Ponatinib para la evaluación de la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ (PACE)
18 de enero de 2021 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Un ensayo fundamental de fase 2 de ponatinib (AP24534) en pacientes con leucemia mieloide crónica refractaria y leucemia linfoblástica aguda Ph+
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de ponatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (CP), fase acelerada (FA) o fase blástica (BP) o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma filadelfia positivo (Ph+). leucemia (LLA) que son resistentes o intolerantes a dasatinib o nilotinib, o tienen la mutación (T)hreonine-315-(I)soleucina (T315I).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis preliminar del ensayo clínico de fase 1 reveló evidencia de actividad clínica antitumoral en pacientes con resistencia a los inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de segunda generación aprobados, dasatinib y nilotinib, incluidos pacientes con la mutación T315I del gen BCR-ABL (BCR- ABL). Este estudio de fase 1, junto con los sólidos datos preclínicos que caracterizan a ponatinib, proporciona la justificación para pasar a un ensayo fundamental de fase 2 de este agente en una población de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+. que son resistentes o intolerantes a la terapia previa con TKI y en aquellos pacientes con la mutación T315I.
PACE es un ensayo multicéntrico, internacional, de fase 2, no controlado y abierto de ponatinib oral en pacientes con enfermedad con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). El estudio inscribió a 449 pacientes. Participantes asignados a 1 de 6 cohortes de acuerdo con el grupo de enfermedad y recibieron:
- Ponatinib 45 mg
Este ensayo multicéntrico se lleva a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 96 meses después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
449
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin,
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Goethe Universitat,
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim, Alemania, 68169
- University of Heidelberg
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Munchen, Alemania, 81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Alfred Hospital
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic
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Madrid, España, 28046
- La Paz
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico of Valencia
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
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Lille, Francia, 59307
- Hopital Claude Huriez CHRU
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Nancy, Francia, 54551
- CHU Brabois
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Nice, Francia, 6202
- Hôpital Archet
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Paris, Francia, 75010
- Hopital St. Louis
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Hôpital Edouard Herriot
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Poitiers, Francia, 86021
- Entre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital de Purpan
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Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
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Modena, Italia, 41124
- University of Modena
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Monza, Italia, 20052
- University of Milano Bicocca
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- University of Turin
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Roma, Italia, 144
- University Tor Vergata
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groeningen
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XB
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Lund University
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- University hospital Uppsala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener CML en cualquier fase (CP, AP o BP de cualquier fenotipo) o Ph+ ALL
- Previamente tratado con dasatinib o nilotinib y desarrollado resistencia o intolerancia O desarrollado la mutación T3151 después de cualquier terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
- ≥18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Esperanza de vida mínima de ≥3 meses
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función pancreática normal
- QT normal Intervalo corregido por Fridericia (QTcF) ≤450 ms para hombres y ≤470 ms para mujeres
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil)
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (según corresponda)
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con TKI dentro de los 7 días previos a recibir la primera dosis de ponatinib, o no se recuperó de los eventos adversos (excepto alopecia) debido a los agentes administrados previamente.
Recibió otras terapias de la siguiente manera:
- Para los participantes con LMC en fase crónica (CP) y fase acelerada (AP), recibieron hidroxiurea o anagrelida dentro de las 24 horas previas a recibir la primera dosis de ponatinib; interferón, citarabina o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ponatinib; o cualquier otra quimioterapia, radioterapia o terapia de investigación citotóxica dentro de los 28 días anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib.
- Para los participantes con LMC en fase blástica (BP), recibieron quimioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ponatinib.
- Para los participantes Ph+ ALL, recibieron corticosteroides dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de ponatinib; o vincristina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ponatinib; o recibió otra quimioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ponatinib.
- Se sometió a un trasplante de células madre <60 días antes de recibir la primera dosis de ponatinib
- Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en curso o GVHD que requiere terapia inmunosupresora
- Tomar medicamentos que se sabe que están asociados con Torsades de Pointes
- Requiere tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores (aparte de los corticosteroides prescritos para un curso corto de terapia)
- Tratado previamente con ponatinib
- Los participantes de CML CP están excluidos si están en respuesta citogenética completa (CCyR)
- Los participantes con CML AP, CML BP o Ph+ ALL están excluidos si se encuentran en respuesta hematológica mayor (MaHR).
- Tiene una enfermedad activa del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa o activa.
- Tiene un trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML o Ph+ALL
- Tiene antecedentes de pancreatitis o abuso de alcohol.
- Tiene hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 mg/dL)
- Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción de ponatinib
- Diagnosticado con otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años
- Embarazada o lactando
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ponatinib
- Tiene una infección en curso o activa
- Sufre de cualquier otra afección o enfermedad que pueda comprometer la seguridad o interferir con la evaluación del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A: CP-CML R-I
A los participantes con LMC en fase crónica R-I a dasatinib o nilotinib se les administró ponatinib 45 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían uno o más de los criterios definidos en el protocolo para la interrupción (hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte B: CP-CML con mutación T315I
A los participantes con CP-LMC que tenían la mutación T315I de la región del grupo de puntos de ruptura-complejo de Abelson (BCR-ABL) se les administró ponatinib 45 mg, tableta, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían con uno o más de los protocolos definidos criterios de discontinuación (Hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte C: fase acelerada (AP)-CML R-I
AP-CML R-I a dasatinib o nilotinib se administraron ponatinib 45 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían uno o más de los criterios definidos en el protocolo para la interrupción (hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte D: AP-CML con mutación T315I
A los participantes con LMC AP que tenían la mutación T315I de BCR-ABL se les administró ponatinib en comprimidos de 45 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían uno o más de los criterios definidos en el protocolo para la interrupción (hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte E: fase blástica (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML o Ph+ ALL R-I a dasatinib o nilotinib o Ph+ ALL R-I a dasatinib o nilotinib recibieron ponatinib 45 mg, tableta, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían uno o más de los criterios definidos en el protocolo para discontinuación (Hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte F: BP-CML o Ph+ ALL con mutación T315I
A los participantes con BP-CML o Ph+ ALL que tenían la mutación T315I de BCR-ABL se les administró ponatinib 45 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplían uno o más de los criterios definidos en el protocolo para la interrupción (Up a aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sin asignar a las cohortes A-F
Participantes que no fueron asignados a ninguna de las cohortes y no tenían mutación T315I al ingresar al estudio y no eran R-I para dasatinib o nilotinib, a los que se les administró ponatinib 45 mg, tableta, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de intolerancia o si cumplieron con uno o más de los criterios definidos en el protocolo para la interrupción (hasta aproximadamente 48 meses).
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Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con LMC en fase crónica con respuesta citogenética importante (MCyR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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MCyR se define como el porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR).
La respuesta citogenética es el porcentaje de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en la médula ósea (MO).
La respuesta se define además como MCyR: CCyR o PCyR, donde CCyR: sin células Ph+; PCyR: 1 a 35% de células Ph+.
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Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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Porcentaje de participantes con LMC AP con respuesta hematológica importante (MaHR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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MaHR se define como el porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL).
Los criterios de respuesta para CHR se informan como glóbulos blancos (WBC) ≤ límite superior institucional de normalidad, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm ^ 3, plaquetas ≥ 100 000/mm ^ 3, sin blastos o promielocitos en sangre periférica, BM blastos ≤5 %, <5 % de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica <5 %, sin afectación extramedular; Los criterios de respuesta para NEL se informan como WBC≤límite superior institucional de la normalidad, sin blastos ni promielocitos en sangre periférica, blastos en BM ≤5 %, <5 % de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica <5 %, sin afectación extramedular , al menos 1 de los siguientes: (i) 20,000/mm^3≤plaquetas<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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Porcentaje de BP-CML/Ph+ TODOS los participantes con MaHR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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MaHR se define como el porcentaje de participantes con CHR o NEL.
Los criterios de respuesta para CHR se informan como WBC≤límite superior institucional de la normalidad, ANC≥1000/mm^3, plaquetas ≥100 000/mm^3, sin blastos o promielocitos en sangre periférica, blastos en BM ≤5 %, <5 % de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica <5%, sin afectación extramedular; Los criterios de respuesta para NEL se informan como WBC≤ límite superior institucional de lo normal, sin blastos ni promielocitos en sangre periférica, blastos en BM ≤5 %, <5 % de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica <5 %, sin afectación extramedular , al menos 1 de los siguientes: (i) 20,000/mm^3 ≤plaquetas<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
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Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con CP-CML con CHR
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Los criterios de respuesta para CHR se informan como WBC≤límite superior institucional de la normalidad, plaquetas<450 000/mm^3, sin blastos ni promielocitos en sangre periférica, <5 % de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica <5 %, sin afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
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Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con CP-CML con MCyR confirmado
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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La MCyR confirmada se define como 2 evaluaciones de CCyR o PCyR con al menos 28 días de diferencia.
Para los participantes con CP que ingresan al ensayo en PCyR, la MCyR confirmada se define como 2 evaluaciones de CCyR con al menos 28 días de diferencia.
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Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con CP-CML con respuesta molecular principal (MMR)
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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MMR se define como una proporción de transcripción inversa de BCR-ABL a ABL ≤0.1% en la escala internacional (equivalente a una reducción de 3 log en la transcripción).
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Cada 3 ciclos hasta 39 ciclos, seguido de cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Porcentaje de AP-CML o BP-CML/Ph+ TODOS los participantes con MCyR
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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MCyR se define como el porcentaje de participantes con CCyR o PCyR.
La respuesta citogenética es el porcentaje de metafases Ph+ en la MO.
La respuesta se define además como MCyR: CCyR o PCyR, donde CCyR: sin células Ph+; PCyR: 1 a 35% de células Ph+.
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Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Porcentaje de AP-CML o BP-CML/Ph+ TODOS los participantes con MCyR confirmado
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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La MCyR confirmada se define como 2 evaluaciones de CCyR o PCyR con al menos 28 días de diferencia.
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Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Porcentaje de AP-CML o BP-CML/Ph+ TODOS los participantes con MMR
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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MMR se define como una proporción de transcripción inversa de BCR-ABL a ABL ≤0.1% en la escala internacional (equivalente a una reducción de 3 log en la transcripción).
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Cada 2 ciclos hasta 26 ciclos, seguido de cada 3 ciclos desde el ciclo 27 al 39, y luego cada sexto ciclo subsiguiente (hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis
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El tiempo de respuesta se define como el intervalo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta, censurados en la última evaluación de la respuesta.
La mediana del tiempo de respuesta se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis
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La duración de la respuesta se define como el intervalo entre la primera evaluación en la que se cumplen los criterios de respuesta hasta que se cumplen los criterios de progresión, censurado en la última fecha en la que se cumplen los criterios de respuesta.
La duración de la respuesta se estimó por el método de Kaplan-Meier como la probabilidad de permanecer en la respuesta.
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Hasta aproximadamente 48 meses después de la primera dosis
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas ± 2 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio o la decisión del investigador/participante de interrumpir el tratamiento, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 96 meses después de la última dosis)
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La SLP se define como el intervalo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta que se cumplen los criterios de progresión o muerte, censurados en la última evaluación de respuesta.
La progresión de la PC se informa como muerte, desarrollo de AP o BP, pérdida de CHR (en ausencia de respuesta citogenética), confirmado por el desarrollo en hemogramas completos (CBC) con al menos 4 semanas de diferencia, pérdida de MCyR, aumento de WBC en el participante sin CHR definida por la duplicación de WBC a >20K en 2 ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia; La progresión de la PA se informa como muerte, desarrollo de PA confirmada, pérdida de la respuesta hematológica mayor o menor previa durante un período de 2 semanas, sin disminución de los niveles iniciales en el porcentaje de blastos en sangre periférica o MO en todas las evaluaciones durante un período de 4 semanas ; La progresión de BP o Ph+ ALL se informa como muerte, aumento de blastos en sangre periférica o BM durante un período de 4 semanas.
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Cada 12 semanas ± 2 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio o la decisión del investigador/participante de interrumpir el tratamiento, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 96 meses después de la última dosis)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte (hasta 96 meses después de la última dosis)
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La OS se define como el intervalo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte, censurado en la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte (hasta 96 meses después de la última dosis)
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Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco medicinal en investigación.
El evento médico adverso no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización actual; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o involucra sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso.
Un TEAE se define como un AA que ocurre después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre PD, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Lustgarten S, Rivera VM, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes TP, Shah NP, Kantarjian HM. Ponatinib efficacy and safety in Philadelphia chromosome-positive leukemia: final 5-year results of the phase 2 PACE trial. Blood. 2018 Jul 26;132(4):393-404. doi: 10.1182/blood-2016-09-739086. Epub 2018 Mar 22.
- Januzzi JL, Garasic JM, Kasner SE, McDonald V, Petrie MC, Seltzer J, Mauro M, Croce K, Berman E, Deininger M, Hochhaus A, Pinilla-Ibarz J, Nicolini F, Kim DW, DeAngelo DJ, Kantarjian H, Xu J, Hall T, Srivastava S, Naranjo D, Cortes J. Retrospective analysis of arterial occlusive events in the PACE trial by an independent adjudication committee. J Hematol Oncol. 2022 Jan 6;15(1):1. doi: 10.1186/s13045-021-01221-z. Erratum In: J Hematol Oncol. 2022 Mar 23;15(1):33.
- Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, le Coutre P, Paquette R, Chuah C, Nicolini FE, Apperley JF, Khoury HJ, Talpaz M, DiPersio J, DeAngelo DJ, Abruzzese E, Rea D, Baccarani M, Muller MC, Gambacorti-Passerini C, Wong S, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Guilhot F, Deininger MW, Hochhaus A, Hughes T, Goldman JM, Shah NP, Kantarjian H; PACE Investigators. A phase 2 trial of ponatinib in Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1783-96. doi: 10.1056/NEJMoa1306494. Epub 2013 Nov 1.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ponatinib
Otros números de identificación del estudio
- AP24534-10-201
- 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .