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Ponatinib pour l'évaluation de la leucémie myéloïde chronique (LMC) et de la leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ (LAL) (PACE)

18 janvier 2021 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Un essai pivot de phase 2 sur le ponatinib (AP24534) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique réfractaire et de leucémie aiguë lymphoblastique Ph+

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du ponatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC), en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) ou atteints d'une maladie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (Ph+). atteints de leucémie (LAL) qui sont résistants ou intolérants au dasatinib ou au nilotinib, ou qui ont la mutation (T)hréonine-315-(I)soleucine (T315I).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse préliminaire de l'essai clinique de phase 1 a révélé des preuves d'une activité antitumorale clinique chez les patients résistants aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de deuxième génération approuvés, le dasatinib et le nilotinib, y compris les patients porteurs de la mutation T315I du gène BCR-ABL (BCR- ABL). Cette étude de phase 1, associée aux données précliniques solides qui caractérisent le ponatinib, justifie le passage à un essai pivot de phase 2 de cet agent dans une population de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ (LAL) qui sont résistants ou intolérants à un traitement antérieur par ITK et chez les patients porteurs de la mutation T315I.

PACE est un essai multicentrique, international, de phase 2, non contrôlé et ouvert sur le ponatinib oral chez des patients atteints de la maladie à chromosome Philadelphie positif (Ph+). L'étude a recruté 449 patients. Les participants ont été affectés à 1 des 6 cohortes en fonction du groupe de maladies et ont reçu :

  • ponatinib 45 mg

Cet essai multicentrique est mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 96 mois après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat,
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Allemagne, 68169
        • University of Heidelberg
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Alfred Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico of Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, France, 59307
        • Hopital Claude Huriez CHRU
      • Nancy, France, 54551
        • CHU Brabois
      • Nice, France, 6202
        • Hôpital Archet
      • Paris, France, 75010
        • Hopital St. Louis
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Poitiers, France, 86021
        • Entre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital de Purpan
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Università di Bologna
      • Modena, Italie, 41124
        • University of Modena
      • Monza, Italie, 20052
        • University of Milano Bicocca
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • University of Turin
      • Roma, Italie, 144
        • University Tor Vergata
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groeningen
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XB
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Lund University
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Suède, 75185
        • University hospital Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une LMC dans n'importe quelle phase (CP, AP ou BP de n'importe quel phénotype) ou Ph + ALL
  • A déjà été traité avec et a développé une résistance ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib OU a développé la mutation T3151 après tout traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)
  • ≥18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie minimale de ≥3 mois
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction pancréatique normale
  • Intervalle QT normal corrigé de Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms pour les hommes et ≤ 470 ms pour les femmes
  • Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace (le cas échéant)
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • - A reçu un traitement TKI antérieur dans les 7 jours précédant la réception de la première dose de ponatinib, ou n'a pas récupéré d'événements indésirables (à l'exception de l'alopécie) dus aux agents précédemment administrés.

  • A reçu d'autres thérapies comme suit :

    1. Pour les participants en phase chronique (PC) et en phase accélérée (AP) de la LMC, ont reçu de l'hydroxyurée ou de l'anagrélide dans les 24 heures précédant la première dose de ponatinib ; interféron, cytarabine ou immunothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib ; ou toute autre chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la réception de la première dose de ponatinib.
    2. Pour les participants en phase blastique (BP) de la LMC, une chimiothérapie a été reçue dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib.
    3. Pour les participants atteints de LAL Ph+, ont reçu des corticostéroïdes dans les 24 heures précédant la première dose de ponatinib ; ou vincristine dans les 7 jours précédant la première dose de ponatinib ; ou reçu une autre chimiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib.
  • A subi une greffe de cellules souches <60 jours avant de recevoir la première dose de ponatinib
  • Preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours ou d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Prendre des médicaments connus pour être associés aux torsades de pointes
  • Nécessite un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes prescrits pour un traitement de courte durée)
  • Précédemment traité par ponatinib
  • Les participants à la LMC CP sont exclus s'ils sont en réponse cytogénétique complète (CCyR)
  • Les participants atteints de LMC AP, de LMC BP ou de LAL Ph+ sont exclus s'ils sont en réponse hématologique majeure (MaHR).
  • Avoir une maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Avoir une maladie cardiovasculaire importante ou active
  • Avoir un trouble hémorragique important non lié à la LMC ou à la LAL Ph+
  • Avoir des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool
  • Avoir une hypertriglycéridémie non contrôlée (triglycérides> 450 mg / dL)
  • Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption du ponatinib
  • Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années
  • Enceinte ou allaitante
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib
  • Avoir une infection en cours ou active
  • Souffrez de toute autre condition ou maladie qui compromettrait la sécurité ou interférerait avec l'évaluation du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A : PC-LMC R-I
Les participants à la PC-LMC R-I au dasatinib ou au nilotinib ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une intolérance ou s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères d'arrêt définis par le protocole (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B : CP-CML avec mutation T315I
Les participants à la PC-LMC qui avaient la mutation T315I du complexe de la région du groupe de points d'arrêt-Abelson (BCR-ABL) ont reçu du ponatinib 45 mg, un comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une intolérance ou s'ils respectaient un ou plusieurs des protocoles définis critères d'arrêt (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C : Phase accélérée (PA) - LMC R-I
AP-CML R-I au dasatinib ou au nilotinib ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une intolérance ou s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères d'arrêt définis par le protocole (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Cohorte D : AP-CML avec mutation T315I
Les participants AP-CML qui avaient la mutation T315I de BCR-ABL ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une intolérance ou s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères d'arrêt définis par le protocole (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Cohorte E : Phase blastique (BP)-LMC/Ph+ ALL R-I
LMC-PB ou Ph+ ALL R-I au dasatinib ou nilotinib ou Ph+ ALL R-I au dasatinib ou nilotinib ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une intolérance ou s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères définis par le protocole pour l'arrêt (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Cohorte F : BP-CML ou Ph+ ALL avec mutation T315I
Les participants atteints de LMC-BP ou de LAL Ph+ qui avaient la mutation T315I de BCR-ABL ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une intolérance ou s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères d'arrêt définis par le protocole (jusqu'à à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Non affecté aux cohortes A-F
Les participants qui n'ont été assignés à aucune des cohortes et qui n'ont pas de mutation T315I à l'entrée dans l'étude et qui n'étaient pas R-I au dasatinib ou au nilotinib, ont reçu du ponatinib 45 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une intolérance ou s'ils en ont rencontré un ou plusieurs des critères d'arrêt définis par le protocole (jusqu'à environ 48 mois).
Médicament: Ponatinib
Comprimés de ponatinib.
Autres noms:
  • Iclusig
  • AP24534

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la LMC-PC ayant une réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement à l'étude
MCyR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique complète (CCyR) ou une réponse cytogénétique partielle (PCyR). La réponse cytogénétique est le pourcentage de métaphases chromosome Philadelphie positif (Ph+) dans la moelle osseuse (MO). La réponse est en outre définie comme MCyR : CCyR ou PCyR, où CCyR : pas de cellules Ph+ ; PCyR : 1 à 35 % de cellules Ph+.
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement à l'étude
Pourcentage de participants à la LMC-AP ayant une réponse hématologique majeure (MaHR)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude
MaHR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète (CHR) ou aucun signe de leucémie (NEL). Les critères de réponse pour la CHR sont rapportés comme des globules blancs (WBC) ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm ^ 3, plaquettes ≥ 100 000/mm ^ 3, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, BM blastes ≤ 5 %, < 5 % myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique < 5 %, aucune atteinte extramédullaire ; Les critères de réponse pour NEL sont rapportés comme WBC ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes BM ≤ 5%, <5% myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique <5%, pas d'implication extramédullaire , au moins 1 des éléments suivants : (i) 20 000/mm^3≤plaquettes<100 000/mm^3 ; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude
Pourcentage de participants BP-CML/Ph+ ALL avec MaHR
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude
MaHR est défini comme le pourcentage de participants avec CHR ou NEL. Les critères de réponse pour la CHR sont rapportés comme WBC ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale, ANC ≥ 1000/mm ^ 3, plaquettes ≥ 100 000/mm ^ 3, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes BM ≤ 5 %, < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique < 5 %, aucune atteinte extramédullaire ; Les critères de réponse pour NEL sont rapportés comme WBC ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes BM ≤ 5%, <5% myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique <5%, pas d'atteinte extramédullaire , au moins 1 des éléments suivants : (i) 20 000/mm^3 ≤plaquettes<100 000/mm^3 ; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants PC-CML avec CHR
Délai: Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Les critères de réponse pour la CHR sont rapportés comme WBC≤limite supérieure institutionnelle de la normale, plaquettes<450 000/mm^3, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique <5 %, pas de atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Pourcentage de participants à la PC-LMC avec MCyR confirmé
Délai: Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
MCyR confirmé est défini comme 2 évaluations de CCyR ou PCyR à au moins 28 jours d'intervalle. Pour les participants à la CP entrant dans l'essai en PCyR, la MCyR confirmée est définie comme 2 évaluations de la CCyR à au moins 28 jours d'intervalle.
Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Pourcentage de participants à la LMC-PC ayant une réponse moléculaire majeure (RMM)
Délai: Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Le MMR est défini comme un rapport entre le transcrit transcrit inverse de BCR-ABL et l'ABL ≤ 0,1 % à l'échelle internationale (équivalent à une réduction de 3 logs du transcrit).
Tous les 3 cycles jusqu'à 39 cycles, suivis de chaque sixième cycle suivant (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Pourcentage de participants AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL avec MCyR
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
MCyR est défini comme le pourcentage de participants avec CCyR ou PCyR. La réponse cytogénétique est le pourcentage de métaphases Ph+ dans la MB. La réponse est en outre définie comme MCyR : CCyR ou PCyR, où CCyR : pas de cellules Ph+ ; PCyR : 1 à 35 % de cellules Ph+.
Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Pourcentage de participants AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL avec MCyR confirmé
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
MCyR confirmé est défini comme 2 évaluations de CCyR ou PCyR à au moins 28 jours d'intervalle.
Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Pourcentage de participants AP-CML ou BP-CML/Ph+ ALL avec ROR
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Le MMR est défini comme un rapport entre le transcrit transcrit inverse de BCR-ABL et l'ABL ≤ 0,1 % à l'échelle internationale (équivalent à une réduction de 3 logs du transcrit).
Tous les 2 cycles jusqu'à 26 cycles, suivis de tous les 3 cycles des cycles 27 à 39, puis tous les six cycles suivants (jusqu'à environ 48 mois après la première dose)
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à environ 48 mois après la première dose
Le délai de réponse est défini comme l'intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et la première satisfaction des critères de réponse, censuré lors de la dernière évaluation de la réponse. Le délai médian de réponse a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 48 mois après la première dose
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 48 mois après la première dose
La durée de la réponse est définie comme l'intervalle entre la première évaluation à laquelle les critères de réponse sont remplis jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, censuré à la dernière date à laquelle les critères de réponse sont remplis. La durée de la réponse a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier comme la probabilité de rester en réponse.
Jusqu'à environ 48 mois après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 12 semaines ± 2 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude ou de la décision de l'investigateur/participant d'arrêter le traitement, selon la dernière éventualité (jusqu'à environ 96 mois après la dernière dose)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et l'atteinte des critères de progression ou de décès, censuré lors de la dernière évaluation de la réponse. La progression du CP est signalée comme la mort, le développement de l'AP ou de la BP, la perte de CHR (en l'absence de réponse cytogénétique), confirmée par le développement de la numération globulaire complète (CBC) à au moins 4 semaines d'intervalle, la perte de MCyR, l'augmentation de WBC chez le participant sans CHR défini par le doublement de WBC à> 20K à 2 reprises à au moins 4 semaines d'intervalle ; La progression de l'AP est signalée comme la mort, le développement d'une PA confirmée, la perte de la réponse hématologique majeure ou mineure précédente sur une période de 2 semaines, aucune diminution par rapport aux niveaux de base du pourcentage de blastes dans le sang périphérique ou de la BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ; La progression à partir de la BP ou de la LAL Ph+ est rapportée comme un décès, une augmentation des blastes dans le sang périphérique ou le BM sur une période de 4 semaines.
Toutes les 12 semaines ± 2 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude ou de la décision de l'investigateur/participant d'arrêter le traitement, selon la dernière éventualité (jusqu'à environ 96 mois après la dernière dose)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 96 mois après la dernière dose)
La SG est définie comme l'intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 96 mois après la dernière dose)
Nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 49 mois)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant auquel un médicament expérimental médicamenteux a été administré. L'événement médical fâcheux ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation actuelle ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou implique suspicion de transmission via un médicament d'un agent infectieux. Un TEAE est défini comme un EI qui survient après l'administration de la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un traitement antinéoplasique ultérieur.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 49 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariad Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP24534-10-201
  • 2010-020414-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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