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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01207986
Diagnostic précoce du cancer du poumon chez une population infectée par le VIH ayant des antécédents de tabagisme importants avec une TDM à faible dose : une étude pilote (EP48 HIV CHEST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Des études épidémiologiques en France et dans le monde occidental ont montré que les cancers du poumon sont la première cause de mortalité parmi les cancers classifiés hors SIDA chez les personnes infectées par le VIH, malgré l'introduction des associations antirétrovirales. Par rapport à la population générale, il existe un risque accru de cancer du poumon chez les personnes infectées par le VIH, même après ajustement sur le tabagisme et l'âge, estimé à environ 2,6 par rapport à la population générale. Les résultats sont lamentables, car les diagnostics chez les personnes infectées par le VIH sont généralement posés à des stades très avancés (généralement au stade III ou IV) sans dépistage. Deux études non randomisées de dépistage CT dans une population non infectée par le VIH exposée au tabagisme ont montré un taux important de détection précoce du cancer du poumon et un taux de survie élevé à 5 ou 10 ans. Malgré une prévalence probablement élevée du cancer du poumon dans la population infectée par le VIH, aucune étude de dépistage ou de diagnostic précoce du cancer du poumon n'a été réalisée, et la prévalence reste à déterminer. Nous avons déduit de différentes études sur des populations non infectées par le VIH une prévalence de 3% dans la population infectée par le VIH.
Méthodes Étude prospective multicentrique et nationale évaluant la prévalence des cancers du poumon par TDM à faible dose de 450 individus infectés par le VIH, avec un nadir de cellules TCD4 < 350/µl, âgés de ≥ 40 ans et ayant des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets par an (soit actif soit avec <3 ans de sevrage). Les interprétations CT et les biopsies pulmonaires sont guidées par un algorithme de bilan suggéré, qui n'est pas imposé dans chaque centre de prise en charge du VIH.
Période d'inclusion et de suivi La période d'inclusion sera de 9 mois, suivie, en cas de découverte d'un petit nodule, d'un schéma de suivi TDM pouvant aller jusqu'à deux ans à compter du premier diagnostic. L'étude se termine après 26 mois de suivi.
Résultats attendus Pour la première fois, cette étude prospective des cancers du poumon permettra d'estimer la prévalence de ces cancers dépistés dans la population infectée par le VIH. Les risques associés à l'incidence de ce cancer seront étudiés, y compris les facteurs immunitaires potentiels. On s'attend à une augmentation du nombre de cancers du poumon non à petites cellules de stade I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34
- Makinson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- en mesure de donner son consentement écrit
- Sérologie VIH positive
- Couvert par la sécurité sociale française
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Taux de LTCD4 > 100/µl à l'inclusion
- Dépendance au tabac > 20 paquets ans, personne active ou privée depuis < 3 ans
Critère d'exclusion:
- patients ayant souffert de comorbidité
- non affilié au régime français de sécurité sociale saine
- Présence d'un cancer évolutif
- toute pathologie évolutive classant le SIDA
- Grossesse
- Infection pulmonaire récente (< 2 mois)
- Être sous protection (sauvetage) de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dépistage CT
Les interprétations CT et les biopsies pulmonaires sont guidées par un algorithme de bilan suggéré, qui n'est pas imposé dans chaque centre de prise en charge du VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la prévalence des cancers du poumon détectés par tomodensitométrie à faible dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les types de cancers du poumon dans cette population,
Délai: Mois 1 Mois 3 Mois 12 Mois 24 Mois 26
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Mois 1 Mois 3 Mois 12 Mois 24 Mois 26
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la stadification des cancers bronchiques non à petites cellules,
Délai: Mois 1 Mois 3 Mois 12 Mois 24 Mois 26
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Mois 1 Mois 3 Mois 12 Mois 24 Mois 26
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description des facteurs de risque pour tous les cancers du poumon,
Délai: Mois 1 Mois 3 Mois 12 Mois 24 Mois 26
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nombre de complications des procédures de diagnostic au cours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Chercheur principal: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Chercheur principal: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Chercheur principal: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Chercheur principal: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Chercheur principal: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Chercheur principal: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Chercheur principal: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Chercheur principal: David Zucman, Foch Suresnes
- Chercheur principal: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Chercheur principal: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Chercheur principal: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Tumeurs pulmonaires
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- AO 781-38
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