- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01207986
Tidlig lungekræftdiagnose i hiv-inficeret befolkning med en vigtig rygehistorie med lavdosis-CT: en pilotundersøgelse (EP48 HIV CHEST)
Tidlig lungekræftdiagnose i hiv-inficeret befolkning med en vigtig rygehistorie med lavdosis CT: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Epidemiologiske undersøgelser i Frankrig og i den vestlige verden har vist, at lungekræft er den første dødsårsag blandt de ikke-AIDS-klassificerende kræftformer hos HIV-inficerede individer, på trods af introduktionen af antiretrovirale kombinationsbehandlinger. Sammenlignet med den generelle befolkning er der en øget risiko for lungekræft hos HIV-smittede personer, selv efter justering på rygning og alder, anslået til at være omkring 2,6 sammenlignet med den generelle befolkning. Resultaterne er dystre, da diagnoser hos HIV-inficerede individer normalt stilles på meget fremskredne stadier (normalt stadium III eller IV) uden screening. To ikke-randomiserede undersøgelser af CT-screening i en ikke-hiv-inficeret befolkning, der er udsat for rygning, har vist en høj grad af tidlig opdagelse af lungekræft og et højt overlevelsesniveau efter 5 eller 10 år. På trods af en sandsynlig høj forekomst af lungekræft i den HIV-inficerede befolkning, er der ikke gennemført undersøgelser af lungekræft eller tidlig diagnose, og prævalensen er endnu ikke fastlagt. Vi udledte fra forskellige undersøgelser af ikke-hiv-inficerede populationer en prævalens på 3% i den hiv-inficerede befolkning.
Metoder Prospektiv multicentrisk og national undersøgelse, der evaluerer forekomsten af lungecancer gennem lavdosis-CT hos 450 personer med en kendt HIV-infektion, med et nadirniveau af TCD4-celler < 350/µl, ≥ 40 år gamle og med en rygehistorie ≥ 20 pakker om året (enten aktive eller med <3 års fravænning). CT-fortolkninger og lungebiopsier er styret af en foreslået oparbejdningsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-plejecenter.
Inklusions- og opfølgningsperiode Inklusionsperioden vil være 9 måneder, efterfulgt, i tilfælde af opdagelse af en lille knude, af en CT-opfølgningsordning på op til to år fra første diagnose. Studiet afsluttes efter 26 måneders opfølgning.
Afventede resultater For første gang vil denne prospektive undersøgelse af lungekræft estimere forekomsten af disse kræftformer screenet i den HIV-inficerede befolkning. Risici forbundet med forekomsten af denne cancer vil blive undersøgt, herunder potentielle immunfaktorer. Et øget antal fase I ikke-småcellet lungecancer forventes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34
- Makinson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- kan give skriftligt samtykke
- HIV positiv serologi
- Dækket af fransk socialsikring
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Rate af LTCD4 > 100/µl ved inklusion
- Afhængighed af rygning > 20 pakker år, aktiv person eller svigtet siden < 3 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der led af komorbiditet
- ikke tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Tilstedeværelse af en evolutionær cancer
- enhver evolutionær patologi, der klassificerer AIDS
- Graviditet
- Nylig lungeinfektion (< 2 måneder)
- Være under beskyttelse (redning) af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CT screening
CT-fortolkninger og lungebiopsier er styret af en foreslået oparbejdningsalgoritme, som ikke er pålagt i hvert HIV-plejecenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af lungekræft påvist ved lavdosis computertomografi
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
typerne af lungekræft i denne befolkning,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
iscenesættelse af ikke-småcellet lungekræft,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
beskrivelse af risikofaktorer for alle lungekræftformer,
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
|
antallet af komplikationer ved diagnoseprocedurer under undersøgelsen
Tidsramme: Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Måned 1 Måned 3 Måned 12 Måned 24 Måned 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Ledende efterforsker: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Ledende efterforsker: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Ledende efterforsker: Pierre Delamonicca, CHU Nice
- Ledende efterforsker: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Ledende efterforsker: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Ledende efterforsker: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Ledende efterforsker: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Ledende efterforsker: David Zucman, Foch Suresnes
- Ledende efterforsker: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Ledende efterforsker: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Ledende efterforsker: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungeneoplasmer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- AO 781-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi (CT)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatellofemoral dislokationItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater