z opornością na zatwierdzone inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) drugiej generacji, dazatynib i nilotynib, w tym u pacjentów z mutacją T315I genu BCR-ABL (BCR- ABL). To badanie fazy 1, w połączeniu z mocnymi danymi przedklinicznymi charakteryzującymi ponatynib, dostarcza uzasadnienia dla przejścia do kluczowego badania fazy 2 tego leku w populacji pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (ALL) z opornością lub nietolerancją wcześniejszego leczenia TKI oraz u pacjentów z mutacją T315I.

PACE jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym doustnego ponatynibu u pacjentów z chorobą z chromosomem Philadelphia (Ph+). Do badania włączono 449 pacjentów. Uczestnicy przydzieleni do 1 z 6 kohort zgodnie z grupą chorobową i otrzymali:

  • Ponatynib 45 mg

To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 96 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francja, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Francja, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Francja, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Włochy, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Włochy, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Włochy, 144
        • University Tor Vergata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć CML w dowolnej fazie (CP, AP lub BP dowolnego fenotypu) lub Ph+ ALL
  • Wcześniej leczony i rozwinęła się oporność lub nietolerancja na dazatynib lub nilotynib LUB rozwinęła się mutacja T3151 po jakiejkolwiek terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Minimalna oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Normalna funkcja trzustki
  • Prawidłowy odstęp QT skorygowany wg Fridericia (QTcF) ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta może zajść w ciążę)
  • Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej leczenie TKI w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia) spowodowanych wcześniej podanymi środkami.

  • Otrzymał inne terapie w następujący sposób:

    1. Uczestnicy CML w fazie przewlekłej (CP) i fazie akceleracji (AP) otrzymywali hydroksymocznik lub anagrelid w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu; interferon, cytarabina lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu; lub jakąkolwiek inną cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu.
    2. Uczestnicy fazy przełomu blastycznego (BP) CML otrzymywali chemioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
    3. Uczestnicy Ph+ ALL otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką ponatynibu; lub winkrystyna w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu; lub otrzymał inną chemioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  • Przeszedł przeszczep komórek macierzystych <60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu
  • Dowody na trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD wymagającą leczenia immunosupresyjnego
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes
  • Wymagają jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi (innymi niż kortykosteroidy przepisane na krótki cykl terapii)
  • Wcześniej leczony ponatynibem
  • Uczestnicy CML CP są wykluczeni, jeśli są w całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
  • Uczestnicy z CML AP, CML BP lub Ph+ ALL są wykluczeni, jeśli są w poważnej odpowiedzi hematologicznej (MaHR).
  • Mają aktywną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mają znaczącą lub aktywną chorobę sercowo-naczyniową
  • Mają istotne zaburzenie krzepliwości krwi niezwiązane z CML lub Ph+ALL
  • Masz historię zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu
  • Mają niekontrolowaną hipertrójglicerydemię (trójglicerydy >450 mg/dl)
  • Mają zespół złego wchłaniania lub inną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie ponatynibu
  • Zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu
  • Masz trwającą lub aktywną infekcję
  • Cierpią na jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, które zagrażają bezpieczeństwu lub zakłócają ocenę leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A: CP-CML RI
Uczestnikom CP-CML R-I do dazatynibu lub nilotynibu podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, aż do progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub jeśli spełnili jedno lub więcej określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: CP-CML z mutacją T315I
Uczestnikom CP-CML, którzy mieli mutację T315I w regionie klastra przerwania-kompleksie Abelsona (BCR-ABL), podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub spełnienia jednego lub więcej kryteriów określonych w protokole kryteria przerwania leczenia (do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C: Faza akceleracji (AP)-CML R-I
AP-CML R-I na dazatynib lub nilotynib podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub spełnienia jednego lub więcej kryteriów przerwania leczenia zdefiniowanych w protokole (do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D: AP-CML z mutacją T315I
Uczestnikom AP-CML z mutacją T315I genu BCR-ABL podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub spełnienia jednego lub większej liczby określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (do około 48 miesiące).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Kohorta E: faza wybuchu (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML lub Ph+ ALL RI na dazatynib lub nilotynib lub Ph+ ALL RI na dazatynib lub nilotynib podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub spełnienia jednego lub więcej kryteriów określonych w protokole do odstawienia (do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Kohorta F: BP-CML lub Ph+ ALL z mutacją T315I
Uczestnikom BP-CML lub Ph+ ALL z mutacją T315I genu BCR-ABL podawano ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub spełnienia jednego lub więcej kryteriów przerwania do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERYMENTALNY: Nieprzypisany do kohort A-F
Uczestnicy, którzy nie zostali przydzieleni do żadnej z kohort i nie mają mutacji T315I w momencie włączenia do badania i nie byli RI w stosunku do dazatynibu lub nilotynibu, otrzymywali ponatynib w dawce 45 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub rozwoju nietolerancji lub jeśli spełnili jedną lub więcej z określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (do około 48 miesięcy).
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników CP-CML z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
MCyR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedzią cytogenetyczną (PCyR). Odpowiedź cytogenetyczna to odsetek metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) w szpiku kostnym (BM). Odpowiedź jest dalej definiowana jako MCyR: CCyR lub PCyR, gdzie CCyR: brak komórek Ph+; PCyR: 1 do 35% komórek Ph+.
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odsetek uczestników AP-CML z dużą odpowiedzią hematologiczną (MaHR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
MaHR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR) lub bez objawów białaczki (NEL). Kryteria odpowiedzi dla CHR podano jako białe krwinki (WBC) ≤górna granica normy w danej instytucji, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3, płytki krwi ≥100 000/mm^3, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, BM blasty ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów we krwi obwodowej, bazofile we krwi obwodowej <5%, brak zajęcia pozaszpikowego; Kryteria odpowiedzi dla NEL podano jako WBC≤górna granica normy w placówce, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, blasty BM ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów we krwi obwodowej, bazofile we krwi obwodowej <5%, brak zajęcia pozaszpikowego co najmniej 1 z następujących: (i) 20 000/mm^3 ≤płytki <100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Procent BP-CML/Ph+ WSZYSTKICH uczestników z MaHR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
MaHR definiuje się jako odsetek uczestników z CHR lub NEL. Kryteria odpowiedzi dla CHR podano jako WBC≤górna granica normy w placówce, ANC≥1000/mm^3, płytki krwi ≥100 000/mm^3, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, blasty BM ≤5%, <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej, bazofile we krwi obwodowej <5%, brak zajęcia pozaszpikowego; Kryteria odpowiedzi dla NEL podano jako WBC≤ górna granica normy w danej instytucji, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, blasty BM ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów we krwi obwodowej, bazofile we krwi obwodowej <5%, brak zajęcia pozaszpikowego co najmniej 1 z poniższych: (i) 20 000/mm^3 ≤płytek krwi <100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników CP-CML z CHR
Ramy czasowe: Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Kryteria odpowiedzi dla CHR podano jako WBC≤górna granica normy w placówce, liczba płytek krwi <450 000/mm^3, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, <5% mielocytów i metamielocytów we krwi obwodowej, bazofile we krwi obwodowej <5%, brak zajęcie pozaszpikowe (w tym brak powiększenia wątroby lub splenomegalii).
Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników CP-CML z potwierdzonym MCyR
Ramy czasowe: Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Potwierdzony MCyR definiuje się jako 2 oceny CCyR lub PCyR w odstępie co najmniej 28 dni. Dla uczestników CP przystępujących do badania w PCyR, potwierdzone MCyR definiuje się jako 2 oceny CCyR w odstępie co najmniej 28 dni.
Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników CP-CML z większą odpowiedzią molekularną (MMR)
Ramy czasowe: Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
MMR definiuje się jako stosunek odwrotnej transkrypcji BCR-ABL do ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada 3-log redukcji transkryptu).
Co 3 cykle do 39 cykli, a następnie co kolejny szósty cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Odsetek AP-CML lub BP-CML/Ph+ WSZYSTKICH uczestników z MCyR
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
MCyR definiuje się jako odsetek uczestników z CCyR lub PCyR. Odpowiedź cytogenetyczna to odsetek metafaz Ph+ w BM. Odpowiedź jest dalej definiowana jako MCyR: CCyR lub PCyR, gdzie CCyR: brak komórek Ph+; PCyR: 1 do 35% komórek Ph+.
Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Odsetek AP-CML lub BP-CML/Ph+ WSZYSTKICH uczestników z potwierdzonym MCyR
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Potwierdzony MCyR definiuje się jako 2 oceny CCyR lub PCyR w odstępie co najmniej 28 dni.
Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Odsetek AP-CML lub BP-CML/Ph+ WSZYSTKICH uczestników z MMR
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
MMR definiuje się jako stosunek odwrotnej transkrypcji BCR-ABL do ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada 3-log redukcji transkryptu).
Co 2 cykle do 26 cykli, następnie co 3 cykle od 27 do 39 cykli, a następnie co kolejny 6 cykl (do około 48 miesięcy po pierwszej dawce)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy po pierwszej dawce
Czas do odpowiedzi definiuje się jako odstęp czasu od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi, ocenzurowany przy ostatniej ocenie odpowiedzi. Medianę czasu do odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do około 48 miesięcy po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako odstęp między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria odpowiedzi, a spełnieniem kryteriów progresji, ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym kryteria odpowiedzi zostały spełnione. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera jako prawdopodobieństwo pozostania w odpowiedzi.
Do około 48 miesięcy po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni ± 2 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku lub decyzji badacza/uczestnika o przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 96 miesięcy po ostatniej dawce)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do spełnienia kryteriów progresji lub zgonu, ocenzurowany podczas ostatniej oceny odpowiedzi. Progresję od CP zgłasza się jako zgon, rozwój AP lub BP, utratę CHR (przy braku odpowiedzi cytogenetycznej), potwierdzoną przez rozwój morfologii krwi (CBC) w odstępie co najmniej 4 tygodni, utratę MCyR, zwiększenie WBC u uczestnika bez CHR zdefiniowany przez podwojenie WBC do >20K w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 4 tygodni; Progresja AP jest zgłaszana jako zgon, rozwój potwierdzonego BP, utrata wcześniejszej większej lub mniejszej odpowiedzi hematologicznej w okresie 2 tygodni, brak zmniejszenia odsetka blastów we krwi obwodowej lub BM we wszystkich ocenach w okresie 4 tygodni w stosunku do poziomu wyjściowego ; Progresja od BP lub Ph+ ALL jest zgłaszana jako śmierć, zwiększenie liczby blastów we krwi obwodowej lub BM w okresie 4 tygodni.
Co 12 tygodni ± 2 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku lub decyzji badacza/uczestnika o przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (do około 96 miesięcy po ostatniej dawce)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do 96 miesięcy po ostatniej dawce)
OS definiuje się jako okres od pierwszej dawki badanego leku do śmierci, ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do 96 miesięcy po ostatniej dawce)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i ciężkim AE (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 49 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek medyczny. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia obecnej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w definicji powyżej, lub obejmuje podejrzenie przeniesienia za pośrednictwem produktu leczniczego czynnika zakaźnego. TEAE definiuje się jako AE, które występuje po podaniu pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj