- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01207986
Frühdiagnose von Lungenkrebs bei einer HIV-infizierten Bevölkerung mit einer wichtigen Rauchergeschichte mit Niedrigdosis-CT: eine Pilotstudie (EP48 HIV CHEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Epidemiologische Studien in Frankreich und in der westlichen Welt haben gezeigt, dass Lungenkrebs trotz der Einführung antiretroviraler Kombinationstherapien die häufigste Todesursache unter den nicht als AIDS eingestuften Krebsarten bei HIV-infizierten Personen ist. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei HIV-infizierten Personen ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko, selbst nach Anpassung an das Rauchen und das Alter, das auf etwa 2,6 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geschätzt wird. Die Ergebnisse sind düster, da Diagnosen bei HIV-infizierten Personen normalerweise in sehr fortgeschrittenen Stadien (normalerweise Stadium III oder IV) ohne Screening gestellt werden. Zwei nicht-randomisierte Studien zum CT-Screening bei einer nicht HIV-infizierten Bevölkerung, die dem Rauchen ausgesetzt war, haben eine hohe Lungenkrebsfrüherkennungsrate und eine hohe Überlebensrate nach 5 oder 10 Jahren gezeigt. Trotz einer wahrscheinlich hohen Prävalenz von Lungenkrebs in der HIV-infizierten Bevölkerung wurden keine Studien zum Lungenkrebs-Screening oder zur Früherkennung durchgeführt, und die Prävalenz muss noch bestimmt werden. Wir haben aus verschiedenen Studien von nicht HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen eine Prävalenz von 3 % in der HIV-infizierten Bevölkerung abgeleitet.
Methoden Prospektive multizentrische und nationale Studie zur Bewertung der Prävalenz von Lungenkrebs durch Niedrigdosis-CT von 450 Personen mit bekannter HIV-Infektion, mit einem Nadir-Wert von TCD4-Zellen < 350/µl, ≥ 40 Jahre alt und mit einer Rauchergeschichte ≥ 20 Packungen pro Jahr (entweder aktiv oder mit <3 Jahren Entwöhnung). CT-Interpretationen und Lungenbiopsien werden von einem vorgeschlagenen Aufarbeitungsalgorithmus geleitet, der nicht in jedem HIV-Pflegezentrum vorgeschrieben ist.
Einschluss- und Nachsorgezeitraum Der Einschlusszeitraum beträgt 9 Monate, gefolgt, im Falle der Entdeckung eines kleinen Knotens, von einem CT-Nachsorgeschema von bis zu zwei Jahren ab der ersten Diagnose. Die Studie endet nach 26 Monaten Nachbeobachtung.
Erwartete Ergebnisse Zum ersten Mal wird diese prospektive Studie zu Lungenkrebs die Prävalenz dieser Krebsarten schätzen, die in der HIV-infizierten Bevölkerung gescreent wurden. Risiken im Zusammenhang mit dem Auftreten dieser Krebsart werden untersucht, einschließlich möglicher Immunfaktoren. Es wird eine erhöhte Zahl von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34
- Makinson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- schriftlich zustimmen können
- HIV-positive Serologie
- Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- LTCD4-Rate > 100/µl bei Aufnahme
- Rauchsucht > 20 Packungen Jahre, aktive Person oder depriviert seit < 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Komorbidität litten
- nicht an das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Vorhandensein eines evolutionären Krebses
- jede evolutionäre Pathologie, die AIDS klassifiziert
- Schwangerschaft
- Aktuelle Lungeninfektion (< 2 Monate)
- Unter dem Schutz (Rettung) der Gerechtigkeit stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CT-Screening
CT-Interpretationen und Lungenbiopsien werden von einem vorgeschlagenen Aufarbeitungsalgorithmus geleitet, der nicht in jedem HIV-Pflegezentrum vorgeschrieben ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Prävalenz von Lungenkrebs, der durch Niedrigdosis-Computertomographie erkannt wird
Zeitfenster: Monat 0
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Monat 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Arten von Lungenkrebs in dieser Population,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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das Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Beschreibung der Risikofaktoren für alle Lungenkrebsarten,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Anzahl der Komplikationen von Diagnoseverfahren während des Studiums
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Hauptermittler: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Hauptermittler: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Hauptermittler: Pierre Delamonicca, CHU Nice
- Hauptermittler: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Hauptermittler: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Hauptermittler: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Hauptermittler: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Hauptermittler: David Zucman, Foch Suresnes
- Hauptermittler: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Hauptermittler: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Hauptermittler: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AO 781-38
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