Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ponatinib for kronisk myeloid leukemi (CML) evaluering og Ph+ akutt lymfatisk leukemi (ALL) (PACE)

18. januar 2021 oppdatert av: Ariad Pharmaceuticals

En sentral fase 2-studie av Ponatinib (AP24534) hos pasienter med refraktær kronisk myeloisk leukemi og Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ponatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i kronisk fase (CP), akselerert fase (AP) eller blastfase (BP) eller med philadelphia kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk fase. leukemi (ALL) som enten er resistente eller intolerante mot enten dasatinib eller nilotinib, eller har mutasjonen (T)hreonin-315-(I)soleucin (T315I).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreløpige analysen av den kliniske fase 1-studien avdekket bevis på klinisk antitumoraktivitet hos pasienter med resistens mot godkjente andregenerasjons tyrosinkinasehemmere (TKI), dasatinib og nilotinib, inkludert pasienter med T315I-mutasjonen av BCR-ABL-genet (BCR- ABL). Denne fase 1-studien, tatt sammen med de sterke prekliniske dataene som karakteriserer ponatinib, gir begrunnelsen for å gå over til en sentral fase 2-studie av dette midlet i en populasjon av pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) og Ph+ akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er resistente eller intolerante mot tidligere TKI-behandling og hos de pasientene med T315I-mutasjonen.

PACE er en multisenter, internasjonal, fase 2, ukontrollert, åpen studie av oral ponatinib hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) sykdom. Studien inkluderte 449 pasienter. Deltakere tildelt 1 av 6 kohorter i samsvar med sykdomsgruppe og mottok:

  • Ponatinib 45 mg

Denne multisenterforsøket gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 96 måneder etter siste dose med studiemedisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrike, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Frankrike, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italia, 144
        • University Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha CML i alle faser (CP, AP eller BP av en hvilken som helst fenotype) eller Ph+ ALL
  • Tidligere behandlet med og utviklet resistens eller intoleranse mot dasatinib eller nilotinib ELLER utviklet T3151-mutasjonen etter en hvilken som helst tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI)
  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Minimum forventet levealder på ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Normal bukspyttkjertelfunksjon
  • Normal QT Fridericia-korrigert intervall (QTcF) ≤450 ms for menn og ≤470 ms for kvinner
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
  • Godta å bruke effektiv prevensjonsform (som aktuelt)
  • Evne til å følge studieprosedyrer, etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere TKI-behandling innen 7 dager før første dose ponatinib, eller har ikke kommet seg etter uønskede hendelser (unntatt alopecia) på grunn av tidligere administrerte midler.

  • Fikk andre terapier som følger:

    1. For deltakere i CML kronisk fase (CP) og akselerert fase (AP), fikk hydroksyurea eller anagrelid innen 24 timer før de fikk den første dosen av ponatinib; interferon, cytarabin eller immunterapi innen 14 dager før første dose av ponatinib; eller annen cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesterapi innen 28 dager før første dose ponatinib.
    2. For deltakere i CML blastfase (BP) fikk kjemoterapi innen 14 dager før den første dosen av ponatinib.
    3. For Ph+ ALL-deltakere, mottok kortikosteroider innen 24 timer før den første dosen av ponatinib; eller vinkristin innen 7 dager før den første dosen av ponatinib; eller mottatt annen kjemoterapi innen 14 dager før den første dosen av ponatinib.
  • Gjennomgikk stamcelletransplantasjon <60 dager før første dose ponatinib
  • Bevis på pågående graft versus-host sykdom (GVHD), eller GVHD som krever immunsuppressiv terapi
  • Tar medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes
  • Krever samtidig behandling med immunsuppressive midler (annet enn kortikosteroider foreskrevet for en kort behandlingsforløp)
  • Tidligere behandlet med ponatinib
  • CML CP-deltakere ekskluderes hvis de er i fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
  • Deltakere med CML AP, CML BP eller Ph+ ALL ekskluderes hvis de er i Major Hematologic Response (MaHR).
  • Har en aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Har en betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML eller Ph+ALL
  • Har en historie med pankreatitt eller alkoholmisbruk
  • Har ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider >450 mg/dL)
  • Har malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av ponatinib
  • Diagnostisert med en annen primær malignitet de siste 3 årene
  • Gravid eller ammende
  • Gjennomgikk større operasjoner innen 14 dager før første dose av ponatinib
  • Har pågående eller aktiv infeksjon
  • Lider av enhver annen tilstand eller sykdom som ville kompromittere sikkerheten eller forstyrre evalueringen av stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A: CP-CML R-I
CP-CML deltakere R-I til dasatinib eller nilotinib ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte ett eller flere av de protokolldefinerte kriteriene for seponering (opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Kohort B: CP-CML med T315I-mutasjon
CP-CML-deltakere som hadde T315I-mutasjon av breakpoint cluster region-Abelson-kompleks (BCR-ABL) ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte en eller flere av protokollen som er definert. kriterier for seponering (Opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Kohort C: Accelerated Phase (AP)-CML R-I
AP-CML R-I til dasatinib eller nilotinib ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte ett eller flere av de protokolldefinerte kriteriene for seponering (opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Kohort D: AP-CML med T315I-mutasjon
AP-CML-deltakere som hadde T315I-mutasjon av BCR-ABL ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte ett eller flere av de protokolldefinerte kriteriene for seponering (opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Kohort E: Blast Phase (BP)-CML/Ph+ ALL R-I
BP-CML eller Ph+ ALL R-I til dasatinib eller nilotinib eller Ph+ ALL R-I til dasatinib eller nilotinib ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte ett eller flere av de protokolldefinerte kriteriene for seponering (opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Kohort F: BP-CML eller Ph+ ALL med T315I-mutasjon
BP-CML eller Ph+ ALL-deltakere som hadde T315I-mutasjon av BCR-ABL ble administrert ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de oppfylte ett eller flere av de protokolldefinerte kriteriene for seponering (opp til omtrent 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTELL: Ikke tilordnet til kohorter A-F
Deltakere som ikke ble tildelt noen av kohortene og ikke hadde noen T315I-mutasjon ved studiestart og ikke var R-I til dasatinib eller nilotinib, administrerte ponatinib 45 mg, tablett, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse eller hvis de møtte en eller flere av protokollens definerte kriterier for seponering (opptil ca. 48 måneder).
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
  • AP24534

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CP-CML-deltakere med stor cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
MCyR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR). Cytogenetisk respons er prosentandelen av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) metafaser i benmarg (BM). Respons er videre definert som MCyR: CCyR eller PCyR, hvor CCyR: ingen Ph+-celler; PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler.
Inntil 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
Prosentandel av AP-CML-deltakere med stor hematologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av studiebehandling
MaHR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL). Responskriterier for CHR er rapportert som hvite blodlegemer (WBC)≤institusjonell øvre grense for normal, absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1000/mm^3, blodplater≥100 000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering; Responskriterier for NEL er rapportert som WBC≤institusjonell øvre normalgrense, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering , minst 1 av følgende: (i) 20 000/mm^3≤blodplater<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Inntil 6 måneder etter oppstart av studiebehandling
Prosentandel av BP-CML/Ph+ ALLE deltakere med MaHR
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av studiebehandling
MaHR er definert som prosentandel av deltakere med CHR eller NEL. Responskriterier for CHR er rapportert som WBC≤institusjonell øvre normalgrense, ANC≥1000/mm^3, blodplater ≥100 000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5%, <5% myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering; Responskriterier for NEL er rapportert som WBC≤ institusjonell øvre normalgrense, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering , minst 1 av følgende: (i) 20 000/mm^3 ≤blodplater<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Inntil 6 måneder etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CP-CML-deltakere med CHR
Tidsramme: Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Responskriterier for CHR er rapportert som WBC≤institusjonell øvre normalgrense, blodplater <450 000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, nei ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Prosentandel av CP-CML-deltakere med bekreftet MCyR
Tidsramme: Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Bekreftet MCyR er definert som 2 vurderinger av CCyR eller PCyR med minst 28 dagers mellomrom. For CP-deltakere som går inn i studien i PCyR, er bekreftet MCyR definert som 2 vurderinger av CCyR med minst 28 dagers mellomrom.
Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Prosentandel av CP-CML-deltakere med stor molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
MMR er definert som et forhold mellom revers transkribert transkripsjon av BCR-ABL og ABL ≤0,1 % på internasjonal skala (tilsvarer en 3-log reduksjon i transkripsjon).
Hver 3. syklus opptil 39 sykluser, etterfulgt av hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Prosentandel av AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltakere med MCyR
Tidsramme: Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
MCyR er definert som prosentandelen av deltakerne med CCyR eller PCyR. Cytogenetisk respons er prosentandelen av Ph+ metafaser i BM. Respons er videre definert som MCyR: CCyR eller PCyR, hvor CCyR: ingen Ph+-celler; PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler.
Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Prosentandel av AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltakere med bekreftet MCyR
Tidsramme: Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Bekreftet MCyR er definert som 2 vurderinger av CCyR eller PCyR med minst 28 dagers mellomrom.
Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Prosentandel av AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltakere med MMR
Tidsramme: Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
MMR er definert som et forhold mellom revers transkribert transkripsjon av BCR-ABL og ABL ≤0,1 % på internasjonal skala (tilsvarer en 3-log reduksjon i transkripsjon).
Hver 2. syklus opptil 26 sykluser, etterfulgt av hver 3. syklus fra syklus 27 til 39, og deretter hver påfølgende sjette syklus (opptil ca. 48 måneder etter første dose)
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil ca. 48 måneder etter første dose
Tid til respons er definert som intervallet fra første dose av studiebehandlingen til kriteriene for respons først er oppfylt, sensurert ved siste vurdering av respons. Median tid til respons ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 48 måneder etter første dose
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil ca. 48 måneder etter første dose
Varighet av respons er definert som intervallet mellom den første vurderingen hvor kriteriene for respons er oppfylt til kriteriene for progresjon er oppfylt, sensurert på den siste datoen da kriteriene for respons er oppfylt. Varighet av respons ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden som sannsynligheten for å forbli i respons.
Inntil ca. 48 måneder etter første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uke ± 2 uker fra siste dose av studiemedikamentet eller etterforskeren/deltakerens beslutning om å avbryte behandlingen, avhengig av hva som skjedde senere (opptil ca. 96 måneder etter siste dose)
PFS er definert som intervallet fra første dose studiebehandling til kriteriene for progresjon eller død er oppfylt, sensurert ved siste responsvurdering. Progresjon fra CP er rapportert som død, utvikling av AP eller BP, tap av CHR (i fravær av cytogenetisk respons), bekreftet av utvikling i komplette blodtellinger (CBCs) med minst 4 ukers mellomrom, tap av MCyR, økende WBC hos deltakeren uten CHR definert ved dobling av WBC til >20K ved 2 anledninger med minst 4 ukers mellomrom; Progresjon fra AP er rapportert som død, utvikling av bekreftet BP, tap av tidligere større eller mindre hematologisk respons over en 2-ukers periode, ingen reduksjon fra baseline-nivåer i prosentvise blaster i perifert blod eller BM på alle vurderinger over en 4-ukers periode ; Progresjon fra BP eller Ph+ ALL rapporteres som død, økende blaster i perifert blod eller BM over en 4 ukers periode.
Hver 12. uke ± 2 uker fra siste dose av studiemedikamentet eller etterforskeren/deltakerens beslutning om å avbryte behandlingen, avhengig av hva som skjedde senere (opptil ca. 96 måneder etter siste dose)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til døden (opptil 96 måneder etter siste dose)
OS er definert som intervallet fra den første dosen av studiebehandlingen til døden, sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til døden (opptil 96 måneder etter siste dose)
Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) og alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 49 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et medisinsk undersøkelsesmiddel. Den uheldige medisinske hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av nåværende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av andre utfall oppført i definisjonen ovenfor, eller involverer mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel. En TEAE er definert som en AE som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av påfølgende antineoplastisk behandling.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 49 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere