- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207986
Tidlig lungekreftdiagnose i HIV-infisert befolkning med en viktig røykehistorie med lavdose-CT: en pilotstudie (EP48 HIV CHEST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Epidemiologiske studier i Frankrike og i den vestlige verden har vist at lungekreft er den første årsaken til dødelighet blant de ikke-AIDS-klassifiserede kreftformene hos HIV-infiserte individer, til tross for introduksjonen av antiretrovirale kombinasjonsterapier. Sammenlignet med befolkningen generelt er det en økt risiko for lungekreft hos HIV-infiserte individer, selv etter justering på røyking og alder, beregnet til å være rundt 2,6 sammenlignet med befolkningen generelt. Resultatene er dystre, da diagnoser hos HIV-infiserte individer vanligvis stilles på svært avanserte stadier (vanligvis stadium III eller IV) uten screening. To ikke-randomiserte studier av CT-screening i en ikke-hiv-infisert befolkning eksponert for røyking har vist en stor grad av tidlig oppdagelse av lungekreft og et høyt overlevelsesnivå etter 5 eller 10 år. Til tross for en sannsynlig høy forekomst av lungekreft i den HIV-infiserte befolkningen, har ingen lungekreftscreening eller tidlig diagnosestudier blitt realisert, og prevalensen er ennå ikke fastslått. Vi utledet fra forskjellige studier av ikke-hiv-infiserte populasjoner en prevalens på 3 % i den hiv-infiserte befolkningen.
Metoder Prospektiv multisentrisk og nasjonal studie som evaluerer forekomsten av lungekreft gjennom lavdose-CT hos 450 individer med en kjent HIV-infeksjon, med et nadirnivå av TCD4-celler < 350/µl, ≥ 40 år og med en røykehistorie ≥ 20 pakker i året (enten aktiv eller med <3 års avvenning). CT-tolkninger og lungebiopsier styres av en foreslått opparbeidingsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-pleiesenter.
Inkluderings- og oppfølgingsperiode Inklusjonsperioden vil være 9 måneder, etterfulgt, ved oppdagelse av en liten knute, av en CT-oppfølgingsplan på inntil to år fra første diagnose. Studien avsluttes etter 26 måneders oppfølging.
Ventede resultater For første gang vil denne prospektive studien av lungekreft estimere prevalensen av disse kreftformene som er screenet i den HIV-infiserte befolkningen. Risiko forbundet med forekomsten av denne kreften vil bli undersøkt, inkludert potensielle immunfaktorer. Et økt antall stadium I ikke-småcellet lungekreft er forventet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34
- Makinson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- kan gi skriftlig samtykke
- HIV-positiv serologi
- Dekket av fransk trygd
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Rate av LTCD4 > 100/µl ved inkludering
- Avhengighet til røyking > 20 pakker år, aktiv person eller fratatt siden < 3 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som led av komorbiditet
- ikke tilknyttet det franske sosiale systemet
- Tilstedeværelse av en evolusjonær kreft
- enhver evolusjonspatologi som klassifiserer AIDS
- Svangerskap
- Nylig lungeinfeksjon (< 2 måneder)
- Vær under beskyttelse (reddende) av rettferdigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CT-screening
CT-tolkninger og lungebiopsier styres av en foreslått opparbeidingsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-pleiesenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utbredelsen av lungekreft oppdaget ved lavdose-datatomografi
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
typer lungekreft i denne befolkningen,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
iscenesettelsen av ikke-småcellet lungekreft,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
beskrivelse av risikofaktorer for alle lungekreftformer,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
antall komplikasjoner av diagnoseprosedyrer under studien
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Hovedetterforsker: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Hovedetterforsker: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Hovedetterforsker: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Hovedetterforsker: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Hovedetterforsker: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Hovedetterforsker: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Hovedetterforsker: David Zucman, Foch Suresnes
- Hovedetterforsker: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Hovedetterforsker: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Hovedetterforsker: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungeneoplasmer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- AO 781-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .