- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01207986
Varhainen keuhkosyövän diagnoosi HIV-tartunnan saaneessa väestössä, jolla on tärkeä tupakointihistoria pieniannoksisella TT:llä: pilottitutkimus (EP48 HIV CHEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Epidemiologiset tutkimukset Ranskassa ja länsimaissa ovat osoittaneet, että keuhkosyövät ovat ensimmäinen kuolleisuussyy HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden syöpien joukossa, jotka eivät kuulu AIDSiin, huolimatta antiretroviraalisten yhdistelmähoitojen käyttöönotosta. Yleiseen väestöön verrattuna HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on lisääntynyt keuhkosyövän riski jopa tupakoinnin ja iän mukauttamisen jälkeen, ja sen arvioidaan olevan noin 2,6 verrattuna yleiseen väestöön. Tulokset ovat synkät, sillä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten diagnoosit tehdään yleensä hyvin pitkälle edenneissä vaiheissa (yleensä vaihe III tai IV) ilman seulontaa. Kaksi ei-satunnaistettua tutkimusta TT-seulonnasta tupakoimattomalle väestölle, joka ei ole HIV-infektoitunut, on osoittanut merkittävän varhaisen keuhkosyövän havaitsemisen ja korkean eloonjäämistason 5 tai 10 vuoden kohdalla. Huolimatta keuhkosyövän todennäköisestä korkeasta esiintyvyydestä HIV-tartunnan saaneessa väestössä, keuhkosyövän seulonta- tai varhaisen diagnoosin tutkimuksia ei ole toteutettu, ja esiintyvyys on vielä määrittämättä. Päätelimme eri tutkimuksista ei-HIV-tartunnan saaneilla väestöryhmillä 3 %:n esiintyvyyden HIV-tartunnan saaneessa väestössä.
Menetelmät Prospektiivinen monikeskus- ja kansallinen tutkimus, jossa arvioidaan keuhkosyöpien esiintyvyyttä pieniannoksisella TT:llä 450 henkilöllä, joilla on tunnettu HIV-infektio, TCD4-solujen alhaisin taso < 350/µl, ≥ 40 vuotta vanha ja tupakointi ≥ 20 pakkaa vuodessa (joko aktiivinen tai <3 vuoden vieroitus). TT-tulkintoja ja keuhkobiopsioita ohjaa ehdotettu työalgoritmi, jota ei määrätä jokaisessa HIV-hoitokeskuksessa.
Inkluusio- ja seurantajakso Inkluusiojakso on 9 kuukautta, ja sen jälkeen, jos havaitaan pieni kyhmy, CT-seurantaohjelma, joka kestää enintään kaksi vuotta ensimmäisestä diagnoosista. Tutkimus päättyy 26 kuukauden seurannan jälkeen.
Odotetut tulokset Tämä keuhkosyöpää koskeva prospektiivinen tutkimus arvioi ensimmäistä kertaa näiden seulottujen syöpien esiintyvyyden HIV-tartunnan saaneessa väestössä. Tämän syövän esiintyvyyteen liittyvät riskit, mukaan lukien mahdolliset immuunitekijät, tutkitaan. Vaiheen I ei-pienisoluisten keuhkosyöpien määrän odotetaan lisääntyvän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34
- Makinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- voi antaa kirjallisen suostumuksen
- HIV-positiivinen serologia
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- LTCD4:n nopeus > 100/µl inkluusiossa
- Tupakointiriippuvuus > 20 pakettia vuotta, aktiivinen henkilö tai puutteellinen alle 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät rinnakkaissairauksista
- ei ole sidoksissa ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Evoluution syövän esiintyminen
- mikä tahansa evoluutiopatologia, joka luokittelee AIDSin
- Raskaus
- Äskettäinen keuhkotulehdus (< 2 kuukautta)
- Olla oikeuden suojassa (pelastus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CT-seulonta
TT-tulkintoja ja keuhkobiopsiaa ohjaa ehdotettu työalgoritmi, jota ei määrätä jokaisessa HIV-hoitokeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pieniannoksisella tietokonetomografialla havaittujen keuhkosyöpien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keuhkosyöpien tyypit tässä populaatiossa,
Aikaikkuna: Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
|
ei-pienisoluisten keuhkosyöpien vaiheistus,
Aikaikkuna: Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
|
kuvaus kaikkien keuhkosyöpien riskitekijöistä,
Aikaikkuna: Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
|
diagnoosimenettelyjen komplikaatioiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
Kuukausi 1 Kuukausi 3 Kuukausi 12 Kuukausi 24 Kuukausi 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Päätutkija: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Päätutkija: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Päätutkija: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Päätutkija: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Päätutkija: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Päätutkija: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Päätutkija: David Zucman, Foch Suresnes
- Päätutkija: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Päätutkija: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Päätutkija: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Keuhkojen kasvaimet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO 781-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .