- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01207986
Tidig lungcancerdiagnos i HIV-infekterad befolkning med en viktig rökhistoria med lågdos-CT: en pilotstudie (EP48 HIV CHEST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Epidemiologiska studier i Frankrike och i västvärlden har visat att lungcancer är den första dödsorsaken bland de icke-AIDS-klassificerande cancertyperna hos HIV-infekterade individer, trots introduktionen av antiretrovirala kombinationsterapier. Jämfört med den allmänna befolkningen finns det en ökad risk för lungcancer hos hiv-smittade individer, även efter justering för rökning och ålder, uppskattad till cirka 2,6 jämfört med befolkningen i allmänhet. Resultaten är dystra, eftersom diagnoser hos HIV-infekterade individer vanligtvis ställs i mycket avancerade stadier (vanligtvis steg III eller IV) utan screening. Två icke-randomiserade studier av CT-screening i en icke-hiv-infekterad befolkning som exponerats för rökning har visat en betydande frekvens av tidig upptäckt av lungcancer och en hög nivå av överlevnad efter 5 eller 10 år. Trots en sannolikt hög förekomst av lungcancer i den HIV-infekterade befolkningen har ingen lungcancerscreening eller tidig diagnosstudie genomförts, och prevalensen är ännu inte fastställd. Vi härledde från olika studier av icke-hiv-infekterade populationer en 3% prevalens i den hiv-infekterade befolkningen.
Metoder Prospektiv multicentrisk och nationell studie som utvärderar prevalensen av lungcancer genom lågdos-CT av 450 individer med en känd HIV-infektion, med en lägsta nivå av TCD4-celler < 350/µl, ≥ 40 år och med en rökhistoria ≥ 20 förpackningar per år (antingen aktiv eller med <3 års avvänjning). CT-tolkningar och lungbiopsier styrs av en föreslagen upparbetningsalgoritm, som inte införs i varje HIV-vårdande center.
Inklusions- och uppföljningsperiod Inklusionsperioden kommer att vara 9 månader, följt, i händelse av upptäckt av en liten knöl, av ett CT-uppföljningsschema på upp till två år från första diagnosen. Studien avslutas efter 26 månaders uppföljning.
Efterväntade resultat För första gången kommer denna prospektiva studie av lungcancer att uppskatta förekomsten av dessa cancerformer som screenats i den HIV-infekterade befolkningen. Risker förknippade med förekomsten av denna cancer kommer att undersökas, inklusive potentiella immunfaktorer. Ett ökat antal icke-småcelliga lungcancer i stadium I förväntas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34
- Makinson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år
- kunna ge skriftligt samtycke
- HIV-positiv serologi
- Täcks av den franska socialförsäkringen
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Hastighet för LTCD4 > 100/µl vid inkludering
- Rökningsberoende > 20 förpackningar år, aktiv person eller fattig sedan < 3 år
Exklusions kriterier:
- patienter som led av komorbiditet
- oansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Förekomst av en evolutionär cancer
- någon evolutionär patologi som klassificerar AIDS
- Graviditet
- Nyligen genomförd lunginfektion (< 2 månader)
- Var under skydd (räddning) av rättvisan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CT-screening
CT-tolkningar och lungbiopsier styrs av en föreslagen upparbetningsalgoritm, som inte införs i varje HIV-vårdande center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av lungcancer som upptäcks med lågdosdatortomografi
Tidsram: Månad 0
|
Månad 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
typerna av lungcancer i denna befolkning,
Tidsram: Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
|
stadiet av icke småcellig lungcancer,
Tidsram: Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
|
beskrivning av riskfaktorer för all lungcancer,
Tidsram: Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
|
antal komplikationer av diagnosprocedurer under studien
Tidsram: Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
Månad 1 Månad 3 Månad 12 Månad 24 Månad 26
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Huvudutredare: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Huvudutredare: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Huvudutredare: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Huvudutredare: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Huvudutredare: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Huvudutredare: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Huvudutredare: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Huvudutredare: David Zucman, Foch Suresnes
- Huvudutredare: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Huvudutredare: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Huvudutredare: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Lungneoplasmer
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- AO 781-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .