ParisK: イメージング技術の検証 (ParisK)
2017年9月4日 更新者：Maastricht University Medical Center
非侵襲的（分子）イメージングおよびモデリングによるリスク時のプラークの評価（ParisK）：高リスクプラークおよび脳卒中の診断有効性に関する前向き臨床研究。
頸動脈プラーク破裂のリスクを特定できる可能性は、臨床上の意思決定に多大な影響を与えるでしょう。 第一に、現在のガイドラインに従って現在手術が行われていない、30～69%の狭窄を有する症候性患者において、プラーク破裂のリスクを特定することで、再発性脳卒中リスクが高い患者を特定できる可能性があり、頸動脈介入の恩恵を受ける可能性がある。 、動脈内膜切除術やステント留置術など。 これにより、かなりの数の脳卒中を防ぐことができる可能性があります。 第二に、ガイドラインに従って、70～99%の頸動脈狭窄のある症状のあるすべての患者に介入を考慮する必要があります。 しかし、70 ～ 99% の狭窄がある患者のうち、頸動脈介入の恩恵を受けるのは 6 人に 1 人だけです。 脳卒中再発のリスクが高い患者を特定できれば、不必要な介入の数が大幅に減少します。
主な目的は、ベースラインで評価された画像特性が 30 ～ 69 % の症候性頚動脈狭窄を有する患者の臨床事象を予測できるかどうかを示すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Academic Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈領域の虚血による神経症状を有し、ECST基準に従って30～69%の頸動脈狭窄を有する患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 既往歴、身体検査、および脳画像（CTまたはMRI）に基づいて神経科医によって診断された、頸動脈領域の虚血による神経症状
- 頸動脈狭窄 < 70% (上限カットオフ値は NASCET 基準に基づいており、下限カットオフ値は少なくとも 2 ～ 3 mm の厚さのアテローム性動脈硬化プラークであり、ECST 狭窄の 30% に相当します)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 塞栓症の可能性のある心臓源（リズム障害、僧帽弁狭窄症、脱出または石灰化、機械的心臓弁、最近の心筋梗塞、左心室血栓、心房粘液腫、心内膜炎、拡張型心筋症、卵円孔開存）または凝固障害を有する患者
- アテローム性動脈硬化症（脱髄疾患、てんかん、先天性脳疾患、動脈瘤、線維筋性異形成など）による頸動脈狭窄以外の神経症状の明らかな原因がある患者
- すでに頸動脈内膜切除術またはステント留置術が予定されている患者。
- 重度の併存疾患、認知症、または妊娠
- MRI の標準的な禁忌
- MRIまたはCT造影剤に対するアレルギーが記録されている患者
- 腎クリアランスが 30 ml/分未満の患者は造影 MRI を受ける資格がない
- 腎クリアランスが 60 ml/分未満の患者は MDCT を受ける資格がない
- 参加の3か月以上前にTIAまたは軽度の脳卒中を患った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性頸動脈狭窄 30-69%
頸動脈領域の虚血による神経症状を有し、欧州頸動脈外科試験（ECST）の基準に従って30%～69%の頸動脈狭窄を有する患者。
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3 テスラ磁気共鳴画像法 (MRI)、マルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT)、超音波検査法 (US)、経頭蓋ドップラー法 (TCD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：追跡調査から5年以内
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同側再発性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはフォローアップ脳MRIでの新たな虚血性脳病変。
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追跡調査から5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。