- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207986
Diagnóstico temprano de cáncer de pulmón en población infectada por VIH con antecedentes importantes de tabaquismo con TC de baja dosis: un estudio piloto (EP48 HIV CHEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los estudios epidemiológicos en Francia y en el mundo occidental han demostrado que los cánceres de pulmón son la primera causa de mortalidad entre los cánceres que no se clasifican como sida en individuos infectados por el VIH, a pesar de la introducción de terapias antirretrovirales combinadas. En comparación con la población general, existe un mayor riesgo de cáncer de pulmón en las personas infectadas por el VIH, incluso después del ajuste por tabaquismo y edad, estimado en alrededor de 2,6 en comparación con la población general. Los resultados son sombríos, ya que los diagnósticos en personas infectadas por el VIH generalmente se realizan en etapas muy avanzadas (generalmente la etapa III o IV) sin detección. Dos estudios no aleatorizados de cribado por TC en población no infectada por el VIH expuesta al tabaquismo han demostrado una importante tasa de detección precoz del cáncer de pulmón y una elevada supervivencia a los 5 o 10 años. A pesar de una probable alta prevalencia de cáncer de pulmón en la población infectada por el VIH, no se han realizado estudios de cribado o diagnóstico precoz del cáncer de pulmón, y aún no se ha determinado la prevalencia. De diferentes estudios de poblaciones no infectadas por el VIH deducimos una prevalencia del 3% en la población infectada por el VIH.
Métodos Estudio prospectivo multicéntrico y nacional que evalúa la prevalencia de cánceres de pulmón a través de TC de baja dosis de 450 individuos con infección por VIH conocida, con un nivel nadir de células TCD4 < 350/µl, ≥ 40 años y con antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes al año (ya sea activo o con <3 años de destete). Las interpretaciones de la TC y las biopsias de pulmón se guían por un algoritmo de diagnóstico sugerido, que no se impone en todos los centros de atención del VIH.
Periodo de inclusión y seguimiento El periodo de inclusión será de 9 meses, seguido, en caso de descubrimiento de un pequeño nódulo, de un esquema de seguimiento por TC de hasta dos años desde el primer diagnóstico. El estudio se cierra después de 26 meses de seguimiento.
Resultados esperados Por primera vez, este estudio prospectivo de cánceres de pulmón estimará la prevalencia de estos cánceres examinados en la población infectada por el VIH. Se investigarán los riesgos asociados con la incidencia de este cáncer, incluidos los posibles factores inmunitarios. Se espera un aumento en el número de cánceres de pulmón de células no pequeñas en estadio I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34
- Makinson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- capaz de dar su consentimiento por escrito
- serología VIH positivo
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Tasa de LTCD4 > 100/µl en la inclusión
- Adicción al tabaco > 20 paquetes años, persona activa o privada desde < 3 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufrían de comorbilidad
- no afiliados al sistema francés de seguridad social en salud
- Presencia de un cáncer evolutivo
- cualquier patología evolutiva que clasifique el SIDA
- El embarazo
- Infección pulmonar reciente (< 2 meses)
- Estar bajo la protección (salvación) de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen de tomografía computarizada
Las interpretaciones de TC y las biopsias de pulmón se guían por un algoritmo de evaluación sugerido, que no se impone en cada centro de atención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia de cánceres de pulmón detectados por tomografía computarizada de baja dosis
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los tipos de cáncer de pulmón en esta población,
Periodo de tiempo: Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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la estadificación de los cánceres de pulmón de células no pequeñas,
Periodo de tiempo: Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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descripción de los factores de riesgo para todos los cánceres de pulmón,
Periodo de tiempo: Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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número de complicaciones de los procedimientos de diagnóstico durante el estudio
Periodo de tiempo: Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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Mes 1 Mes 3 Mes 12 Mes 24 Mes 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Investigador principal: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Investigador principal: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Investigador principal: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Investigador principal: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Investigador principal: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Investigador principal: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Investigador principal: David Zucman, Foch Suresnes
- Investigador principal: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Investigador principal: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Investigador principal: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neoplasias Pulmonares
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AO 781-38
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