Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ponatinib til vurdering af kronisk myeloid leukæmi (CML) og Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) (PACE)

18. januar 2021 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals

Et pivotalt fase 2-forsøg med Ponatinib (AP24534) hos patienter med refraktær kronisk myeloid leukæmi og Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ponatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP), accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) eller med philadelphia kromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastisk fase. leukæmi (ALL), som enten er resistente eller intolerante over for enten dasatinib eller nilotinib eller har mutationen (T)hreonin-315-(I)soleucin (T315I).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreløbige analyse af det kliniske fase 1-forsøg afslørede tegn på klinisk antitumoraktivitet hos patienter med resistens over for godkendte andengenerations tyrosinkinasehæmmere (TKI), dasatinib og nilotinib, herunder patienter med T315I-mutationen af ​​BCR-ABL-genet (BCR- ABL). Dette fase 1-studie, taget sammen med de stærke prækliniske data, der karakteriserer ponatinib, giver begrundelsen for at gå til et pivotal fase 2-forsøg med dette middel i en population af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og Ph+ Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) som er resistente eller intolerante over for tidligere TKI-behandling og hos de patienter med T315I-mutationen.

PACE er et multicenter, internationalt, fase 2, ukontrolleret, åbent forsøg med oral ponatinib hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) sygdom. Undersøgelsen omfattede 449 patienter. Deltagere tildelt 1 ud af 6 kohorter i overensstemmelse med sygdomsgruppe og modtog:

  • Ponatinib 45 mg

Dette multicenterforsøg udføres over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 96 måneder efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, Frankrig, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital de Purpan
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italien, 144
        • University Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have CML i enhver fase (CP, AP eller BP af enhver fænotype) eller Ph+ ALL
  • Tidligere behandlet med og udviklet resistens eller intolerance over for dasatinib eller nilotinib ELLER udviklet T3151-mutationen efter enhver behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI)
  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Minimum forventet levetid på ≥3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Normal bugspytkirtelfunktion
  • Normalt QT Fridericia-korrigeret interval (QTcF) ≤450 ms for mænd og ≤470 ms for kvinder
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  • Accepter at bruge effektiv præventionsform (hvis relevant)
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter Investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere TKI-behandling inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.

  • Modtaget andre behandlinger som følger:

    1. For deltagere i CML kronisk fase (CP) og accelereret fase (AP), modtog hydroxyurinstof eller anagrelid inden for 24 timer før modtagelse af den første dosis ponatinib; interferon, cytarabin eller immunterapi inden for 14 dage før første dosis af ponatinib; eller enhver anden cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib.
    2. For deltagere i CML blastfase (BP), modtog kemoterapi inden for 14 dage før den første dosis af ponatinib.
    3. For Ph+ ALL deltagere modtog kortikosteroider inden for 24 timer før den første dosis af ponatinib; eller vincristin inden for 7 dage før den første dosis af ponatinib; eller modtog anden kemoterapi inden for 14 dage før den første dosis af ponatinib.
  • Gennemgik stamcelletransplantation <60 dage før modtagelse af første dosis ponatinib
  • Bevis på igangværende graft versus-host sygdom (GVHD) eller GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Tager medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes
  • Kræver samtidig behandling med immunsuppressive midler (bortset fra kortikosteroider ordineret til et kort behandlingsforløb)
  • Tidligere behandlet med ponatinib
  • CML CP-deltagere udelukkes, hvis de er i komplet cytogenetisk respons (CCyR)
  • Deltagere med CML AP, CML BP eller Ph+ ALL udelukkes, hvis de er i Major Hematologic Response (MaHR).
  • Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Har betydelig eller aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller Ph+ALL
  • Har en historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug
  • Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 mg/dL)
  • Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​ponatinib
  • Diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for de seneste 3 år
  • Gravid eller ammende
  • Gennemgik en større operation inden for 14 dage før første dosis af ponatinib
  • Har en igangværende eller aktiv infektion
  • Lider af enhver anden tilstand eller sygdom, der ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A: CP-CML R-I
CP-CML-deltagere R-I til dasatinib eller nilotinib fik ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte et eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: CP-CML med T315I-mutation
CP-CML deltagere, som havde T315I mutation af breakpoint cluster region-Abelson kompleks (BCR-ABL), fik ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte en eller flere af de definerede protokol. kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Kohorte C: Accelereret fase (AP)-CML R-I
AP-CML R-I til dasatinib eller nilotinib blev administreret ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte et eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Kohorte D: AP-CML med T315I-mutation
AP-CML-deltagere, som havde T315I-mutation af BCR-ABL, fik ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte et eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Kohorte E: Blastfase (BP)-CML/Ph+ ALLE R-I
BP-CML eller Ph+ ALL R-I til dasatinib eller nilotinib eller Ph+ ALL R-I til dasatinib eller nilotinib blev administreret ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte et eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Kohorte F: BP-CML eller Ph+ ALL med T315I-mutation
BP-CML- eller Ph+ ALL-deltagere, som havde T315I-mutation af BCR-ABL, fik ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de opfyldte et eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (op til cirka 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Ikke tildelt til kohorter A-F
Deltagere, der ikke blev tildelt nogen af ​​kohorterne og ikke havde nogen T315I-mutation ved studiestart og ikke var R-I til dasatinib eller nilotinib, fik ponatinib 45 mg, tablet, oralt, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance, eller hvis de mødte en eller flere af de protokoldefinerede kriterier for seponering (Op til ca. 48 måneder).
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
  • AP24534

