Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ponatinib voor evaluatie van chronische myeloïde leukemie (CML) en Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL) (PACE)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals

Een cruciaal fase 2-onderzoek met ponatinib (AP24534) bij patiënten met refractaire chronische myeloïde leukemie en Ph+ acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ponatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP), acceleratiefase (AP) of blastaire fase (BP) of met philadelphia chromosoompositieve (Ph+) acute lymfoblastische leukemie (ALL) die resistent of intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib, of die de (T)hreonine-315-(I)soleucine (T315I)-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorlopige analyse van de klinische fase 1-studie onthulde bewijs van klinische antitumoractiviteit bij patiënten met resistentie tegen goedgekeurde tweede generatie tyrosinekinaseremmers (TKI), dasatinib en nilotinib, waaronder patiënten met de T315I-mutatie van het BCR-ABL-gen (BCR- ABL). Deze fase 1-studie, samen met de sterke preklinische gegevens die kenmerkend zijn voor ponatinib, biedt de grondgedachte voor de overgang naar een cruciale fase 2-studie van dit middel in een populatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL). die resistent of intolerant zijn voor eerdere TKI-therapie en bij patiënten met de T315I-mutatie.

PACE is een multicenter, internationale, fase 2, ongecontroleerde, open-label studie van oraal ponatinib bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ziekte. Aan de studie namen 449 patiënten deel. Deelnemers toegewezen aan 1 van de 6 cohorten in overeenstemming met de ziektegroep en ontvingen:

  • Ponatinib 45 mg

Deze multicenter-studie wordt wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 96 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrijk, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Frankrijk, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Italië, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italië, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italië, 144
        • University Tor Vergata
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • University hospital Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten CML hebben in elke fase (CP, AP of BP van elk fenotype) of Ph+ ALL
  • Eerder behandeld met en resistentie of intolerantie ontwikkeld voor dasatinib of nilotinib OF de T3151-mutatie ontwikkeld na een behandeling met een tyrosinekinaseremmer (TKI)
  • ≥18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Minimale levensverwachting van ≥3 maanden
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Normale pancreasfunctie
  • Normaal QT Fridericia-gecorrigeerd interval (QTcF) ≤450 ms voor mannen en ≤470 ms voor vrouwen
  • Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  • Ga ermee akkoord om effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (indien van toepassing)
  • Vaardigheid om te voldoen aan studieprocedures, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TKI-behandeling ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis ponatinib, of niet hersteld zijn van bijwerkingen (behalve alopecia) als gevolg van eerder toegediende middelen.

  • Kreeg andere therapieën als volgt:

    1. Voor CML chronische fase (CP) en acceleratiefase (AP) deelnemers, ontvingen hydroxyurea of ​​anagrelide binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis ponatinib; interferon, cytarabine of immunotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib; of enige andere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis ponatinib.
    2. Deelnemers aan de CML-blastfase (BP) ontvingen chemotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib.
    3. Voor Ph+ ALL-deelnemers kregen corticosteroïden binnen 24 uur vóór de eerste dosis ponatinib; of vincristine binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib; of andere chemotherapie heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib.
  • Onderging stamceltransplantatie <60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis ponatinib
  • Bewijs van aanhoudende graft-versus-host-ziekte (GVHD), of GVHD die immunosuppressieve therapie vereist
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze verband houden met Torsades de Pointes
  • Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva vereist (anders dan corticosteroïden voorgeschreven voor een korte therapiekuur)
  • Eerder behandeld met ponatinib
  • CML CP-deelnemers worden uitgesloten als ze een volledige cytogenetische respons (CCyR) hebben
  • Deelnemers met CML AP, CML BP of Ph+ ALL worden uitgesloten als ze een ernstige hematologische respons (MaHR) hebben.
  • Heb een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een significante of actieve hart- en vaatziekten hebben
  • Een significante bloedingsstoornis hebben die geen verband houdt met CML of Ph+ALL
  • Een voorgeschiedenis hebben van pancreatitis of alcoholmisbruik
  • Heb ongecontroleerde hypertriglyceridemie (triglyceriden> 450 mg / dL)
  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van ponatinib kunnen beïnvloeden
  • Gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onderging een grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ponatinib
  • Heb een lopende of actieve infectie
  • Lijdt aan een andere aandoening of ziekte die de veiligheid in gevaar kan brengen of de beoordeling van het geneesmiddel kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A: CP-CML R-I
CP-CML-deelnemers R-I op dasatinib of nilotinib kregen ponatinib 45 mg, tablet, eenmaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Cohort B: CP-CML met T315I-mutatie
CP-CML-deelnemers met T315I-mutatie van het breekpuntclusterregio-Abelson-complex (BCR-ABL) kregen eenmaal daags 45 mg ponatinib, tablet, oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de gedefinieerde protocollen criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Cohort C: versnelde fase (AP)-CML R-I
AP-CML R-I voor dasatinib of nilotinib werden eenmaal daags ponatinib 45 mg, tablet, oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Cohort D: AP-CML met T315I-mutatie
AP-CML-deelnemers die T315I-mutatie van BCR-ABL hadden, kregen ponatinib 45 mg, tablet, eenmaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Cohort E: Blast Phase (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML of Ph+ ALL R-I op dasatinib of nilotinib of Ph+ ALL R-I op dasatinib of nilotinib werden toegediend ponatinib 45 mg, tablet, oraal, eenmaal daags tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Cohort F: BP-CML of Ph+ ALL met T315I-mutatie
BP-CML- of Ph+ ALL-deelnemers die de T315I-mutatie van BCR-ABL hadden, kregen eenmaal daags ponatinib 45 mg, tablet, oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze voldeden aan een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (Up tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPERIMENTEEL: Niet toegewezen aan cohorten AF
Deelnemers die niet waren toegewezen aan een van de cohorten en geen T315I-mutatie hadden bij aanvang van het onderzoek en niet R-I waren voor dasatinib of nilotinib, kregen ponatinib 45 mg, tablet, eenmaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie of als ze een of meer van de in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (tot ongeveer 48 maanden).
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Iclusig
  • AP24534

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CP-CML-deelnemers met ernstige cytogenetische respons (MCyR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling
MCyR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR). Cytogenetische respons is het percentage Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) metafasen in het beenmerg (BM). Respons wordt verder gedefinieerd als MCyR: CCyR of PCyR, waarbij CCyR: geen Ph+ cellen; PCyR: 1 tot 35% Ph+ cellen.
Tot 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling
Percentage AP-CML-deelnemers met ernstige hematologische respons (MaHR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
MaHR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL). Responscriteria voor CHR worden gerapporteerd als witte bloedcellen (WBC) ≤institutionele bovengrens van normaal, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mm^3, bloedplaatjes≥100.000/mm^3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, BM blasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed <5%, geen extramedullaire betrokkenheid; Responscriteria voor NEL worden gerapporteerd als WBC≤institutionele bovengrens van normaal, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, BM blasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed <5%, geen extramedullaire betrokkenheid , ten minste 1 van de volgende: (i) 20.000/mm^3≤bloedplaatjes<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Tot 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
Percentage BP-CML/Ph+ ALL-deelnemers met MaHR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
MaHR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CHR of NEL. Responscriteria voor CHR worden gerapporteerd als WBC≤institutionele bovengrens van normaal, ANC≥1000/mm^3, bloedplaatjes ≥100.000/mm^3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, BM-blasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed <5%, geen extramedullaire betrokkenheid; Responscriteria voor NEL worden gerapporteerd als WBC≤ institutionele bovengrens van normaal, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, BM blasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed <5%, geen extramedullaire betrokkenheid , ten minste 1 van de volgende: (i) 20.000/mm^3 ≤bloedplaatjes<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Tot 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CP-CML-deelnemers met CHR
Tijdsspanne: Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Responscriteria voor CHR worden gerapporteerd als WBC≤institutionele bovengrens van normaal, bloedplaatjes<450.000/mm^3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed <5%, nee extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie).
Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Percentage CP-CML-deelnemers met bevestigde MCyR
Tijdsspanne: Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Bevestigde MCyR wordt gedefinieerd als 2 beoordelingen van CCyR of PCyR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Voor CP-deelnemers die deelnemen aan het onderzoek in PCyR, wordt bevestigde MCyR gedefinieerd als 2 beoordelingen van CCyR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Percentage CP-CML-deelnemers met Major Molecular Response (MMR)
Tijdsspanne: Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
MMR wordt gedefinieerd als een verhouding van omgekeerd getranscribeerd transcript van BCR-ABL tot ABL ≤0,1% op internationale schaal (equivalent aan een 3-log reductie in transcript).
Elke 3 cycli tot maximaal 39 cycli, gevolgd door elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Percentage AP-CML- of BP-CML/Ph+ ALL-deelnemers met MCyR
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
MCyR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CCyR of PCyR. Cytogenetische respons is het percentage Ph+ metafasen in BM. Respons wordt verder gedefinieerd als MCyR: CCyR of PCyR, waarbij CCyR: geen Ph+ cellen; PCyR: 1 tot 35% Ph+ cellen.
Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Percentage AP-CML- of BP-CML/Ph+ ALL-deelnemers met bevestigde MCyR
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Bevestigde MCyR wordt gedefinieerd als 2 beoordelingen van CCyR of PCyR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Percentage AP-CML- of BP-CML/Ph+ ALL-deelnemers met MMR
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
MMR wordt gedefinieerd als een verhouding van omgekeerd getranscribeerd transcript van BCR-ABL tot ABL ≤0,1% op internationale schaal (equivalent aan een 3-log reductie in transcript).
Elke 2 cycli tot maximaal 26 cycli, gevolgd door elke 3 cycli van cyclus 27 tot 39, en vervolgens elke volgende zesde cyclus (tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis studiebehandeling totdat voor het eerst aan de criteria voor respons wordt voldaan, gecensureerd bij de laatste beoordeling van respons. De mediane tijd tot respons werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis
Responsduur wordt gedefinieerd als het interval tussen de eerste beoordeling waarbij aan de criteria voor respons wordt voldaan totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan, gecensureerd op de laatste datum waarop aan de criteria voor respons wordt voldaan. De duur van de respons werd geschat met de Kaplan-Meier-methode als de kans om in respons te blijven.
Tot ongeveer 48 maanden na de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken ± 2 weken vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de beslissing van de onderzoeker/deelnemer om de behandeling te staken, afhankelijk van wat zich later voordeed (tot ongeveer 96 maanden na de laatste dosis)
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling totdat aan de criteria voor progressie of overlijden is voldaan, gecensureerd bij de laatste responsbeoordeling. Progressie van CP wordt gerapporteerd als overlijden, ontwikkeling van AP of BP, verlies van CHR (bij afwezigheid van cytogenetische respons), bevestigd door ontwikkeling van complete bloedtellingen (CBC's) met een tussenpoos van ten minste 4 weken, verlies van MCyR, toenemende WBC bij deelnemer zonder CHR gedefinieerd door verdubbeling van WBC tot >20K bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken; Progressie van AP wordt gerapporteerd als overlijden, ontwikkeling van bevestigde BP, verlies van eerdere grote of kleine hematologische respons gedurende een periode van 2 weken, geen afname ten opzichte van de uitgangswaarden in percentage blasten in perifeer bloed of BM bij alle beoordelingen gedurende een periode van 4 weken ; Progressie van BP of Ph+ ALL wordt gerapporteerd als overlijden, toenemende blasten in perifeer bloed of BM gedurende een periode van 4 weken.
Elke 12 weken ± 2 weken vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de beslissing van de onderzoeker/deelnemer om de behandeling te staken, afhankelijk van wat zich later voordeed (tot ongeveer 96 maanden na de laatste dosis)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden (tot 96 maanden na de laatste dosis)
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden, gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden (tot 96 maanden na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 49 maanden)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen. Het ongewenste medische voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis is die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere in de definitie hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, of waarbij vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van een infectieus agens. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het begin van de daaropvolgende antineoplastische therapie.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren