만성 골수성 백혈병(CML) 평가 및 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 위한 포나티닙 (PACE)
2021년 1월 18일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
난치성 만성 골수성 백혈병 및 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Ponatinib(AP24534)의 중추적 2상 시험
이 연구의 목적은 만성기(CP), 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 또는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프모구성 환자에서 포나티닙의 효능을 결정하는 것입니다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 내성 또는 내약성이 없거나 (T)hreonine-315-(I)soleucine(T315I) 돌연변이가 있는 백혈병(ALL).
연구 개요
상세 설명
임상 1상 시험의 예비 분석 결과 BCR-ABL 유전자의 T315I 변이(BCR- ABL). 포나티닙을 특징짓는 강력한 전임상 데이터와 함께 수행된 이 1상 연구는 만성 골수성 백혈병(CML) 및 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 집단에서 이 제제의 중추적인 2상 시험으로 이동하는 근거를 제공합니다. 이전 TKI 요법에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자 및 T315I 돌연변이가 있는 환자.
PACE는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 질환 환자를 대상으로 한 경구용 포나티닙에 대한 다기관, 국제, 2상 비통제 공개 라벨 시험입니다. 이 연구에는 449명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 질병 그룹에 따라 6개 코호트 중 1개 코호트에 할당되고 다음을 받았습니다.
- 포나티닙 45mg
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 96개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groeningen
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin,
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Goethe Universitat,
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Mannheim, 독일, 68169
- University of Heidelberg
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Munchen, 독일, 81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- UCL Bruxelles
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- University hospital Uppsala
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico of Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0XB
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle, 영국, NE2 4HH
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Universita di Bologna
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Modena, 이탈리아, 41124
- University of Modena
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Monza, 이탈리아, 20052
- University of Milano Bicocca
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- University of Turin
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Roma, 이탈리아, 144
- University Tor Vergata
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hopital Andre Mignot
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Lille, 프랑스, 59307
- Hopital Claude Huriez CHRU
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Nancy, 프랑스, 54551
- CHU Brabois
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Nice, 프랑스, 6202
- Hôpital Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St. Louis
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Hôpital Edouard Herriot
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Entre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital de Purpan
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Alfred Hospital
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 단계(모든 표현형의 CP, AP 또는 BP) 또는 Ph+ ALL에서 CML을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 다사티닙 또는 닐로티닙으로 치료를 받았고 그에 대한 내성 또는 불내성이 발생했거나 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법 후 T3151 돌연변이가 발생했습니다.
- ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 최소 기대 수명 ≥3개월
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 정상적인 췌장 기능
- 정상 QT 프리데리시아 보정 간격(QTcF) 남성의 경우 ≤450ms, 여성의 경우 ≤470ms
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
- 효과적인 피임법 사용에 동의합니다(해당되는 경우).
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 포나티닙의 첫 번째 투여를 받기 전 7일 이내에 사전 TKI 치료를 받았거나 이전에 투여한 제제로 인해 부작용(탈모 제외)이 회복되지 않았습니다.
다음과 같은 기타 요법을 받았습니다.
- CML 만성기(CP) 및 가속기(AP) 참가자의 경우, 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 히드록시우레아 또는 아나그렐리드를 받았습니다. 포나티닙의 첫 투여 전 14일 이내에 인터페론, 시타라빈 또는 면역요법; 또는 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 다른 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 시험적 요법.
- CML 모세포기(BP) 참가자의 경우, 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- Ph+ ALL 참가자의 경우, 포나티닙 첫 투여 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 또는 포나티닙의 첫 투여 전 7일 이내에 빈크리스틴; 또는 포나티닙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 화학요법을 받았습니다.
- 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 진행 중인 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제 요법이 필요한 GVHD의 증거
- Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물 복용
- 면역억제제(단기 요법으로 처방된 코르티코스테로이드 제외)와의 동시 치료가 필요한 경우
- 이전에 포나티닙으로 치료한 적이 있는 경우
- CML CP 참가자는 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)인 경우 제외됩니다.
- CML AP, CML BP 또는 Ph+ ALL 참가자는 주요 혈액학적 반응(MaHR)에 있는 경우 제외됩니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우
- 중요하거나 활성인 심혈관 질환이 있는 경우
- CML 또는 Ph+ALL과 무관한 심각한 출혈 장애가 있는 경우
- 췌장염 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고중성지방혈증이 있는 경우(중성지방 >450 mg/dL)
- 포나티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우
- 지난 3년 동안 또 다른 원발성 악성 종양으로 진단받은 경우
- 임신 또는 수유
- 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
- 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
- 안전을 위협하거나 약물 평가를 방해할 수 있는 기타 상태나 질병을 앓고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: CP-CML R-I
다사티닙 또는 닐로티닙에 대한 CP-CML 참가자 R-I는 질병이 진행되거나 불내성이 발생할 때까지 또는 프로토콜에서 정의한 중단 기준(최대 약 48개월) 중 하나 이상을 충족할 때까지 포나티닙 45mg, 정제 또는 경구로 1일 1회 투여받았습니다.
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: T315I 돌연변이가 있는 CP-CML
중단점 클러스터 영역-아벨슨 복합체(BCR-ABL)의 T315I 돌연변이가 있는 CP-CML 참가자는 질병이 진행되거나 과민증이 발생할 때까지 또는 정의된 프로토콜 중 하나 이상을 충족할 때까지 포나티닙 45mg 정제를 경구로 1일 1회 투여했습니다. 중단 기준(최대 약 48개월).
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 가속기(AP)-CML R-I
다사티닙 또는 닐로티닙에 대한 AP-CML R-I는 질병이 진행되거나 과민증이 발생할 때까지 또는 프로토콜에서 정의한 중단 기준(최대 약 48개월) 중 하나 이상을 충족할 때까지 포나티닙 45mg 정제를 경구로 1일 1회 투여했습니다.
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: T315I 돌연변이가 있는 AP-CML
BCR-ABL의 T315I 돌연변이가 있는 AP-CML 참가자는 질병이 진행되거나 과민증이 발생할 때까지 또는 프로토콜에서 정의된 중단 기준 중 하나 이상을 충족할 때까지 포나티닙 45mg 정제를 경구로 하루에 한 번 투여했습니다(최대 약 48 개월).
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E: 블라스트 단계(BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML 또는 다사티닙 또는 닐로티닙에 대한 Ph+ ALL R-I 또는 다사티닙 또는 닐로티닙에 대한 Ph+ ALL R-I에 포나티닙 45 mg 정제를 경구로 1일 1회 질병 진행 또는 과민증 발생까지 또는 프로토콜 정의 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우에 투여했습니다. 중단(최대 약 48개월).
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F: T315I 돌연변이가 있는 BP-CML 또는 Ph+ ALL
BCR-ABL의 T315I 돌연변이가 있는 BP-CML 또는 Ph+ ALL 참가자는 질병이 진행되거나 과민증이 발생할 때까지 또는 프로토콜 정의 중단 기준(위 ~ 약 48개월).
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-F에 할당되지 않음
어떠한 코호트에도 배정되지 않았고 연구 시작 시점에 T315I 돌연변이가 없고 다사티닙 또는 닐로티닙에 대한 R-I가 아니었던 참가자, 포나티닙 45mg, 정제, 경구 투여, 질병 진행 또는 과민증 발생 시까지, 또는 하나를 충족할 때까지 1일 1회 중단에 대한 프로토콜 정의 기준 이상(최대 약 48개월).
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포나티닙 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 CP-CML 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 시작 후 최대 12개월
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MCyR은 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분적 세포유전학적 반응(PCyR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세포 유전학적 반응은 골수(BM)에서 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 백분율입니다.
반응은 추가로 MCyR: CCyR 또는 PCyR로 정의되며, 여기서 CCyR: Ph+ 세포 없음; PCyR: 1 ~ 35% Ph+ 세포.
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연구 치료 시작 후 최대 12개월
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주요 혈액학적 반응(MaHR)이 있는 AP-CML 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 개시 후 최대 6개월
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MaHR은 완전한 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병의 증거가 없는(NEL) 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CHR에 대한 반응 기준은 백혈구(WBC) ≤ 기관 정상 상한치, 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm^3, 혈소판 ≥100,000/mm^3, 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구 없음, BM으로 보고됩니다. 모세포 ≤5%, <5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포, 말초 혈액의 호염기구 <5%, 골수외 침범 없음; NEL에 대한 반응 기준은 WBC ≤ 기관 정상 상한, 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구 없음, BM 모세포 ≤5%, 말초 혈액에 <5% 골수 세포 + 후골수 세포, 말초 혈액에 호염기구 <5%, 골수 외 침범 없음으로 보고됩니다. , 다음 중 적어도 하나: (i) 20,000/mm^3≤혈소판<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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연구 치료 개시 후 최대 6개월
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MaHR이 있는 BP-CML/Ph+ ALL 참가자의 비율
기간: 연구 치료 개시 후 최대 6개월
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MaHR은 CHR 또는 NEL이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CHR에 대한 반응 기준은 WBC≤정상의 기관 상한, ANC≥1000/mm^3, 혈소판 ≥100,000/mm^3, 말초혈액에 모세포 또는 전골수구 없음, BM 모세포 ≤5%, <5% 골수세포 + 말초혈액의 후골수세포, 말초혈액의 호염기구 <5%, 골수외 침범 없음; NEL에 대한 반응 기준은 WBC≤ 기관 정상 상한치, 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구 없음, BM 모세포 ≤5%, 말초 혈액에 <5% 골수 세포 + 후골수 세포, 말초 혈액에 호염기구 <5%, 골수외 침범 없음으로 보고됩니다. , 다음 중 최소 1개: (i) 20,000/mm^3 ≤혈소판<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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연구 치료 개시 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHR이 있는 CP-CML 참가자의 비율
기간: 3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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CHR에 대한 반응 기준은 다음과 같이 보고됩니다. 골수외 침범(간비대 또는 비장비대 없음 포함).
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3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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MCyR이 확인된 CP-CML 참여자의 비율
기간: 3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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확인된 MCyR은 최소 28일 간격으로 CCyR 또는 PCyR의 2가지 평가로 정의됩니다.
PCyR에서 시험에 참가하는 CP 참가자의 경우 확인된 MCyR은 최소 28일 간격으로 CCyR의 2가지 평가로 정의됩니다.
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3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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주요 분자 반응(MMR)이 있는 CP-CML 참가자의 백분율
기간: 3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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MMR은 BCR-ABL 대 ABL의 역전사 전사 비율이 국제적 규모에서 ≤0.1%로 정의됩니다(전사 기록의 3-로그 축소에 해당).
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3주기마다 최대 39주기까지, 이후 6주기마다(첫 접종 후 최대 약 48개월)
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MCyR이 있는 AP-CML 또는 BP-CML/Ph+ ALL 참가자의 백분율
기간: 최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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MCyR은 CCyR 또는 PCyR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세포 유전학적 반응은 BM에서 Ph+ 중기의 백분율입니다.
반응은 추가로 MCyR: CCyR 또는 PCyR로 정의되며, 여기서 CCyR: Ph+ 세포 없음; PCyR: 1 ~ 35% Ph+ 세포.
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최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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MCyR이 확인된 AP-CML 또는 BP-CML/Ph+ ALL 참가자의 백분율
기간: 최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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확인된 MCyR은 최소 28일 간격으로 CCyR 또는 PCyR의 2가지 평가로 정의됩니다.
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최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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MMR이 있는 AP-CML 또는 BP-CML/Ph+ ALL 참가자의 비율
기간: 최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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MMR은 BCR-ABL 대 ABL의 역전사 전사 비율이 국제적 규모에서 ≤0.1%로 정의됩니다(전사 기록의 3-로그 축소에 해당).
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최대 26주기까지는 2주기마다, 27~39주기까지는 3주기마다, 이후 6주기마다(첫 번째 투여 후 최대 약 48개월)
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응답 시간
기간: 최초 투여 후 최대 약 48개월
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 반응 기준이 처음 충족되고 반응의 마지막 평가에서 중도절단될 때까지의 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 반응 시간 중앙값을 추정했습니다.
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최초 투여 후 최대 약 48개월
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응답 기간
기간: 최초 투여 후 최대 약 48개월
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반응 기간은 진행 기준이 충족될 때까지 반응 기준이 충족되는 첫 번째 평가 사이의 간격으로 정의되며, 반응 기준이 충족되는 마지막 날짜에서 중도절단됩니다.
반응 기간은 Kaplan-Meier 방법에 의해 반응이 남아 있을 확률로 추정되었습니다.
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최초 투여 후 최대 약 48개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 또는 조사자/참가자가 치료를 중단하기로 결정한 날로부터 12주 ± 2주마다, 둘 중 더 늦은 시점(마지막 투여 후 최대 약 96개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 진행 또는 사망 기준이 충족될 때까지의 간격으로 정의되며 마지막 반응 평가에서 중도절단됩니다.
CP로부터의 진행은 사망, AP 또는 BP의 발달, CHR의 소실(세포유전학적 반응이 없는 경우), 최소 4주 간격으로 전체 혈구 수(CBC)의 발달로 확인됨, MCyR의 소실, 참가자의 WBC 증가로 보고됩니다. 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 WBC가 >20K로 두 배로 증가하여 CHR이 없는 경우; AP로부터의 진행은 사망, 확인된 BP의 발달, 2주 동안 이전의 주요 또는 경미한 혈액학적 반응의 상실, 4주 동안의 모든 평가에서 말초혈액 또는 BM의 백분율 모세포의 기준선 수준에서 감소 없음으로 보고됩니다. ; BP 또는 Ph+ ALL로부터의 진행은 사망으로 보고되며, 4주 동안 말초혈액 또는 BM의 돌풍이 증가합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 또는 조사자/참가자가 치료를 중단하기로 결정한 날로부터 12주 ± 2주마다, 둘 중 더 늦은 시점(마지막 투여 후 최대 약 96개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지(마지막 투여 후 최대 96개월)
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OS는 연구 치료의 첫 번째 용량에서 사망까지의 간격으로 정의되며 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 중단됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지(마지막 투여 후 최대 96개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 49개월)
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AE는 의약 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
뜻밖의 의학적 발생이 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있는 의학적으로 중요한 사건이지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 후속 항신생물 요법이 시작될 때까지 발생하는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 49개월)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre PD, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Lustgarten S, Rivera VM, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes TP, Shah NP, Kantarjian HM. Ponatinib efficacy and safety in Philadelphia chromosome-positive leukemia: final 5-year results of the phase 2 PACE trial. Blood. 2018 Jul 26;132(4):393-404. doi: 10.1182/blood-2016-09-739086. Epub 2018 Mar 22.
- Januzzi JL, Garasic JM, Kasner SE, McDonald V, Petrie MC, Seltzer J, Mauro M, Croce K, Berman E, Deininger M, Hochhaus A, Pinilla-Ibarz J, Nicolini F, Kim DW, DeAngelo DJ, Kantarjian H, Xu J, Hall T, Srivastava S, Naranjo D, Cortes J. Retrospective analysis of arterial occlusive events in the PACE trial by an independent adjudication committee. J Hematol Oncol. 2022 Jan 6;15(1):1. doi: 10.1186/s13045-021-01221-z. Erratum In: J Hematol Oncol. 2022 Mar 23;15(1):33.
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre P, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DiPersio J, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Wong S, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes T, Goldman JM, Shah NP, Kantarjian H; PACE Investigators. A phase 2 trial of ponatinib in Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1783-96. doi: 10.1056/NEJMoa1306494. Epub 2013 Nov 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP24534-10-201
- 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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