低線量CTによる重要な喫煙歴のあるHIV感染集団における早期肺癌診断:パイロット研究 (EP48 HIV CHEST)
調査の概要
詳細な説明
背景 フランスおよび西側世界の疫学的研究は、抗レトロウイルス療法の併用療法が導入されているにもかかわらず、HIV 感染者の AIDS に分類されない癌の中で、肺癌が死亡原因の第 1 位であることを示しています。 一般集団と比較して、喫煙と年齢で調整した後でも、HIV 感染者の肺がんのリスクは増加し、一般集団と比較して約 2.6 と推定されます。 HIV 感染者の診断は通常、スクリーニングなしで非常に進行した段階 (通常はステージ III または IV) で行われるため、結果は悲惨です。 喫煙にさらされた非 HIV 感染集団における CT スクリーニングに関する 2 つの非ランダム化研究では、肺がんの早期発見率が高く、5 年または 10 年の生存率が高いことが示されています。 HIV 感染集団における肺がんの有病率が高い可能性が高いにもかかわらず、肺がんのスクリーニングや早期診断の研究は実現されておらず、有病率はまだ決定されていません。 非 HIV 感染集団のさまざまな研究から、HIV 感染集団の有病率は 3% であると推定しました。
方法 既知の HIV 感染を持ち、TCD4 細胞の最下層レベルが 350/μl 未満、年齢が 40 歳以上、喫煙歴が 20 回以上の 450 人の個人の低線量 CT により、肺がんの有病率を評価する前向き多中心および全国研究1 年に 1 パック (アクティブまたは離乳期間が 3 年未満)。 CT の解釈と肺生検は、各 HIV ケア センターでは課されていない、提案された精査アルゴリズムによって導かれます。
包含および追跡期間 包含期間は 9 か月で、その後、小さな結節が発見された場合は、最初の診断から最大 2 年間の CT 追跡計画が続きます。 この研究は、26 か月の追跡調査後に終了します。
待望の結果 肺がんに関するこの前向き研究は、HIV 感染集団でスクリーニングされたこれらのがんの有病率を初めて推定するものです。 潜在的な免疫因子を含め、このがんの発生率に関連するリスクが調査されます。 ステージ I の非小細胞肺がんの数の増加が予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34
- Makinson
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 書面による同意を与えることができる
- HIV陽性の血清学
- フランスの社会保障でカバー
- 最下点 L TCD4 < 350/μl
- 封入時の LTCD4 の割合 > 100/μl
- 喫煙への依存症 > 20 パッケージ年、アクティブな人、または喫煙歴が 3 年未満
除外基準:
- 合併症をお持ちの患者様
- フランスの健康保険制度に加入していない
- 進化癌の存在
- AIDS を分類する進化病理学
- 妊娠
- 最近の肺感染症 (< 2 ヶ月)
- 正義の保護(救済)下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:CTスクリーニング
CT の解釈と肺生検は、各 HIV ケア センターでは課されていない、提案された精密検査アルゴリズムによって導かれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低線量CTで検出された肺がんの有病率
時間枠:月 0
|
月 0
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この集団における肺がんの種類、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
|
非小細胞肺がんの病期分類、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
|
すべての肺がんの危険因子の説明、
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
|
研究中の診断手順の合併症の数
時間枠:1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
1ヶ月 3ヶ月 12ヶ月 24ヶ月 26ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alain Makinson、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者:Antoine Cheret、CHU Tourcoing
- 主任研究者:Sophie Abgrall、Hospital AVICENNE
- 主任研究者:Pierre Delamonicca、CHU NICE
- 主任研究者:Pierre Tattevin、Pontchaillou
- 主任研究者:Isabelle Poizot Martin、St Marguerite Marseille
- 主任研究者:Francois Raffi、Hotel Dieu Nantes
- 主任研究者:Claudine Duvivier、Necker Paris
- 主任研究者:David Zucman、Foch Suresnes
- 主任研究者:Jean Louis Couderc、Foch Suresnes
- 主任研究者:Tristan Ferry、La Croix Rousse Lyon
- 主任研究者:Jean Marc Mauboussin、Nîmes, CH Caremeau
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。