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低線量CTによる重要な喫煙歴のあるHIV感染集団における早期肺癌診断:パイロット研究 (EP48 HIV CHEST)

2026年4月21日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
低線量 CT による重要な喫煙歴のある HIV 感染集団における早期肺がん診断: パイロット研究: HIV-CHEST 研究 目的 この研究の主な目的は、低線量 CT によって検出される肺がんの有病率を評価することです。重要な喫煙歴のある HIV 感染集団におけるコンピューター断層撮影 (CT)。 その他の目的は、(1) この集団における肺がんの種類の評価、および (2) 非小細胞肺がんの病期分類、(3) すべての肺がんの危険因子が多数ある場合のその説明です。十分、および(4)研究中の診断手順の合併症の数。

調査の概要

詳細な説明

背景 フランスおよび西側世界の疫学的研究は、抗レトロウイルス療法の併用療法が導入されているにもかかわらず、HIV 感染者の AIDS に分類されない癌の中で、肺癌が死亡原因の第 1 位であることを示しています。 一般集団と比較して、喫煙と年齢で調整した後でも、HIV 感染者の肺がんのリスクは増加し、一般集団と比較して約 2.6 と推定されます。 HIV 感染者の診断は通常、スクリーニングなしで非常に進行した段階 (通常はステージ III または IV) で行われるため、結果は悲惨です。 喫煙にさらされた非 HIV 感染集団における CT スクリーニングに関する 2 つの非ランダム化研究では、肺がんの早期発見率が高く、5 年または 10 年の生存率が高いことが示されています。 HIV 感染集団における肺がんの有病率が高い可能性が高いにもかかわらず、肺がんのスクリーニングや早期診断の研究は実現されておらず、有病率はまだ決定されていません。 非 HIV 感染集団のさまざまな研究から、HIV 感染集団の有病率は 3% であると推定しました。

方法 既知の HIV 感染を持ち、TCD4 細胞の最下層レベルが 350/μl 未満、年齢が 40 歳以上、喫煙歴が 20 回以上の 450 人の個人の低線量 CT により、肺がんの有病率を評価する前向き多中心および全国研究1 年に 1 パック (アクティブまたは離乳期間が 3 年未満)。 CT の解釈と肺生検は、各 HIV ケア センターでは課されていない、提案された精査アルゴリズムによって導かれます。

包含および追跡期間 包含期間は 9 か月で、その後、小さな結節が発見された場合は、最初の診断から最大 2 年間の CT 追跡計画が続きます。 この研究は、26 か月の追跡調査後に終了します。

待望の結果 肺がんに関するこの前向き研究は、HIV 感染集団でスクリーニングされたこれらのがんの有病率を初めて推定するものです。 潜在的な免疫因子を含め、このがんの発生率に関連するリスクが調査されます。 ステージ I の非小細胞肺がんの数の増加が予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 書面による同意を与えることができる
  • HIV陽性の血清学
  • フランスの社会保障でカバー
  • 最下点 L TCD4 < 350/μl
  • 封入時の LTCD4 の割合 > 100/μl
  • 喫煙への依存症 > 20 パッケージ年、アクティブな人、または喫煙歴が 3 年未満

除外基準:

  • 合併症をお持ちの患者様
  • フランスの健康保険制度に加入していない
  • 進化癌の存在
  • AIDS を分類する進化病理学
  • 妊娠
  • 最近の肺感染症 (< 2 ヶ月)
  • 正義の保護(救済)下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CTスクリーニング
CT の解釈と肺生検は、各 HIV ケア センターでは課されていない、提案された精密検査アルゴリズムによって導かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低線量CTで検出された肺がんの有病率
時間枠:月 0
月 0

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この集団における肺がんの種類、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
非小細胞肺がんの病期分類、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
すべての肺がんの危険因子の説明、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
研究中の診断手順の合併症の数
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain Makinson、University Hospital, Montpellier
  • 主任研究者:Antoine Cheret、CHU Tourcoing
  • 主任研究者:Sophie Abgrall、Hospital AVICENNE
  • 主任研究者:Pierre Delamonicca、CHU NICE
  • 主任研究者:Pierre Tattevin、Pontchaillou
  • 主任研究者:Isabelle Poizot Martin、St Marguerite Marseille
  • 主任研究者:Francois Raffi、Hotel Dieu Nantes
  • 主任研究者:Claudine Duvivier、Necker Paris
  • 主任研究者:David Zucman、Foch Suresnes
  • 主任研究者:Jean Louis Couderc、Foch Suresnes
  • 主任研究者:Tristan Ferry、La Croix Rousse Lyon
  • 主任研究者:Jean Marc Mauboussin、Nîmes, CH Caremeau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (推定)

2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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