ParisK: Validering av bildeteknikker (ParisK)
4. september 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Vurderingen av plakk ved RISK ved ikke-invasiv (molekylær) bildebehandling og modellering (ParisK): Prospektiv klinisk studie for diagnoseeffektivitet for høyrisikoplakk og hjerneslag.
Muligheten for identifisering av risikoen for ruptur av et karotisplakk vil ha enorm innvirkning på klinisk beslutningstaking. For det første, hos symptomatiske pasienter med 30-69 % stenose, som for øyeblikket ikke er operert i henhold til gjeldende retningslinjer, kan identifisering av risikoen for ruptur plakk identifisere pasienter som har høy risiko for tilbakevendende hjerneslag, og vil ha nytte av carotisintervensjon. , for eksempel endarterektomi eller stentplassering. Dette kan potensielt forhindre et betydelig antall slag. For det andre bør carotisintervensjon vurderes hos alle symptomatiske pasienter med 70-99 % stenose, i henhold til retningslinjene. Imidlertid er det bare én av seks pasienter med 70-99 % stenose som har nytte av en carotis-intervensjon. Identifisering av pasienter med høy risiko for tilbakevendende hjerneslag vil redusere antallet unødvendige intervensjoner betraktelig.
Hovedmålet er å vise om bildekarakteristika vurdert ved baseline kan forutsi kliniske hendelser hos pasienter med 30-69 % symptomatisk carotisstenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nevrologiske symptomer på grunn av iskemi i halspulsåren og med carotisstenose mellom 30-69 % i henhold til ECST-kriteriene vil inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologiske symptomer på grunn av iskemi i halspulsåren som diagnostisert av deres nevrolog basert på anamneser, fysisk undersøkelse og hjerneavbildning (CT eller MR)
- halspulsårstenose < 70 % (øvre grenseverdi er basert på NASCET-kriteriene, nedre grenseverdi er en aterosklerotisk plakk med en tykkelse på minst 2-3 mm, som tilsvarer en ECST-stenose på 30 %
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sannsynlig hjerteembolikilde (rytmeforstyrrelser, mitralklaffstenose, prolaps eller forkalkning, mekaniske hjerteklaffer, nylig hjerteinfarkt, venstre ventrikkeltrombose, atriemyksom, endokarditt, dilatert kardiomyopati, patentforamen ovale lidelse) eller en blodpropp.
- pasienter med åpenbar annen årsak til nevrologiske symptomer enn carotisstenose på grunn av aterosklerotisk sykdom (som demyeliniserende sykdommer, epilepsi, medfødte hjernesykdommer, aneurismer, fibromuskulær dysplasi osv.)
- pasienter som allerede er planlagt for karotis endarterektomi eller stenting.
- alvorlig komorbiditet, demens eller graviditet
- standard kontraindikasjoner for MR
- pasienter som har dokumentert allergi mot MR eller CT kontrastmidler
- Pasienter med renal clearance < 30 ml/minutt er ikke kvalifisert til å gjennomgå kontrastforsterket MR
- Pasienter med renal clearance < 60 ml/minutt er ikke kvalifisert til å gjennomgå MDCT
- pasienter som hadde en TIA eller mindre hjerneslag mer enn 3 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
symptomatisk carotisstenose 30-69 %
Pasienter med nevrologiske symptomer på grunn av iskemi i halspulsåren og med en carotisstenose mellom 30 % og 69 % i henhold til kriteriene for European Carotid Surgery Trial (ECST).
|
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI), Multidetector Computed Tomography (MDCT), Ultrasonography (US), Transcranial Doppler (TCD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slag
Tidsramme: innen 5 år etter oppfølging
|
Ipsilateralt tilbakevendende iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller nye iskemiske hjernelesjoner ved oppfølging av hjerne-MR.
|
innen 5 år etter oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-2-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .