Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lungekreftdiagnose i HIV-infisert befolkning med en viktig røykehistorie med lavdose-CT: en pilotstudie (EP48 HIV CHEST)

21. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tidlig lungekreftdiagnose hos en HIV-infisert befolkning med en viktig røykehistorie med lavdose-CT: en pilotstudie: HIV-CHEST-studien Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av lungekreft påvist ved lavdose computertomografi (CT) i en HIV-infisert befolkning med en viktig røykehistorie. Andre mål er (1) evaluering av typene lungekreft i denne populasjonen, samt (2) iscenesettelse av ikke-småcellet lungekreft, (3) beskrivelse av risikofaktorer for alle lungekreftformer, hvis de er mange. nok, og (4) antall komplikasjoner av diagnoseprosedyrer under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Epidemiologiske studier i Frankrike og i den vestlige verden har vist at lungekreft er den første årsaken til dødelighet blant de ikke-AIDS-klassifiserede kreftformene hos HIV-infiserte individer, til tross for introduksjonen av antiretrovirale kombinasjonsterapier. Sammenlignet med befolkningen generelt er det en økt risiko for lungekreft hos HIV-infiserte individer, selv etter justering på røyking og alder, beregnet til å være rundt 2,6 sammenlignet med befolkningen generelt. Resultatene er dystre, da diagnoser hos HIV-infiserte individer vanligvis stilles på svært avanserte stadier (vanligvis stadium III eller IV) uten screening. To ikke-randomiserte studier av CT-screening i en ikke-hiv-infisert befolkning eksponert for røyking har vist en stor grad av tidlig oppdagelse av lungekreft og et høyt overlevelsesnivå etter 5 eller 10 år. Til tross for en sannsynlig høy forekomst av lungekreft i den HIV-infiserte befolkningen, har ingen lungekreftscreening eller tidlig diagnosestudier blitt realisert, og prevalensen er ennå ikke fastslått. Vi utledet fra forskjellige studier av ikke-hiv-infiserte populasjoner en prevalens på 3 % i den hiv-infiserte befolkningen.

Metoder Prospektiv multisentrisk og nasjonal studie som evaluerer forekomsten av lungekreft gjennom lavdose-CT hos 450 individer med en kjent HIV-infeksjon, med et nadirnivå av TCD4-celler < 350/µl, ≥ 40 år og med en røykehistorie ≥ 20 pakker i året (enten aktiv eller med <3 års avvenning). CT-tolkninger og lungebiopsier styres av en foreslått opparbeidingsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-pleiesenter.

Inkluderings- og oppfølgingsperiode Inklusjonsperioden vil være 9 måneder, etterfulgt, ved oppdagelse av en liten knute, av en CT-oppfølgingsplan på inntil to år fra første diagnose. Studien avsluttes etter 26 måneders oppfølging.

Ventede resultater For første gang vil denne prospektive studien av lungekreft estimere prevalensen av disse kreftformene som er screenet i den HIV-infiserte befolkningen. Risiko forbundet med forekomsten av denne kreften vil bli undersøkt, inkludert potensielle immunfaktorer. Et økt antall stadium I ikke-småcellet lungekreft er forventet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34
        • Makinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • kan gi skriftlig samtykke
  • HIV-positiv serologi
  • Dekket av fransk trygd
  • Nadir L TCD4 < 350/µl
  • Rate av LTCD4 > 100/µl ved inkludering
  • Avhengighet til røyking > 20 pakker år, aktiv person eller fratatt siden < 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som led av komorbiditet
  • ikke tilknyttet det franske sosiale systemet
  • Tilstedeværelse av en evolusjonær kreft
  • enhver evolusjonspatologi som klassifiserer AIDS
  • Svangerskap
  • Nylig lungeinfeksjon (< 2 måneder)
  • Vær under beskyttelse (reddende) av rettferdigheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CT-screening
CT-tolkninger og lungebiopsier styres av en foreslått opparbeidingsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-pleiesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utbredelsen av lungekreft oppdaget ved lavdose-datatomografi
Tidsramme: Måned 0
Måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
typer lungekreft i denne befolkningen,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
iscenesettelsen av ikke-småcellet lungekreft,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
beskrivelse av risikofaktorer for alle lungekreftformer,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
antall komplikasjoner av diagnoseprosedyrer under studien
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
  • Hovedetterforsker: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
  • Hovedetterforsker: Pierre Delamonicca, CHU NICE
  • Hovedetterforsker: Pierre Tattevin, Pontchaillou
  • Hovedetterforsker: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
  • Hovedetterforsker: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
  • Hovedetterforsker: Claudine Duvivier, Necker Paris
  • Hovedetterforsker: David Zucman, Foch Suresnes
  • Hovedetterforsker: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
  • Hovedetterforsker: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
  • Hovedetterforsker: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere