Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika rakoviny plic u populace infikované HIV s významnou kuřáckou anamnézou s nízkou dávkou CT: pilotní studie (EP48 HIV CHEST)

21. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Časná diagnostika rakoviny plic u populace infikované HIV s významnou kuřáckou historií s CT s nízkou dávkou: pilotní studie: studie HIV-CHEST Cíle Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prevalenci rakoviny plic detekovanou nízkou dávkou počítačová tomografie (CT) u populace infikované HIV s významnou kuřáckou historií. Dalšími cíli jsou (1) hodnocení typů rakoviny plic v této populaci, stejně jako (2) stanovení stadia nemalobuněčného karcinomu plic, (3) popis rizikových faktorů všech karcinomů plic, pokud je jich mnoho. dostatek a (4) počet komplikací diagnostických postupů během studie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Epidemiologické studie ve Francii a v západním světě ukázaly, že rakovina plic je první příčinou úmrtnosti mezi rakovinami neklasifikujícími AIDS u jedinců infikovaných HIV, a to navzdory zavedení kombinovaných antiretrovirových terapií. Ve srovnání s běžnou populací existuje u jedinců infikovaných HIV zvýšené riziko rakoviny plic, a to i po úpravě na kouření a věk, odhadované na přibližně 2,6 ve srovnání s běžnou populací. Výsledky jsou tristní, protože diagnózy u HIV-infikovaných jedinců jsou obvykle stanoveny ve velmi pokročilých stádiích (obvykle stádium III nebo IV) bez screeningu. Dvě nerandomizované studie CT screeningu u populace neinfikované HIV vystavené kouření ukázaly významnou míru časného odhalení rakoviny plic a vysokou úroveň přežití po 5 nebo 10 letech. Navzdory pravděpodobné vysoké prevalenci rakoviny plic v populaci infikované HIV nebyly provedeny žádné screeningové studie rakoviny plic ani studie časné diagnózy a prevalence ještě nebyla stanovena. Z různých studií populací neinfikovaných HIV jsme odvodili 3% prevalenci v populaci infikované HIV.

Metody Prospektivní multicentrická a národní studie hodnotící prevalenci karcinomů plic prostřednictvím nízkodávkovaného CT u 450 jedinců se známou infekcí HIV, s nejnižší hladinou TCD4 buněk < 350/µl, ve věku ≥ 40 let a s anamnézou kouření ≥ 20 balení ročně (buď aktivní nebo s <3 roky po odstavení). CT interpretace a plicní biopsie se řídí doporučeným algoritmem, který není zaveden v každém centru péče o HIV.

Doba zařazení a sledování Doba zařazení bude 9 měsíců, v případě nálezu malého uzlíku následuje schéma sledování CT až dva roky od první diagnózy. Studie se uzavírá po 26 měsících sledování.

Očekávané výsledky Tato prospektivní studie karcinomů plic poprvé odhadne prevalenci těchto karcinomů vyšetřovaných v populaci infikované HIV. Budou zkoumána rizika spojená s výskytem této rakoviny, včetně potenciálních imunitních faktorů. Očekává se zvýšený počet nemalobuněčného karcinomu plic stadia I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34
        • Makinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • schopen dát písemný souhlas
  • HIV pozitivní sérologie
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • Nadir L TCD4 < 350/ul
  • Rychlost LTCD4 > 100/ul při zařazení
  • Závislost na kouření > 20 balíčků let, aktivní člověk nebo deprivovaný od < 3 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří trpěli komorbiditou
  • nepřipojený k francouzskému systému sociálního zdravého zabezpečení
  • Přítomnost evoluční rakoviny
  • jakákoli evoluční patologie klasifikující AIDS
  • Těhotenství
  • Nedávná plicní infekce (< 2 měsíce)
  • Být pod ochranou (záchranou) spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT screening
CT interpretace a plicní biopsie se řídí doporučeným algoritmem, který není zaveden v každém centru péče o HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalenci rakoviny plic detekovanou nízkodávkovou počítačovou tomografií
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
typy rakoviny plic v této populaci,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
staging nemalobuněčného karcinomu plic,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
popis rizikových faktorů pro všechny rakoviny plic,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
počet komplikací diagnostických postupů během studie
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Delamonicca, CHU Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tattevin, Pontchaillou
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine Duvivier, Necker Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zucman, Foch Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nízkodávková počítačová tomografie (CT)

Předplatit