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Ponatinib per la valutazione della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta Ph+ (LLA) (PACE)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Uno studio cardine di fase 2 su ponatinib (AP24534) in pazienti con leucemia mieloide cronica refrattaria e leucemia linfoblastica acuta Ph+

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di ponatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP), fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) o con cromosoma philadelphia positivo (Ph+) linfoblastico acuto leucemia (ALL) che sono resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib, o hanno la mutazione (T)hreonine-315-(I)soleucina (T315I).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi preliminare dello studio clinico di fase 1 ha rivelato evidenza di attività clinica antitumorale in pazienti con resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di seconda generazione approvati, dasatinib e nilotinib, compresi i pazienti con la mutazione T315I del gene BCR-ABL (BCR- ABL). Questo studio di fase 1, insieme ai solidi dati preclinici che caratterizzano ponatinib, fornisce il razionale per passare a uno studio cardine di fase 2 di questo agente in una popolazione di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta Ph+ (LLA) che sono resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI e in quei pazienti con la mutazione T315I.

PACE è uno studio multicentrico, internazionale, di fase 2, non controllato, in aperto di ponatinib orale in pazienti con malattia positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+). Lo studio ha arruolato 449 pazienti. I partecipanti assegnati a 1 di 6 coorti in base al gruppo di malattia e hanno ricevuto:

  • Ponatinib 45 mg

Questo studio multicentrico è condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 96 mesi dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francia, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Francia, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Francia, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital de Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Germania, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universita di Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italia, 144
        • University Tor Vergata
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • University hospital Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere LMC in qualsiasi fase (CP, AP o BP di qualsiasi fenotipo) o Ph+ LLA
  • Precedentemente trattato con e sviluppato resistenza o intolleranza a dasatinib o nilotinib OPPURE sviluppato la mutazione T3151 dopo qualsiasi terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
  • ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita minima di ≥3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Normale funzione pancreatica
  • Intervallo QT normale corretto da Fridericia (QTcF) ≤450 ms per i maschi e ≤470 ms per le femmine
  • Test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
  • Accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (se applicabile)
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con TKI entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib o non si è ripreso da eventi avversi (tranne l'alopecia) a causa di agenti precedentemente somministrati.

  • Ha ricevuto altre terapie come segue:

    1. Per i partecipanti con LMC in fase cronica (CP) e in fase accelerata (AP), hanno ricevuto idrossiurea o anagrelide entro 24 ore prima di ricevere la prima dose di ponatinib; interferone, citarabina o immunoterapia entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib; o qualsiasi altra chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib.
    2. Per i partecipanti alla fase blastica (BP) di LMC, hanno ricevuto la chemioterapia entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
    3. Per i partecipanti con LLA Ph+, hanno ricevuto corticosteroidi entro 24 ore prima della prima dose di ponatinib; o vincristina entro 7 giorni prima della prima dose di ponatinib; o ricevuto altra chemioterapia nei 14 giorni precedenti la prima dose di ponatinib.
  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali <60 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib
  • Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in corso o GVHD che richiede una terapia immunosoppressiva
  • Assunzione di farmaci noti per essere associati a torsioni di punta
  • Richiedere un trattamento concomitante con agenti immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi prescritti per un breve ciclo di terapia)
  • Precedentemente trattato con ponatinib
  • I partecipanti con LMC CP sono esclusi se sono in risposta citogenetica completa (CCyR)
  • I partecipanti con LMC AP, LMC BP o LLA Ph+ sono esclusi se sono in risposta ematologica maggiore (MaHR).
  • Avere una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva
  • Avere una malattia cardiovascolare significativa o attiva
  • Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a LMC o LLA Ph+
  • Avere una storia di pancreatite o abuso di alcol
  • Avere ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi >450 mg/dL)
  • Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di ponatinib
  • Diagnosi di un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni
  • Incinta o in allattamento
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib
  • Avere un'infezione in corso o attiva
  • Soffrire di qualsiasi altra condizione o malattia che possa compromettere la sicurezza o interferire con la valutazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A: CP-LMC R-I
Ai partecipanti con LMC-FC che hanno RI a dasatinib o nilotinib è stato somministrato ponatinib 45 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Coorte B: LMC-CP con mutazione T315I
Ai partecipanti con LMC-CP che presentavano la mutazione T315I del complesso breakpoint regione cluster-Abelson (BCR-ABL) è stato somministrato ponatinib 45 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei protocolli definiti criteri per l'interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Coorte C: fase accelerata (AP)-LMC R-I
AP-LMC RI a dasatinib o nilotinib sono stati somministrati ponatinib 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Coorte D: AP-LMC con mutazione T315I
Ai partecipanti AP-LMC con mutazione T315I di BCR-ABL è stato somministrato ponatinib 45 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Coorte E: fase blastica (BP)-LMC/Ph+ ALL R-I
LMC-BP o LMA Ph+ R-I a dasatinib o nilotinib o LMA Ph+ R-I a dasatinib o nilotinib sono stati somministrati ponatinib 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei criteri definiti dal protocollo per interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Coorte F: LMC-BP o LLA Ph+ con mutazione T315I
Ai partecipanti con LMC-FB o LLA Ph+ con mutazione T315I di BCR-ABL è stato somministrato ponatinib 45 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se hanno soddisfatto uno o più dei criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (fino a a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534
SPERIMENTALE: Non assegnato alle Coorti A-F
Partecipanti che non sono stati assegnati a nessuna delle coorti e non hanno mutazioni T315I all'ingresso nello studio e non erano R-I a dasatinib o nilotinib, a cui è stato somministrato ponatinib 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza o se ne hanno incontrato uno o più dei criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (fino a circa 48 mesi).
Droga: Ponatinib
Ponatinib compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
  • AP24534

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti LMC-FC con risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
MCyR è definito come percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR). La risposta citogenetica è la percentuale di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) nel midollo osseo (BM). La risposta è ulteriormente definita come MCyR: CCyR o PCyR, dove CCyR: nessuna cellula Ph+; PCyR: dall'1 al 35% di cellule Ph+.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti AP-LMC con risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
MaHR è definito come percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). I criteri di risposta per CHR sono riportati come globuli bianchi (WBC) ≤ limite superiore istituzionale del normale, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3, piastrine ≥100.000/mm^3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, midollo osseo blasti ≤5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare; I criteri di risposta per NEL sono riportati come WBC≤limite superiore della norma istituzionale, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti nel midollo osseo ≤5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare , almeno 1 dei seguenti: (i) 20.000/mm^3≤piastrine<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Percentuale di BP-LMC/Ph+ TUTTI partecipanti con MaHR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
MaHR è definito come percentuale di partecipanti con CHR o NEL. I criteri di risposta per CHR sono riportati come WBC≤limite superiore normale istituzionale, ANC≥1000/mm^3, piastrine ≥100.000/mm^3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti BM ≤5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare; I criteri di risposta per NEL sono riportati come WBC≤ limite superiore istituzionale della norma, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti nel midollo osseo ≤5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare , almeno 1 dei seguenti: (i) 20.000/mm^3 ≤piastrine<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti CP-CML con CHR
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
I criteri di risposta per CHR sono riportati come WBC≤limite superiore normale istituzionale, piastrine<450.000/mm^3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, assenza coinvolgimento extramidollare (inclusa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Percentuale di partecipanti CP-LMC con MCyR confermato
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
MCyR confermato è definito come 2 valutazioni di CCyR o PCyR a distanza di almeno 28 giorni. Per i partecipanti CP che accedono allo studio in PCyR, MCyR confermato è definito come 2 valutazioni di CCyR a distanza di almeno 28 giorni.
Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Percentuale di partecipanti LMC-FC con risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
L'MMR è definito come un rapporto tra trascrizione inversa di BCR-ABL e ABL ≤0,1% su scala internazionale (equivalente a una riduzione di 3 log nella trascrizione).
Ogni 3 cicli fino a 39 cicli, seguiti da ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Percentuale di LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+ partecipanti con MCyR
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
MCyR è definito come percentuale di partecipanti con CCyR o PCyR. La risposta citogenetica è la percentuale di metafasi Ph+ nella BM. La risposta è ulteriormente definita come MCyR: CCyR o PCyR, dove CCyR: nessuna cellula Ph+; PCyR: dall'1 al 35% di cellule Ph+.
Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Percentuale di partecipanti con LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+ con MCyR confermata
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
MCyR confermato è definito come 2 valutazioni di CCyR o PCyR a distanza di almeno 28 giorni.
Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Percentuale di LMC-FA o LMC-FA/LLC Ph+ partecipanti con MMR
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
L'MMR è definito come un rapporto tra trascrizione inversa di BCR-ABL e ABL ≤0,1% su scala internazionale (equivalente a una riduzione di 3 log nella trascrizione).
Ogni 2 cicli fino a 26 cicli, seguiti da ogni 3 cicli dal ciclo 27 al 39, e successivamente ogni sesto ciclo successivo (fino a circa 48 mesi dopo la prima dose)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi dopo la prima dose
Il tempo alla risposta è definito come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri per la risposta, censurato all'ultima valutazione della risposta. Il tempo mediano alla risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 48 mesi dopo la prima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi dopo la prima dose
La durata della risposta è definita come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti fino a quando i criteri per la progressione sono soddisfatti, censurato all'ultima data in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti. La durata della risposta è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier come la probabilità di rimanere in risposta.
Fino a circa 48 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane ± 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dalla decisione dello sperimentatore/partecipante di interrompere il trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato successivamente (fino a circa 96 mesi dopo l'ultima dose)
La PFS è definita come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al raggiungimento dei criteri per la progressione o il decesso, censurato all'ultima valutazione della risposta. La progressione dalla CP è segnalata come morte, sviluppo di AP o BP, perdita di CHR (in assenza di risposta citogenetica), confermata dallo sviluppo della conta ematica completa (CBC) a distanza di almeno 4 settimane, perdita di MCyR, aumento della conta leucocitaria nel partecipante senza CHR definita dal raddoppio dei globuli bianchi a >20K in 2 occasioni ad almeno 4 settimane di distanza; La progressione da AP è riportata come morte, sviluppo di BP confermata, perdita di precedente risposta ematologica maggiore o minore in un periodo di 2 settimane, nessuna diminuzione rispetto ai livelli basali della percentuale di blasti nel sangue periferico o BM su tutte le valutazioni in un periodo di 4 settimane ; La progressione da BP o LLA Ph+ è riportata come morte, aumento dei blasti nel sangue periferico o BM in un periodo di 4 settimane.
Ogni 12 settimane ± 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dalla decisione dello sperimentatore/partecipante di interrompere il trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato successivamente (fino a circa 96 mesi dopo l'ultima dose)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso (fino a 96 mesi dopo l'ultima dose)
La OS è definita come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso, censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso (fino a 96 mesi dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 49 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o coinvolge sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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