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Frühdiagnose von Lungenkrebs bei einer HIV-infizierten Bevölkerung mit einer wichtigen Rauchergeschichte mit Niedrigdosis-CT: eine Pilotstudie (EP48 HIV CHEST)

17. Juli 2015 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Früherkennung von Lungenkrebs in einer HIV-infizierten Bevölkerung mit einer wichtigen Rauchergeschichte mit Niedrigdosis-CT: eine Pilotstudie: die HIV-CHEST-Studie Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von Lungenkrebs, der durch Niedrigdosis erkannt wird Computertomographie (CT) in einer HIV-infizierten Bevölkerung mit einer wichtigen Rauchergeschichte. Weitere Ziele sind (1) die Bewertung der Arten von Lungenkrebs in dieser Population sowie (2) die Stadieneinteilung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, (3) die Beschreibung von Risikofaktoren für alle Lungenkrebsarten, falls sie zahlreich sind genug, und (4) die Anzahl der Komplikationen von Diagnoseverfahren während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Epidemiologische Studien in Frankreich und in der westlichen Welt haben gezeigt, dass Lungenkrebs trotz der Einführung antiretroviraler Kombinationstherapien die häufigste Todesursache unter den nicht als AIDS eingestuften Krebsarten bei HIV-infizierten Personen ist. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei HIV-infizierten Personen ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko, selbst nach Anpassung an das Rauchen und das Alter, das auf etwa 2,6 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geschätzt wird. Die Ergebnisse sind düster, da Diagnosen bei HIV-infizierten Personen normalerweise in sehr fortgeschrittenen Stadien (normalerweise Stadium III oder IV) ohne Screening gestellt werden. Zwei nicht-randomisierte Studien zum CT-Screening bei einer nicht HIV-infizierten Bevölkerung, die dem Rauchen ausgesetzt war, haben eine hohe Lungenkrebsfrüherkennungsrate und eine hohe Überlebensrate nach 5 oder 10 Jahren gezeigt. Trotz einer wahrscheinlich hohen Prävalenz von Lungenkrebs in der HIV-infizierten Bevölkerung wurden keine Studien zum Lungenkrebs-Screening oder zur Früherkennung durchgeführt, und die Prävalenz muss noch bestimmt werden. Wir haben aus verschiedenen Studien von nicht HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen eine Prävalenz von 3 % in der HIV-infizierten Bevölkerung abgeleitet.

Methoden Prospektive multizentrische und nationale Studie zur Bewertung der Prävalenz von Lungenkrebs durch Niedrigdosis-CT von 450 Personen mit bekannter HIV-Infektion, mit einem Nadir-Wert von TCD4-Zellen < 350/µl, ≥ 40 Jahre alt und mit einer Rauchergeschichte ≥ 20 Packungen pro Jahr (entweder aktiv oder mit <3 Jahren Entwöhnung). CT-Interpretationen und Lungenbiopsien werden von einem vorgeschlagenen Aufarbeitungsalgorithmus geleitet, der nicht in jedem HIV-Pflegezentrum vorgeschrieben ist.

Einschluss- und Nachsorgezeitraum Der Einschlusszeitraum beträgt 9 Monate, gefolgt, im Falle der Entdeckung eines kleinen Knotens, von einem CT-Nachsorgeschema von bis zu zwei Jahren ab der ersten Diagnose. Die Studie endet nach 26 Monaten Nachbeobachtung.

Erwartete Ergebnisse Zum ersten Mal wird diese prospektive Studie zu Lungenkrebs die Prävalenz dieser Krebsarten schätzen, die in der HIV-infizierten Bevölkerung gescreent wurden. Risiken im Zusammenhang mit dem Auftreten dieser Krebsart werden untersucht, einschließlich möglicher Immunfaktoren. Es wird eine erhöhte Zahl von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • schriftlich zustimmen können
  • HIV-positive Serologie
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
  • Nadir L TCD4 < 350/µl
  • LTCD4-Rate > 100/µl bei Aufnahme
  • Rauchsucht > 20 Packungen Jahre, aktive Person oder depriviert seit < 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Komorbidität litten
  • nicht an das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Vorhandensein eines evolutionären Krebses
  • jede evolutionäre Pathologie, die AIDS klassifiziert
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Lungeninfektion (< 2 Monate)
  • Unter dem Schutz (Rettung) der Gerechtigkeit stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT-Screening
CT-Interpretationen und Lungenbiopsien werden von einem vorgeschlagenen Aufarbeitungsalgorithmus geleitet, der nicht in jedem HIV-Pflegezentrum vorgeschrieben ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Prävalenz von Lungenkrebs, der durch Niedrigdosis-Computertomographie erkannt wird
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Arten von Lungenkrebs in dieser Population,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
das Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Beschreibung der Risikofaktoren für alle Lungenkrebsarten,
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Anzahl der Komplikationen von Diagnoseverfahren während des Studiums
Zeitfenster: Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26
Monat 1 Monat 3 Monat 12 Monat 24 Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
  • Hauptermittler: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
  • Hauptermittler: Pierre Delamonicca, CHU Nice
  • Hauptermittler: Pierre Tattevin, Pontchaillou
  • Hauptermittler: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
  • Hauptermittler: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
  • Hauptermittler: Claudine Duvivier, Necker Paris
  • Hauptermittler: David Zucman, Foch Suresnes
  • Hauptermittler: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
  • Hauptermittler: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
  • Hauptermittler: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Computertomographie (CT)

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