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CP-CML-deltagere med større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
MCyR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller partielt cytogenetisk respons (PCyR). Cytogenetisk respons er procentdelen af ​​Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser i knoglemarv (BM). Respons er yderligere defineret som MCyR: CCyR eller PCyR, hvor CCyR: ingen Ph+ celler; PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler.
Op til 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Procentdel af AP-CML-deltagere med større hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
MaHR er defineret som procentdel af deltagere med komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). Responskriterier for CHR er rapporteret som hvide blodlegemer (WBC)≤institutionel øvre grænse for normal, absolut neutrofiltal (ANC)≥1000/mm^3, blodplader≥100.000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering; Responskriterier for NEL er rapporteret som WBC≤institutionel øvre normalgrænse, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM-blaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering , mindst 1 af følgende: (i) 20.000/mm^3≤blodplader<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Procentdel af BP-CML/Ph+ ALLE deltagere med MaHR
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
MaHR er defineret som procentdel af deltagere med CHR eller NEL. Responskriterier for CHR er rapporteret som WBC≤institutionel øvre normalgrænse, ANC≥1000/mm^3, blodplader ≥100.000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5%, <5% myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering; Responskriterier for NEL er rapporteret som WBC≤ institutionel øvre normalgrænse, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering , mindst 1 af følgende: (i) 20.000/mm^3 ≤blodplader<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CP-CML-deltagere med CHR
Tidsramme: Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Responskriterier for CHR er rapporteret som WBC≤institutionel øvre normalgrænse, blodplader <450.000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, nej ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Procentdel af CP-CML-deltagere med bekræftet MCyR
Tidsramme: Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Bekræftet MCyR er defineret som 2 vurderinger af CCyR eller PCyR med mindst 28 dages mellemrum. For CP-deltagere, der går ind i forsøget i PCyR, er bekræftet MCyR defineret som 2 vurderinger af CCyR med mindst 28 dages mellemrum.
Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Procentdel af CP-CML-deltagere med større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
MMR er defineret som et forhold mellem revers transskriberet transkript af BCR-ABL og ABL ≤0,1 % på international skala (svarende til en 3-log reduktion i transkript).
Hver 3 cyklus op til 39 cyklusser, efterfulgt af hver efterfølgende sjette cyklus (Op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Procentdel af AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltagere med MCyR
Tidsramme: Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
MCyR er defineret som procentdel af deltagere med CCyR eller PCyR. Cytogenetisk respons er procentdelen af ​​Ph+ metafaser i BM. Respons er yderligere defineret som MCyR: CCyR eller PCyR, hvor CCyR: ingen Ph+ celler; PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler.
Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Procentdel af AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltagere med bekræftet MCyR
Tidsramme: Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Bekræftet MCyR er defineret som 2 vurderinger af CCyR eller PCyR med mindst 28 dages mellemrum.
Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Procentdel af AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALLE deltagere med MMR
Tidsramme: Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
MMR er defineret som et forhold mellem revers transskriberet transkript af BCR-ABL og ABL ≤0,1 % på international skala (svarende til en 3-log reduktion i transkript).
Hver 2. cyklus op til 26 cyklusser, efterfulgt af hver 3. cyklus fra cyklus 27 til 39, og derefter hver efterfølgende sjette cyklus (op til ca. 48 måneder efter første dosis)
Tid til at svare
Tidsramme: Op til ca. 48 måneder efter første dosis
Tid til respons defineres som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandling, indtil kriterierne for respons først er opfyldt, censureret ved den sidste vurdering af respons. Mediantid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til ca. 48 måneder efter første dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Op til ca. 48 måneder efter første dosis
Varighed af svar er defineret som intervallet mellem den første vurdering, hvor kriterierne for svar er opfyldt, indtil kriterierne for progression er opfyldt, censureret på den sidste dato, hvor kriterierne for svar er opfyldt. Varigheden af ​​respons blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden som sandsynligheden for at forblive i respons.
Op til ca. 48 måneder efter første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge ± 2 uger fra sidste dosis af forsøgslægemidlet eller investigator/deltagers beslutning om at afbryde behandlingen, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 96 måneder efter sidste dosis)
PFS er defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandling, indtil kriterierne for progression eller død er opfyldt, censureret ved den sidste responsvurdering. Progression fra CP er rapporteret som død, udvikling af AP eller BP, tab af CHR (i fravær af cytogenetisk respons), bekræftet ved udvikling i komplette blodtællinger (CBC'er) med mindst 4 ugers mellemrum, tab af MCyR, stigende WBC hos deltageren uden CHR defineret ved fordobling af WBC til >20K ved 2 lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum; Progression fra AP rapporteres som død, udvikling af bekræftet BP, tab af tidligere større eller mindre hæmatologisk respons over en 2-ugers periode, intet fald fra baseline-niveauer i procentvise blaster i perifert blod eller BM på alle vurderinger over en 4-ugers periode ; Progression fra BP eller Ph+ ALL rapporteres som død, øget blaster i perifert blod eller BM over en 4 ugers periode.
Hver 12. uge ± 2 uger fra sidste dosis af forsøgslægemidlet eller investigator/deltagers beslutning om at afbryde behandlingen, alt efter hvad der skete senere (op til ca. 96 måneder efter sidste dosis)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden (op til 96 måneder efter sidste dosis)
OS er defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden, censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden (op til 96 måneder efter sidste dosis)
Antal deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE) og alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 49 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et medicinsk forsøgslægemiddel. Den uheldige medicinske hændelse behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af nuværende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller involverer mistanke om overførsel via et lægemiddel af et smittestof. En TEAE er defineret som en AE, der opstår efter administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel eller indtil start af efterfølgende antineoplastisk behandling.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (SKØN)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner