- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207986
Diagnosi precoce del cancro del polmone nella popolazione con infezione da HIV con un'importante storia di fumo con TC a basso dosaggio: uno studio pilota (EP48 HIV CHEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Studi epidemiologici in Francia e nel mondo occidentale hanno dimostrato che i tumori polmonari sono la prima causa di mortalità tra i tumori classificati non AIDS nei soggetti con infezione da HIV, nonostante l'introduzione di terapie antiretrovirali combinate. Rispetto alla popolazione generale, vi è un aumento del rischio di cancro ai polmoni negli individui con infezione da HIV, anche dopo l'aggiustamento in base al fumo e all'età, stimato intorno al 2,6 rispetto alla popolazione generale. I risultati sono pessimi, poiché le diagnosi negli individui con infezione da HIV vengono solitamente effettuate in stadi molto avanzati (di solito stadio III o IV) senza screening. Due studi non randomizzati di screening CT in una popolazione non infetta da HIV esposta al fumo hanno mostrato un tasso importante di diagnosi precoce del cancro del polmone e un alto livello di sopravvivenza a 5 o 10 anni. Nonostante una probabile alta prevalenza del cancro del polmone nella popolazione con infezione da HIV, non sono stati realizzati studi di screening o di diagnosi precoce del cancro del polmone e la prevalenza deve ancora essere determinata. Abbiamo dedotto da diversi studi su popolazioni non infette da HIV una prevalenza del 3% nella popolazione infetta da HIV.
Metodi Studio prospettico multicentrico e nazionale che valuta la prevalenza di tumori polmonari attraverso TC a basse dosi di 450 individui con un'infezione da HIV nota, con un livello nadir di cellule TCD4 < 350/μl, ≥ 40 anni e con una storia di fumo ≥ 20 confezioni all'anno (sia attive che con <3 anni di svezzamento). Le interpretazioni TC e le biopsie polmonari sono guidate da un algoritmo di elaborazione suggerito, che non è imposto in ogni centro di cura dell'HIV.
Periodo di inclusione e follow-up Il periodo di inclusione sarà di 9 mesi, seguito, in caso di scoperta di un piccolo nodulo, da uno schema di follow-up TC fino a due anni dalla prima diagnosi. Lo studio si chiude dopo 26 mesi di follow-up.
Risultati attesi Per la prima volta, questo studio prospettico sui tumori polmonari stimerà la prevalenza di questi tumori sottoposti a screening nella popolazione con infezione da HIV. Saranno studiati i rischi associati all'incidenza di questo cancro, compresi i potenziali fattori immunitari. Si prevede un aumento del numero di tumori polmonari non a piccole cellule in stadio I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34
- Makinson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- in grado di dare il consenso scritto
- Sierologia HIV positiva
- Coperto dalla previdenza sociale francese
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Tasso di LTCD4 > 100/µl all'inclusione
- Dipendenza dal fumo > 20 pacchetti anni, persona attiva o privata da < 3 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che soffrivano di comorbilità
- non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Presenza di un cancro evolutivo
- qualsiasi patologia evolutiva che classifichi l'AIDS
- Gravidanza
- Infezione polmonare recente (< 2 mesi)
- Essere sotto la protezione (salvataggio) della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Screening TC
Le interpretazioni TC e le biopsie polmonari sono guidate da un algoritmo di elaborazione suggerito, che non è imposto in ogni centro di cura dell'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la prevalenza di tumori polmonari rilevati dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: Mese 0
|
Mese 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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i tipi di tumori polmonari in questa popolazione,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
|
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
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la stadiazione dei tumori polmonari non a piccole cellule,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
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Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
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descrizione dei fattori di rischio per tutti i tumori polmonari,
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
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Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
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numero di complicanze delle procedure diagnostiche durante lo studio
Lasso di tempo: Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
|
Mese 1 Mese 3 Mese 12 Mese 24 Mese 26
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Investigatore principale: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Investigatore principale: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Investigatore principale: Pierre Delamonicca, CHU Nice
- Investigatore principale: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Investigatore principale: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Investigatore principale: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Investigatore principale: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Investigatore principale: David Zucman, Foch Suresnes
- Investigatore principale: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Investigatore principale: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Investigatore principale: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Neoplasie polmonari
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO 781-38
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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