ParisK: Validação de Técnicas de Imagem (ParisK)
4 de setembro de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A avaliação da placa em risco por imagem e modelagem não invasiva (molecular) (ParisK): estudo clínico prospectivo para a eficácia do diagnóstico de placa de alto risco e acidente vascular cerebral.
A possibilidade de identificação do risco de ruptura de uma placa carotídea terá grande impacto na tomada de decisão clínica. Em primeiro lugar, em pacientes sintomáticos com estenose de 30-69%, que atualmente não são operados de acordo com as diretrizes atuais, a identificação do risco de placa de ruptura pode identificar pacientes com alto risco de AVC recorrente e se beneficiariam da intervenção carotídea , como endarterectomia ou colocação de stent. Isso poderia potencialmente prevenir um número substancial de derrames. Em segundo lugar, em todos os pacientes sintomáticos com estenose de 70-99%, a intervenção carotídea deve ser considerada, de acordo com as diretrizes. No entanto, apenas um em cada seis pacientes com estenose de 70-99% se beneficia de uma intervenção carotídea. A identificação de pacientes com alto risco de AVC recorrente reduziria substancialmente o número de intervenções desnecessárias.
O objetivo principal é mostrar se as características de imagem avaliadas no início do estudo podem prever eventos clínicos em pacientes com estenose carotídea sintomática de 30-69%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Academic Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com sintomas neurológicos devido à isquemia no território da artéria carótida e com estenose carotídea entre 30-69% de acordo com os critérios do ECST.
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas neurológicos devido à isquemia no território da artéria carótida diagnosticados pelo seu neurologista com base na anamnese, exame físico e imagem cerebral (TC ou RM)
- estenose da artéria carótida < 70% (o valor de corte superior é baseado nos critérios NASCET, o valor de corte inferior é uma placa aterosclerótica com uma espessura de pelo menos 2-3 mm, o que corresponde a uma estenose ECST de 30%
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com provável fonte cardíaca de embolia (distúrbios do ritmo, estenose da válvula mitral, prolapso ou calcificação, válvulas cardíacas mecânicas, infarto do miocárdio recente, trombo ventricular esquerdo, mixoma atrial, endocardite, cardiomiopatia dilatada, forame oval patente) ou um distúrbio de coagulação
- pacientes com outra causa evidente de sintomas neurológicos além da estenose carotídea devido a doença aterosclerótica (como doenças desmielinizantes, epilepsia, distúrbios cerebrais congênitos, aneurismas, displasia fibromuscular, etc.)
- pacientes já agendados para endarterectomia carotídea ou implante de stent.
- comorbidade grave, demência ou gravidez
- contra-indicações padrão para ressonância magnética
- pacientes com alergia documentada a meios de contraste de RM ou TC
- pacientes com depuração renal < 30 ml/minuto não são elegíveis para RM com contraste
- pacientes com depuração renal < 60 ml/minuto não são elegíveis para se submeterem a MDCT
- pacientes que tiveram um AIT ou acidente vascular cerebral menor mais de 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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estenose carotídea sintomática 30-69%
Pacientes com sintomas neurológicos devido à isquemia no território da artéria carótida e com estenose carotídea entre 30% e 69% de acordo com os critérios do European Carotid Surgery Trial (ECST).
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3 Tesla Ressonância Magnética (MRI), Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT), Ultrassonografia (US), Doppler Transcraniano (TCD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC
Prazo: dentro de 5 anos de acompanhamento
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AVC isquêmico recorrente ipsilateral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou novas lesões cerebrais isquêmicas na ressonância magnética cerebral de acompanhamento.
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dentro de 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-2-082
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