ParisK: Validierung bildgebender Verfahren (ParisK)
4. September 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Bewertung der Plaque bei RISK durch nicht-invasive (molekulare) Bildgebung und Modellierung (ParisK): Prospektive klinische Studie zur Diagnosewirksamkeit bei Plaque und Schlaganfall mit hohem Risiko.
Die Möglichkeit, das Risiko einer Ruptur einer Karotisplaque zu erkennen, wird einen enormen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung haben. Erstens könnte bei symptomatischen Patienten mit einer Stenose von 30–69 %, die derzeit nicht gemäß den aktuellen Leitlinien operiert werden, die Identifizierung des Risikos einer Plaqueruptur die Identifizierung von Patienten ermöglichen, bei denen ein hohes Risiko für einen erneuten Schlaganfall besteht und die von einer Karotisintervention profitieren würden , wie Endarteriektomie oder Stentplatzierung. Dies könnte möglicherweise eine erhebliche Anzahl von Schlaganfällen verhindern. Zweitens sollte gemäß den Leitlinien bei allen symptomatischen Patienten mit einer 70–99 %igen Karotisstenose ein Eingriff in Betracht gezogen werden. Allerdings profitiert nur jeder sechste Patient mit einer Stenose von 70–99 % von einem Karotiseingriff. Die Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für einen erneuten Schlaganfall würde die Anzahl unnötiger Eingriffe erheblich reduzieren.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, ob zu Studienbeginn beurteilte Bildgebungsmerkmale klinische Ereignisse bei Patienten mit einer 30–69 %igen symptomatischen Karotisstenose vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Academic Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neurologischen Symptomen aufgrund einer Ischämie im Bereich der Halsschlagader und mit einer Karotisstenose zwischen 30 und 69 % gemäß den ECST-Kriterien werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologische Symptome aufgrund einer Ischämie im Bereich der Halsschlagader, wie von Ihrem Neurologen anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) diagnostiziert.
- Karotisstenose < 70 % (oberer Cut-off-Wert basiert auf den NASCET-Kriterien, unterer Cut-off-Wert ist eine atherosklerotische Plaque mit einer Dicke von mindestens 2-3 mm, was einer ECST-Stenose von 30 % entspricht
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wahrscheinlicher kardialer Emboliequelle (Rhythmusstörungen, Mitralklappenstenose, Prolaps oder Verkalkung, mechanische Herzklappen, frischer Myokardinfarkt, linksventrikulärer Thrombus, Vorhofmyxom, Endokarditis, dilatative Kardiomyopathie, persistierendes Foramen ovale) oder eine Gerinnungsstörung
- Patienten mit offensichtlich anderen Ursachen für neurologische Symptome als einer Karotisstenose aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung (wie demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie, angeborene Hirnstörungen, Aneurysmen, fibromuskuläre Dysplasie usw.)
- Patienten, bei denen bereits eine Karotisendarteriektomie oder ein Stenting geplant ist.
- schwere Komorbidität, Demenz oder Schwangerschaft
- Standard-Kontraindikationen für die MRT
- Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen MRT- oder CT-Kontrastmittel
- Patienten mit einer renalen Clearance < 30 ml/Minute sind für eine kontrastmittelverstärkte MRT nicht geeignet
- Patienten mit einer renalen Clearance < 60 ml/Minute sind für eine MDCT nicht geeignet
- Patienten, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme eine TIA oder einen leichten Schlaganfall hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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symptomatische Karotisstenose 30-69 %
Patienten mit neurologischen Symptomen aufgrund einer Ischämie im Bereich der Halsschlagader und mit einer Karotisstenose zwischen 30 % und 69 % gemäß den Kriterien des European Carotid Surgery Trial (ECST).
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3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT), Multidetektor-Computertomographie (MDCT), Ultraschall (US), Transkranieller Doppler (TCD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Nachuntersuchung
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Ipsilateraler rezidivierender ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder neue ischämische Hirnläsionen bei der Nachsorge-MRT des Gehirns.
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innerhalb von 5 Jahren nach der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-2-082
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