ParisK: Validation of Imaging Techniques (ParisK)
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Plakin arviointi riskissä ei-invasiivisen (molekyyli)kuvauksen ja mallinnuksen avulla (ParisK): Prospektiivinen kliininen tutkimus korkean riskin plakin ja aivohalvauksen diagnosoinnin tehokkuudesta.
Mahdollisuudella tunnistaa kaulavaltimoplakin repeämäriski on valtava vaikutus kliiniseen päätöksentekoon. Ensinnäkin oireellisilla potilailla, joilla on 30–69 % ahtauma ja joita ei tällä hetkellä leikata nykyisten ohjeiden mukaan, plakin repeämisriskin tunnistaminen voisi tunnistaa potilaat, joilla on suuri uusiutuvan aivohalvauksen riski ja jotka hyötyisivät kaulavaltimon interventiosta. , kuten endarterektomia tai stentin asennus. Tämä voi mahdollisesti estää huomattavan määrän aivohalvauksia. Toiseksi kaikille oireisille potilaille, joilla on 70–99 % ahtauma, tulee harkita kaulavaltimon interventiota ohjeiden mukaan. Kuitenkin vain yksi kuudesta potilaasta, jolla on 70–99 % ahtauma, hyötyy kaulavaltimon interventiosta. Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri uusiutuvan aivohalvauksen riski, vähentäisi tarpeettomien toimenpiteiden määrää huomattavasti.
Päätavoitteena on osoittaa, voivatko lähtötilanteessa arvioidut kuvantamisominaisuudet ennustaa kliinisiä tapahtumia potilailla, joilla on 30–69 % oireinen kaulavaltimon ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kaulavaltimon alueen iskemian aiheuttamia neurologisia oireita ja joiden kaulavaltimon ahtauma on 30-69 % ECST-kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaulavaltimoalueen iskemiasta johtuvat neurologiset oireet, jotka heidän neurologinsa on diagnosoinut anamneesien, fyysisen tutkimuksen ja aivokuvauksen (CT tai MRI) perusteella
- kaulavaltimon ahtauma < 70 % (ylempi raja-arvo perustuu NASCET-kriteeriin, alempi raja-arvo on ateroskleroottinen plakki, jonka paksuus on vähintään 2-3 mm, mikä vastaa 30 %:n ECST-stenoosia
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on todennäköinen sydämen embolian lähde (rytmihäiriöt, mitraaliläpän ahtauma, prolapsi tai kalkkeutuminen, mekaaniset sydänläpät, äskettäinen sydäninfarkti, vasemman kammion trombi, eteismyksooma, endokardiitti, laajentunut kardiomyopatia, avoin foramen ovale) tai hyytymishäiriö
- potilaat, joilla on ilmeinen muu neurologisten oireiden syy kuin ateroskleroottisesta sairaudesta johtuva kaulavaltimon ahtauma (kuten demyelinisoivat sairaudet, epilepsia, synnynnäiset aivosairaudet, aneurysmat, fibromuskulaarinen dysplasia jne.)
- potilaille, joille on jo suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi.
- vaikea samanaikainen sairaus, dementia tai raskaus
- magneettikuvauksen tavanomaiset vasta-aiheet
- potilailla, joilla on dokumentoitu allergia MRI- tai CT-varjoaineelle
- potilaille, joiden munuaispuhdistuma on < 30 ml/minuutti, ei voida tehdä varjoaineella tehostettua magneettikuvausta
- potilaille, joiden munuaispuhdistuma on < 60 ml/minuutti, ei voida tehdä MDCT:tä
- potilailla, joilla oli TIA tai pieni aivohalvaus yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oireinen kaulavaltimon ahtauma 30-69 %
Potilaat, joilla on neurologisia oireita kaulavaltimon iskemiasta ja joiden kaulavaltimon ahtauma on 30–69 % European Carotid Surgery Trial (ECST) -kriteerien mukaan.
|
3 Teslan magneettikuvaus (MRI), monidetektoritietokonetomografia (MDCT), ultraääni (US), transkraniaalinen doppler (TCD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa seurannasta
|
Ipsilateraalinen toistuva iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai uudet iskeemiset aivovauriot aivojen magneettikuvauksessa.
|
5 vuoden kuluessa seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-2-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .