- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207986
Diagnóstico precoce de câncer de pulmão em população infectada pelo HIV com importante histórico de tabagismo com baixa dose de TC: um estudo piloto (EP48 HIV CHEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Estudos epidemiológicos na França e no mundo ocidental mostraram que os cânceres de pulmão são a primeira causa de mortalidade entre os cânceres não classificados como AIDS em indivíduos infectados pelo HIV, apesar da introdução de terapias antirretrovirais combinadas. Em comparação com a população em geral, existe um risco aumentado de câncer de pulmão em indivíduos infectados pelo HIV, mesmo após ajuste para tabagismo e idade, estimado em cerca de 2,6 em comparação com a população em geral. Os resultados são sombrios, pois os diagnósticos em indivíduos infectados pelo HIV geralmente são feitos em estágios muito avançados (geralmente estágio III ou IV) sem triagem. Dois estudos não randomizados de triagem por TC em uma população não infectada pelo HIV exposta ao tabagismo mostraram uma taxa importante de detecção precoce do câncer de pulmão e um alto nível de sobrevida em 5 ou 10 anos. Apesar de uma provável alta prevalência de câncer de pulmão na população infectada pelo HIV, nenhum rastreamento de câncer de pulmão ou estudos de diagnóstico precoce foram realizados, e a prevalência ainda não foi determinada. Deduzimos de diferentes estudos de populações não infectadas pelo HIV uma prevalência de 3% na população infectada pelo HIV.
Métodos Estudo multicêntrico prospectivo e nacional avaliando a prevalência de câncer de pulmão por meio de TC de baixa dose de 450 indivíduos com infecção conhecida pelo HIV, com nível nadir de células TCD4 < 350/µl, ≥ 40 anos e com histórico de tabagismo ≥ 20 maços por ano (ativos ou com <3 anos de desmame). As interpretações de TC e as biópsias pulmonares são guiadas por um algoritmo de avaliação sugerido, que não é imposto em cada centro de tratamento de HIV.
Período de inclusão e acompanhamento O período de inclusão será de 9 meses, seguido, no caso da descoberta de um pequeno nódulo, por um esquema de acompanhamento por TC de até dois anos a partir do primeiro diagnóstico. O estudo termina após 26 meses de acompanhamento.
Resultados esperados Pela primeira vez, este estudo prospectivo de câncer de pulmão estimará a prevalência desses cânceres rastreados na população infectada pelo HIV. Os riscos associados à incidência desse tipo de câncer serão investigados, incluindo potenciais fatores imunológicos. Espera-se um aumento no número de cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34
- Makinson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- capaz de dar consentimento por escrito
- sorologia HIV positiva
- Coberto pela Previdência Social Francesa
- Nadir L TCD4 < 350/µl
- Taxa de LTCD4 > 100/µl na inclusão
- Dependência tabágica > 20 maços anos, pessoa ativa ou em privação desde < 3 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que sofriam de comorbidade
- não filiado ao sistema francês de segurança social saudável
- Presença de um câncer evolutivo
- qualquer patologia evolutiva que classifique a AIDS
- Gravidez
- Infecção pulmonar recente (< 2 meses)
- Estar sob proteção (salvamento) da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de TC
As interpretações de TC e as biópsias pulmonares são guiadas por um algoritmo de avaliação sugerido, que não é imposto em cada centro de tratamento de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a prevalência de câncer de pulmão detectado por tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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os tipos de câncer de pulmão nessa população,
Prazo: Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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o estadiamento de cânceres de pulmão de células não pequenas,
Prazo: Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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descrição dos fatores de risco para todos os cânceres de pulmão,
Prazo: Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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número de complicações dos procedimentos de diagnóstico durante o estudo
Prazo: Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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Mês 1 Mês 3 Mês 12 Mês 24 Mês 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Investigador principal: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Investigador principal: Pierre Delamonicca, CHU NICE
- Investigador principal: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Investigador principal: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Investigador principal: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Investigador principal: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Investigador principal: David Zucman, Foch Suresnes
- Investigador principal: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Investigador principal: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Investigador principal: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Neoplasias Pulmonares
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AO 781-38
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