Ponatinibe para avaliação de leucemia mielóide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda Ph+ (ALL) (PACE)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Um Ensaio Pivotal de Fase 2 de Ponatinibe (AP24534) em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Refratária e Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do ponatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (PC), fase acelerada (AP) ou fase blástica (BP) ou com cromossomo filadélfia positivo (Ph+) linfoblástico agudo leucemia (ALL) que são resistentes ou intolerantes a dasatinib ou nilotinib, ou têm a mutação (T)hreonine-315-(I)soleucine (T315I).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise preliminar do ensaio clínico de fase 1 revelou evidências de atividade antitumoral clínica em pacientes com resistência a inibidores de tirosina quinase (TKI) de segunda geração aprovados, dasatinibe e nilotinibe, incluindo pacientes com a mutação T315I do gene BCR-ABL (BCR- ABL). Este estudo de Fase 1, junto com os fortes dados pré-clínicos que caracterizam o ponatinibe, fornece a justificativa para a mudança para um ensaio principal de fase 2 deste agente em uma população de pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda Ph+ (ALL) que são resistentes ou intolerantes à terapia anterior com TKI e naqueles pacientes com a mutação T315I.
O PACE é um estudo multicêntrico, internacional, de fase 2, não controlado e aberto de ponatinibe oral em pacientes com doença positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+). O estudo envolveu 449 pacientes. Os participantes foram designados para 1 de 6 coortes de acordo com o grupo da doença e receberam:
- Ponatinibe 45 mg
Este estudo multicêntrico é realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de 96 meses após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin,
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Goethe Universitat,
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim, Alemanha, 68169
- University of Heidelberg
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Munchen, Alemanha, 81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Alfred Hospital
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico of Valencia
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Lille, França, 59307
- Hopital Claude Huriez CHRU
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Nancy, França, 54551
- CHU Brabois
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Nice, França, 6202
- Hôpital Archet
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Paris, França, 75010
- Hopital St. Louis
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Pierre-Benite, França, 69495
- Hôpital Edouard Herriot
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Poitiers, França, 86021
- Entre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, França, 31059
- Hopital de Purpan
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groeningen
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Bologna, Itália, 40138
- Università di Bologna
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Modena, Itália, 41124
- University of Modena
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Monza, Itália, 20052
- University of Milano Bicocca
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- University of Turin
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Roma, Itália, 144
- University Tor Vergata
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XB
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Lund University
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- University hospital Uppsala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter LMC em qualquer fase (CP, AP ou BP de qualquer fenótipo) ou Ph+ ALL
- Anteriormente tratado e desenvolveu resistência ou intolerância ao dasatinibe ou nilotinibe OU desenvolveu a mutação T3151 após qualquer terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI)
- ≥18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Expectativa de vida mínima de ≥3 meses
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função pancreática normal
- Intervalo QT normal corrigido por Fridericia (QTcF) ≤450 ms para homens e ≤470 ms para mulheres
- Teste de gravidez negativo (se mulher com potencial para engravidar)
- Concordar em usar uma forma eficaz de contracepção (conforme aplicável)
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio com TKI dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose de ponatinibe, ou não se recuperou de eventos adversos (exceto alopecia) devido a agentes administrados anteriormente.
Recebeu outras terapias como segue:
- Para os participantes da fase crônica (CP) e da fase acelerada (AP) da LMC, receberam hidroxiureia ou anagrelida 24 horas antes de receber a primeira dose de ponatinibe; interferon, citarabina ou imunoterapia 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe; ou qualquer outra quimioterapia citotóxica, radioterapia ou terapia experimental dentro de 28 dias antes de receber a primeira dose de ponatinibe.
- Para os participantes da fase blástica (BP) da LMC, receberam quimioterapia 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe.
- Para os participantes Ph+ ALL, receberam corticosteróides dentro de 24 horas antes da primeira dose de ponatinib; ou vincristina dentro de 7 dias antes da primeira dose de ponatinibe; ou recebeu outra quimioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe.
- Foi submetido a transplante de células-tronco <60 dias antes de receber a primeira dose de ponatinibe
- Evidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) em andamento ou GVHD que requer terapia imunossupressora
- Tomar medicamentos conhecidos por estarem associados a Torsades de Pointes
- Requer tratamento concomitante com agentes imunossupressores (exceto corticosteróides prescritos para um curto período de terapia)
- Tratado anteriormente com ponatinibe
- Os participantes da CML CP são excluídos se estiverem em resposta citogenética completa (CCyR)
- Participantes com CML AP, CML BP ou Ph+ ALL são excluídos se estiverem em Resposta Hematológica Maior (MaHR).
- Tem doença ativa do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Ter doença cardiovascular significativa ou ativa
- Tem um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado a CML ou Ph+ALL
- Tem histórico de pancreatite ou abuso de álcool
- Tem hipertrigliceridemia descontrolada (triglicerídeos >450 mg/dL)
- Tem síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção de ponatinibe
- Diagnosticado com outra malignidade primária nos últimos 3 anos
- Grávida ou lactante
- Foi submetido a cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe
- Tem infecção contínua ou ativa
- Sofrer de qualquer outra condição ou doença que comprometa a segurança ou interfira na avaliação do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A: CP-CML R-I
Os participantes com CP-CML R-I para dasatinibe ou nilotinibe receberam ponatinibe 45 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se eles atenderam a um ou mais dos critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (Até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte B: CP-CML com mutação T315I
Os participantes com CP-CML que apresentavam a mutação T315I do complexo Abelson-região de cluster de ponto de interrupção (BCR-ABL) receberam ponatinibe 45 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se eles atenderam a um ou mais dos protocolos definidos critérios de descontinuação (Até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte C: Fase Acelerada (AP)-CML R-I
AP-CML R-I para dasatinib ou nilotinib foram administrados ponatinib 45 mg, comprimido, por via oral, uma vez por dia até à progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se cumprissem um ou mais dos critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (Até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte D: AP-CML com mutação T315I
Os participantes AP-CML que tiveram a mutação T315I de BCR-ABL receberam ponatinibe 45 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se eles atenderam a um ou mais dos critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte E: Fase Blast (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML ou Ph+ ALL R-I para dasatinib ou nilotinib ou Ph+ ALL R-I para dasatinib ou nilotinib foram administrados ponatinib 45 mg, comprimido oral, uma vez por dia até progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se preencheram um ou mais dos critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (Até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte F: BP-CML ou Ph+ ALL com mutação T315I
Os participantes BP-CML ou Ph+ ALL que tinham a mutação T315I de BCR-ABL receberam ponatinibe 45 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se eles atenderam a um ou mais dos critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (Up aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Não atribuído às Coortes A-F
Os participantes que não foram designados para nenhuma das coortes e não tinham mutação T315I na entrada do estudo e não eram R-I para dasatinibe ou nilotinibe, administrados com ponatinibe 45 mg, comprimido oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou desenvolvimento de intolerância ou se eles encontrassem um ou mais critérios definidos pelo protocolo para descontinuação (Até aproximadamente 48 meses).
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Comprimidos de ponatinibe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes CP-CML com resposta citogenética importante (MCyR)
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento do estudo
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MCyR é definido como a porcentagem de participantes com resposta citogenética completa (CCyR) ou resposta citogenética parcial (PCyR).
A resposta citogenética é a porcentagem de metáfases positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) na medula óssea (MO).
A resposta é ainda definida como MCyR: CCyR ou PCyR, onde CCyR: sem células Ph+; PCyR: 1 a 35% de células Ph+.
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Até 12 meses após o início do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes AP-CML com resposta hematológica importante (MaHR)
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento do estudo
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A MaHR é definida como a porcentagem de participantes com resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL).
Os critérios de resposta para CHR são relatados como glóbulos brancos (WBC)≤limite superior institucional do normal, contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1000/mm^3, plaquetas≥100.000/mm^3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, BM blastos ≤5%, <5% mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos no sangue periférico <5%, sem envolvimento extramedular; Os critérios de resposta para NEL são relatados como WBC ≤ limite superior institucional do normal, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos BM ≤ 5%, < 5% mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos no sangue periférico < 5%, sem envolvimento extramedular , pelo menos 1 dos seguintes: (i) 20.000/mm^3≤plaquetas <100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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Até 6 meses após o início do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes BP-CML/Ph+ ALL com MaHR
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento do estudo
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MaHR é definido como porcentagem de participantes com CHR ou NEL.
Os critérios de resposta para CHR são relatados como WBC ≤limite superior institucional do normal, ANC≥1000/mm^3, plaquetas ≥100.000/mm^3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos BM ≤5%, <5% mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos no sangue periférico <5%, sem envolvimento extramedular; Os critérios de resposta para NEL são relatados como WBC ≤ limite superior institucional do normal, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos BM ≤5%, <5% mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos no sangue periférico <5%, sem envolvimento extramedular , pelo menos 1 dos seguintes: (i) 20.000/mm^3 ≤plaquetas <100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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Até 6 meses após o início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes CP-CML com CHR
Prazo: A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Os critérios de resposta para CHR são relatados como WBC≤limite superior institucional do normal, plaquetas <450.000/mm^3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos no sangue periférico <5%, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
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A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes CP-CML com MCyR confirmado
Prazo: A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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MCyR confirmado é definido como 2 avaliações de CCyR ou PCyR com pelo menos 28 dias de intervalo.
Para participantes com PC que entram no estudo em PCyR, MCyR confirmado é definido como 2 avaliações de CCyR com pelo menos 28 dias de intervalo.
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A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes CP-CML com resposta molecular principal (MMR)
Prazo: A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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MMR é definido como uma proporção de transcrição reversa de BCR-ABL para ABL ≤0,1% na escala internacional (equivalente a uma redução de 3 log na transcrição).
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A cada 3 ciclos até 39 ciclos, seguidos de cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL com MCyR
Prazo: A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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MCyR é definido como porcentagem de participantes com CCyR ou PCyR.
A resposta citogenética é a porcentagem de metáfases Ph+ na MO.
A resposta é ainda definida como MCyR: CCyR ou PCyR, onde CCyR: sem células Ph+; PCyR: 1 a 35% de células Ph+.
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A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL com MCyR confirmado
Prazo: A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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MCyR confirmado é definido como 2 avaliações de CCyR ou PCyR com pelo menos 28 dias de intervalo.
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A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL com MMR
Prazo: A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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MMR é definido como uma proporção de transcrição reversa de BCR-ABL para ABL ≤0,1% na escala internacional (equivalente a uma redução de 3 log na transcrição).
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A cada 2 ciclos até 26 ciclos, seguidos por cada 3 ciclos dos ciclos 27 a 39, e então a cada sexto ciclo subsequente (Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose)
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Tempo de resposta
Prazo: Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose
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O tempo para resposta é definido como o intervalo desde a primeira dose do tratamento do estudo até que os critérios para resposta sejam atendidos pela primeira vez, censurado na última avaliação da resposta.
O tempo médio de resposta foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose
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Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose
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A Duração da Resposta é definida como o intervalo entre a primeira avaliação em que os critérios de resposta são atendidos até os critérios de progressão serem atendidos, censurado na última data em que os critérios de resposta são atendidos.
A duração da resposta foi estimada pelo método de Kaplan-Meier como a probabilidade de permanecer na resposta.
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Até aproximadamente 48 meses após a primeira dose
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 12 semanas ± 2 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo ou decisão do investigador/participante de descontinuar o tratamento, o que ocorrer mais tarde (Até aproximadamente 96 meses após a última dose)
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PFS é definido como o intervalo desde a primeira dose do tratamento do estudo até que os critérios para progressão ou morte sejam atendidos, censurado na última avaliação de resposta.
A progressão da PC é relatada como morte, desenvolvimento de PA ou BP, perda de CHR (na ausência de resposta citogenética), confirmada pelo desenvolvimento em hemogramas completos (CBCs) com pelo menos 4 semanas de intervalo, perda de MCyR, aumento de WBC no participante sem CHR definida pela duplicação de WBC para >20K em 2 ocasiões com pelo menos 4 semanas de intervalo; A progressão da AP é relatada como morte, desenvolvimento de PA confirmada, perda da resposta hematológica maior ou menor anterior em um período de 2 semanas, sem diminuição dos níveis basais na porcentagem de blastos no sangue periférico ou BM em todas as avaliações durante um período de 4 semanas ; A progressão de BP ou Ph+ ALL é relatada como morte, aumento de blastos no sangue periférico ou BM durante um período de 4 semanas.
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A cada 12 semanas ± 2 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo ou decisão do investigador/participante de descontinuar o tratamento, o que ocorrer mais tarde (Até aproximadamente 96 meses após a última dose)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte (até 96 meses após a última dose)
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OS é definido como o intervalo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte, censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte (até 96 meses após a última dose)
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e EA grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 49 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento experimental.
A ocorrência médica desfavorável não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação atual; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou envolve suspeita de transmissão através de um medicamento de um agente infeccioso.
Um TEAE é definido como um EA que ocorre após a administração da primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre PD, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Lustgarten S, Rivera VM, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes TP, Shah NP, Kantarjian HM. Ponatinib efficacy and safety in Philadelphia chromosome-positive leukemia: final 5-year results of the phase 2 PACE trial. Blood. 2018 Jul 26;132(4):393-404. doi: 10.1182/blood-2016-09-739086. Epub 2018 Mar 22.
- Januzzi JL, Garasic JM, Kasner SE, McDonald V, Petrie MC, Seltzer J, Mauro M, Croce K, Berman E, Deininger M, Hochhaus A, Pinilla-Ibarz J, Nicolini F, Kim DW, DeAngelo DJ, Kantarjian H, Xu J, Hall T, Srivastava S, Naranjo D, Cortes J. Retrospective analysis of arterial occlusive events in the PACE trial by an independent adjudication committee. J Hematol Oncol. 2022 Jan 6;15(1):1. doi: 10.1186/s13045-021-01221-z. Erratum In: J Hematol Oncol. 2022 Mar 23;15(1):33.
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre P, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DiPersio J, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Wong S, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes T, Goldman JM, Shah NP, Kantarjian H; PACE Investigators. A phase 2 trial of ponatinib in Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1783-96. doi: 10.1056/NEJMoa1306494. Epub 2013 Nov 1.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ponatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AP24534-10-201
- 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .