ParisK: Validación de Técnicas de Imagen (ParisK)
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La evaluación de la placa en RIESGO mediante imágenes y modelos no invasivos (moleculares) (ParisK): estudio clínico prospectivo para la eficacia del diagnóstico de placa de alto riesgo y accidente cerebrovascular.
La posibilidad de identificar el riesgo de ruptura de una placa carotídea tendrá un gran impacto en la toma de decisiones clínicas. En primer lugar, en pacientes sintomáticos con una estenosis del 30-69%, que actualmente no están intervenidos según las guías actuales, la identificación del riesgo de rotura de placa podría identificar a pacientes con alto riesgo de ictus recurrente, y que se beneficiarían de una intervención carotídea , como endarterectomía o colocación de stent. Esto podría prevenir potencialmente un número considerable de accidentes cerebrovasculares. En segundo lugar, en todos los pacientes sintomáticos con una estenosis carotídea del 70-99% se debe considerar la intervención carotídea, según las guías. Sin embargo, solo uno de cada seis pacientes con una estenosis del 70-99% se beneficia de una intervención carotídea. La identificación de pacientes con alto riesgo de ictus recurrente reduciría sustancialmente el número de intervenciones innecesarias.
El objetivo principal es mostrar si las características de imagen evaluadas al inicio del estudio pueden predecir eventos clínicos en pacientes con una estenosis carotídea sintomática del 30-69 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con síntomas neurológicos por isquemia en el territorio de la arteria carótida y con una estenosis carotídea entre el 30-69% según los criterios de la ECST.
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas neurológicos debidos a isquemia en el territorio de la arteria carótida diagnosticados por su neurólogo en base a anamnesis, examen físico e imágenes cerebrales (TC o RM)
- estenosis de la arteria carótida < 70 % (el valor de corte superior se basa en los criterios NASCET, el valor de corte inferior es una placa aterosclerótica con un grosor de al menos 2-3 mm, lo que corresponde a una estenosis ECST del 30 %
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con probable fuente cardíaca de embolia (trastornos del ritmo, estenosis, prolapso o calcificación de la válvula mitral, válvulas cardíacas mecánicas, infarto de miocardio reciente, trombo en el ventrículo izquierdo, mixoma auricular, endocarditis, miocardiopatía dilatada, foramen oval permeable) o un trastorno de la coagulación
- pacientes con otra causa evidente de síntomas neurológicos además de la estenosis carotídea debido a una enfermedad aterosclerótica (como enfermedades desmielinizantes, epilepsia, trastornos cerebrales congénitos, aneurismas, displasia fibromuscular, etc.)
- pacientes ya programados para endarterectomía carotídea o colocación de stent.
- comorbilidad grave, demencia o embarazo
- contraindicaciones estándar para la resonancia magnética
- pacientes que tienen una alergia documentada a los medios de contraste de resonancia magnética o tomografía computarizada
- los pacientes con aclaramiento renal < 30 ml/minuto no son elegibles para someterse a una resonancia magnética con contraste
- los pacientes con depuración renal < 60 ml/minuto no son elegibles para someterse a TCMD
- pacientes que sufrieron un AIT o un accidente cerebrovascular menor más de 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estenosis carotídea sintomática 30-69%
Pacientes con síntomas neurológicos por isquemia en el territorio de la arteria carótida y con una estenosis carotídea entre el 30% y el 69% según los criterios del European Carotid Surgery Trial (ECST).
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) de 3 teslas, tomografía computarizada multidetector (MDCT), ultrasonografía (EE. UU.), Doppler transcraneal (TCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de seguimiento
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Accidente cerebrovascular isquémico recurrente homolateral, ataque isquémico transitorio (AIT) o lesiones cerebrales isquémicas nuevas en la resonancia magnética cerebral de seguimiento.
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dentro de los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-2-082
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