使用低剂量 CT 对具有重要吸烟史的 HIV 感染人群进行早期肺癌诊断:一项初步研究 (EP48 HIV CHEST)
研究概览
详细说明
背景 法国和西方世界的流行病学研究表明,尽管采用了联合抗逆转录病毒疗法,但肺癌是 HIV 感染者非 AIDS 分类癌症中首位死亡原因。 与一般人群相比,HIV 感染者患肺癌的风险增加,即使在对吸烟和年龄进行调整后,估计与一般人群相比约为 2.6。 结果令人沮丧,因为对 HIV 感染者的诊断通常是在非常晚期(通常是 III 或 IV 期)而没有进行筛查。 在暴露于吸烟的非 HIV 感染人群中进行 CT 筛查的两项非随机研究表明,早期肺癌检出率很高,5 年或 10 年生存率很高。 尽管在 HIV 感染人群中肺癌的患病率可能很高,但尚未实现肺癌筛查或早期诊断研究,且患病率尚待确定。 我们从对非 HIV 感染人群的不同研究中推断出 HIV 感染人群的患病率为 3%。
方法 前瞻性多中心和全国性研究通过低剂量 CT 对 450 名已知感染 HIV、TCD4 细胞最低水平 < 350/µl、年龄≥ 40 岁且吸烟史≥ 20 的个体进行肺癌患病率评估一年包装(活动或断奶 <3 年)。 CT 解读和肺活检由建议的检查算法指导,该算法并非在每个 HIV 护理中心强加。
纳入和随访期 纳入期为 9 个月,如果发现小结节,则从首次诊断起长达两年的 CT 随访计划。 该研究在 26 个月的随访后结束。
等待的结果 这项关于肺癌的前瞻性研究将首次估计在 HIV 感染人群中筛查出的这些癌症的患病率。 将调查与这种癌症发病率相关的风险,包括潜在的免疫因素。 预计 I 期非小细胞肺癌的数量会增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34
- Makinson
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 40 岁
- 能够给予书面同意
- HIV阳性血清学
- 受法国社会保障覆盖
- 最低点 L TCD4 < 350/µl
- 包含时 LTCD4 > 100/µl 的比率
- 吸烟成瘾 > 20 包年,活跃的人或被剥夺 < 3 年
排除标准:
- 患有合并症的患者
- 不隶属于法国社会健康保障体系
- 进化癌症的存在
- 任何分类艾滋病的进化病理学
- 怀孕
- 近期肺部感染(< 2 个月)
- 受到正义的保护(拯救)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:CT筛查
CT 解释和肺活检由建议的检查算法指导,每个 HIV 护理中心都没有强加该算法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低剂量计算机断层扫描检测到的肺癌患病率
大体时间:第 0 个月
|
第 0 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该人群中肺癌的类型,
大体时间:第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
|
非小细胞肺癌的分期,
大体时间:第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
|
所有肺癌的危险因素的描述,
大体时间:第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
|
研究期间诊断程序并发症的数量
大体时间:第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
第1个月 第3个月 第12个月 第24个月 第26个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alain Makinson、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员:Antoine Cheret、CHU Tourcoing
- 首席研究员:Sophie Abgrall、Hospital AVICENNE
- 首席研究员:Pierre Delamonicca、CHU NICE
- 首席研究员:Pierre Tattevin、Pontchaillou
- 首席研究员:Isabelle Poizot Martin、St Marguerite Marseille
- 首席研究员:Francois Raffi、Hotel Dieu Nantes
- 首席研究员:Claudine Duvivier、Necker Paris
- 首席研究员:David Zucman、Foch Suresnes
- 首席研究员:Jean Louis Couderc、Foch Suresnes
- 首席研究员:Tristan Ferry、La Croix Rousse Lyon
- 首席研究员:Jean Marc Mauboussin、Nîmes, CH Caremeau
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.