- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207986
Včasná diagnostika rakoviny plic u populace infikované HIV s významnou kuřáckou anamnézou s nízkou dávkou CT: pilotní studie (EP48 HIV CHEST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Epidemiologické studie ve Francii a v západním světě ukázaly, že rakovina plic je první příčinou úmrtnosti mezi rakovinami neklasifikujícími AIDS u jedinců infikovaných HIV, a to navzdory zavedení kombinovaných antiretrovirových terapií. Ve srovnání s běžnou populací existuje u jedinců infikovaných HIV zvýšené riziko rakoviny plic, a to i po úpravě na kouření a věk, odhadované na přibližně 2,6 ve srovnání s běžnou populací. Výsledky jsou tristní, protože diagnózy u HIV-infikovaných jedinců jsou obvykle stanoveny ve velmi pokročilých stádiích (obvykle stádium III nebo IV) bez screeningu. Dvě nerandomizované studie CT screeningu u populace neinfikované HIV vystavené kouření ukázaly významnou míru časného odhalení rakoviny plic a vysokou úroveň přežití po 5 nebo 10 letech. Navzdory pravděpodobné vysoké prevalenci rakoviny plic v populaci infikované HIV nebyly provedeny žádné screeningové studie rakoviny plic ani studie časné diagnózy a prevalence ještě nebyla stanovena. Z různých studií populací neinfikovaných HIV jsme odvodili 3% prevalenci v populaci infikované HIV.
Metody Prospektivní multicentrická a národní studie hodnotící prevalenci karcinomů plic prostřednictvím nízkodávkovaného CT u 450 jedinců se známou infekcí HIV, s nejnižší hladinou TCD4 buněk < 350/µl, ve věku ≥ 40 let a s anamnézou kouření ≥ 20 balení ročně (buď aktivní nebo s <3 roky po odstavení). CT interpretace a plicní biopsie se řídí doporučeným algoritmem, který není zaveden v každém centru péče o HIV.
Doba zařazení a sledování Doba zařazení bude 9 měsíců, v případě nálezu malého uzlíku následuje schéma sledování CT až dva roky od první diagnózy. Studie se uzavírá po 26 měsících sledování.
Očekávané výsledky Tato prospektivní studie karcinomů plic poprvé odhadne prevalenci těchto karcinomů vyšetřovaných v populaci infikované HIV. Budou zkoumána rizika spojená s výskytem této rakoviny, včetně potenciálních imunitních faktorů. Očekává se zvýšený počet nemalobuněčného karcinomu plic stadia I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34
- Makinson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- schopen dát písemný souhlas
- HIV pozitivní sérologie
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
- Nadir L TCD4 < 350/ul
- Rychlost LTCD4 > 100/ul při zařazení
- Závislost na kouření > 20 balíčků let, aktivní člověk nebo deprivovaný od < 3 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří trpěli komorbiditou
- nepřipojený k francouzskému systému sociálního zdravého zabezpečení
- Přítomnost evoluční rakoviny
- jakákoli evoluční patologie klasifikující AIDS
- Těhotenství
- Nedávná plicní infekce (< 2 měsíce)
- Být pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CT screening
CT interpretace a plicní biopsie se řídí doporučeným algoritmem, který není zaveden v každém centru péče o HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalenci rakoviny plic detekovanou nízkodávkovou počítačovou tomografií
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
typy rakoviny plic v této populaci,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
|
staging nemalobuněčného karcinomu plic,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
|
popis rizikových faktorů pro všechny rakoviny plic,
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
|
počet komplikací diagnostických postupů během studie
Časové okno: Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
Měsíc 1 měsíc 3 měsíc 12 měsíc 24 měsíc 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Makinson, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cheret, CHU Tourcoing
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Abgrall, Hospital AVICENNE
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Delamonicca, CHU Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tattevin, Pontchaillou
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Poizot Martin, St Marguerite Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Raffi, Hotel Dieu Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Claudine Duvivier, Necker Paris
- Vrchní vyšetřovatel: David Zucman, Foch Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Couderc, Foch Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Ferry, La Croix Rousse Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Mauboussin, Nîmes, CH Caremeau
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Novotvary plic
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- AO 781-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Nízkodávková počítačová tomografie (CT)
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku