- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01207986
Vroege longkankerdiagnose bij hiv-geïnfecteerde populatie met een belangrijke rookgeschiedenis met lage dosis CT: een pilootstudie (EP48 HIV CHEST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Epidemiologische studies in Frankrijk en in de westerse wereld hebben aangetoond dat longkanker de belangrijkste doodsoorzaak is onder de niet-AIDS-geclassificeerde kankers bij HIV-geïnfecteerde personen, ondanks de introductie van antiretrovirale combinatietherapieën. Vergeleken met de algemene bevolking is er een verhoogd risico op longkanker bij HIV-geïnfecteerde personen, zelfs na correctie voor roken en leeftijd, geschat op ongeveer 2,6 in vergelijking met de algemene bevolking. De resultaten zijn somber, aangezien diagnoses bij HIV-geïnfecteerde personen meestal worden gesteld in zeer vergevorderde stadia (meestal stadium III of IV) zonder screening. Twee niet-gerandomiseerde onderzoeken naar CT-screening bij een niet-hiv-geïnfecteerde populatie die aan roken is blootgesteld, hebben een belangrijke mate van vroege detectie van longkanker en een hoge overleving na 5 of 10 jaar aangetoond. Ondanks een waarschijnlijk hoge prevalentie van longkanker in de HIV-geïnfecteerde populatie, zijn er geen onderzoeken naar longkankerscreening of vroege diagnose uitgevoerd, en de prevalentie moet nog worden bepaald. We hebben uit verschillende studies van niet-hiv-geïnfecteerde populaties een prevalentie van 3% in de hiv-geïnfecteerde populatie afgeleid.
Methoden Prospectieve multicentrische en nationale studie ter evaluatie van de prevalentie van longkanker door middel van een lage dosis CT van 450 personen met een bekende HIV-infectie, met een laagste niveau van TCD4-cellen < 350/µl, ≥ 40 jaar oud en met een rookgeschiedenis ≥ 20 verpakkingen per jaar (actief of met <3 jaar spenen). CT-interpretaties en longbiopten worden geleid door een voorgesteld opwerkalgoritme, dat niet in elk hiv-zorgcentrum wordt opgelegd.
Inclusie- en follow-upperiode De inclusieperiode is 9 maanden, gevolgd, in het geval van de ontdekking van een kleine knobbel, door een CT-follow-upschema van maximaal twee jaar vanaf de eerste diagnose. De studie sluit na 26 maanden follow-up.
Verwachte resultaten Voor het eerst zal deze prospectieve studie van longkanker een schatting maken van de prevalentie van deze kankers die worden gescreend in de HIV-geïnfecteerde populatie. Risico's verbonden aan de incidentie van deze kanker zullen worden onderzocht, inclusief mogelijke immuunfactoren. Er wordt een verhoogd aantal stadium I niet-kleincellige longkankers verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34
- Makinson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- schriftelijke toestemming kunnen geven
- HIV-positieve serologie
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Snelheid van LTCD4 > 100/µl bij opname
- Verslaving aan roken > 20 pakjes jaar, actief persoon of kansarm sinds < 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die aan comorbiditeit leden
- niet aangesloten bij het Franse systeem van sociale zekerheid
- Aanwezigheid van een evolutionaire kanker
- elke evolutionaire pathologie die AIDS classificeert
- Zwangerschap
- Recente longinfectie (< 2 maanden)
- Wees onder bescherming (redding) van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CT-screening
CT-interpretaties en longbiopten worden geleid door een voorgesteld opwerkingsalgoritme, dat niet in elk hiv-zorgcentrum wordt opgelegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de prevalentie van longkanker gedetecteerd door computertomografie met een lage dosis
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de soorten longkanker in deze populatie,
Tijdsspanne: Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
|
de stadiëring van niet-kleincellige longkankers,
Tijdsspanne: Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
|
beschrijving van risicofactoren voor alle longkankers,
Tijdsspanne: Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
|
aantal complicaties van diagnoseprocedures tijdens studie
Tijdsspanne: Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
Maand 1 Maand 3 Maand 12 Maand 24 Maand 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Hoofdonderzoeker: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Hoofdonderzoeker: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Hoofdonderzoeker: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Hoofdonderzoeker: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Hoofdonderzoeker: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Hoofdonderzoeker: David Zucman, Foch Suresnes
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Hoofdonderzoeker: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Longneoplasmata
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- AO 781-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .