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Diagnosi precoce del cancro del polmone nella popolazione con infezione da HIV con un'importante storia di fumo con TC a basso dosaggio: uno studio pilota (EP48 HIV CHEST)

21 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Diagnosi precoce del cancro del polmone in una popolazione infetta da HIV con un'importante storia di fumo con TC a basse dosi: uno studio pilota: lo studio HIV-CHEST Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza dei tumori polmonari rilevati da basse dosi tomografia computerizzata (TC) in una popolazione con infezione da HIV con un'importante storia di fumo. Altri obiettivi sono (1) la valutazione dei tipi di tumori polmonari in questa popolazione, nonché (2) la stadiazione dei tumori polmonari non a piccole cellule, (3) la descrizione dei fattori di rischio per tutti i tumori polmonari, se sono numerosi abbastanza, e (4) il numero di complicanze delle procedure diagnostiche durante lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Studi epidemiologici in Francia e nel mondo occidentale hanno dimostrato che i tumori polmonari sono la prima causa di mortalità tra i tumori classificati non AIDS nei soggetti con infezione da HIV, nonostante l'introduzione di terapie antiretrovirali combinate. Rispetto alla popolazione generale, vi è un aumento del rischio di cancro ai polmoni negli individui con infezione da HIV, anche dopo l'aggiustamento in base al fumo e all'età, stimato intorno al 2,6 rispetto alla popolazione generale. I risultati sono pessimi, poiché le diagnosi negli individui con infezione da HIV vengono solitamente effettuate in stadi molto avanzati (di solito stadio III o IV) senza screening. Due studi non randomizzati di screening CT in una popolazione non infetta da HIV esposta al fumo hanno mostrato un tasso importante di diagnosi precoce del cancro del polmone e un alto livello di sopravvivenza a 5 o 10 anni. Nonostante una probabile alta prevalenza del cancro del polmone nella popolazione con infezione da HIV, non sono stati realizzati studi di screening o di diagnosi precoce del cancro del polmone e la prevalenza deve ancora essere determinata. Abbiamo dedotto da diversi studi su popolazioni non infette da HIV una prevalenza del 3% nella popolazione infetta da HIV.

Metodi Studio prospettico multicentrico e nazionale che valuta la prevalenza di tumori polmonari attraverso TC a basse dosi di 450 individui con un'infezione da HIV nota, con un livello nadir di cellule TCD4 < 350/μl, ≥ 40 anni e con una storia di fumo ≥ 20 confezioni all'anno (sia attive che con <3 anni di svezzamento). Le interpretazioni TC e le biopsie polmonari sono guidate da un algoritmo di elaborazione suggerito, che non è imposto in ogni centro di cura dell'HIV.

Periodo di inclusione e follow-up Il periodo di inclusione sarà di 9 mesi, seguito, in caso di scoperta di un piccolo nodulo, da uno schema di follow-up TC fino a due anni dalla prima diagnosi. Lo studio si chiude dopo 26 mesi di follow-up.

Risultati attesi Per la prima volta, questo studio prospettico sui tumori polmonari stimerà la prevalenza di questi tumori sottoposti a screening nella popolazione con infezione da HIV. Saranno studiati i rischi associati all'incidenza di questo cancro, compresi i potenziali fattori immunitari. Si prevede un aumento del numero di tumori polmonari non a piccole cellule in stadio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34
        • Makinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • in grado di dare il consenso scritto
  • Sierologia HIV positiva
  • Coperto dalla previdenza sociale francese
  • Nadir L TCD4 < 350/µl
  • Tasso di LTCD4 > 100/µl all'inclusione
  • Dipendenza dal fumo > 20 pacchetti anni, persona attiva o privata da < 3 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che soffrivano di comorbilità
  • non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Presenza di un cancro evolutivo
  • qualsiasi patologia evolutiva che classifichi l'AIDS
  • Gravidanza
  • Infezione polmonare recente (< 2 mesi)
  • Essere sotto la protezione (salvataggio) della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening TC
Le interpretazioni TC e le biopsie polmonari sono guidate da un algoritmo di elaborazione suggerito, che non è imposto in ogni centro di cura dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la prevalenza di tumori polmonari rilevati dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tipi di tumori polmonari in questa popolazione,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
la stadiazione dei tumori polmonari non a piccole cellule,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
descrizione dei fattori di rischio per tutti i tumori polmonari,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
numero di complicanze delle procedure diagnostiche durante lo studio
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
  • Investigatore principale: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
  • Investigatore principale: Pierre Delamonicca, CHU Nice
  • Investigatore principale: Pierre Tattevin, Pontchaillou
  • Investigatore principale: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
  • Investigatore principale: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
  • Investigatore principale: Claudine Duvivier, Necker Paris
  • Investigatore principale: David Zucman, Foch Suresnes
  • Investigatore principale: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
  • Investigatore principale: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
  • Investigatore principale: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a bassa dose (TC)

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