Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ParisK: Validace zobrazovacích technik (ParisK)

4. září 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnocení rizikového plaku neinvazivním (molekulárním) zobrazováním a modelováním (Paříž): Prospektivní klinická studie účinnosti diagnostiky u vysoce rizikového plaku a mrtvice.

Možnost identifikace rizika ruptury karotického plátu bude mít obrovský dopad na klinické rozhodování. Za prvé, u symptomatických pacientů s 30-69% stenózou, kteří v současné době nejsou operováni podle současných doporučení, by identifikace rizika ruptury plátu mohla identifikovat pacienty, kteří mají vysoké riziko recidivy cévní mozkové příhody, a měli by prospěch z karotidové intervence. jako je endarterektomie nebo umístění stentu. To by mohlo potenciálně zabránit značnému počtu mrtvic. Za druhé, u všech symptomatických pacientů se 70–99% stenózou karotidy by měla být zvážena intervence podle pokynů. Pouze jeden ze šesti pacientů se 70-99% stenózou však profituje z intervence na karotidách. Identifikace pacientů s vysokým rizikem recidivy cévní mozkové příhody by podstatně snížila počet zbytečných intervencí.

Hlavním cílem je ukázat, zda zobrazovací charakteristiky hodnocené na počátku studie mohou predikovat klinické příhody u pacientů s 30–69 % symptomatickou stenózou karotidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s neurologickými symptomy v důsledku ischemie v oblasti karotické tepny a se stenózou karotidy mezi 30-69 % podle kritérií ECST.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologické symptomy v důsledku ischemie v oblasti karotické tepny diagnostikované jejich neurologem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a zobrazení mozku (CT nebo MRI)
  • stenóza karotické tepny < 70 % (horní mezní hodnota vychází z kritérií NASCET, dolní mezní hodnota je aterosklerotický plát o tloušťce minimálně 2–3 mm, což odpovídá stenóze ECST 30 %
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s pravděpodobným zdrojem srdeční embolie (poruchy rytmu, stenóza mitrální chlopně, prolaps nebo kalcifikace, mechanické srdeční chlopně, nedávný infarkt myokardu, trombus levé komory, myxom síně, endokarditida, dilatační kardiomyopatie, patent foramen ovale) nebo porucha srážlivosti
  • pacienti se zjevnou jinou příčinou neurologických příznaků než je stenóza karotid v důsledku aterosklerotického onemocnění (jako jsou demyelinizační onemocnění, epilepsie, vrozené mozkové poruchy, aneuryzmata, fibromuskulární dysplazie atd.)
  • pacientů, kteří již mají naplánovanou karotickou endarterektomii nebo stentování.
  • závažná komorbidita, demence nebo těhotenství
  • standardní kontraindikace pro MRI
  • pacientů, kteří mají zdokumentovanou alergii na kontrastní látky MRI nebo CT
  • pacienti s renální clearance < 30 ml/min nejsou způsobilí podstoupit MRI s kontrastem
  • pacienti s renální clearance < 60 ml/min nejsou způsobilí podstoupit MDCT
  • pacientů, kteří měli TIA nebo menší cévní mozkovou příhodu více než 3 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
symptomatická karotická stenóza 30-69%
Pacienti s neurologickými symptomy v důsledku ischemie v oblasti karotické tepny a se stenózou karotidy mezi 30 % a 69 % podle kritérií European Carotid Surgery Trial (ECST).
Jiný: Magnetická rezonance (MRI), Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT), Ultrasonografie (US), Transkraniální Doppler (TCD)
3 Tesla magnetická rezonance (MRI), multidetektorová počítačová tomografie (MDCT), ultrasonografie (US), transkraniální dopplerografie (TCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mrtvice
Časové okno: do 5 let od sledování
Ipsilaterální recidivující ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo nové ischemické mozkové léze na následné MRI mozku.
do 5 let od sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-2-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit