Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ponatinib för kronisk myeloid leukemi (CML) utvärdering och Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) (PACE)

18 januari 2021 uppdaterad av: Ariad Pharmaceuticals

En pivotal fas 2-studie av Ponatinib (AP24534) hos patienter med refraktär kronisk myeloid leukemi och Ph+ akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ponatinib hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas (CP), accelererad fas (AP) eller blastfas (BP) eller med philadelphia kromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastisk fas. leukemi (ALL) som antingen är resistenta eller intoleranta mot antingen dasatinib eller nilotinib, eller har mutationen (T)hreonin-315-(I)soleucin (T315I).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den preliminära analysen av den kliniska fas 1-prövningen avslöjade bevis på klinisk antitumöraktivitet hos patienter med resistens mot godkända andra generationens tyrosinkinashämmare (TKI), dasatinib och nilotinib, inklusive patienter med T315I-mutationen av BCR-ABL-genen (BCR- ABL). Denna fas 1-studie, tillsammans med de starka prekliniska data som kännetecknar ponatinib, ger anledningen till att gå till en pivotal fas 2-studie av detta medel i en population av patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och Ph+ Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som är resistenta eller intoleranta mot tidigare TKI-behandling och hos de patienter med T315I-mutationen.

PACE är en multicenter, internationell, fas 2, okontrollerad, öppen studie av oral ponatinib hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) sjukdom. Studien inkluderade 449 patienter. Deltagare tilldelade 1 av 6 kohorter i enlighet med sjukdomsgrupp och fick:

  • Ponatinib 45 mg

Denna multicenterprövning genomförs över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 96 månader efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrike, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Frankrike, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italien, 144
        • University Tor Vergata
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha CML i vilken fas som helst (CP, AP eller BP av vilken fenotyp som helst) eller Ph+ ALL
  • Tidigare behandlad med och utvecklat resistens eller intolerans mot dasatinib eller nilotinib ELLER utvecklat T3151-mutationen efter någon behandling med tyrosinkinashämmare (TKI)
  • ≥18 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Minsta förväntade livslängd på ≥3 månader
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Normal bukspottkörtelfunktion
  • Normalt QT Fridericia-korrigerat intervall (QTcF) ≤450 ms för män och ≤470 ms för kvinnor
  • Negativt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
  • Gå med på att använda effektiv form av preventivmedel (i förekommande fall)
  • Förmåga att följa studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare TKI-behandling inom 7 dagar innan den första dosen ponatinib fick, eller har inte återhämtat sig från biverkningar (förutom alopeci) på grund av tidigare administrerade medel.

  • Fick andra behandlingar enligt följande:

    1. För KML-deltagare i kronisk fas (CP) och accelererad fas (AP), fick hydroxiurea eller anagrelid inom 24 timmar innan de fick den första dosen av ponatinib; interferon, cytarabin eller immunterapi inom 14 dagar före första dosen av ponatinib; eller någon annan cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi inom 28 dagar före mottagning av den första dosen av ponatinib.
    2. För deltagare i KML-blastfas (BP), fick kemoterapi inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
    3. För Ph+ ALL-deltagare fick kortikosteroider inom 24 timmar före den första dosen av ponatinib; eller vinkristin inom 7 dagar före den första dosen av ponatinib; eller fått annan kemoterapi inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
  • Genomgick stamcellstransplantation <60 dagar innan första dosen av ponatinib
  • Bevis på pågående graft versus-host sjukdom (GVHD), eller GVHD som kräver immunsuppressiv terapi
  • Tar mediciner som är kända för att vara associerade med Torsades de Pointes
  • Kräver samtidig behandling med immunsuppressiva medel (andra än kortikosteroider som ordinerats för en kort behandlingskur)
  • Tidigare behandlad med ponatinib
  • CML CP-deltagare exkluderas om de är i komplett cytogenetisk respons (CCyR)
  • Deltagare med CML AP, CML BP eller Ph+ ALL exkluderas om de är i Major Hematologic Response (MaHR).
  • Har en aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har betydande eller aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Har en signifikant blödningsrubbning som inte är relaterad till KML eller Ph+ALL
  • Har en historia av pankreatit eller alkoholmissbruk
  • Har okontrollerad hypertriglyceridemi (triglycerider >450 mg/dL)
  • Har malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av ponatinib
  • Diagnostiserats med en annan primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Gravid eller ammande
  • Genomgick en större operation inom 14 dagar före första dosen av ponatinib
  • Har en pågående eller aktiv infektion
  • Lider av något annat tillstånd eller sjukdom som skulle äventyra säkerheten eller störa utvärderingen av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A: CP-CML R-I
CP-CML-deltagare R-I till dasatinib eller nilotinib administrerades ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de protokolldefinierade kriterierna för utsättning (Upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Kohort B: CP-CML med T315I-mutation
CP-CML-deltagare som hade T315I-mutation av brytpunktsklusterregion-Abelson-komplex (BCR-ABL) administrerades ponatinib 45 mg, tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de definierade protokollen kriterier för utsättning (Upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Kohort C: Accelerated Phase (AP)-CML R-I
AP-CML R-I till dasatinib eller nilotinib gavs ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de protokolldefinierade kriterierna för utsättning (upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Kohort D: AP-CML med T315I-mutation
AP-CML-deltagare som hade T315I-mutation av BCR-ABL administrerades ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de protokolldefinierade kriterierna för utsättning (Upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Kohort E: Blast Phase (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML eller Ph+ ALL R-I till dasatinib eller nilotinib eller Ph+ ALL R-I till dasatinib eller nilotinib administrerades ponatinib 45 mg, tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de protokolldefinierade kriterierna för utsättning (Upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Kohort F: BP-CML eller Ph+ ALL med T315I-mutation
BP-CML eller Ph+ ALL-deltagare som hade T315I-mutation av BCR-ABL administrerades ponatinib 45 mg, tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de uppfyllde ett eller flera av de protokolldefinierade kriterierna för avbrytande (upp) till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTELL: Otilldelad till kohorter A–F
Deltagare som inte tilldelades någon av kohorterna och inte har någon T315I-mutation vid studiestart och som inte var R-I till dasatinib eller nilotinib, administrerade ponatinib 45 mg, tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans eller om de träffade en eller fler av de protokolldefinierade kriterierna för utsättning (Upp till cirka 48 månader).
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andra namn:
  • Iclusig
  • AP24534

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CP-CML-deltagare med större cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad studiebehandling
MCyR definieras som andelen deltagare med fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) eller partiellt cytogenetiskt svar (PCyR). Cytogenetisk respons är procentandelen Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) metafaser i benmärgen (BM). Svaret definieras vidare som MCyR: CCyR eller PCyR, där CCyR: inga Ph+-celler; PCyR: 1 till 35 % Ph+ celler.
Upp till 12 månader efter påbörjad studiebehandling
Andel AP-CML-deltagare med större hematologisk respons (MaHR)
Tidsram: Upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling
MaHR definieras som andelen deltagare med fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (NEL). Responskriterier för CHR rapporteras som vita blodkroppar (WBC)≤institutionell övre gräns för normal, absolut neutrofilantal (ANC)≥1000/mm^3, blodplättar≥100.000/mm^3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, BM blaster ≤5%, <5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5%, ingen extramedullär inblandning; Svarskriterier för NEL rapporteras som WBC≤institutionell övre normalgräns, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, BM-blaster ≤5%, <5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5%, ingen extramedullär involvering , minst 1 av följande: (i) 20 000/mm^3≤blodplättar<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling
Andel av BP-CML/Ph+ ALLA deltagare med MaHR
Tidsram: Upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling
MaHR definieras som andelen deltagare med CHR eller NEL. Svarskriterier för CHR rapporteras som WBC≤institutionell övre normalgräns, ANC≥1000/mm^3, trombocyter ≥100 000/mm^3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, BM-blaster ≤5%, <5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen extramedullär inblandning; Svarskriterier för NEL rapporteras som WBC≤ institutionell övre normalgräns, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, BM-blaster ≤5%, <5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5%, ingen extramedullär involvering , minst 1 av följande: (i) 20 000/mm^3 ≤blodplättar<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CP-CML-deltagare med CHR
Tidsram: Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Svarskriterier för CHR rapporteras som WBC≤institutionell övre normalgräns, blodplättar <450 000/mm^3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, <5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5%, nej extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Andel CP-CML-deltagare med bekräftad MCyR
Tidsram: Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Bekräftad MCyR definieras som 2 bedömningar av CCyR eller PCyR med minst 28 dagars mellanrum. För CP-deltagare som går in i studien i PCyR, definieras bekräftad MCyR som 2 bedömningar av CCyR med minst 28 dagars mellanrum.
Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Andel CP-CML-deltagare med större molekylär respons (MMR)
Tidsram: Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
MMR definieras som ett förhållande mellan omvänt transkriberat transkript av BCR-ABL och ABL ≤0,1 % på internationell skala (motsvarande en 3-log reduktion i transkript).
Var 3:e cykel upp till 39 cykler, följt av varje efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Andel AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLA deltagare med MCyR
Tidsram: Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
MCyR definieras som andelen deltagare med CCyR eller PCyR. Cytogenetisk respons är procentandelen Ph+ metafaser i BM. Svaret definieras vidare som MCyR: CCyR eller PCyR, där CCyR: inga Ph+-celler; PCyR: 1 till 35 % Ph+ celler.
Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Procentandel av AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLA deltagare med bekräftad MCyR
Tidsram: Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Bekräftad MCyR definieras som 2 bedömningar av CCyR eller PCyR med minst 28 dagars mellanrum.
Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Procentandel av AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLA deltagare med MMR
Tidsram: Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
MMR definieras som ett förhållande mellan omvänt transkriberat transkript av BCR-ABL och ABL ≤0,1 % på internationell skala (motsvarande en 3-log reduktion i transkript).
Varannan cykel upp till 26 cykler, följt av var 3:e cykel från cyklerna 27 till 39, och sedan var efterföljande sjätte cykel (upp till cirka 48 månader efter första dosen)
Dags att svara
Tidsram: Upp till cirka 48 månader efter första dosen
Tid till svar definieras som intervallet från den första dosen av studiebehandlingen tills kriterierna för svar uppfylls, censurerat vid den sista bedömningen av svaret. Mediantiden till svar uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 48 månader efter första dosen
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 48 månader efter första dosen
Duration of Response definieras som intervallet mellan den första bedömningen då kriterierna för svar är uppfyllda tills kriterierna för progression är uppfyllda, censurerat vid det sista datum då kriterierna för svar är uppfyllda. Varaktigheten av svaret uppskattades med Kaplan-Meier-metoden som sannolikheten för att förbli i svar.
Upp till cirka 48 månader efter första dosen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 12:e vecka ± 2 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet eller prövarens/deltagarens beslut att avbryta behandlingen, beroende på vilket som inträffade senare (upp till cirka 96 månader efter sista dosen)
PFS definieras som intervallet från den första dosen av studiebehandlingen tills kriterierna för progression eller död är uppfyllda, censurerat vid den senaste responsbedömningen. Progression från CP rapporteras som död, utveckling av AP eller BP, förlust av CHR (i frånvaro av cytogenetisk respons), bekräftad av utveckling av kompletta blodvärden (CBC) med minst 4 veckors mellanrum, förlust av MCyR, ökande WBC hos deltagaren utan CHR definierad av fördubbling av WBC till >20K vid 2 tillfällen med minst 4 veckors mellanrum; Progression från AP rapporteras som dödsfall, utveckling av bekräftat blodtryck, förlust av tidigare större eller mindre hematologisk respons under en 2-veckorsperiod, ingen minskning från baslinjenivåerna i procent av blaster i perifert blod eller BM på alla bedömningar under en 4-veckorsperiod ; Progression från BP eller Ph+ ALL rapporteras som död, ökande blaster i perifert blod eller BM under en 4 veckors period.
Var 12:e vecka ± 2 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet eller prövarens/deltagarens beslut att avbryta behandlingen, beroende på vilket som inträffade senare (upp till cirka 96 månader efter sista dosen)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till döden (upp till 96 månader efter sista dosen)
OS definieras som intervallet från den första dosen av studiebehandlingen till döden, censurerat vid det sista datum då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från den första dosen av studiebehandlingen till döden (upp till 96 månader efter sista dosen)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 49 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett medicinskt prövningsläkemedel. Den ogynnsamma medicinska händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av nuvarande sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse, men som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller involverar misstänkt överföring via ett läkemedel av ett smittämne. En TEAE definieras som en AE som inträffar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet och till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av efterföljande antineoplastisk behandling.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 49 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera